Compulsory inclusion of off-label cancer drugs in the national reimbursement list: procedural exclusivity of marketing authorization holders and limits on judicial intervention in medical indication approvals

Şedinţa publică din data de 25 mai 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2021, reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii solicitând, în principal, obligarea acestora la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Metformin pentru indicaţia terapeutică neoplasm col uterin şi, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinulului privind constituirea comieisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin întâmpinarea depusă la dosar pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia lipsei plângerii prealabile, excepţia prematurităţii acţiunii, lipsa calităţii procesuale active a reclamantei, solicitând totodată respingerea acţiunii ca nefondată.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepţia lipsei de interes, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive solicitând în subsidiar respingerea acţiunii ca nefondată.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale şi respingerea acţiunii ca nefondată.

Pârâtul Guvernul României a invocat prin întâmpinare excepţia de netimbrare, excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile şi excepţia inadmisibilităţii, solicitând în subsidiar respingerea acţiunii ca nefondată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 8 din 17 ianuarie 2022 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, s-au respins excepţiile ca nefondate, s-a respins ca nefondată acţiunea în contencios administrativ şi fiscal formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, având ca obiect obligare emitere act administrativ.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 8 din 17 ianuarie 2022 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamanta A., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea acţiunii astfel cum a fost formulată.

În contextul unei succinte prezentări a situaţiei de fapt, enunţând dispoziţiile art. 8 lit. d) din OMS 861/2014, recurenta-reclamantă a susţinut, pe capătul principal de cerere, că Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi doreşte să asigure accesul la tratament pentru pacientii fără alternativă terapeutivă sau pentru care are contraindicatie la medicamente prin intermediul prescripţiei off label, motiv pentru care a iniţiat proiectul de ordin.

În prezent, medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Metformin sunt incluse în lista de medicamente compensate 100% gratuit, pentru alte indicatii terapeutice.

Astfel, ANMDMR, instituţie în subordinea Ministerului Sănătăţii, avea obligatia legală, dar nu a făcut-o, de a iniţia din oficiu, evaluarea medicamentelor în discuţie pentru extinderea indicaţiilor terapeutice.

Pe capătul secundar, recurenta-reclamantă a arătat că la data de 04.09.2018, Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa de fond nu a tinut cont de practica judiciară în materie, pe care recurenta o indică în memoriul de recurs.

4. Apărările formulate în recurs

4.1 Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, apreciind că sentinţa recurată este temeinică şi legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situaţiei de fapt reţinute.

4.2 Intimatul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţia nulităţii recursului, susţinând că nu sunt aduse nu critici de nelegalitate, fiind reluate argumentele invocate în faţa instanţei de fond.

4.3 Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 25 mai 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinări şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Înalta Curte urmează să respingă excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii-pârâţi, constatând că argumentele de ordin critic formulate de recurenta-reclamantă privesc greşita interpretare şi aplicare a legii, respectiv a prevederilor art. 8 lit. d) din OMS 861/2014, putând fi încadrate în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

2. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii solicitând, în principal, obligarea acestora la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Metformin pentru indicaţia terapeutică neoplasm col uterin şi, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinulului privind constituirea comieisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Acţiunea a fost respinsă prin sentinţa recurată, reclamanta înţelegând să formuleze recurs, motivat de argumente circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care privesc interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Metformin figurează deja în Listă, dar pentru alte indicaţii terapeutice oncologice.

Medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) este deţinut de către compania B., conform autorizaţiei de punere pe piaţă din 17.07.2015, emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

Acest medicament este autorizat ca medicament pentru următoarele indicaţii terapeutice:

• monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienţi adulţi;

• monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulţilor cu melanom stadiul III şi extindere la nivelul ganglionilor limfatici, la care s-a efectuat rezecţie completă;

• monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un scor tumoral proporţional (STP) > 50%, fără mutaţii tumorale EGFR sau ALK positive;

• în asociere cu pemetrexed şi chimioterapiepe bază de săruri de platină pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic non-scuamos. Ia adulţi ale căror tumori nu prezintă mutaţii EGFR sau ALK pozitive;

• în asociere cu carbolplatină şi fie paclitaxel, fie nab-paclixatel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos la adulţi;

• în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic. la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L 1 cu un STP > 1% şi cărora li s-a administrat anterior cel puţin o schemă de chimioterapie;

• în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic. la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină şi ale căror tumori exprimă PD-L 1 cu un scor combinat pozitiv (CPS -Combined Positive Score) > 10;

• în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină şi 5-fluorouracil (S-FU), pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului (HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) metastatic sau recurent nerezecabil, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-LI cu un CPS > 1;

• în monoterapie pentru tratamentul HNSCC recurent sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un STP > 50% şi la care afecţiunea progresează în timpul sau după chimioterapia care conţine săruri de platină;

• în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal (RCC, renal cell carcinoma) avansat, la adulţi.

Medicamentul Metformin (DCI Metforminum) are mai multe denumiri comerciale respectiv Brotmin (C. S.A. - Portugalia), Glucophage (D. - Franţa), Meguan (E. S.A. - România), Metfogamma (F.), Metformin Accord (G.), Metformin Aurobindo (H. S.R.L. - România), Metformina Arena (I. S.A. - România), Siofor (Berlin - Chemie AG - Germania).

Conform Rezumatului caracteristicior produsului Siofor (DCI Metforminum) se administrează în tratamentul diabetului zaharat tip 2 la adulţi, în special la pacienţi supraponderali, atunci când nu se poate ţealiza un control glicemic adecvat numai prin regim alimentar şi exerciţiu fizic. Medicamentul Siofor comprimate cu eliberare prelungită poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulina.

Acest medicament se regăseşte anexa Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu «modificările şi completările ulterioare, în Secţiunea C2, DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, P5: Programul naţional de diabet zaharat, Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu diabet zaharat, poziţia 12 fără o adnotare particulară.

Nu este contestat faptul că medicamentele solicitate de reclamantă nu sunt cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea de neoplasm col uterin, şi nici că nu s-a declanşat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâţilor prin raportare la această procedură, aspect reţinut ca atare şi de instanţa de fond.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurenta, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "neoplasm col uterin", conform actelor medicale depuse la dosar, şi căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Metformin, de a obliga pârâtii la includerea acestor medicamente în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentele nu au prevăzută indicaţia terapeutică neoplasm col uterin în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu pot fi compensate pentru aceasta indicaţie în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicaţia neoplasm col uterin, în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

De asemenea, indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu neoplasm col uterin nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM şi, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Împrejurarea că reclamantei i-au fost prescrise şi administrate medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Metformin, iar în cazul său această combinaţie şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia invocată de reclamantă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicaţia de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta (neoplasm col uterin), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viaţă nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În aceste condiţii, în ceea ce priveşte criticile referitoare la competenţele pârâtei ANMDM, contrar susţinerilor recurentei-reclamante, Înalta Curte reţine că aceasta ar fi avut, doar în anumite condiţii, posibilitatea legală a iniţierii din oficiu a evaluării medicamentelor Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Metformin pentru indicaţia terapeutică de neoplasm col uterin, condiţii care nu erau, însă, îndeplinite în speţă, astfel cum s-a reţinut anterior, iar iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În acest sens, este şi faptul că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis neincluderea în Lista medicamentelor compensate, conform Deciziei nr. 1493/02.11.2021, Raportului de evaluare a tehnologiilor medicale, Decizie nr. 374/22.03.2022, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru alte indicaţii terapeutice.

Pe cale de consecinţă, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii referitoare la includerea medicamentelor Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Metformin pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, respectiv neoplasm col uterin, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008.

În privinţa petitului formulat în subsidiar, în sensul de a fi obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la aprobarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte constată în mod corect prima instanţă a reţinut că publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorităţi publice nu dă naştere în sarcina acelei autorităţi a obligaţiei de aprobare a proiectului.

Or, Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă pârâţii nu pot fi obligaţi de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată şi care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică.

În fine, cu privire la critica privind faptul că prima instanţă nu a ţinut cont de practica judecătorească în materie, Înalta Curte aminteşte că jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, astfel că nu poate fi primit acest argument.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge excepţia nulităţii recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin întâmpinare, şi va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii-pârâţi Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din României.

Respinge recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinţei nr. 8 din 17 ianuarie 2022 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 25 mai 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.