Off-label Bevacizumab reimbursement refusal upheld; government and drug agency prevail on appeal.

Şedinţa publică din data de 15 iunie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată la data de 28 iunie 2021 pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a formulat cerere prin care a solicitat ca prin hotărârea ce va fi pronunţată să se dispună:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Astrocitom;

- în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04 septembrie 2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 194 din 07 octombrie 2021, Curtea de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţia lipsei plângerii prealabile invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondată;

- a respins excepţia prematurităţii acţiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondată;

- a respins excepţia inadmisibilităţii capătului de cerere privind obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondată;

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondată;

- a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâtul Guvernul României, ca nefondată;

- a respins excepţia lipsei calităţii pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de pârâtă, ca nefondată;

- a respins excepţia lipsei calităţii pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată de pârâtă, ca nefondată;

- a admis în parte acţiunea promovată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâţii ca în raport de competenţele legale ale fiecăruia să iniţieze, să parcurgă şi să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevaciziumab (denumire comercială Avastin) în "Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate" pentru indicaţia terapeutică Astrocitom, respingând restul pretenţiilor.

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 194 din 07 octombrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Pârâtul Guvernul României a formulat recurs, fără să îl întemeieze în drept, prin care a solicitat admiterea recursului, apreciind că, în mod eronat, instanţa de fond a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea faţă de acesta.

Recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că, în raport de prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 2 din H.G. nr. 144/2010, ale art. 219 alin. (7), ale art. 220 alin. (3) şi (4), precum şi ale art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Acesta a apreciat că, având în vedere şi dispoziţiile art. 1 din H.G. nr. 561/2009, instanţa de fond nu a analizat apărările expuse în motivarea excepţiei de inadmisibilitate raportat la caracterul prematur al acţiunii faţă de pârâtul Guvernul României.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din listă este prevăzută de art. 243 din Legea nr. 95/2006.

Aşadar, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

În concluzie, având în vedere şi prevederile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, recurentul-pârât a susţinut că, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare.

3.2. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, atât în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, cât şi în ceea ce priveşte soluţia pe fond, ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă, iar în rejudecare să se dispună admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, lipsa de interes actual a cererii şi pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Preliminar, recurenta-pârâtă a învederat că protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia astrocitom - afecţiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Totodată, în aplicarea măsurii dispuse prin alte decizii civile, aceasta a procedat la evaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia astrocitom, în urma raportului de evaluare fiind emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021 de neincludere în Lista de medicamente compensate. Din această perspectivă, a apreciat că se impune a fi ridicată şi luată în discuţie lipsa de interes actual a cererii petentei, în condiţiile în care, prin evaluarea medicamentului Avastin pe indicaţia terapeutică astrocitom şi emiterea deciziei preşedintelui ANMDMR, obiectul cererii este îndeplinit. A considerat că nu putem vorbi de o rămânere fără obiect a cererii, întrucât la data depunerii cererii produsul nu fusese evaluat; în prezent însă, cererea fiind soluţionată, nu mai există interes, procedura prevăzută de Ordinul nr. 861/2014 fiind încheiată.

Recurenta-pârâtă a arătat şi că instanţa de fond nu a luat în considerare conţinutul supletiv, nu imperativ, al dispoziţiilor art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 - poate iniţia, din oficiu şi nu, iniţiază, din oficiu.

Dacă ar fi luat în considerare acest caracter al normei juridice şi apărările sale, prima instanţă ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinic, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

În ceea ce priveşte lipsa calităţii sale procesuale pasive, recurenta-pârâtă a invocat prevederile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., precum şi cele ale art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, dar şi cele ale art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019.

În susţinerea cererii de recurs, recurenta-pârâtă a învederat şi prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191 şi sentinţa civilă nr. 1071/02.11.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2020.

Totodată, recurenta-pârâtă a susţinut că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată, întrucât nu era îndeplinită condiţia privind parcurgerea unei anumite proceduri.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi următoarele din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, a arătat că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie. Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat şi că nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, fie de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond, fie de Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială, în raport de dispoziţiile art. 430 şi ale art. 431 din C. proc. civ.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză nu au fost formulate întâmpinări.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând sentinţa recurată în raport de motivele invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate, precum şi prin prisma dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte, având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1. În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de pârâtul Guvernul României.

Astfel, prin acţiunea formulată, reclamanta a invocat refuzul nejustificat al pârâţilor, inclusiv al pârâtului Guvernul României, de a-i soluţiona favorabil cererea.

Potrivit art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea contenciosului administrativ, prin refuz nejustificat de a soluţiona o cerere se înţelege "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane; este asimilată refuzului nejustificat şi nepunerea în executare a actului administrativ emis ca urmare a soluţionării favorabile a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile".

Conform art. 2 alin. (2) din acelaşi act normtaiv, "(2) Se asimilează actelor administrative unilaterale şi refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal."

Prin urmare, în raport de dispoziţiile legale anterior enunţate, precum şi de obiectul cauzei, rezultă că în mod corect a respins prima instanţă excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de pârâtul Guvernul României.

Totodată, instanţa de recurs mai reţine şi că susţinerile recurentului-pârât Guvernul României sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

II.2. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Astfel, Înalta Curtea reţine că acţiunea civilă, ca ansamblu de mijloace procesuale prin care se poate realiza protecţia judiciară a drepturilor subiective şi a situaţiilor juridice ocrotite de lege, implică întrunirea cumulativă a patru condiţii generale, respectiv (1) formularea unei pretenţii, (2) interesul, (3) capacitatea procesuală şi (4) calitatea procesuală.

Prin urmare, una dintre condiţiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acţiona şi, în acelaşi timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acţiunea.

Calitatea procesuală se determină în concret, "la speţă", în raport de litigiul dedus judecăţii. Condiţia calităţii procesuale prezintă o importanţă considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care îşi dispută dreptul în litigiu.

Conform art. 36 din C. proc. civ. "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Prin urmare, calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii (calitatea procesuală activă) şi, pe de altă parte, existenţa unei identităţi între persoana pârâtului şi cel obligat în acelaşi raport juridic (calitate procesuală pasivă).

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Astfel, este de observat că în mod corect a reţinut prima instanţă că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 şi de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenţiei. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, care este însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Aşadar, rezultă că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are competenţe în ceea ce priveşte evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, fiind în mod evident justificată chemarea sa în judecată în prezenta cauză, iar soluţia primei instanţe, de respingere a excepţiei invocate sub acest aspect, este legală, urmând a fi menţinută şi de instanţa de control judiciar.

II.3. Înalta Curte nu poate valida însă raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâţilor ca în raport de competenţele legale ale fiecăruia să iniţieze, să parcurgă şi să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevaciziumab (denumire comercială Avastin) în "Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate" pentru indicaţia terapeutică Astrocitom, deoarece acesta relevă o greşită interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat.

A susţinut recurenta-pârâtă că soluţia primei instanţe nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei, în condiţiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că şi-a îndeplinit obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

Astfel, a arătat că, în executarea unei alte decizii civile, Direcţia evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentaţiei aferente medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică Astrocitom, a întocmit Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 10 puncte, în baza căruia s-a emis Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021, de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică Astrocitom . Ca atare, a apreciat că şi-a îndeplinit această obligaţie, chiar dacă prin sentinţa de fond pronunţată în alt dosar şi la solicitarea altei persoane.

Susţinerile recurentei-pârâte sunt fondate şi vor fi admise, urmând a fi casată sentinţa de fond sub aspectul obligării pârâţilor să iniţieze, să parcurgă şi să finalizeze, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în Listă.

Astfel, este adevărat că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Însă, textul în discuţie nu vizează extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicaţiei ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiţia menţionată se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, aşa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidenţiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condiţiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Prin urmare, iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În referire la evaluarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Astrocitom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentaţiei aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcţia evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare şi emisă Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1477 din 28 octombrie 2021, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicaţia terapeutică Astrocitom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condiţiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică off-label Astrocitom şi a fost emisă o decizie a Preşedintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunţate într-o altă cauză şi la solicitarea altei persoane, nu se poate susţine că recurenta-pârâtă în cauză nu şi-ar fi îndeplinit obligaţia efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeaşi solicitare referitoare la indicaţia terapeutică Astrocitom.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul Avastin, iar în cazul său şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta (Astrocitom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale consecinţă, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea parţială a sentinţei de fond criticate din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiile art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestuia conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată şi se vor menţine în rest dispoziţiile sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâţii Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 194 din 07 octombrie 2021 a Curţii de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge în tot acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 15 iunie 2023.