Access of veterinary units to wholesale human medicines for exceptional therapeutic use under EU Regulation 2019/6

Şedinţa publică din data de 25 mai 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată. Hotărârea instanţei de fond

1.1. Prin cererea de chemare în judecată înregistrată, la data de 18.04.2022, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul Colegiul Medicilor Veterinari din România a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania,

- obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii să modifice/să completeze art. 1 lit. n) şi art. 3 alin. (4) şi (5) din Normele aprobate prin Ordinul nr. 131/04.02.2016 publicat în Monitorul Oficial nr. 108/11.02.2016 cu prevederi care să facă posibilă furnizarea de către distribuitorii angro de medicamente (depozite farmaceutice) către unităţile medicale veterinare de asistenţă (cabinete medicale veterinare, clinici veterinare, spitale veterinare), a produselor medicinale de uz uman necesare în tratarea animalelor, atunci când nu există un produs medicinal veterinar similar autorizat pentru a fi comercializat pe piaţa din România,

- obligarea pârâţilor să emită şi, după caz, să aprobe un act administrativ care să creeze cadrul normativ în baza căruia unităţile medicale veterinare de asistenţă (cabinete medicale veterinare, clinici veterinare, spitale veterinare) să poată achiziţiona direct de la distribuitorii angro de medicamente (depozitele farmaceutice) produsele medicinale de uz uman necesare în tratarea animalelor, atunci când nu există un produs medicinal veterinar similar autorizat pentru a fi comercializat pe piaţa din România, cu cheltuieli de judecată.

1.2. Prin sentinţa civilă nr. 1520 din 27 septembrie 2022, Curtea a respins excepţia inadmisibilităţii cererii, invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâta ANMDMR, prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei de interes a cererii, invocată de ambii pârâţi, prin întâmpinări, ca neîntemeiată.

A respins cererea formulată de reclamant, ca neîntemeiată.

2. Cererea de recurs

Împotriva acestei hotărâri, reclamantul Colegiul Medicilor Veterniari din România a formulat recurs, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea în parte a hotărârii recurate şi, pe fond, admiterea cererii de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată, cu cheltuieli de judecată pentru fond şi recurs.

După ce a prezentat situaţia de fapt şi cele reţinute de prima instanţă, recurentul-reclamant a susţinut că sentinţa este dată cu interpretarea şi aplicarea eronată a art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004 (care defineşte excesul de putere) raportat la art. 148 din Constituţia României (care reglementează caracterul obligatoriu al normelor comunitare) şi la art. 112 alin. (1), art. 113 alin. (1) şi art. 114 alin. (1) din Regulamentul UE 2019/6 (care reglementează un drept imposibil de pus în aplicare pe plan naţional, întrucât pârâtele refuză să creeze cadrul normativ necesar).

Instanţa a ignorat faptul că, deşi obligatorii la nivel naţional, prevederile Regulamentului UE 2019/6 nu pot fi puse în aplicare întrucât pârâţii refuză să reglementeze cadrul normativ necesar aprovizionării unităţilor în care îşi desfăşoară activitatea medicii veterinari, cu medicamentele de uz uman necesare în activitatea medicală veterinară.

A citat recurentul-reclamant dispoziţiile art. 112 alin. (1), art. 113 alin. (1) şi art. 114 alin. (1) din Regulament, apreciind că nu există cadrul normativ pentru aplicarea acestor norme, chiar dacă art. 38 din Legea nr. 160/1998 prevede posibilitatea medicului veterinar de a prescrie medicamente de uz uman, întrucât prescrierea şi utilizarea medicamentelor sunt două noţiuni care nu se pot confunda şi care produc efecte diferite.

În cazul prescrierii de medicamente de uz uman, acestea sunt achiziţionate de proprietarul animalului şi administrate, de cele mai multe ori, tot de către proprietar.

În antiteză, utilizarea medicamentelor de uz uman în activitatea medicului veterinar implică deţinerea în gestiunea unităţilor medicale veterinare a acestui tip de medicamente, astfel încât să poată fi administrate în mod direct şi la nevoie, în limitele normei comunitare, prin tratamente pe perioada internării animalelor, în timpul intervenţiilor chirurgicale, la momentul apariţiei urgenţelor medicale etc. Normele comunitare, art. 112, art. 113 şi art. 114 din Regulamentul UE 2019/6 nu reglementează dreptul medicului veterinar de a prescrie medicamente de uz uman, ci dreptul acestuia de a trata animalele cu medicamente de uz uman.

Astfel, devine evident că accesul la medicamentele de uz uman trebuie asigurat conform normei comunitare pentru medic, iar nu pentru proprietar pe bază de prescripţie medicală, acesta fiind contextul în care trebuie observat că refuzul intimatelor reprezintă un exces de putere în sensul art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004, prin încălcarea drepturilor pe care dispoziţiile Regulamentului le reglementează în favoarea medicilor veterinari pentru întreg spaţiul comunitar.

În momentul de faţă, medicii veterinari nu pot achiziţiona medicamente de uz uman necesare tratării animalelor, nefiind menţionaţi în categoria persoanelor cărora le pot fi vândute medicamente de către unităţile de distribuţie angro (prevăzute de Normele aprobate prin Ordinul nr. 131/04.02.2016, şi întrucât nu există cadrul normativ care să reglementeze condiţiile unor astfel de achiziţii.

Pentru ca normele comunitare să poată fi aplicate, se impune în primul rând modificarea art. 1 lit. n) şi art. 3 alin. (4) şi (5) din Normele aprobate prin Ordinul nr. 131/04.02.2016, prin introducerea unităţilor medicale veterinare în lista persoanelor îndreptăţite să furnizeze medicamente de uz uman către populaţie şi, respectiv, prin reglementarea situaţiei de excepţie prevăzute de Regulamentul UE 2019/6, în sensul în care distribuitorii angro să poată furniza medicamente şi unităţilor medicale veterinare de asistenţă.

Contrar celor susţinute de ANMDMR, unităţile medicale veterinare au capacitatea deplină de a asigura condiţiile de calitate pentru păstrarea medicamentelor de uz uman, acestea fiind similare celor pentru păstrarea medicamentelor de uz veterinar.

Nu a solicitat şi nu s-a pus problema ca unităţile medicale veterinare de asistenţă să se substituie distribuitorilor angro de medicamente de uz uman, ci doar să poată achiziţiona aceste medicamente de la distribuitorii angro, cerere formulată în contextul în care unităţile medicale veterinare nu se pot aproviziona de la farmaciile comunitare cu medicamente de uz uman necesare tratării animalelor, o astfel de operaţiune nefiind permisă de Legea nr. 266/2008.

Dacă o unitate medical-veterinară care este persoană juridică ar achiziţiona produsele în discuţie de la o farmacie comunitară, respectiva achiziţie ar genera vânzare/comerţ angro, iar nu vânzare/comerţ cu amănuntul, fiind interzisă de art. 2 alin. (1) din Legea nr. 266/2008.

A concluzionat recurentul că art. 112 alin. (1), art. 113 alin. (1) şi art. 114 alin. (1) din Regulametnul UE 2019/6 neputând fi puse în aplicare întrucât nu există cadrul normativ naţional, pârâţii refuzând să îl creeze, reprezintă un exces de putere care trebuie sancţionat prin admiterea acţiunii.

3. Apărările formulate

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Şi Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare, solicitând respingerea recursului, ca nefondat.

4. Considerentele şi soluţia instanţei de recurs

Înalta Curte, examinând hotărârea recurată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, prin prisma argumentelor prezentate de recurent şi a apărărilor formulate de intimaţi, constată că recursul este nefondat.

4.1. Obiectul prezentului litigiu îl reprezintă, în esenţă, obligarea pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la a asigura cadrul normativ care să permită unităţilor medicale veterinare de asistenţă (cabinete medicale veterinare, clinici veterinare, spitale veterinare) să achiziţioneze direct de la distribuitorii angro de medicamente produsele medicinale de uz uman, obligare ce s-ar impune din perspectiva dispoziţiilor art. 112 alin. (1), art. 113 alin. (1) şi art. 114 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului, care permit medicului veterinar să trateze animalele, în mod excepţional, în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar, cu medicamente de uz uman.

Recurentul-reclamant Colegiul Medicilor Veterinari din România critică soluţia instanţei de fond, apreciind că hotărârea a fost dată cu interpretarea şi aplicarea eronată a art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004, care defineşte excesul de putere, în opinia sa refuzul autorităţile pârâte, de a reglementa cadrul normativ care să prevadă posibilitatea unităţilor medicale veterinare de asistenţă să se aprovizioneze cu medicamentele de uz uman necesare în activitatea medicală veterinară, reprezentând un asemenea exces.

Conform art. 3 alin. (4) din Normele privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman aprobate prin Ordinul nr. 131/04.02.2016 emis de Ministerul Sănătăţii, "Distribuitorii angro pot să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate să elibereze medicamente către populaţie în România, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi persoanelor îndreptăţite de Ministerul Sănătăţii să furnizeze medicamente către populaţie în România definite la art. 1 lit. n)."

Potrivit normelor din legislaţia internă, medicamentele de uz uman, care, în mod excepţional, pot fi administrate animalelor bolnave de către medicul veterinar se pot achiziţiona din farmaciile comunitare pe baza prescripţiilor medicului veterinar, după cum prevede art. 37 alin. (11) din Legea nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar coroborat cu art. 3 din Norma sanitar veterinară privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi normele metodologice referitoare la utilizarea acestora aprobată prin Ordinul nr. 64/2012 adoptat de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

Or, Înalta Curte constată că dispoziţiile Regulamentului (UE) 2019/6 invocate de recurent se referă la posibilitatea excepţională a medicului veterinar de a trata animalele bolnave cu medicamente de uz uman, şi nu de a elibera medicamentele respective în mod direct, astfel că nu se pot reţine aprecierile recurentului în sensul că accesul la medicamentele de uz uman trebuie asigurat medicului veterinar conform normei comunitare.

Recurentul-reclamant încearcă să echivaleze expresia "a trata animalele", folosită în norma comunitară, cu dreptul medicului veterinar de a dispune nemijlocit de medicamentele de uz uman, respectiv de a se aproviziona angro cu respectivele medicamente de la distribuitorii angro.

Însă, medicamentele de uz uman se folosesc "în mod excepţional" în activitatea medicului veterinar, astfel că nu se poate susţine că s-ar impune aprovizionarea angro cu medicamente de uz uman a unităţii medicale veterinare de asistenţă.

Legislaţia internă, fără a fi contrară regulamentului european invocat de recurentul-reclamant, permite medicului veterinar să prescrie în cazul animalelor bolnave, în mod excepţional, medicamente de uz uman. Farmaciile comunitare vor elibera, pe baza prescripţiei medicului veterinar, medicamentele de uz uman necesare, neputându-se reţine o piedică în activitatea medicului veterinar faptul că nu dispune în mod nemijlocit de aceste medicamente.

Astfel, în mod corect a reţinut instanţa de fond că refuzul autorităţilor pârâte de a elabora acte administrative care să permită medicului veterinar să achiziţioneze medicamente de uz uman angro, în mod direct, prin unităţile medicale veterinare, nu îmbracă forma unui exces de putere, fiind o chestiune de apreciere a pârâţilor exercitată în limitele legii.

4.2. Faţă de cele ce preced, Înalta Curte constată că hotărârea recurată este dată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor legale incidente, astfel că, în temeiul art. 20 alin. (1) şi art. 496 C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamantul Colegiul Medicilor Veterinari din România împotriva sentinţei nr. 1520 din 27 septembrie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 25 mai 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.