Urgent interim order for off-label cancer drug reimbursement under strict medical technology assessment procedures

Şedinţa publică din data de 17 mai 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar,

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia sub dosar nr. x/2022 şi precizată, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a Solicitat să se dispună pe cale de Ordonanţă preşedinţială:

- obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x, aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal,

-în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 240 din 23 noiembrie 2022 Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesual pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurare de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, a obligat pârâţii ca, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile au formulat recurs Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Ministerul Sănătăţii a declarat recurs invocând cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

În motivarea recursului arată că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe calc de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, aşa cum vom arăta.

Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plaţi legale din bufetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Lesea nr. 95/2006.

Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către acesta a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/20023.

Rezultă astfel că recurentul nu justifică calitate procesuală pasivă şi nu poate fi subiect al raportului juridic obligaţional nici măcar cu caracter vremelnic, adică pe perioada de până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 (fondul cauzei).

Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 240/2022 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

Instanţa de fond a reţinut corect faptul că, potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA), acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea care prezintă interes în speţă în concordanţă cu rezumatul caracteristicilor medicamentului, însă admite cererea întrucât "conţinutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autoriza/iilor de minere pe piaţă ci si din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea ".

Or, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât aceast medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) până la soluţinarea definitivă a fondului cauzei, care face obiectul dosarului nr. x/5 7/2022.

Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului, înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionârii în tremen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau intersului legitim.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţine administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentei pârâte, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie.

Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 240/2022 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006:

Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac:

- autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, este Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR);

- etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea în Lista sunt:

1. solicitantul depune la autoritatea competentă o cerere însoţită de documentaţia completă pentru susţinerea cererii;

2. medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii;

3. autoritatea competentă publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute în ordinul mai sus menţionate;

4. autoritatea competentă comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi a metodologiei prevăzută de ordinul mai sus menţionat.

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: decizie de includere necondiţionată, decizie de includere condiţionată sau decizie de neincludere în Lista;

- în vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Ministerul Sănătăţii are competenta de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii reclamantei, ocrotirea dreptului său la viaţă nu poate fi realizat în afara cadrului legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim -protejarea sistemului naţional de sănătate, şi care nu apare nici disproporţionată în raport cu scopul urmărit. Diagnosticul pus reclamantei nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) ceea ce înseamnă că acest medicament nu este destinat tratării bolii respective şi este prescris în afara unui protocol terapeutic a cărui eficienţă să fie demonstrată prin studii clinice.

Pentru toate motivele mai sus învederate, solicită admiterea cererii de recurs, casarea hotărârii atacate şi rejudecând cauza, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, iar pe fondul cauzei respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

3.2. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinţei recurate, iar în rejudecare, respingerea Ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, pentru următoarele:

Referitor la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CN.A.S., în mod eronat, instanţa de fond a dispus respingerea acesteia.

Instanţa trebuie să aibă în vedere faptul ca problema de drept ridicată în cauza dedusă judecăţii este aceea dacă pentru Indicaţia terapeutică (afecţiune) de " carcinom seros endometrial" poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, medicamentul în litigiu, care este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru alte afecţiuni flndicatii terapeuticei nu si pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Este de menţionat faptul că indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu " carcinom seros endometrial", nu a fost supusă autorizării şi evaluată de către ANMDM, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM.

Pe fondul cauzei cu privire la inadmisibilitatea ordonanţei presedinţiale, susţine că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 noul C. proc. civ., respectiv, urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

Astfel, prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

In concluzie, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice parate, întrucât medicamentul pentru indicaţiile solicitate de către reclamant, nu poate fi supus procesului de evaluare, atâta timp căt, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Este de subliniat faptul că aparenţa dreptului nu este în favoarea reclamantei întrucât aceasta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţiile aprobate de acesta, în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare şi aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pentru toate aceste considerente, solicită admiterea recursului astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinţei recurate şi, în consecinţă, respingerea Ordonanţei preşedinţiale, ca inadmisibilă.

3.3. Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, respectiv casarea sentinţei civile nr. 240/23.11.2022, în ceea ce priveşte obligarea subscrisei "ca până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), medicamentul PEMBROUZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen* ", ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă, şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia careinom seros endometrial - afecţiunea intimatei reclamante, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale, cu modificările şi completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ si în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, DCI Pembrolizumabum se află în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie-poziţia Il9.

ANMDMR a procedat la evaluarea unor medicamente pentru alte indicaţii off-label ale medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum), care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului, ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartul de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, ataşate prezentei, a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art, 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea intimatei reclamante, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum).

Concluzionând asupra acestui aspect, introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecinţa unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorităţi ale statului, printre care şi ANMDMR, dar care fiecare dintre acestea îşi au rol şi atribuţii distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispoziţivelor Medicale din România a formulat întâmpinare la recursurile promovate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate prin care arată că îşi menţine apărările formulate prin cererea de recurs, în sensul admiterii recursului, casarea sentinţei civile nr. 240/23.11.2022, ca fiind netemeinică şi nelegală, iar în rejudecare solicită în principal admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

II. Soluţia instanţei de recurs

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Analizând criticile invocate în recurs raportat la sentinţa atacată şi la actele şi lucrările dosarului, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru următoarele considerente:

Având în vedere că recurenţii au dezvoltat critici similare, Înalta Curte va răspunde prin considerente comune.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile părţilor cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x, aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

În ceea ce priveşte criticile privind respingerea excepţiei lipsei calităţii pasive Înalta Curte constată că, urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (A.N.M.D.M.) emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul A.N.M.D.M., în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Potrivit prevederilor art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare: Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice, iar art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabileşte că:

"Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului". Totodată, art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.

În aceste condiţii, faţă de atribuţiile fiecărei instituţii, toate recurentele-pârâte din prezenta cauză au calitate procesuală pasivă, deoarece în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, toate aceste autorităţi publice sunt implicate, în diverse etape şi cu competenţe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

În ceea ce priveşte admisibilitatea acţiunii se reţine că în cauză sunt aplicabile prevederile art. 997 C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale, care la alin. (1) prevăd că: Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparenta de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara [...], iar potrivit alin. (3), La cererea reclamantei, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Textul de lege menţionat reglementează trei condiţii cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului, condiţii care sunt îndeplinite în prezenta cauză potrivit considerentelor ce urmează, astfel că susţinerile pârâţilor privind inadmisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială sunt neîntemeiate.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, se reţine că prima condiţie prevăzută de art. 997 C. proc. civ., şi anume urgenţa, este pe deplin dovedită, având în vedere înscrisurile medicale pe care reclamanta le-a depus la dosar, din care rezultă că reclamanta este diagnosticată cu CARCINOM SEROS ENDOMETRIAL, iar medicul curant recomandă tratament cu medicamentul PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA).

Totodată, preţul ridicat al medicamentului solicitat şi procedura îndelungată necesară includerii acestuia în lista medicamentelor compensate pentru afecţiunea de care suferă reclamanta justifică urgenţa luării măsurilor care se impun prin care să fie asigurat medicamentul în regim de compensare 100%.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă reclamanta, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere" la care se referă dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. este dreptul la viaţă, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că medicamentul PEMBROLIZUMAB trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp, timpul fiind exact elementul care lipseşte reclamantei, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

În prezenta cauză, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza reclamantei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Referitor la cea de-a doua condiţie specifică procedurii ordonanţei preşedinţiale - caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurilor - se constată că prin cererea înregistrată în dosar nr. x/2022, aflat pe rolul Curtii de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum).

Un argument în plus în sensul celor reţinute îl reprezintă faptul că prin Decizia nr. 17 din 01.02.2023 Curtea de Apel Alba Iulia a admis acţiunea reclamantei şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea Medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică CARCINOM SEROS ENDOMETRIAL.

Prin cererea de faţă, reclamanta a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, asigurarea respectivului medicament în contradictoriu cu recurenţii-pârâţi precizând că măsura cerută produce efecte până la soluţionarea fondului litigiului.

În aceste condiţii, este îndeplinită şi condiţia caracterului provizoriu al măsurii solicitate, căci reclamanta nu vizează o măsură cu caracter definitiv şi care să producă efecte perpetue în raport de părţile pârâte, ci până la analizarea definitivă a fondului cauzei.

Referitor la condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, aceasta presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

Conturarea regimului juridic al acestei condiţii rezultă din coroborarea art. 996 alin. (1) şi (5) noul C. proc. civ., căci judecătorului îi este permis a analiza într-o astfel de procedură doar aparenţa dreptului invocat de partea reclamantă, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor. Altfel spus, în judecarea cererii de ordonanţă preşedinţială, nu îi este îngăduit instanţei să tranşeze fondul raportului litigios nici prin prisma analizei în fapt şi în drept efectuate, dar nici prin prisma acelor măsuri ce se dispun.

Or, în cauză, eventuala obligare a recurentelor-pârâte la asigurarea în favoarea reclamantei a medicamentului litigios pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, căci instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării Ministerului Sănătăţii, a CNAS şi a Guvernului României la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi urm. din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al părţii reclamante în sensul solicitat.

Totodată, soluţionarea cauzei se poate face doar prin prisma "pipării fondului", adică a analizei aparenţei de drept, fără a impune o tranşare a raporturilor juridice.

Astfel, instanţa are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, se constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că a fost diagnosticată cu CARCINOM SEROS ENDOMETRIAL, iar medicul curant i-a recomandat tratament cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), medicament care, deşi este inclus pe Lista medicamentelor compensate, potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, este decontat doar pentru alte indicaţii terapeutice, iar nu pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Este adevărat că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Dar, procedura este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, or timpul este elementul care lipseşte reclamantei, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte constată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre temeinică şi legală.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 240 din 23 noiembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 17 mai 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.