Interim 100% drug reimbursement for off-label oncology treatment: balance of constitutional right to life versus statutory reimbursement list limits in presidential order proceedings

Şedinţa publică din data de 16 martie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicit pe calea ordonanţei preşedinţiale, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea acestora la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Cemiplimab (denumire comercială Libtayo), până la soluţionarea definitivă a dosarului având ca obiect refuz soluţionare cerere.

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 47 din 25 mai 2022, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate prin întâmpinările formulate în cauză, ca neîntemeiate.

Totodată, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant şi a obligat pârâţii să-i asigure reclamantului A. pe bază de prescripţie medicală, medicamentul CEMIPLIMAB (denumire comercială LIBTAYO), în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

3. Recursurile exercitate

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ş Ministerul Sănătăţii.

3.1. În motivarea căii de atac pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiate.

3.2. În susţinerea recursului pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În esenţă, recurenta a susţinut că hotărârea primei instanţe a fost dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii sale procesuale, recurenta a arătat că în mod greşit a fost admisă de prima instanţă, întrucât nu deţine legitimare procesuală în cauză raportat la obiectul cauzei şi atribuţiile C.N.A.S. expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006., aceasta instituţie neavând atribuţii stabilite cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Pe fond, a apreciat, contrar celor reţinute de prima instanţă, că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, a arătat că aceasta nu se justifică întrucât reclamantul nu are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a DCI CEMIPLIMAB (denumire comercială LIBTAYO), pentru afecţiunea (indicaţia) specificată de reclamant, această indicaţie nefiind autorizată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi nici nu este menţioantă în Protocolol terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, acest medicament fiind inclus pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamantul - "eardnom bazoeelular".

Aşadar, DCI CEMIPLIMAB(denumire comerciala LIBTAYO) va putea fi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia "CARCINOM BAZOCELULAR" după îndeplinirea tuturor condiţiilor legale pentru includerea acestuia în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicata, cu modificările şi completările ulterioare şi elaborarea protocolului terapeutic de către comisia de specialitate relevanta a Ministerului Sănătăţii. Extinderea indicaţiei cu un anumit medicament se solicită de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu, conform dispoziţiilor legale,

În cauză nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul. nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, asiguraţii din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice menţionate expres în ordin, ca atare reclamanta nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare şi compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu, ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală.

Prin urmare, nu este îndeplinită cerinţa existentei aparentei de drept în favoarea intimatului-reclamant, având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

În opinia recurentei, nici cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită în cauză, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acţiunii de fond.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, pe fond respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiate.

3.3. În dezvoltarea motivelor de recurs, recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a arătat că prima instanţă a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Astfel, s-a apreciat în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii, Agenţia are calitate procesuală pasivă, neavând în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă că între atribuţiile Agenţiei, la care a făcut trimitere, nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Aşadar, nu există raporturi obligaţionale între părţi, prin raportare la obiectul acţiunii, reprezentat de obligarea la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate. Agenţiei îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, a arătat că, potrivit Legii nr. 134/2019, Legii nr. 95/2006 şi Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Agenţia nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, fiind evident că nu are atribuţii în asigurarea unui tratament unui asigurat, neavând contact direct cu şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Legat de motivul de recurs încadrat în prevederile 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.,recurenta a arătat că hotărârea atacată a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, prima instanţă apreciind în mod eronat cu privire la îndeplinirea condiţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acţiune, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, întrucât asocierea de medicamente chiar dacă figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, acesta nu îndeplineşte o altă condiţie legală, respectiv această indicaţie terapeutică nu există în protocolul cuprins în ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, prima instanţă a recunoscut reclamantului dreptul la o medicaţie care nu are indicaţia terapeutică inclusă în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Aşadar, la nivel de aparenţă, intimatul- reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Libtayo (DCI Cemiplimab) pentru indicaţia terapeutică carcinom bazocelular conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, în calitate de asigurat, întrucât medicamentul nu figurează, la data solicitării, cu indicaţia terapeutică solicitată potrivit H G nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata reclamantă, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării medicamentului pentru indicaţia solicitată de reclamant în vederea includerii în Listă.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, iar medicamentul Libtayo (DCI Cemiplimab) nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia carcinom bazocelular, aceasta fiind o utilizare off-label, făcând trimitere, totodată, şi la legislaţia comunitară.

Prin urmare, în cauză nu se poate reţine o pasivitatea a Agenţiei întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014,

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate, iar rejudecare admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi pe fond respingerea cererii.

3.4. În motivarea căii de atac recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

Referitor la motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul a apreciat că motivarea primei instanţe este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În esenţă, a arătat că prima instanţă a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, or, calitatea procesuală a ministerului nu poate fi decât din perspectiva obiectului cererii de chemare în judecată.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologice, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010 această autoritate nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate administrând şi gestionând sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform art. 276 alin. (1) din Lege.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a susţinut că hotărârea atacată este rezultatul încălcării şi aplicării greşite a normelor de drept material.

În cadrul acestui motiv recurentul a reiterat criticile asupra soluţiei date excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a făcut trimitere la prevederile art. 241 din Legea nr. 95/2006, ce reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în listă, şi nu a medicamentelor care nu sunt incluse în listă şi care pot fi acordate asiguraţilor, or, obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, şi nu modificarea listei pentru extinderea indicaţiilor aşa cum motivează instanţa.

A apreciat astfel că, în acţiunea având ca obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, afecţiunea de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Aşadar, Ministerul Sănătăţii, alături de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României, este parte în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi are calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului şi nu în procesul de decontare a medicamentelor care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În concluzie, recurentul a făcut trimitere şi la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.

861/2014, care prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România, şi a arătat că prima instanţă face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că ministerul nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%, motivarea în privinţa excepţiei referindu-se la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, în lipsa argumentelor în raport cu obiectul cauzei de faţă.

Pe fondul cauzei, recurentul a susţinutul că nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de lege.

Astfel, cu referire la cerinţa privind existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantei, a susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ aplicabil în cauză şi din care reiese clar că nu este îndeplinită această condiţie.

În analiza existenţei/inexistenţei aparentei de drept în favoarea reclamantului respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acţiune, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

În opinia recurentului, dispoziţia primei instanţe prin care a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Cemiplimab (denumire comercială Libtayo), diagnosticul "CARCINOM BAZOCELULAR" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Referitor la neprejudecarea fondului a arătat că prima instanţă a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Cemiplimab (denumire comercială Libtayo), făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Or, nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu se putea iniţia din oficiu această procedură şi deci nu poate fi reţinută p culpă a acestora pentru că nu există un drept legitim al reclamantului care să fie nesocotit.

În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., excepţia tardivităţii recursului Guvernului României, invocată din oficiu, constată că este întemeiată.

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate de recurenţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ş Ministerul Sănătăţii şi în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele arătate în continuare, cu precizarea prealabilă că dată fiind similitudinea criticilor formulate acestea vor fi analizate grupat şi vor primi răspuns prin argumente comune.

1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

1.1. Referitor la recursul formulat de pârâtul Guvernul României Regularitatea promovării căii de atac

Potrivit art. 1000 alin. (1) C. proc. civ., "Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor, şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor".

În temeiul alin. (4) al aceluiaşi text de lege: În toate cazurile în care competenţa de primă instanţă aparţine curţii de apel, calea de atac este recursul, dispoziţiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

Potrivit art. 182 alin. (1) din C. proc. civ., "Termenul care se socoteşte pe zile, săptămâni, luni sau ani se împlineşte la ora 24:00 a ultimei zile în care se poate îndeplini actul de procedură".

Se constată că sentinţa atacată a fost pronunţată la data de 20 iulie 2021, iar recursul a fost declarat la data de 5 august 2021.

Totodată, în raport cu prevederile art. 487 alin. (1) teza a II-a, coroborate cu art. cele ale art. 470 alin. (5) din C. proc. civ., se reţine că termenul de motivare a căii de atac este tot de 5 zile, de la momentul comunicării sentinţei către părţi.

În cauză, se constată că sentinţa atacată a fost comunicată recurentei-pârâte la data de 25 mai 2022, iar recursul a fost declarat la data de 2 iunie 2022, aşadar, cu depăşirea termenului legal, absolut şi imperativ prevăzut de art. 1000 coroborat cu art. 182 alin. (2) din C. proc. civ., care s-a împlinit la data de 31 mai 2022, conform prevederilor art. 181, 182 raportat la art. 184 din C. proc. civ.

Prin urmare, recurentul a exercitat şi motivat calea de atac după împlinirea termenului legal şi nu a dovedit că întârzierea s-ar datora unor motive temeinic justificate.

Potrivit dispoziţiilor art. 185 alin. (1) din C. proc. civ., "când un drept procesual trebuie exercitat într-un anumit termen, nerespectarea acestuia atrage decăderea din exercitarea dreptului, în afară de cazul în care legea dispune altfel. Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate".

Căile de atac şi termenele în care acestea pot fi exercitate sunt reglementate prin norme de ordine publică, întrucât se întemeiază pe interesul general de a înlătura orice împrejurări ce ar putea tergiversa, în mod nejustificat, judecata unei cauze.

Aşadar, nici părţile şi nici instanţa de judecată nu pot deroga de la termenele prevăzute de lege pentru exerciţiul unei căi de atac şi de la modalitatea în care acestea se calculează.

1.2. Referitor la recursul pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii

Intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităţilor pârâte, pe calea ordonanţei preşedinţiale, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Cemiplimab (denumire comercială Libtayo),

Curtea de Apel Târgu Mureş a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a admis cererea reclamantului, formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale, şi a obligat pârâţii să-i asigure acestuia pe bază de prescripţie medicală, medicamentul CEMIPLIMAB (denumire comercială LIBTAYO), în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

Soluţia Curţii de apel este corectă, fiind adoptată şi de instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt.

1.3. Cu privire la motivele de casare circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 6 din C. proc. civ. de către pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, respectiv art. 488 alin. (1) pct. 6 din Cod de către Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că, deşi pârâţii invocă neanalizarea unor prevederi legale, contradicţii între acestea în raport cu soluţia pronunţată sau fac referire în mod formal la aceste dispoziţii, în realitate se invocă aplicarea greşită a respectivelor norme, aşa încât criticile urmează să fie analizate din această perspectivă.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că prima instanţă a analizat în mod adecvat argumentele invocate şi probele administrate, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată, hotărârea atacată nu este contradictorie şi nu conţine motive străine de natura cauzei, aşa încât respectă cerinţele prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ. şi a fost pronunţată cu respectarea regulilor de procedură, atât în privinţa excepţiilor invocate, cât şi în privinţa fondului cauzei.

1.4. Referitor la criticile recurenţilor subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit cărora casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, Înalta Curte constată, de asemenea, că nu pot fi primite.

În prealabil, se constată, în privinţa criticii pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România referitoare la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, că această excepţie nu a format obiect al analizei primei instanţe, aşa încât nu poate fi examinată direct în recurs.

1.4.1. Criticile privind greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a celorlalţi doi pârâţi (Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii) sunt nefondate.

Se reţine că în mod corect prima instanţă a respins această excepţie, având în vedere că în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate mai multe instituţii (care de altfel au fost chemate în judecată), printre care şi aceşti pârâţi, care au atribuţii în privinţa includerii/excluderii medicamentelor solicitate aşa încât au calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile recurenţilor - pârâţi, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, care la art. 10 stabilesc autorităţile publice care au competenţa de aplicare a prevederilor ordinului, respectiv: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, direcţiile şi instituţiile aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătăţii, precum şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, este relevant art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Astfel, câtă vreme se invocă omisiunea autorităţilor competente de a include medicamentul necesar tratamentului propriu în Lista anexa la H.G. nr. 720/2008, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

1.4.2. Instanţa de control judiciar constată că nu poate primi nici criticile recurenţilor centrate pe greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Contrar susţinerilor recurenţilor, prima instanţă a reţinut în mod corect îndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale,

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt ".

Textul de lege menţionat reglementează condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurenţilor vizează neîndeplinirea a două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În privinţa cerinţei aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Cemiplimab (denumire comercială Libtayo), pentru afecţiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanţa de control reţine că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate.

Astfel, aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant şi este de natură a justifica demersul acestiia pentru obţinerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În cauză, potrivit actelor medicale depuse la dosar, rezultă că reclamantul a fost diagnosticat cu carcinom bazocelular al piramidei nazale, din scrisoarea medicală rezultând recidiva locală inoperabilă cu extensie locală, şi i s-a prescris imunoterapie de tip CEMIPLIMAB (scrisoare medicală şi extras din raportul Oncompass) cu menţiunea că tratamentul cu Vismodegib a fost întrerupt datorită progresiei locale.

Medicaţia prescrisă reclamantului se regăseşte pe Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 - P3 Programul de oncologie din Anexă, dar nu este prevăzută în regim de compensare pentru diagnosticul reclamantului.

Aşadar, se constată că reclamantul justifică prin înscrisuri medicale necesitatea administrării medicaţiei şi având în vedere costul foarte ridicat al tratamentului, se reţine că măsurile solicitate au ca finalitate ocrotirea dreptului la viaţă al reclamantului.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Într-adevăr, indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Însă, această procedură este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, iar orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale fiind suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră destul de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Or, o neacordare provizorie a acestora, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Referitor la criticile recurenţilor legate de neîndeplinirea condiţiei privind neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, câtă vreme cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, instanţa de control judiciar constată, de asemenea, că nu pot fi primite, aceste critici referindu-se, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului, în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), şi care au fost analizate anterior.

Cât priveşte critica potrivit căreia nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, întrucât analiza necesară soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond, de asemenea nu poate fi primită, prima instanţă reţinând că în mod corect că se poate face o analiză doar prin prisma "pipării fondului", adică a analizei aparenţei de drept, fără a impune o tranşare a raporturilor juridice, aşadar, asigurarea în favoarea reclamantului a medicamentului în discuţie pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Altfel spus, în cadrul prezentului litigiu instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce formează obiectul Dosarului nr. x/2022 al aceleiaşi instanţe.

Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Aşadar, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului şi, contrar susţinerilor recurenţilor, nu se poate reproşa primei instanţe ignorarea cadrului normativ incident.

Prin urmare, toate criticile sunt nefondate, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte va respinge recursul pârâtului Guvernul României ca tardiv formulat, aplicând sancţiunea juridică a decăderii, reglementată de art. 185 alin. (1) din C. proc. civ.

Totodată, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele art. 488 alin. (1) pct. 6 sau 8 din acelaşi cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul pârâtului Guvernul României împotriva sentinţei nr. 47 din 25 mai 2022 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 47 din 25 mai 2022 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 16 martie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.