Off-label oncology drugs compensation: appeal allowed, lower judgment quashed and provisional reimbursement ordered

Şedinţa publică din data de 14 martie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse JUDECĂŢII

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia sub dosar nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opvio) şi Capecitabină, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 217 din 25 octombrie 2022 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal s-a respins excepţia autorităţii de lucru judecat, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

S-a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

S-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

S-a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 a formulat recurs reclamanta criticând-o pentru următoarele motive întemeiate pe cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:

- în ceea ce priveşte condiţia urgenţei, aceasta este îndeplinită reclamanta suferind datorită imposibilităţii de a-şi asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt care îi afectează dreptul la viaţă;

- actele medicale de la dosar, fac dovada prescrierii tratamentului de către medicul specialist, ca urmare a agravării stării de sănătate a recurentei - reclamante;

- prin refuzul pârâţilor de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale, se restrânge accesul pacienţilor la noile terapii medicale, fiind afectat dreptul la viaţă (cauza D vs. United Kingdom nr. 30240/1996);

- şi condiţia aparenţei de drept este îndeplinită, existând numeroase hotărâri judecătoreşti care au putere de lucru judecat cu privire la prescripţia "off label" a unui medicament prin care pârâţii din această cauză au fost obligaţi să-l evalueze.

Pentru aceste motive s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul - pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare prin care a solicitat anularea recursului pentru nemotivare.

În subsidiar a solicitat respingerea recursului ca nefondat. A apreciat că deţinătorul de APP nu a depus solicitare de evaluare a celor două medicamente pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, astfel că nici la nivel de aparenţă nu poate fi reţinut un refuz nejustificat au autorităţilor pârâte.

Intimata - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat, de asemenea, nulitatea recursului.

În subsidiar, s-a solicitat respingerea recursului şi menţinerea soluţiei primei instanţe, prin care s-a realizat o corectă apreciere a cererii raportat la condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Intimatul - pârât Guvernul României a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta este întemeiat, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt şi de drept relevante

Reclamanta a fost diagnosticată cu colangiocarcinom. De la data stabilirii diagnosticului, reclamanta a suferit intervenţii chirurgicale pentru extirparea tumorilor şi a urmat tratament specific cu chimioterapie, iar medicul curant a recomandat tratament cu combinaţia Nivolumab (denumire comercială Opvio) şi Capecitabină.

În prezent, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opvio) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: melanom malign, cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer), carcinomul renal avansat, limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stern (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin, iar medicamentul Capecitabina este indicată pentru indicaţiile terapeutice oncologice de: cancer de colon, cancer gastric şi cancer mamar.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantei, intimaţii - pârâţi invocă cadrul normativ reprezentat de H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost reţinut şi prin sentinţa atacată, din care rezultă că în favoarea reclamantei nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului.

Înalta Curte constată că medicamentele în discuţie nu au indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, potrivit reglementărilor în vigoare, dar reţine că din referatul medical rezultă că reclamanta suferă de o boală gravă - Colangiocarcinom - iar medicul curant i-a prescris tratament cu combinaţia de medicamente Nivolumab şi Capecitabină.

Reţine Înalta Curte că intimatul pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, astfel că acesta recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa-zisa prescriere off-label, şi intenţionează să o reglementeze.

Constată Înalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios este de asemenea îndeplinită, aceasta decurgând, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentele utilizate în tratarea afecţiunii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reţine că, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că ar avea loc o prejudecată a fondului dreptului câtă vreme instanţa de recurs analizează strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale urmând să dispună o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă.

Pentru considerentele expuse, constatând că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte urmează să admită recursul.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

În temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentinţa atacată şi, în rejudecare, va admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei nr. 217/2022 din 25 octombrie 2022 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi rejudecând:

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de recurenta - reclamantă A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii.

Obligă pârâţii la asigurarea către reclamantă pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% a a combinaţiei de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială OPVIO) şi CAPECITABINĂ, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 14 martie 2023.