Supreme Court quashed appellate order compelling inclusion of off-label glioblastom medication in national reimbursement list, ruling that only marketing authorization holders may initiate evaluation procedures.

Şedinţa publică din data de 2 iunie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată sub nr. x/2020 la Curtea de Apel Galaţi, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, şi în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 11 din 19 ianuarie 2021, Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de Ministerul Sănătăţii, ca fiind nefondată.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, ca fiind nefondată.

A admis în parte acţiunea promovată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii:

- Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

- Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

- Guvernul României;

- Ministerul Sănătăţii.

A obligat pârâţii: Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei civile au formulat recursuri Guvernul României, pârâtul Ministerul Sănătăţii, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania.

3.1. În motivarea recursului formulat, pârâtul Guvernul României a susţinut, în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., că sentinţa atacată este nelegală, în ceea ce priveşte obligarea Guvernului României de a adopta un act administrativ cu caracter special, instanţele de judecată neputându-se substitui Executivului în privinţa acordării unui drept şi neputând impune acestei autorităţi îndeplinirea unei astfel de obligaţii, pentru motivele dezvoltate în cele ce urmează.

Raportat la obligaţia dispusă de către instanţa de fond, apreciază că aceasta nu poate fi executată de către Guvernul României, întrucât autoritatea centrală a puterii executive este, în speţa de faţă, potrivit legilor de specialitate în vigoare, lipsită de calitate procesuală pasivă. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu completări şi modificări, se referă Ia aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziţia instanţei care face obiectul prezentei căi de atac, respectiv obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumabum (Avastin), vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin, o eventuală angajare a răspunderii Executivului nefiind posibilă concomitent cu răspunderea acestor autorităţi de resort calificate.

De asemenea, recurentul arată că Bevacizumabum (Avastin) nu se regăseşte în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică "glioblastom" întrucât acest medicament nu a fost autorizat pentru introducere pe piaţă pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul poate fi pus pe piaţă în România.

3.2. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond respingerea acţiunii.

Faţă de excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, arată că în mod total greşit instanţa de fond a reţinut că reclamantul are calitate procesuală activă atâta timp cât a dovedit un interes legitim în promovarea acţiunii, avându-se în vedere diagnosticul pe care îl are şi cât se judecă cu cele două instituţii - Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; esenţa acţiunii este obligaţia de a face -faţă de starea de pasivitate a celor două pârâte.

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Or, în cauza de faţă, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii ANMDM propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Aşadar, nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii, aşa cum este reglementată aceasta la art. 36 noul C. proc. civ. Raportul juridic litigios se stabileşte numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

De asemenea, învederează că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom.

Faţă de cele arătate, învederează că interesul reclamantului nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, indicaţie care nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul (reclamantul A.) îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Învederează că nu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale face propunerea de includere în listă a unui medicament, ci solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Acesta se adresează cu o cerere însoţită de documentaţia aferentă Agenţiei Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, iar aceasta din urmă efectuatează evaluarea medicamentului şi emite decizii de includere, neincludere sau includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută Ia art. 242 din Legea nr. 9S/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, arată că faţă de soluţia instanţei de fond, de admitere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, învederează că Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Sănătate au aceleaşi atribuţii, respectiv elaborarea liste şi aşa cum a reţinut instanţa niciunul dintre aceşti pârâţi nu are prin vreun act normativ atribuţia de a stabili lista de medicamente, extinderea indicaţiilor cu privire la un medicament aflat deja pe listă.

Potrivit dispoziţiilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii: Art. 243 - (1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

În urma consultărilor avute cu reprezentanţii instituţiilor implicate, s-a ajuns la concluzia că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţa decizională.

Utilizarea medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) pentru alte afecţiuni decât cele indicate se face off-lebel, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Prin urmare acordarea medicamentului AVASTIN, în cazul de fată pentru indicaţia terapeutică de cancer cerebral, indicaţie pentru care deţinătorului de punere pe piaţă i-a fost respinsă avizarea de către Agenţia Europeană a Medicamentului, se face pe răspunderea medicului curant si a pacientului si nu poate fi decontată de către stat.

Având în vedere lipsa indicaţiei terapeutice glioblastom, pentru medicamentul Avastin nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, prescrierea medicamente/or se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisii/e de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicatiitor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor,

O altă critică se referă la faptul că nu s-a depus la dosarul cauzei un referat întocmit de pârâţi în care să se consemneze şi ulterior a se aduce la cunoştinţa personalului medical eventuale efecte negative ale medicamentului.

Învederează că în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secţiunea C2 DCl-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programului naţional de oncologie.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, afecţiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Cu privire la indicaţia glioblastom, Agenţia Europeana a Medicamentului, autoritatea care a autorizat punerea pe piaţă a produsului Avastin, s-a pronunţat expresa (adresa x/2014. postată pe site-ul autorităţii). în sensul de a nu accepta includerea în lista indicaţiilor recomandate, motivat de următoarele:

La momentul recomandării iniţiale, CHMP (Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al EMA-n.n.) a remarcat că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie şi terniozolomidă nu a fost demonstrată suficient. Cu toate că s-a observat o ameliorare a supravieţuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunii tumorilor cerebrale. In plus, nu s-a observat niciun beneficiu din punct de vedere al supravieţuirii globale. Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Avastin în tratamentul glioblastomului recent diagnosticat nu depăşea riscurile asociate, în consecinţă, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.

Învederează că susţinerile instanţei de fond referitoare la faptul că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne, care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea, sunt nefondate.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare.

Medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal, cancer avarian epitelial, fără însă a fi autorizat si pentru indicaţia în tratamentul formaţiunii tumorale narieto-occipitale (glioblastom), afecţiune de care suferă reclamantul.

În concluzie, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H. G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

În opinia recurentei, hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin, fi) pct. 8 din C. proc. civ.

Considerăm recurenta că, soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei, întrucât medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este de ţinut de către compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. y emise, în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004.de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

In aceste condiţii, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului:

• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părţi ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină";

• cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase au o anumită mutaţie ("mutaţie activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;

• cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a;

• cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine (care fac legătura între ovare şi uter) sau de peritoneu (membrana care căptuşeşte abdomenul). Avastin se utilizează în asociere cu anumite medicamente chimioterapice la pacienţi cu boală nou diagnosticată, atunci când cancerul este în stadiu avansat, sau la pacienţi trataţi anterior la care cancerul a recidivat (recurent);

• cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.

Pe de altă parte, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând, denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc. în cadrul Programul naţional de oncologie.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom - afecţiunea intimatului-reclamant, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă susţine că potrivit Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) şi protocolului therapeutic, folosirea medicamentuli DCI Avastin în indicaţia glioblastom este o utilizare off-labei.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom - afecţiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum-şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au Ia bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia evaluare tehnologii medicale din cadrul instituţiei noastre.

In vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor, medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum:- rezultat în cazul în care punctajul' calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale

De altfel, la art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 este menţionat faptul că, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul Avastin(DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia terapeutică glioblastom nu are prevăzută această indicaţie terapeutică în protocolul cuprins în comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu poate fi compensat pentru aceasta indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine, o pasivitatea pârâtei, întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare. în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie. întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia astrocitom. care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii si lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa. Marea Britanie si Germania.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări; de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. In privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

Astfel, arată recurenta, utilizarea medicamentului Avastin (DCI BevacizuniaburrQ pentru indicaţia glioblastom se face off-Iabel, iar în acest caz medicii si pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Faţă de cele expuse, consideră soluţia pronunţată de instanţa de fond prin sentinţa civilă nr. 11/19.01.2021 nelegală şi netemeinică şi pe cale de consecinţă solicită admiterea recursului, respectiv casarea în parte a sentinţei civile nr. 11/19.01.2021, în ceea ce priveşte obligarea sa la includerea medicamentului Avastin în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică glioblastom, ca fiind .nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă, şi în rejudecare, să respingeţi cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată

II. Soluţia instanţei de recurs

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Criticile privind soluţionarea excepţiilor de către instanţa de fond

Înalta Curte constată că în mod corect prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului

Calitatea procesuală este una dintre condiţiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acţiunii civile. Conţinutul acestei noţiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecinţă, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanţial dedus judecăţii. Calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum şi între persoana chemată în judecată (pârâtul) şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public."

Având în vedere dispoziţiile art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, care prevăd că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, reclamantul, care s-a considerat vătămat în drepturile sale de către autorităţile pârâte, prin refuzul de soluţionare a cererilor pe care le-a adresat, are calitate procesuală activă.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor recurente Guvernul României şi Ministrul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că în mod corect prima instanţă a respins ca nefondată această excepţie.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006:

"Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din analiza textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează susţinerile pârâtului Ministerul Sănătăţii, care a criticat sentinţa sub aspectul nemotivării şi al existenţei unor motive contradictorii în privinţa respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei.

Faptul că opinia recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii nu este în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala cu o motivare contradictorie. Înalta Curte constată că argumentarea hotărârii de fond este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei, potrivit exigenţelor impuse de prevederile art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Motivele de recurs invocate de recurenţi, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc în esenţă interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare şi OMS nr. 861/2014.

Înalta Curte reţine că instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând ca prin hotărâre judecătorească să se dispună: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, afecţiunea reclamantului, pentru a fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008,

Prin sentinţa recurată, acţiunea a fost admisă în parte, iar pârâţii au fost obligaţi să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

Prima instanţă a constatat că medicamentul în cauză nu poate fi prescris pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicaţii terapeutice punctuale, iar până în prezent nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuţie pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008, invocându-se în mod constant rezumatul caracteristicilor produsului şi lipsa unei cereri în acest sens din partea titularului autorizaţiei de punere pe piaţă.

De asemenea, a reţinut că sunt incidente dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile şi reclamă pentru autorităţile româneşti (C.N.A.S., ANMDM, Ministerul Sănătăţii, Guvernului României) efectuarea demersurilor necesare pentru actualizarea listei medicamentelor compensate (H.G. nr. 720/2008).

Instanţa de control judiciar constată că soluţia este pronunţată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

În analiza asupra dreptului pe care îl are intimatul-reclamant, persoană fizică, de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îl vizează pe reclamant, persoană fizică, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDM, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la ţările în care se rambursează medicamentul pe indicaţia respectivă; e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condiţiile legii; g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Înalta Curte constată că indicaţia glioblastom nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, conform dispoziţiilor legale.

În cadrul probatoriului administrat în faţa instanţei de recurs, recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a depus la dosar Decizia ANMDM nr. 1443/20.10.2021 şi Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale, decizie emisă în vederea punerii în executare a unei hotărâri judecătoreşti, potrivit căreia Agenţia a iniţiat proceduri de evaluare în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pentru indicaţia terapeutică glioblastom. În urma realizării acestor proceduri, s-a decis neincluderea medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică glioblastom, astfel cum rezultă din Decizia ANMDM nr. 1443/20.10.2021.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul Avastin, iar în cazul său şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul (glioblastom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., le va admite, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge acţiunea ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâtul Guvernul României, de pârâtul Ministerul Sănătăţii, de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, împotriva sentinţei civile nr. 11 din 19 ianuarie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi în rejudecare, respinge cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 2 iunie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.