Presidential ordinance for off-label medication reimbursement under constitutional right to health

Şedinţa publică din data de 16 martie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora, pe cale de ordonanţă preşedinţială, la asigurarea către reclamant!, pe bază de prescripţie medicală. în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Infliximab (denumite comercială Remicade), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Galaţi.

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 77 din 9 mai 2022, a respins ca nefondate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii, invocate de pârâţi prin întâmpinările depuse la dosar.

Totodată, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentul Infliximab (denumire comercială Remicade) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% fără contribuţie personală), până la soluţionarea Dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Galaţi.

3. Recursurile exercitate

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. În motivarea căii de atac pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a arătat că hotărârea atacată a fost dată cu aplicarea greşită a regulilor de procedură.

În esenţă, a arătat că prima instanţă a apreciat în mod greşit că Ministerul are calitate procesuală pasivă, în raport cu obiectul cererii, prin care se solicită obligarea pârâţilor la asigurarea, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului în litigiu şi nu includerea acestuia în listă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a susţinut că hotărârea atacată este rezultatul încălcării şi aplicării greşite a normelor de drept material.

În cadrul acestui motiv recurentul a reiterat criticile asupra soluţiei date excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a arătat că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este stabilit prin art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau Iară contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzute ia art. 242.

Or, din legislaţia în vigoare se poate observa că Ministerul nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică, astfel, Ministerul finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

Aşa fiind Ministerul nu are temei legal să finanţeze programele naţionale de sănătate curative din care face parte şi programul naţional de boli autoimune, respectiv boala Behcet, care este o boală autoimună.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologice, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010 această autoritate nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate administrând şi gestionând sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform art. 276 alin. (1) din Lege,

Or, potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiata asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică boala Behcet.

În concluzie, recurentul a făcut trimitere şi la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.

861/2014, care prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România, şi a arătat că prima instanţă face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că ministerul nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%, motivarea în privinţa excepţiei referindu-se la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, în lipsa argumentelor în raport cu obiectul cauzei de faţă.

Pe fondul cauzei, recurentul a susţinutul că nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de lege.

Potrivit recurentului, în mod greşit prima instanţă a apreciat că cererea de ordonanţa preşedinţială îndeplineşte condiţia urgenţei, întrucât afecţiunea de care suferă reclamantul nu este în măsură să-i pună viaţa în pericol.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Or, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Aşadar, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acţiune, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit recurentului, în prezent legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

3.2. În susţinerea recursului pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii sale procesuale, recurenta a arătat că în mod greşit a fost admisă de prima instanţă, întrucât nu deţine legitimare procesuală în cauză raportat la obiectul cauzei şi atribuţiile C.N.A.S. expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, aceasta instituţie neavând atribuţii stabilite cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Competenţă exclusivă de a solicita ANMDM autorizarea şi avaluarea medicamentului în litigiu în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunile de care suferă reclamantul revenind deţionătorului de autorizaţie pe piaţă, iar Agenţia are competenţă să emită o decizie în acest sens.

Pe fond, cu privire la inadmsibilitatea ordonanţei preşediţiale, a apreciat, contrar celor reţinute de prima instanţă, că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Referitor la cerinţa neprejudecării fondului a arătat că nu este îndeplinită cauză, întrucât, în raport cu obiectul cauzei, în prezent aceste indicaţii terapeutice nu sunt autorizate şi nici evaluate de către ANMDM, deoarece deţinătorul de autorizaţie de punere ne piaţă nu a solicitat acest lucru Agenţiei.

Or, în cauză reclamantul urmăreşte obligarea autorităţilor publice pârâte de a i se deconta în regim de compensare de 100%. medicamentul Infliximab (denumire comercială Remicade) pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege, solicitare care reprezintă, în opinia părţii, o prejudecare a fondului, aşa cererea apare ca inadmisibilă.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, a arătat că nici această cerinţă nu este îndeplinită întrucât reclamantul nu are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade), pentru afecţiunea (indicaţia) specificată de reclamant - "Boala Behcet", această indicaţie nefiind autorizată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi nici nu este menţioantă în Protocolol terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, acest medicament fiind inclus pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamantul

În cauză nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul. nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, asiguraţii din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice menţionate expres în ordin, ca atare reclamanta nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare şi compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu, ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în consecinţă, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca inadmisibile.

3.3. În dezvoltarea motivelor de recurs, recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a arătat că prima instanţă a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Astfel, s-a apreciat în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii, Agenţia are calitate procesuală pasivă, neavând în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă că între atribuţiile Agenţiei, la care a făcut trimitere, nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Aşadar, nu există raporturi obligaţionale între părţi, prin raportare la obiectul acţiunii, reprezentat de obligarea la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate. Agenţiei îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, a arătat că, potrivit Legii nr. 134/2019, Legii nr. 95/2006 şi Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Agenţia nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, fiind evident că nu are atribuţii în asigurarea unui tratament unui asigurat, neavând contact direct cu şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Legat de motivul de recurs încadrat în prevederile 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.,recurenta a arătat că hotărârea atacată a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, prima instanţă apreciind în mod eronat cu privire la îndeplinirea condiţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acţiune, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, întrucât medicamentele nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică solicitată, de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, prima instanţă a recunoscut reclamantului dreptul la o medicaţie care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Aşadar, la nivel de aparenţă, intimatul- reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Remicade (DCI Infliximab), pentru indicaţia "Boala Behcet", conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, în calitate de asigurat, întrucât medicamentul nu figurează, la data solicitării, cu indicaţia terapeutică solicitată potrivit H G nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul- reclamant, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării medicamentului pentru indicaţia solicitată de reclamant în vederea includerii în Listă.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, iar medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică solicitată, făcând trimitere, totodată, şi la legislaţia comunitară.

Prin urmare, în cauză nu se poate reţine o pasivitatea a Agenţiei întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În fine, în opinia recurentei, prin admiterea cererii prima instanţă a depăţit competenţa conferită puterii judecătoreşti, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nefiind posibilă în actualul cadru juridic.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate, iar rejudecare admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială în principal ca inadmisibilă şi în subsidiar ca neîntemeiată.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele arătate în continuare, cu precizarea prealabilă că dată fiind similitudinea criticilor formulate acestea vor fi analizate grupat şi vor primi răspuns prin argumente comune.

1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităţilor pârâte, pe calea ordonanţei preşedinţiale, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Infliximab (denumite comercială Remicade).

Curtea de Apel Galaţi a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii invocate de pârâţi, a admis cererea reclamantului, formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale şi a obligat pârâţii să asigure acestuia medicamentul Infliximab (denumire comercială Remicade) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% fără contribuţie personală), până la soluţionarea Dosarului nr. Dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

Soluţia Curţii de apel este corectă, fiind adoptată şi de instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt.

1.1. Cu privire la motivele de casare circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 6 din C. proc. civ. de către pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, respectiv art. 488 alin. (1) pct. 5 din Cod de către Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că, deşi pârâţii invocă încălcarea normelor de procedură ori neanalizarea unor prevederi legale, contradicţii între acestea în raport cu soluţia pronunţată sau fac referire în mod formal la aceste dispoziţii, în realitate se invocă aplicarea greşită a respectivelor norme, aşa încât criticile urmează să fie analizate din această perspectivă.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că prima instanţă a analizat în mod adecvat argumentele invocate şi probele administrate, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată, hotărârea atacată nu este contradictorie şi nu conţine motive străine de natura cauzei, aşa încât respectă cerinţele prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ. şi a fost pronunţată cu respectarea regulilor de procedură, atât în privinţa excepţiilor invocate, cât şi în privinţa fondului cauzei, precum şi în limitele atribuţiilor puterii judecătoreşti.

1.2. Referitor la critica Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în sensul că nu ar fi îndeplinite cerinţele de admisibilitate, instanţa de control judiciar reţine că acestea sunt îndeplinite, aşa încât în mod corect prima instanţă a procedat la examinarea fondului cererii.

1.3. Criticile privind greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor sunt nefondate.

Se reţine că în mod corect prima instanţă a respins această excepţie, având în vedere că în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate mai multe instituţii (care de altfel au fost chemate în judecată), printre care şi pârâţii, care au atribuţii în privinţa includerii/excluderii medicamentelor solicitate aşa încât au calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile recurenţilor - pârâţi, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, care la art. 10 stabilesc autorităţile publice care au competenţa de aplicare a prevederilor ordinului, respectiv: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, direcţiile şi instituţiile aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătăţii, precum şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, este relevant art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Astfel, câtă vreme se invocă omisiunea autorităţilor competente de a include medicamentul necesar tratamentului propriu în Lista anexa la H.G. nr. 720/2008, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

1.4. Instanţa de control judiciar constată că nu poate primi nici criticile recurenţilor centrate pe greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Contrar susţinerilor recurenţilor, prima instanţă a reţinut în mod corect îndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale,

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt ".

Textul de lege menţionat reglementează condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurenţilor vizează neîndeplinirea a două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În privinţa cerinţei aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul medicamentului Infliximab (denumite comercială Remicade), pentru afecţiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanţa de control reţine că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate.

Astfel, aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant şi este de natură a justifica demersul acestiia pentru obţinerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În cauză, potrivit actelor medicale depuse la dosar, rezultă că reclamantul suferă de boala Behcet, medicul curant recomandându-i tratament cu medicamentul Infliximab (denumire comercială Remicade), tratament considerat de specialişti ca fiind benefic pentru starea sa de sănătate.

Aşadar, se constată că reclamantul justifică prin înscrisuri medicale necesitatea administrării medicaţiei, având în vedere gravitatea bolii acestuia, care necesită neîntreruperea tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp şi faţă de costul foarte ridicat al tratamentului, se reţine că măsurile solicitate au ca finalitate ocrotirea dreptului la viaţă al reclamantului.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Într-adevăr, indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Însă, această procedură este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, iar orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale fiind suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră destul de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Or, o neacordare provizorie a acestora, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Referitor la criticile recurenţilor legate de neîndeplinirea condiţiei privind neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, câtă vreme cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, instanţa de control judiciar constată, de asemenea, că nu pot fi primite, aceste critici referindu-se, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului, în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), şi care au fost analizate anterior.

Totodată, asigurarea în favoarea reclamantului a medicamentului în discuţie pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Altfel spus, în cadrul prezentului litigiu instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce formează obiectul Dosarului nr. x/2022 al aceleiaşi instanţe.

Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Aşadar, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului şi, contrar susţinerilor recurenţilor, nu se poate reproşa primei instanţe ignorarea cadrului normativ incident.

În fine, se reţine că nu poate fi primită nici alegaţia recurentului Ministerul Sănătăţii în sensul ordonanţa preşedinţială nu îndeplineşte condiţia urgenţei, întrucât afecţiunea de care suferă reclamantul nu este în măsură să-i pună viaţa în pericol, or, urgenţa constă în agravarea stării de sănătate în lipsa tratamentului cu medicamentul respectiv, iar imposibilitatea părţii de a-şi asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, având în vedere preţului ridicat al medicamentului fapt ce ii afectează direct dreptul la viaţă.

Prin urmare, toate criticile sunt nefondate, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele art. 488 alin. (1) pct. 6 sau 8 din acelaşi cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 77 din 9 mai 2022 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 16 martie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.