Off-label medication reimbursement: conflict between ECHR Article 2 protection and national statutory limits on public health insurance coverage

Şedinţa publică din data de 30 mai 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii deduse judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 27 iulie 2021, pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), a solicitat:

(i) în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vemurafenib (denumire comercială Zelboraf), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului;

(ii) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 343 din 23 decembrie 2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocată de această pârâtă, ca neîntemeiată;

(ii) a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată de această pârâtă, ca neîntemeiată;

(iii) a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată;

(iv) a respins excepţia lipsei plângerii prealabile, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

(v) a respins excepţia prematurităţii, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca neîntemeiată;

(vi) a admis acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

(vii) a obligat pârâţii să asigure reclamantului în regim de compensare 100% medicamentul Vemurafenib (denumire comercială Zelboraf), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului, ca indicaţie terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 343 din 23 decembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii.

În motivare arată că, admiţând cererea, instanţa de fond a obligat pârâţii să asigure reclamantului compensarea 100% a medicamentului Vemurafenib pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului, ce nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Se poate spune că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază. Instanţa a fost învestită, în principal, cu o cerere de obligare a pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Vemurafenib pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului şi trebuia să constate că nu se poate dispune o astfel de includere în Listă.

Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărâre a guvernului. Medicamentul Vemurafenib are indicaţie terapeutică în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600. Medicamentul nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, prescripţia acestuia în cazul reclamantului având loc în regim off-label.

Autorităţile refuză să ofere un regim compensat unui medicament şi pentru afecţiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său pentru că nu există bază legală pentru a deconta astfel de medicamente prescrise off-label. Acestea nu au fost testate pentru afecţiunea respectivă, spre a fi introdusă indicaţia în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Instanţa de fond a reţinut în mod greşit că pricina se referă la compensarea medicamentului în regim off-label, iar nu la extinderea indicaţiilor sale. Chiar reclamantul, prin acţiune, solicită obligarea pârâţilor la includerea medicamentului în Lista celor supuse compensării pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului. Or, legislaţia naţională nu permite compensarea medicamentelor a căror indicaţie terapeutică nu a fost aprobată la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Recurentul trimite la dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 şi Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, arătând că prima etapă a procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi o reprezintă depunerea la autoritatea competentă (ANMDM) a unei cereri însoţite de documentaţia completă, de către solicitantul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a actualiza lista doar după parcurgerea procesului de evaluare de către ANMDM.

Obligarea pârâţilor să compenseze medicamentul prescris în regim off-label, fără includerea acestuia în Listă, echivalează cu eludarea etapelor legale şi acordarea regimului de compensare 100% fără ca medicamentul să se regăsească în Listă pentru indicaţia terapeutică respectivă.

Potrivit O.U.G. nr. 23/2014 de modificare a Legii nr. 95/2006, a fost reglementată modalitatea privind includerea sau extinderea indicaţiilor medicamentelor în lista celor supuse compensării.

3.2. Pârâta CNAS a întemeiat recursul său pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticând atât soluţia dispusă cu privire la excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, cât şi soluţia asupra fondului cauzei şi a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii faţă de CNAS, ca fiind promovată în contradictoriu cu o persoană lipsită de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, respingerea acţiunii, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, arată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, aplicând greşit legislaţia specifică asigurărilor sociale de sănătate.

CNAS nu are calitate procesuală pasivă în cauză întrucât nu are raporturi juridice nici cu asiguraţii, nici cu furnizorii de medicamente, în sfera sa de competenţă neintrând atribuţii referitoare la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament din Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Deci, CNAS nu are legitimare procesuală pasivă, în raport de pretenţiile reclamantului.

Medicamentul Vemurafenib, pentru indicaţia terapeutică/afecţiunea reclamantului nu este autorizat şi nici evaluat potrivit legii pentru a putea fi administrat asiguraţilor din sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Cât priveşte decontarea medicamentelor, aceasta se face numai în condiţiile legii, după introducerea medicamentelor pentru indicaţiile autorizate şi evaluate în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, decontarea având loc nu de către CNAS, ci de către casele de asigurări de sănătate teritoriale.

Pe fondul cauzei, se arată că medicamentul nu este autorizat de EMA pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului, indicaţie care nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului/medicamentului cu denumirea comercială Zelboraf. Deci, pentru indicaţia terapeutică menţionată, medicamentul nu este autorizat pentru punerea pe piaţă şi nu poate face obiectul includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008

În plus, orice extindere a indicaţiilor terapeutice trebuie cerută de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă Agenţiei Europeane a Medicamentului (EMA), în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004. În cazul de faţă, deţinătorul nu a adresat o astfel de cerere.

Instanţa de judecată nu se poate substitui entităţilor care au competenţa legală de a autoriza şi evalua indicaţiile terapeutice ale medicamentului, în vederea lărgirii ariei de utilizare a acestuia.

Dreptul la compensarea tratamentului nu poate fi recunoscut dacă medicamentul nu se regăseşte în Lista medicamentelor supuse compensării.

Numai după efectuarea procedurii autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică vizată, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, se poate proceda la evaluarea medicamentului de către ANMDM.

Autorizarea medicamentului pentru o nouă indicaţie terapeutică, precum şi evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică menţionată în vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 presupun demersul deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă care, prin conduita sa, poate determina sau nu demararea procedurii de autorizare de către EMA şi, respectiv, a procedurii de evaluare reglementată prin Ordinul MS nr. 861/2014.

Utilizarea unui medicament în afara autorizaţiei de punere pe piaţă nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, niciun medicament neputând fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă autorizaţie de punere pe piaţă (art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83).

De asemenea, Directiva 89/105/CEE nu poate fi considerată a conferi drepturi direct pacienţilor, pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal de către aceştia în lista medicamentelor compensate. Pacienţii nu sunt destinatarii acestei directive, care a fost transpusă în dreptul intern prin crearea cadrului normativ de evaluare de către ANMDM a medicamentelor privind includerea extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă. Simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu medicamentul în litigiu fără a elibera acestuia prescripţia medicală utilizată şi recunoscută în sistemul public de asigurări sociale de sănătate nu creează obligaţia în sarcina CNAS de a include în protocolul prevăzut de Ordinul nr. 564/499/2021 a unei indicaţii neautorizate a medicamentului şi de a suporta contravaloarea acestuia.

Sunt supuse decontării numai medicamentele pentru indicaţiile autorizate, prescrise cu respectarea schemelor terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legii.

Nerespectarea acestui protocol atrage incidenţa dispoziţiilor art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, respectiv suportarea din resurse proprii de către asigurat a contravalorii medicamentului.

3.3. Pârâta ANMDM a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ. şi a criticat atât soluţia dispusă cu privire la excepţia lipsei sale procesuale pasive, cât şi soluţia asupra fondului cauzei.

A solicitat, astfel, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii faţă de ANMDM, ca fiind promovată în contradictoriu cu o persoană lipsită de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, respingerea acţiunii, ca neîntemeiată.

Reluând aceleaşi susţineri prezentate în cadrul recursurilor precedente referitoare la neincluderea medicamentului în Lista celor supuse compensării, întrucât acesta nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică corespunzătoare afecţiunii reclamatului, recurenta-pârâtă arată că, în condiţiile Ordinului nr. 861/2014, nu poate proceda la evaluarea din oficiu cerută de reclamant câtă vreme în rezumatul caracteristicilor produsului nu se regăseşte indicaţia terapeutică pentru care se solicită evaluarea.

Într-o astfel de situaţie, produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipseşte autorizaţia de punere pe piaţă pentru indicaţia adenocarcinom de colon, ceea ce conduce la lipsa aprobării preţului medicamentului de către MS şi, totodată, lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiei medicale.

În privinţa legitimării procesuale, recurenta-pârâtă arată că nu are calitate procesuală pasivă întrucât potrivit art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014 este autoritatea naţională care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în vreme ce decontarea medicamentelor se realizează în baza protocoalelor terapeutice aprobate pin Ordinul comun al MS şi CNAS. Astfel de protocoale terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor.

Medicamentul în cauză nu are prevăzută indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon în protocolul cuprins în Ordinul MS/PCNAS nr. 564/499/2021.

Din aceste motive, ANMDM consideră că nu există raporturi obligaţionale între autoritate şi reclamant, prin raportare la obiectul acţiunii.

Pe fondul cauzei, arată că soluţia este sibilinică, având în vedere că s-a acordat reclamatului altceva decât acesta a cerut.

Trebuie considerat că intenţia instanţei a fost aceea de a admite cererea reclamantului aşa cum a fost formulată, respectiv de includere în Listă a medicamentului şi pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon.

Hotărârea a fost dată cu depăşirea atribuţiilor conferite puterii judecătoreşti întrucât prin soluţia de includere a medicamentului în Listă instanţa, în mod evident, a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, trecând peste dispoziţiile imperative ale Ordinului nr. 861/2014. Includerea medicamentului în lista celor compensate presupune, obligatoriu, îndeplinirea procedurii administrative instituite prin ordinul menţionat.

Din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă reia susţineri formulate şi de celelalte două recurente, referitoare la utilizarea în regim off-label a medicamentului pentru indicaţia terapeutică la care se referă cererea, motiv pentru care acordarea compensării nu are bază legală.

Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor care se acordă asiguraţilor, pe bază de prescripţie medicală eliberată de medici care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Utilizarea medicamentului în afara RCP-ului nu este una autorizată, pacientul asumându-şi riscul folosirii unui astfel de medicament.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate de pârâte.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâte sunt fondate, în următoarele limite şi pentru următoarele considerente:

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a CNAS şi ANMDM, soluţia instanţei de fond, de constatare a legitimării procesuale a celor două pârâte în raportul juridic dedus judecăţii, este corectă.

Astfel, judecătorul fondului a reţinut că CNAS, potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, are atribuţia de a elabora Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în prezent aprobată prin H.G. nr. 720/2008, atribuţie care-i conferă calitate procesuală pasivă în prezentul litigiu, care vizează compensarea medicamentului Vemurafenib (denumire comercială Zelboraf), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului.

În privinţa pârâtei ANMDM, a reţinut că procesul de includere a unui medicament în lista celor compensate are ca punct de pornire evaluarea medicamentului care, potrivit Ordinului MS nr. 861/2014, intră în atribuţiile acestei autorităţi, situaţie care-i conferă şi acestei pârâte calitate procesuală pasivă în cauză.

Prin recursurile lor, pârâtele reiau argumentele potrivit cărora nu ar avea calitatea de persoane obligate în raportul juridic dedus judecăţii, CNAS arătând că litigiul poartă asupra evaluării medicamentului pentru o anume indicaţie terapeutică, operaţiune ce nu intră în atribuţiile sale, iar ANMDM arată că litigiul se referă la compensarea medicamentului, în raport de care nu are nicio atribuţie.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale a pârâtei ANMDM, Înalta Curte constată că, raportat la petitul principal prin care reclamantul a cerut obligarea pârâţilor la includerea în lista medicamentelor compensate a medicamentului Vemurafenib pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului, pârâta ANMDM are calitate procesuală pasivă, dată fiind implicarea sa în procesul decizional care poate conduce la o astfel de includere în Listă, alături de celelalte autorităţi pârâte, conform Ordinului MS nr. 861/2014. Ca atare, se justifică participarea sa în proces, ca parte a raportului juridic dedus judecăţii, conform art. 36 din C. proc. civ.

Îndeplinirea sau nu a condiţiilor legale pentru ca ANMDM să declanşeze evaluarea medicamentului nu priveşte legitimarea procesuală pasivă, ci existenţa sau inexistenţa drepturilor şi obligaţiilor afirmate de reclamant. Astfel, argumentele recurentei circumscrise unei pretinse imposibilităţi de îndeplinire a procedurii evaluare a medicamentului pentru tratamentul bolii de care suferă reclamantul, în lipsa regăsirii în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) a indicaţiei terapeutice adenocarcinom al colonului, nu pot fi primite în analiza legitimării procesuale, ci pot fi analizate numai pe fondul cauzei.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale a pârâtei CNAS, Înalta Curte constată, raportat la acelaşi obiect principal al cererii, că şi această pârâtă are legitimare procesuală, fiind subiect al raportului juridic litigios ce nu se limitează la extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului, ci are ca esenţă şi finalitate compensarea medicamentului prescris reclamantului în regim off label.

Înainte de a trece la analiza celorlalte motive de recurs, se impune o observaţie cu privire la obiectul cererii deduse judecăţii.

Cererea reclamantului a fost formulată ca având un capăt principal, de obligare a pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vemurafenib (denumire comercială Zelboraf), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului, de care suferă reclamantul şi un capăt subsidiar, de obligare a pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa de fond a considerat că aceste petite sunt expresia unui obiect unic al cererii, şi anume compensare medicamentului prescris reclamantului în regim off label, astfel că, admiţând acţiunea, a obligat pârâţii să asigure reclamantului în regim de compensare 100% medicamentul Vemurafenib pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului, neinclusă în RCP.

Se poate afirma astfel că, printr-o sintetizare a celor două petite, instanţa a acordat mai puţin decât s-a cerut, răspunzând finalităţii acţiunii, prin care reclamantul urmăreşte compensarea medicamentului amintit în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă.

Reclamantul nu a declarat recurs în cauză. Prin urmare, Înalta Curte va lua în considerare, în analiza criticilor formulate prin recursuri, ceea ce efectiv s-a acordat prin sentinţă, cu menţiunea că obligaţia impusă în sarcina pârâţilor nu excede pretenţiilor reclamantului.

Critica recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii subsumată cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. priveşte nemotivarea sentinţei şi pleacă de la premisa potrivit căreia ceea ce instanţa de fond a acordat nu este permis fără exinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului şi evaluarea acestuia de către ANMDM, în vederea includerii medicamentului pentru indicaţia terapeutică pretinsă în Lista medicamentelor compensate. Or, arată recurentul-pârât, în privinţa niciuneia dintre aceste operaţiuni pe care le implică compensarea, hotărârea recurată nu este motivată.

Raportat la conţinutul sentinţei, Înalta Curte constată lipsa de fundament a criticii referitoare la nemotivarea hotărârii. Instanţa de fond a reţinut expres că litigiul nu se referă la extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului, iar obligarea la compensare a întemeiat-o pe art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, arătând că pentru protejarea dreptului la viaţă al reclamantului se impune accesul gratuit al acestuia la medicamentul Vemurafenib, ce i-a fost prescris în regim off label.

Ca atare, sentinţa cuprinde motivele pe care se sprijină, răspunzând cerinţelor prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Nefondate sunt şi criticile recurentei-pârâte ANMDM, subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Plecând de la situaţia medicamentului, care nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică corespunzătoare afecţiunii reclamatului, recurenta-pârâtă arată că, în condiţiile Ordinului nr. 861/2014, nu poate proceda la evaluarea din oficiu cerută de reclamant câtă vreme în rezumatul caracteristicilor produsului nu se regăseşte indicaţia terapeutică pentru care se solicită evaluarea.

De asemenea, a arătat că trebuie considerat că intenţia instanţei a fost aceea de a admite cererea reclamantului aşa cum a fost formulată, respectiv de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului şi pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon, situaţie în care sentinţa este dată cu depăşirea atribuţiilor conferite puterii judecătoreşti întrucât prin soluţia de includere a medicamentului în Listă, instanţa a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, trecând peste dispoziţiile imperative ale Ordinului nr. 861/2014.

Înalta Curte constată, pe de o parte, că recurenta se foloseşte în susţinerea cazului de casare menţionat de un raţionament care nu corespunde la ceea ce s-a dat prin sentinţă, ci speculează asupra petitului admis.

Pe de altă parte, obligarea pârâţilor la compensarea în favoarea reclamantului a medicamentului Vemurafenib pentru o indicaţie terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului nu reprezintă o soluţie care să fi fost dată cu depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti. Nerespectarea, prin sentinţă, a cadrului normativ naţional care, pentru compensare, impune cerinţele autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică indicată, precum şi o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate emisă de ANMDM, în urma evaluării medicamentului, reprezintă critici referitoare la greşita aplicare a legii, iar nu la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti.

Criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune în toate cele trei recursuri declarate, motiv pentru care vor fi analizate deodată.

Înalta Curte reţine că prescripţia medicamentului Vemurafenib pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al colonului, invocată de reclamant în motivarea cererii de chemare în judecată, este în regim off label, indicaţia terapeutică menţionată neregăsindu-se în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi nici în protocolul terapeutic referitor la medicament, cuprins în Ordinul MS/PCANS nr. 564/499/2021. Ca atare, medicamentul nu este inclus, pentru indicaţia terapeutică menţionată, nici în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, conform căreia este acordat în regim compensat pentru altă indicaţie terapeutică decât cea corespunzătoare afecţiunii reclamantului.

Deşi compensarea medicamentului nu poate fi recunoscută potrivit dreptului naţional, câtă vreme acesta nu se regăseşte în Lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar o includere în Listă nu este posibilă câtă vreme indicaţia terapeutică menţionată nu se regăseşte în RCP, fără de care nu este posibilă declanşarea procedurii de evaluare a medicamentului, potrivit Ordinului nr. 861/2014, instanţa de fond a admis cererea, aplicând cu prioritate Convenţia EDO. Astfel, a considerat că respectarea dreptului la viaţă al reclamantului presupune acordarea compensării medicamentului cerută.

Totuşi, cauza de faţă nu este similară cauzei Panaitescu, în care Curtea EDO a pronunţat hotărârea din 10 aprilie 2012.

Aşa cum rezultă din hotărârea amintită, circumstanţele respectivei cauze erau circumscrise existenţei unor hotărâri judecătoreşti pronunţate de instanţele naţionale în 2005 şi 2006, prin care se dispusese obligarea CNAS să asigure reclamantului compensarea costului medicamentelor prescrise de medici.

De asemenea, în cauza menţionată, instanţa europeană a constatat că nerespectarea hotărârilor judecătoreşti a reprezentat o încălcare a obligaţiei statului de a lua măsurile necesare pentru protejarea vieţii reclamantului, situaţie care a condus la un rezultat nefast. Pentru aceste motive, s-a reţinut încălcarea, sub aspect procedural, a dreptului la viaţă.

În cauza de faţă, reclamantul nu este într-o ipostază similară celei din cauza Panaitescu, nefiind beneficiarul unei obligaţii stabilite pe calea unei hotărâri judecătoreşti anterioare, în sarcina autorităţilor pârâte, de a i se asigura tratamentul prescris off label în regim compensat.

Reclamantul se găseşte mai degrabă într-o situaţie similară celei din cauza Wiater contra Poloniei (cererea 42290/8), soluţionată prin Hotărârea din 15 mai 2012, prin care Curtea EDO a reţinut că reclamantul a solicitat, în esenţă, decontarea din fondurile publice a contravalorii unui tip particular de tratament medical, dar că în jurisprudenţa Curţii nu s-a statuat în sensul că un reclamant poate pretinde fonduri publice pentru a fi tratat cu un anumit medicament. Astfel, instanţa europeană a reţinut că alocarea fondurilor publice în domeniul asigurărilor de sănătate, care este o problemă dezbătută cu ardoare în mai multe state europene, nu este o chestiune asupra căreia Curtea ar trebui să ia atitudine, fiind atributul autorităţilor competente din statele membre să analizeze şi să decidă modul în care resursele lor limitate ar trebui alocate, întrucât aceste autorităţi sunt, până la urmă, mai bine plasate decât Curtea pentru a evalua cerinţele relevante, având în vedere resursele limitate şi pentru a-şi asuma responsabilitatea pentru alegerile dificile care trebuie făcute între nevoile stringente. În plus, Curtea EDO a notat că, la data faptelor, aspectele legate de finanţarea serviciilor de îngrijire a sănătăţii erau reglementate în mod cuprinzător în legea naţională, în conformitate cu care se rambursa (parţial sau integral) unei farmacii preţul unui medicament prescris cu condiţia ca un astfel de medicament să figureze pe lista de medicamente a ministrului sănătăţii care erau prescrise gratuit, cu plata unei sume forfetare sau contra plată parţială. Lista medicamentelor compensate, regulile de plată a acestora şi plafoanele de preţ aplicabile erau stabilite în fiecare an de ministrul sănătăţii prin ordonanţa corespunzătoare. În plus, reieşea că societatea farmaceutică care producea medicamentul în litigiu nu a solicitat ca acesta să fie inclus pe lista medicamentelor rambursate. Reclamantul a fost informat că medicamentul, care nu era inclus pe lista medicamentelor compensate, urma să fie finanţat integral de către pacient. În plus, nu exista posibilitatea ca un pacient să solicite individual o rambursare. Din aceste motive, încercările reclamantului de a solicita o rambursare direct de autorităţile statului sau prin intermediul procedurilor civile au eşuat (par. 39 şi 40 ale hotărârii).

Prin sus indicata hotărâre, constatând că reclamantul a avut acces la standardul de îngrijire a sănătăţii oferit publicului în general (paragraful 37), Curtea EDO a apreciat că nu a existat nicio încălcare de către stat a obligaţiei de a proteja dreptul la viaţă al reclamantului, prin nedecontarea, din fondurile publice, a medicamentului solicitat, iar argumentele expuse au fost considerate aplicabile mutatis mutandis şi din perspectiva prevederilor art. 12 ale Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale si Culturale.

Şi în cauza de faţă, reclamantul poate beneficia de acces la serviciile standard asigurate de statul român prin programul naţional oncologic, fiindu-i decontat tratamentul cu medicamentele ce sunt incluse în Listă pentru afecţiunea sa.

Pe cale de consecinţă, judecătorul fondului, spre a recurge la protecţia conferită dreptului la viaţă al reclamantului prin Convenţia EDO, lăsând neaplicabil dreptul intern, ar fi trebuit să se bazeze pe probe din care să reiasă, în circumstanţele particulare ale cauzei pendinte, că accesul la serviciile standard asigurate de statul român prin programul naţional oncologic nu reprezintă o soluţie pentru reclamant, iar utilizarea medicamentului vizat de prescripţia off label reprezintă o alternativă viabilă.

Altminteri, cauza trebuie analizată din perspectiva normelor de drept interne invocate de recurenţii-pârâţi.

În materie de probatoriu, la dosarul cauzei se regăseşte numai o scrisoare medicală care se referă la opţiunea de tratament off label cu Vemurafenib.

În cauză nu s-a invocat şi demonstrat că tratamentul decontat din bugetul de sănătate nu reprezintă o asistenţă medicală adecvată situaţiei reclamantului, spre ex. pentru că este ineficient sau produce efecte adverse incompatibile cu dreptul la viaţă şi nici că refuzul autorităţilor de a oferi reclamantului, în regim compensat, medicamentul prescris off label ar fi de natură să conducă la încălcarea dreptului fundamental menţionat.

Drept urmare, compensarea medicamentelui având loc numai după introducerea lui pentru indicaţia autorizată şi evaluată potrivit legii, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul MS şi PCNAS nr. 564/4999/2021, Înalta Curte constată că cererea reclamantului a fost admisă cu aplicarea greşită a legii, motiv pentru care, în temeiul art. 496 raportat la art. 488 alin. (1) pc. 8 din C. proc. civ., va admite recursurile declarate de pârâţii, va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge cererea reclamantului, ca neîntemeiată, menţinând restul dispoziţiilor sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 343 din 23 decembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României, ca neîntemeiată.

Menţine restul dispoziţiilor sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 30 mai 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.