Off-label drug reimbursement refused for indication absent from Summary of Product Characteristics and national compensation list

Şedinţa publică din data de 5 aprilie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

1.1. Prin cerera înregistrată la data de 2 martie 2022 pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâtei la emiterea unui act prin care să acorde compensarea în cuantum de 100% a tratamentului medicamentos cu AXITINIB, ca urmare a refuzului nejustificat rezultat din răspunsul CAS cu nr. x/25.01.2022 şi în continuare a pârâţilor din prezenta cauză.

1.2. Prin cererea adiţională depusă la data de 06.05.2022, reclamantul a solicitat extinderea acţiunii, în sensul formulării cererii de chemare în judecată şi în contradictoriu cu pârâta Casa de Asigurări de Sănătate Cluj, arătând că obiectul acţiunii sale este reprezentat de solicitarea de obligare la emiterea unui act prin care să îi fie acordată compensarea în cuantum de 100% a tratamentului medicamentos cu AXITINIB, ca urmare a refuzului nejustificat rezultat din răspunsul CAS cu nr. x/25.01.2022 şi în continuare a pârâţilor din cauză.

1.3. Prin încheierea de şedinţă din data de 27 mai 2022 Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia prematurităţii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei de Asigurări de Sănătate Cluj, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a celorlalţi pârâţi şi a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 151 din 3 iunie 2022, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. împotriva pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa de Asigurări de Sănătate a Judeţului Cluj.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile menţionate în punctul I.2 de mai sus a declarat recurs reclamantul A., prin care, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea cererii de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată.

În susţinerea căii de atac promovare, recurentul a argumentat în sensul că instanţa de fond a respins cererea de chemare în judecată urmare unei aplicări greşite a normelor de drept material, mai ales în raport de diagnosticul de carcinom adenoid chistic de glanda lacrimală canthus care necesită tratament.

În opinia recurentului, prima instanţă a ignorat faptul că medicamentul recomandat de către medicul curant, respectiv AXITINIB, este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene şi este inclus pe lista medicamentelor compensate, aprobate prin H.G. nr. 720/2008, îndeplinind condiţiile necesare compensării, dar şi aspectul iniţierii de către Ministerul Sănătăţii, la 04.09.2018, a proiectului de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (publicat în transparenţă decizională şi în raport de care au avut loc dezbateri şi s-au făcut propuneri de îmbunătăţire). În acest sens, recurentul a făcut trimitere şi la aspectele enunţate în referatul de aprobare al unui astfel de ordin.

Printr-un alt set de argumente, recurentul a făcut trimitere la prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014, despre care a afirmat că sunt în deplin acord cu regimul juridic al Directivei Consiliului 89/105/CEE, în sensul că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina agenţiei competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

De asemenea, recurentul a subliniat că, deşi a cerut obligarea pârâţilor, printre care şi a A.N.M.D.M., la realizarea procesului de evaluare, instanţa s-a subrogat instituţiilor pârâte, analizând în afara competenţei sale, îndeplinirea condiţiilor. În opinia recurentului, tocmai admiterea acţiunii ar fi trebui să conducă la demararea procedurii de evaluare, iar nu invers.

Totodată, recurentul a argumentat în sensul că instanţa de fond nu a ţinut cont, la pronunţarea hotărârii atacate, de faptul că modul de acţiune al autorităţilor pârâte trebuie să asigure caracterul efectiv şi concret al exerciţiului drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 (dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei), interpretate prin prisma jurisprudenţei Curţii Europene a Drepturilor Omului relativă la art. 2 şi art. 8 din CEDO. În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi a art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţa medicală gratuită, Curtea Europeană a decis constant că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalovó şi Zehnal împotriva Cehiei, Sentges împotriva Olandei). Totodată, recurentul a apreciat că în cauza Pentiacova împotriva Republicii Moldova, Curtea EDO a statuat în sensul aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale.

În opinia recurentului, concluzia instanţei a fost că o conduită pasivă, conform celei din speţă, în care pârâţii s-au degrevat de orice obligaţie, fără efectuarea vreunui demers în vederea ocrotirii dreptului la viaţă şi la sănătate al unui cetatean aflat în suferinţe fizice şi psihice greu de suportat, îndeplineşte cerinţa caracterului efectiv. Or, din această perspectivă, recurentul a argumentat în sensul că o atare interpretare a normelor legale reprezintă o încălcarea a dreptului la sănătate şi integritate fizică precum şi a dreptului la viaţă.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei, intimata - pârâtă Casa de Asigurări de Sănătate Cluj a făcut trimitere la faptul că prin încheierea de şedinţă din data de 27 mai 2023, Curtea de Apel Cluj a admis excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar o atare soluţie nu a fost recurată de niciuna dintre părţile litigante. Din perspectiva fondului cauzei, intimata a solicitat respingerea recursului promovat de reclamantul A. ca nefondat.

4.2. În cauză a formulat întâmpinare şi intimatul - pârât Ministerul Sănătăţii, prin care a invocat, în principal, excepţia nulităţii recursului, apreciind, în esenţă, că argumentele expuse de reclamant în memoriul de recurs au natura unor critici de netemeinicie, iar nu de nelegalitate, soluţia instanţei de fond nefiind criticată de recurent prin evocarea unor aspecte încadrabile în cazurile de casare limitativ reglementate de art. 488 C. proc. civ.. În subsidiar, intimatul - pârât a solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea drept temeinică şi legală a hotărârii primei instanţe, argumentând, în esenţă, în sensul corectitudinii modului în care instanţa de fond a interpretat şi aplicat normele de drept material incidente cauzei.

4.3. Împotriva recursului promovat de reclamantul A. a formulat întâmpinare şi intimata - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin care a reiterat, sub titulatura de excepţie, chestiunea lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar din perspectiva aspectelor de fond ale cauzei a solicitat, la rându-i, respingerea recursului ca nefondat, apreciind că interpretarea dată de prima instanţă normelor de drept material este una legală iar aplicarea lor situaţiei de fapt incidentă cauzei este una corectă.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 12 octombrie 2022 s-a fixat termen de judecată la data de 5 aprilie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, probele administrate, normele legale incidente şi aspectele învederate în întâmpinări, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamantul A. este nefondat, pentru următoarele considerente:

a. Cu titlu prealabil, asupra apărărilor formulate de intimata - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin care aceasta a invocat aspectul lipsei calităţii sale procesuale pasive, Înalta Curte observă că o astfel de apărare a fost invocată de intimată, sub titulatura de excepţie, şi în etapa de judecată a fondului, prin întâmpinarea aflată la filele x ale dosarului Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Prin încheierea de şedinţă din data de 27 mai 2022, prima instanţă a respins o astfel de excepţie, apreciind că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România justifică, în cauza pendinte, calitate procesuală pasivă.

Împotriva unei astfel de încheieri (precum şi împotriva oricărei alte soluţii pronunţate de prima instanţă) pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a promovat recurs, soluţia dată excepţiei evocate de o astfel de intimată nefiind recurată de nicio altă parte litigantă.

Pe cale de consecinţă, dezlegările date de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal chestiunii calităţii procesuale pasive, în cauza de faţă, a antereferitei pârâte au intrat în puterea de lucru judecat, neputând fi repuse în discuţie în faţa instanţei de recurs, motiv pentru care instanţa de control judiciar nu poate da eficienţă alegaţiilor expuse în întâmpinarea intimatei - pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, referitoare la o lipsă a calităţii sale procesuale pasive în litigiul de faţă.

b. Cât priveşte recursul declarat de reclamantul A., examinând sentinţa atacată din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că nu există argumente pentru reformarea hotărârii de fond, prima instanţă aplicând judicios dispoziţiile de drept substanţial la momentul pronunţării soluţiei de respingere a cererii reclamantului, astfel cum a fost aceasta precizată, prin care acesta a solicitat obligarea intimaţilor - pârâţi la emiterea unui act prin care să îi fie acordată compensarea în cuantum de 100% a tratamentului medicamentos cu AXITINIB pentru indicaţia terapeutică carcinom adenoid chistic de glanda lacrimală canthus.

Contrar celor evocate de recurent, Înalta Curte consideră că instanţa de fond nu s-a subrogat instituţiilor pârâte, analizând, în limita competenţei sale şi a celor trasate chiar de către reclamant prin maniera de formulare a petitului cererii de chemare în judecată, astfel cum a fost aceasta precizată, modul în care cererea reclamantului este sau nu întemeiată. După cum corect a reţinut şi judecătorul fondului, în cauza pendinte chestiunea în discuţie este cea a extinderii indicaţiilor terapeutice pentru care medicamentul DC Inlyta (DCI AXITINIB) este inclus în Listă.

Plecând de la situaţia medicamentului, Înalta Curte reţine, contrar celor afirmate de recurent, că prescripţia tratamentului medicamentos cu DC Inlyta (DCI AXITINIB) pentru indicaţia terapeutică carcinom adenoid chistic de glanda lacrimală canthus, invocată de recurentul - reclamant, este în regim off label, indicaţia terapeutică menţionată neregăsindu-se în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi nici în protocolul terapeutic referitor la medicament, cuprins în Ordinul MS/PCANS nr. 564/499/2021. Conform protocolului terapeutic, tratamentul cu DC Inlyta (DCI AXITINIB) este autorizat pentru tratamentul carcinomului renal în stadiu avansat, după eşecul tratamentului anterior cu sunitinib sau cu un alt medicament din clasa citokinelor (în acest sens fiind adresa nr. x/07.03.2022 a CNAS - dosarul de fond).

Răspunzând argumentelor recurentului prin care acesta clamează, în esenţă, o greşită aplicare a Directivei Consiliului 89/105/CEE, astfel cum aceasta a fost transpusă prin OMS nr. 861/2014, Înalta Curte reţine că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE, face parte din categoria domeniilor de competenţă partajată între statele membre şi Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii reglementate de art. 5 din acelaşi tratat. Prin urmare, acţiunea Uniunii completează politicile naţionale în materia "Sănătăţii publice" (competenţă partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislaţiilor naţionale în scopul protejării sănătăţii publice şi atingerii obiectivului privind crearea unei pieţe unice de desfacere pentru medicamente. Realizarea acestui obiectiv este asigurată, în principal, prin reglementarea următoarelor două paliere: (i) existenţa unui sistem armonizat de introducere pe piaţă a medicamentelor şi (ii) stabilirea preţurilor medicamentelor şi includerea acestora în sistemul de sănătate al fiecărui stat-membru.

În cauza de faţă, chestiunea supusă analizei se plasează în sfera celui de-al doilea palier, referitor la condiţiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate.

Din această perspectivă, Înalta Curte reţine că, din analiza reglementărilor europene şi a jurisprudenţei CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 şi C-273/14 paragraful 4 şi paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarităţii şi proporţionalităţii, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esenţă, cel de a asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în funcţie de originea acestora, precum şi acela de a asigura că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile. În cauză, niciunul dintre argumentele evocate de recurentul - reclamant nu vizează, în realitate, astfel de aspecte.

Din conţinutul normativ al Considerentelor 2 - 6, dar şi din cel al art. 1 alin. (1) şi art. 6 alin. (3) şi (5) ale Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Înalta Curte reţine că aceasta reglementează: (i) transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor (art. 1-5) şi (ii) aspectele privind includerea noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6).

Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 din directivă stabileşte, în esenţă, următoarele: (i) cerinţele includerii sunt hotărâte de fiecare stat membru (alin. (1), (ii) solicitarea privind includerea poate fi formulată doar de către titularul autorizaţiilor de comercializare (din conţinutul alin. (1) al art. 6 rezultând o exclusivitate sub acest aspect, cu consecinţa firească a excluderii variantei în care solicitarea ar putea fi formulată de persoanele asigurate), (iii) deciziile autorităţilor naţionale sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiţii, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile (art. 6 alin. (1) paragraful I şi II coroborat cu art. 2 din directivă), (iv) orice decizie de a nu include un medicament în lista produselor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate îndeplineşte un anumit standard al motivării [(art. 6 alin. (2)], (iv) în analiza solicitărilor autorităţile naţionale utilizează criterii obiective [(art. 6 alin. (3)], (v) autorităţile naţionale comunică anual Comisiei o listă cu medicamentele incluse în sistemul lor de asigurări de sănătate şi (vi) criteriile în raport cu care se face analiza solicitărilor, medicamentele incluse precum şi deciziile de respingere a solicitărilor sunt supuse condiţiei de publicitate.

Din jurisprudenţa dezvoltată de CJUE rezultă că, sub condiţia respectării aspectelor procedurale reglementate de Directiva 89/105 menite să asigure garanţiile privind libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor în UE, statele-membre beneficiază de totala libertate de apreciere asupra condiţiilor de includere a unui medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, decizia de compensare a preţului medicamentelor fiind rezultatul unui complex de factori tehnici, financiari şi politici asupra cărora doar statele sunt în măsură să hotărască. Sub acest aspect, sunt relevante următoarele statuări ale CJUE dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea, în special, de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 2 aprilie 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite şi alţii (Hotărârile CJUE din cauzele: C 352/07-C 356/07, C 365/07-C 367/07 şi C 400/07, C 62/09, precum şi cauza C 185/10 (paragraful 47).

Tratamentul medicamentos cu DC Inlyta (DCI AXITINIB) nu este inclus, pentru indicaţia terapeutică carcinom adenoid chistic de glanda lacrimală canthus, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"). Conform acestei Liste tratamentul este acordat în regim compensat pentru altă indicaţie terapeutică decât cea corespunzătoare afecţiunii reclamantului. Extinderea indicaţiilor terapeutice pentru care medicamentele sunt incluse în Listă este condiţionată de existenţă prealabilă a autorizării de pentru punerea pe piaţă a medicamentului. Or, în cazul medicamentului DC Inlyta (DCI AXITINIB), nu există o autorizare a acestuia de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică carcinom adenoid chistic de glanda lacrimală canthus.

Prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 vizează competenţa ANMDMR de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă pentru DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere de includere în listă, însă şi o atare competenţa este subordonată tot condiţiei prealabile a existenţei unei autorizaţii de punere pe piaţă a respectivului medicament pentru indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea indicaţiilor pentru care medicamentul este inclus în Listă.

În atare situaţie şi fără a subestima dificultăţile cu care se confruntă recurentul - reclamant şi beneficiile pe care acoperirea totală a cheltuielilor aferente achiziţiei medicamentului le-ar genera acestuia, Înalta Curte reţine, în circumstanţele particulare ale cauzei pendinte, că, în esenţă, compensarea medicamentului nu poate fi recunoscută potrivit dreptului naţional, câtă vreme acesta nu se regăseşte în Lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar o includere în Listă nu este posibilă câtă vreme indicaţia terapeutică menţionată nu se regăseşte în RCP, fără de care nu este posibilă declanşarea procedurii de evaluare a medicamentului, potrivit Ordinului nr. 861/2014.

Cauza de faţă nu este similară nici cauzei Zehnalovó şi Zehnal împotriva Cehiei or Sentges împotriva Olandei, despre care chiar recurentul afirmă că vizează finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi şi nici cauzei Panaitescu, în care Curtea EDO a pronunţat hotărârea din 10 aprilie 2012, circumstanţele acestei ultim menţionate cauze fiind circumscrise existenţei unor hotărâri judecătoreşti pronunţate de instanţele naţionale în 2005 şi 2006, prin care a fost dispusă obligarea CNAS să asigure reclamantului compensarea costului medicamentelor prescrise de medici.

În cauza Panaitescu, instanţa europeană a constatat că nerespectarea hotărârilor judecătoreşti a reprezentat o încălcare a obligaţiei statului de a lua măsurile necesare pentru protejarea vieţii reclamantului, situaţie care a condus la un rezultat nefast. Pentru aceste motive, s-a reţinut încălcarea, sub aspect procedural, a dreptului la viaţă. Or, în cauza pendinte, reclamantul nu este într-o ipostază similară celei din cauza Panaitescu, nefiind beneficiarul unei obligaţii stabilite pe calea unei hotărâri judecătoreşti anterioare, în sarcina autorităţilor pârâte, de a i se asigura tratamentul prescris off label în regim compensat.

Reclamantul se găseşte mai degrabă într-o situaţie similară celei din cauza Wiater contra Poloniei (cererea 42290/8), soluţionată prin Hotărârea din 15 mai 2012, prin care Curtea EDO a reţinut că reclamantul a solicitat, în esenţă, decontarea din fondurile publice a contravalorii unui tip particular de tratament medical, dar că în jurisprudenţa Curţii nu s-a statuat în sensul că un reclamant poate pretinde fonduri publice pentru a fi tratat cu un anumit medicament.

Astfel, instanţa europeană, făcând trimitere inclusiv la cauza Pentiacova şi alţii (evocată de recurent), a reţinut că alocarea fondurilor publice în domeniul asigurărilor de sănătate, care este o problemă dezbătută cu ardoare în mai multe state europene, nu este o chestiune asupra căreia Curtea ar trebui să ia atitudine, fiind atributul autorităţilor competente din statele membre să analizeze şi să decidă modul în care resursele lor limitate ar trebui alocate, întrucât aceste autorităţi sunt, până la urmă, mai bine plasate decât Curtea pentru a evalua cerinţele relevante, având în vedere resursele limitate şi pentru a-şi asuma responsabilitatea pentru alegerile dificile care trebuie făcute între nevoile stringente. În plus, Curtea EDO a notat că, la data faptelor, aspectele legate de finanţarea serviciilor de îngrijire a sănătăţii erau reglementate în mod cuprinzător în legea naţională, în conformitate cu care se rambursa (parţial sau integral) unei farmacii preţul unui medicament prescris cu condiţia ca un astfel de medicament să figureze pe lista de medicamente a ministrului sănătăţii care erau prescrise gratuit, cu plata unei sume forfetare sau contra plată parţială. Lista medicamentelor compensate, regulile de plată a acestora şi plafoanele de preţ aplicabile erau stabilite în fiecare an de ministrul sănătăţii prin ordonanţa corespunzătoare. În plus, reieşea că societatea farmaceutică care producea medicamentul în litigiu nu a solicitat ca acesta să fie inclus pe lista medicamentelor rambursate. Reclamantul a fost informat că medicamentul, care nu era inclus pe lista medicamentelor compensate, urma să fie finanţat integral de către pacient. În plus, nu exista posibilitatea ca un pacient să solicite individual o rambursare. Din aceste motive, încercările reclamantului de a solicita o rambursare direct de autorităţile statului sau prin intermediul procedurilor civile au eşuat (par. 39 şi 40 ale hotărârii).

Prin sus indicata hotărâre, constatând că reclamantul a avut acces la standardul de îngrijire a sănătăţii oferit publicului în general (paragraful 37), Curtea EDO a apreciat că nu a existat nicio încălcare de către stat a obligaţiei de a proteja dreptul la viaţă al reclamantului, prin nedecontarea, din fondurile publice, a medicamentului solicitat, iar argumentele expuse au fost considerate aplicabile mutatis mutandis şi din perspectiva prevederilor art. 12 ale Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale si Culturale.

Şi în cauza de faţă, reclamantul poate beneficia de acces la serviciile standard asigurate de statul român prin programul naţional oncologic, fiindu-i decontat tratamentul cu medicamentele ce sunt incluse în Listă pentru afecţiunea sa.

În cauză nu s-a invocat şi demonstrat că tratamentul decontat din bugetul de sănătate nu reprezintă o asistenţă medicală adecvată situaţiei reclamantului, spre ex. pentru că este ineficient sau produce efecte adverse incompatibile cu dreptul la viaţă. În materie de probatoriu, la dosarul cauzei se regăsesc scrisorile medicale emise de S.C. B. S.R.L., secţia de oncologie medicala prin dr. C., care indică un număr multiplu de opţiuni curative oferite reclamantului, precum Chimioterapie linia II cu taxani +/- platina sau tratament cu Lenvantinib/Axitinib/Sorafenib or studii clinice.

Spre a recurge la protecţia conferită dreptului la viaţă al reclamantului prin Convenţia EDO, lăsând neaplicabil dreptul intern, ar fi trebuit să se probeze că, în circumstanţele particulare ale cauzei pendinte, accesul reclamantului la serviciile standard asigurate de statul român prin programul naţional oncologic nu reprezintă o soluţie pentru acesta, iar utilizarea medicamentului vizat de prescripţia off label reprezintă o alternativă viabilă.

Altminteri, cauza trebuie analizată din perspectiva normelor de drept interne invocate de intimaţii - pârâţi.

Pe cale de consecinţă, nu se poate reţine că hotărârea primei instanţe este contrară jurisprudenţei Curţii EDO, judecătorul fondului realizând, în raport de circumstanţele particulare ale cauzei pendinte, o interpretare şi aplicare a prevederilor art. 2 şi art. 8 din Convenţia EDO în sensul unei atare jurisprudenţe.

În concluzie, întrucât compensarea medicamentului are loc numai după introducerea lui pentru indicaţia autorizată şi evaluată potrivit legii, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul MS şi PCNAS nr. 564/4999/2021, Înalta Curte constată că hotărârea atacată este apărată de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., motiv pentru care, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., va respinge recursul declarat de reclamantul A., ca nefondat

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinţei civile nr. 151 din 3 iunie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 5 aprilie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.