Provisional obligation to fund off-label oncology treatment pending final judgment on statutory eligibility and procedural standing in public health insurance disputes

Şedinţa publică din data de 28 iunie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 6 decembrie 2022, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, astfel cum a fost precizată la data de 16 decembrie 2022, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDM"), a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Cetuximab (denumire comercială Erbitux) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 2380 din 19 decembrie 2022, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

(ii) a respins ca neîntemeiată excepţia inadmisibilităţii;

(iii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

(iv) a obligat pârâţii să-i asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare100% (fără contribuţie personală), medicamentul CETUXIMAB (denumire comercială ERBITUX), până la soluţionarea în fond a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, dispunând ca executarea să se facă fără somaţie şi fără trecerea unui termen, conform art. 997 alin. (3) C. proc. civ.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 2380 din 19 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Pârâta ANMDM a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi respingerea în conscinţă a acţiunii faţă de această pârâtă, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În esenţă, recurenta-pârâtă ANMDM susţine că, faţă de atribuţiile ce-i revin potrivit legii, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, iar pe fond nu sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale, nefiind îndeplinită condiţia aparenţei de drept.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că, la data de 31.08.2022, a fost publicată în Monitorul Oficial O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege. Medicamentul solicitat de reclamant prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

O a doua critică de nelegalitate se referă la încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În esenţă, recurentul susţine că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora. Consideră recurentul-pârât că obiectul ordonanţei preşedinţiale de faţă excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, întrucât, conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acesta poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative, iar în speţă reclamantul a solicitat asigurarea tratamentului compensat integral cu un anumit medicament, iar nu includerea medicamentului în listă.

În al treilea rând, apreciază recurentul-pârât că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Potrivit art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, programul naţional de oncologie este derulat de CNAS şi finanţat din FNUASS, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea acestui fond. În acelaşi sens se invocă şi prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Întrucât autoritatea ministerială nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, în mod eronat prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Mai arată recurentul-pârâtă că medicamentul în discuţie nu figurează în prezent pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantului, aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 (care transpune în legislaţia naţională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate) prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în listă este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente, pe care un asigurat nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii consideră că sentinţa recurată prejudecă fondul, analizând calitatea procesuală pasivă a pârâtului prin raportare la obiectul acţiunii ce face obiectul dosarului de fond nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Totodată, recurentul-pârât susţine că instanţa de fond a reţinut greşit că în speţă ar fi îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului. În analiza acestei condiţii, prima instanţă ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocol obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurentul-pârât invocă dispoziţiile art. 243, art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, care reglementează procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii lor în listă, arătând că, în aplicarea acestor prevederi legale, a fost emis Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 (care transpune în legislaţia naţională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate). În conformitate cu acest ordin, autoritatea care realizează procedura de evaluare a medicamentelor şi propune includerea lor în lista de compensare este ANMDM, Ministerul Sănătăţii având competenţa de a realiza actualizarea listei doar după parcurgerea tuturor etapelor procesului de evaluare.

Medicamentul în litigiu, Cetuximab (Erbitux), nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, decât în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, iar din prescripţia medicală rezultă că reclamantului nu i-a fost recomandată această combinaţie de medicamente, medicul prescriptor recomandând reclamantului utilizarea medicamentului în afara indicaţiilor terapeutice.

Concluzionează recurentul-pârâtă că, la acest moment, potrivit legislaţiei în vigoare, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate dacă nu este inclus în lista medicamentelor compnesate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 şi dacă nu are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

3.3. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, cu consecinţa respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor unui medicament existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor şi nici cu reclamantul, nu are competenţe legale în decontarea în general a medicamentelor şi, prin urmare, nici în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamantul. În condiţiile art. 2 şi 3 din Anexa I la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, extinderea utilizării unui medicament şi la alte afecţiuni decât cele autorizate pentru punerea pe piaţă se dispune prin decizie a ANMDM, această autoritate solicitând elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzătoare cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare a unor medicamente din listă.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă susţine că prima instanţă a apreciat greşit că în speţă ar fi îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

În ceea ce priveşte condiţia aparenţei de drept, recurenta-pârâtă invocă dispoziţiile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 241, art. 241 alin. (11) şi (12) din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 423/2022, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, cadru normativ apreciat a fi fost ignorat de prima instanţă.

Susţine că medicamentul în litigiu nu este autorizat pentru punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, astfel că nu poate fi rambursată contravaloarea lui în sistemul asigurărilor sociale de sănătate în lipsa îndeplinirii condiţiilor legale de includere în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Mai arată că, în lipsa cadrului legislativ care să permită decontarea medicamentului, instanţa de judecată nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului cu încălcarea protocolului terapeutic.

Consideră recurenta-pârâtă că nu este îndeplinită în cauză nici condiţia neprejudecării fondului, reiterând aspectele referitoare la imposibilitatea acordării tratamentului solicitat, în condiţiile în care medicamentul nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul. Solicitarea acestuia de decontare provizorie a contravalorii medicamentului presupune administrarea unui probatoriu complex, specific acţiunii de fond şi nu poate fi primită câtă vreme cadrul normativ nu permite o astfel de soluţie.

Recurenta-pârâtă invocă şi dispoziţiile art. 1 alin. (5), art. 16 alin. (1) şi art. 34 din Constituţia României, precum şi Decizia Curţii Constituţionale nr. 1578 din 7 decembrie 2011, susţinând că dispoziţiile Legii nr. 95/2006 sunt întru totul respectate şi aplicate, fără nicio discriminare între asiguraţi, deoarece raţiunea juridică a actului normativ este de a ocroti sănătatea tuturor cetăţenilor, în mod egal şi nu de a acorda tratament preferenţial unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean. Totodată, potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligaţia de a utiliza creditele bugetare în limita destinaţiilor special aprobate, iar bugetul FNUASS are o destinaţie specială, precisă şi limitată, orice grevare suplimentară având consecinţe negative în privinţa gestionării veniturilor ce îl compun.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate de pârâţi.

II. Soluţia instanţei de recurs

II.1. Analizând, cu prioritate, îndeplinirea de către recurenta-pârâtă ANMDM a obligaţiei de achitare a taxei judiciare de timbru, Înalta Curte constată că excepţia nulităţii recursului pentru netimbrare, invocată din oficiu, este întemeiată, pentru următoarele considerente:

În cauză sunt incidente dispoziţiile art. 24 alin. (1) şi (2) din O.U.G. nr. 80/2013, potrivit cărora se taxează cu 100 de RON recursul prin care se invocă unul sau mai multe din motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 1 -7 C. proc. civ., respectiv cu 100 de RON recursul prin care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Cum pârâta ANMDM a încadrat recursul în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., taxa de timbru aferentă căii de atac este în sumă de 200 de RON.

Conform art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei de timbru, iar alin. (3) al aceluiaşi articol stabileşte că această cerinţă este prevăzută sub sancţiunea nulităţii.

Prin adresa emisă la data de 13 februarie 2023 şi comunicată la data de 17 februarie 2023, s-a adus la cunoştinţa recurentei-pârâte ANMDM obligaţia de plată a taxei judiciare de timbru în sumă de 200 de RON, aferentă recursului declarat împotriva sentinţei civile nr. 2380 din 19 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Recurenta-pârâtă ANMDM a formulat cerere de reexaminare împotriva modalităţii de stabilire a taxei de timbru, cerere care a fost respinsă prin încheierea din 23 martie 2023, pronunţată în dosarul nr. x/2022, încheierea fiind comunicată recurentei-pârâte la data de 21 aprilie 2023.

Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM nu a îndeplinit obligaţia de achitare a taxei judiciare de timbru până la termenul de judecată fixat, deşi a avut cunoştinţă atât de existenţa obligaţiei, cât şi de soluţia de respingere a cererii de reexaminare împotriva modalităţii de stabilire a taxei de timbru.

Consecinţa neachitării taxei judiciare de timbru aferentă căii de atac a recursului este prevăzută de dispoziţiile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ., sancţiunea fiind nulitatea recursului.

Pentru considerentele expuse şi în temeiul dispoziţiilor art. 486 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va anula, ca netimbrat, recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 2380 din 19 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

II.2. Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., caz de casare care se referă la inexistenţa motivelor pe care se întemeiază hotărârea sau existenţa unor motive contradictorii ori străine de natura pricinii. Cu toate acestea, criticile dezvoltate nu se circumscriu acestui caz de casare, ci pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce priveşte criticile recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine, la fel ca prima instanţă, că acestea constituie apărări ce vizează condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, astfel cum sunt stabilite de dispoziţiile art. 907 C. proc. civ., făcând parte din aspectele de fond ale ordonanţei preşedinţiale.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.2.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Înalta Curte constată că, în mod corect instanţa de fond a reţinut că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compnsate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Cetuximab (Erbitux), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Totodată, argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantului decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Cetuximab (Erbitux) pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Cetuximab (Erbitux), pentru afecţiunea de care suferă. Este de menţionat că acest medicamente este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin Raportul medical din 29.11.2022, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi CNAS şi Ministerul Sănătăţii, referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează, ca netimbrat, recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 2380 din 19 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 28 iunie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.