Compulsory inclusion of off-label indication in national reimbursement list barred due to missing marketing authorization holder request

Şedinţa publică din data de 30 martie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2021, reclamanta A. a chemat în judecată Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ).

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin întâmpinarea formulată, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, pe fond solicitând, respingerea acţiunii.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus la dosar întâmpinare, prin care a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, iar, în subsidiar, a solicitat respingerea acţiunii ca nefondată.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a depus la dosar întâmpinare prin care, pe cale de excepţie, a solicitat admiterea excepţiei lipsei plângerii prealabile, a excepţiei prematurităţii acţiunii, a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, iar, pe fond, respingerea ca neîntemeiată a cererii de chemare în judecată.

Pârâtul Guvernul României a formulat, de asemenea, întâmpinare, prin care a invocat excepţia prematurităţii pentru pretenţiile reclamantei formulate în contradictoriu cu Guvernul României şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 246/F din 25 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile şi excepţia prematurităţii acţiunii, invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii, de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondate,

- s-a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâtul Guvernul României, ca nefondată,

- s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de Ministerul Sănătăţii, ca fiind nefondată,

- s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, ca fiind nefondată,

- a fost admisă în parte acţiunea formulată de reclamanta, A. în contradictoriu cu pârâţii, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, având ca obiect refuz soluţionare cerere/obligare emitere act administrativ,

- au fost obligaţi pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2(negativ).

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 246/F din 25 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au formulat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1 Recurentul Ministerul Sănătăţii a susţinut că sentinţa civilă recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu depăşirea de către instanţă a atribuţiilor puterii judecătoresti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.) şi încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

În ceea ce priveşte motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din Legea nr. 134/2010 privind C. proc. civ., care reglementează situaţia depăşirii de către instanţe a atribuţiilor puterii judecătoreşti, în opinia sa, instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri in vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ori această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Astfel, instanţa de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) prescris pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2(negativ), ci trebuie urmată o anumită procedură în care sunt implicate mai multe instituţii ale puterii executive.

În conformitate cu dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătaţii si CNAS cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Atributul aprobării listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii aparţine puterii executive, după etape riguroase si strict prevăzute de lege, respectiv a Ordinului MS nr. 861/2014. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Or, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicaţiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/S00/2008.

Totodată, prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea 1 din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

3.2 Recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a înţeles să critice sentinţa recurată, pentru motive de nelegalitate, în condiţiile stipulate de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., în opinia sa, hotărârea pronunţată fiind lipsită de temei legal si dată cu încălcarea esenţială si aplicarea greşită a legii, instanţa depăşind atribuţiile puterii judecătoreşti, solicitând admiterea recursului astfel cum a fost formulat, casarea sentinţei şi, rejudecând pe fond, respingerea ca netemeinică şi nelegală a cererii reclamantei.

A susţinut că, interpretând eronat legislaţia aplicabilă obiectului cauzei, prima instanţă a respins, în mod eronat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), eludând prevederile legale în vigoare conform cărora CNAS nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA).

Astfel, instanţa a admis acţiunea, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile în speţă, care constituie cadrul legal incident cauzei de faţă reprezentat de: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 696/2021, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 144/2010, privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.

Instanţa de fond a apreciat în mod eronat calitatea procesual-pasivă a CNAS în raport de prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Introducerea unor noi DCI-uri în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 se stabileşte în baza prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului nr. 861/2014, instanţa de fond eludând dispoziţiile legale în materie privind procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, care include mai multe etape.

În ceea ce priveşte analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 726/2008, cu modificările şi completările ulterioare, aceasta este in competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurăndu-se în etape clar stabilite si pe baza unei metodologii specifice, prevăzută în Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

De asemenea, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei, atribuţiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că această instituţie nu are nicio atribuţie prevăzuta în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispozitiile de la Anexa 1. art. 1 lit. n) din Ordinul ministrului sănătăţii si la preşedintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare.

Prezentând situaţia medicamentului Olaparib şi a procedurii de extindere a indicaţiei terapeutice a acestuia pentru neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ), cu enunţarea dispoziţiilor legale care le reglementează, recurenta a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, astfel cum a fost formulată de aceasta.

Pe fondul recursului, recurenta a susţinut că în tot cuprinsul sentinţei civile recurate nu s-au regăsit motive sau aspecte din care să reiasă vreo obligatie care incumbă pârâtei C.N.A.S. sau vreo referire la o acţiune sau inacţiune din partea acesteia, care să fi lezat interesele reclamantei.

Astfel, întreg cuprinsul motivării instanţei de fond cuprinde doar menţiuni privind competenţa pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, raportat la soluţionarea cererii reclamantei.

Pe acest considerent, a susţinut că, în speţa, instanţa de fond a obligat pârâta C.N.A.S. să iniţieze din oficiu, împreună cu ceilalţi pârâţi, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în Listă a medicamentului LYNPARZA, dar, nu a justificat şi motivat în niciun mod participarea procesuala sau o eventuală competenţă a C.N.A.S. raportat la obligaţia trasata şi în sarcina acestei parate, fapt care echivalează pe de o parte, cu întrunirea condiţiilor privind necuprinderea motivelor pe care se întemeiază hotărârea sau cuprinderea motivelor contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, şi, pe de parte, cu incidenţa motivului de casare privind greşita aplicare şi interpretarea dispoziţiilor legale incidente.

Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament a fost acceptat spre autorizare fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, se parcurge o întreagă proceduri pentru includerea unul medicament Listă, şi, în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Raportat la dispoziţiile mai sus menţionate şi având în vedere că până în prezent, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţa a medicamentului, nu a depus la Agenţia Europeană a Medicamentulul/ANMDM nicio cerere pentru extindere a indicaţiilor terapeutică ale medicamentului în discuţie, rezulta cu evidenţa că în prezenta speţă, niciuna dintre etapele obligatorii de includere în protocolul terapeutic a unor indicaţii a unui DCI compensat, existent în Lista, nu au fost parcurse, nefiind îndeplinite cerinţele instituite de către legiuitor cu privire la autorizarea şi evaluarea indicaţiei specificate de reclamantă, astfel încât să poată fi lărgit, în condiţiile legii, domeniul utilizării terapeutice a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA şi la indicaţia de neoplasm ovarian, fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ).

Prin urmare, simplul fapt că medicul curant i-a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentul în discuţie pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată de punere pe piaţă în România, fără a elibera reclamantei prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări de sănătate, nu creează în sarcina CNAS obligaţia de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu şi de a suporta contravaloarea acestui medicament.

3.3 Recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a susţinut că hotărârea a fost dată cu depăşirea de către instanţă a atribuţiile puterii judecătoreşti, precum şi cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 din C. proc. civ.

Expunând procedura de prescripţie în regim off-label şi evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, a arătat că potrivit rezumatului caracteristicilor produsului şi protocolului terapeutic, folosirea medicamentului Lynparza pentru indicaţia neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 negativ, este o utilizare off-label.

În aceste condiţii, critica pe care a înţeles să o aducă hotărârii judecătoreşti atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de acestea, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobate prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ), fără a mai parcurge procedura de evaluare instituită prin OMS nr. 861/2014, în condiţiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin acest Ordin, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Dacă instanţa de fond s-ar fi limitat, cum era firesc, să dispună ANMDMR să treacă la evaluarea din oficiu a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ), se rămâne în limitele de competenţă conferite puterii judecătoreşti, aşa, instanţa s-a substituit ANMDMR în ceea ce priveşte evaluarea produsului, lucru inadmisibil.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a Agenţiei, întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare. În condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie. întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ), care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele off labei sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această din urmă atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Prin urmare, şi în situaţia acţiunii la obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

Raportându-se la dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competenţe în domeniul tehnologiilor medicale şi la celelalte actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, a susţinut că Agenţiei îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

În concluzie, recurenta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile nr. 246 F/25.11.2021, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi obligarea pârâtei să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobate prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ), ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă, iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

4. Apărările formulate în cauză

În stadiul procesual al recursului s-a formulat întâmpinare de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitându-se admiterea acestora.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 30 martie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, şi a dispoziţiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâtilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a chemat în judecată Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumite comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ); în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă în parte, pârâtii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenţii-pârâţi.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării.

Nu este fondat nici motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. astfel cum a fost invocat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Înalta Curte aminteşte că nemotivarea hotărârii judecătoreşti este sancţionată de legiuitor, pornind de la obligaţia statului de a respecta dreptul părţii la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanţei, obligaţia de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor şi al elementelor probatorii ale părţilor, cel puţin pentru a le aprecia pertinenţa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Astfel, judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată, neputând fi reţinută nemotivarea în sensul invocat de recurentă, ori existenţa unor motive contradictorii sau străine de natura cauzei, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia acesteia neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Nu poate fi primită nici critica formulată atât de recurenta-pârâtă C.N.A.S. cât şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, din perspectiva greşitei respingeri a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte observând că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), care este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Lista Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

De altfel, apărările pârâţilor formulate în susţinerea excepţiei lipsei calităţii procesual pasive vizează fondul cauzei deduse judecăţii în sensul stabilirii dacă refuzul pârâtelor este unul justificat raportat la atribuţiile şi competenţele legale pe care aceste instituţii le au în chestiunea dedusă judecăţii (includerea pe lista medicamentelor compensate şi pentru afecţiunea reclamantei a medicamentului solicitat şi asigurarea acestui medicament în regim de compensare 100%), astfel cum în mod corect a constatat prima instanţă.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de toţi cei trei pârâţi.

Motivele de recurs invocate de recurenti, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 şi Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Ordinul nr. 1667/813/2021 priveste modificarea şi completarea anexelor nr. 1 şi nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Medicamentul LYNPARZA (DCI Olaparibum) este deţinut de către compania ASTRAZENECA AB, conform autorizaţiilor de punere pe piaţă x emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

Acest medicament este introdus în Programul naţional de oncologie în secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi in programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", parte a Sublistei C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 actualizată, cu ultima completare din data de 01.08.2021.

Astfel, medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) este rambursat conform Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu ultima completare în data de 12.02.2021, pentru următoarele indicaţii:

1. "în monoterapie ca tratament de întreţinere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutaţie BRCA (germinală şi/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parţial) la chimioterapie pe bază de platină" şi

2. "în tratamentul de întreţinere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III şi IV) cu mutaţie BRCA 'A (germinală şi/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parţial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie".

Medicamentul este indicat pentru: carcinom ovarian (în monoterapie ca tratament de întreţinere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutaţie BRCA (germinală şi/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, eu răspuns (complet sau parţial) la chimioterapie pe bază de platină; tratament de întreţinere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III şi IV) cu mutaţie BRCA 1/2 (germinală şi/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parţial) după finalizarea chimioterapie! pe bază de platină în prima linie; neoplasm mamar.

Pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA1/2 (negativ) deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă), nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI OLAPARIB (LYNPARZA).

Mai mult, în rezumatul caracteristicilor produsului(RCP), producătorul, la punctul 4 intitulat "date clinice", subpunctul 4.1 intitulat "indicaţii terapeutice", sunt enumerate indicaţiile terapeutice al medicamentului, printre care nu se regăseşte şi cea solicitată de reclamantă.

Nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea de neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ), şi nici că nu s-a declanşat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâţilor prin raportare la această procedură, aspect reţinut ca atare şi de instanţa de fond.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata - reclamantă, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ)", conform actelor medicale depuse la dosar, respectiv Biletul de externare din data de 24.08.2021 emisă de medicul oncolog curant, pe baza analizei genetice pentru markeri tumorali efectuată la B., şi căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), de a obliga pârâţii la includerea acestor două medicamente în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ) nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum s-a reţinut anterior, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu pot fi compensat pentru aceasta indicaţie în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicaţia neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ), în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

De asemenea, indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ) nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM şi, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA, iar în cazul său acesta şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicaţia de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta (neoplasm ovarian fără mutaţia BRCA 1/2 (negativ), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâţi sunt fondate din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată, şi se vor menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 246/F din 25 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 30 martie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.