Mootness of administrative action for mandatory inclusion of medication in state reimbursement list following subsequent legislative amendment

Şedinţa publică din data de 8 martie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Timişoara sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Asistenţă Medicală şi Casa de Asigurări de Sănătate Arad, a solicitat:

- obligarea pârâţilor să asigure înscrierea în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului DENOSUMAB 120 mg (denumire comercială XGEVA);

- obligarea pârâţilor la plata de daune interese pentru fiecare zi de întârziere de la data rămânerii definitive a hotărârii.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 499 din data de 29 septembrie 2021, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei procesuale active a reclamantei, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa de Asigurări de Sănătate Arad şi în consecinţă, a respins acţiunea în contencios administrativ formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu Casa de Asigurări de Sănătate Arad, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Totodată, a admis în parte acţiunea în contencios administrativ formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii-Direcţia Generală Asistenţă Medicală, Medicina de Urgenţă şi Programe de Sănătate Publică şi a obligat pârâţii să asigure înscrierea în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului DENOSUMAB 120 mg (denumire comercială XGEVA).

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile nr. 499 din data de 29 septembrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii-Direcţia Generală Asistenţă Medicală, Medicină de Urgenţă şi Programe de Sănătate Publică, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 din C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa respingerii cererii de chemare în judecată.

În susţinerea motivului de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că instanţa de fond a săvârşit acte care intră în atribuţiile altor autorităţi constituite în stat.

În opinia recurentului, instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

În conformitate cu dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin Hotărâre a Guvernului.

Potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, Comisia de negociere stabileşte începerea/neînceperea negocierilor pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora şi-au exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere.

Deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) şi-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum pentru medicamentul cu DCI DENOSUMAB (XGEVA) în data de 18.05.2021, însă acest proces de negociere nu a fost finalizat, motiv pentru care medicamentul DCI DENOSUMAB (XGEVA) nu poate fi introdus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, este Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicaţiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

A mai susţinut că, în aplicarea prevederilor legale menţionate anterior, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

4. Apărările formulate în cauză

Intimaţii nu au depus întâmpinări la dosarul de recurs.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra cererii de recurs

Examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., excepţia rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că aceasta este întemeiată, pentru motivele ce succed:

În cauză, reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere, prin care a solicitat, în condiţiile art. 8 din Legea nr. 554/2004, obligarea pârâţilor la includerea în Lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Denosumab 120 mg (cu denumirea comercială XGEVA), precum şi obligarea acestora la plata de daune interese pentru fiecare zi de întârziere, de la data rămânerii definitive a hotărârii.

Înalta Curte constată că, în prezent, H.G. nr. 720/2008 cuprinde la "Secţiunea DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%"- Secţiunea C2 -DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", la punctul 3 -"Programul naţional de oncologie", poziţia 160, şi medicamentul Denosumab (cu denumirea comercială XGEVA). Această reglementare a fost introdusă prin art. 1 pct. 5 lit. b) din H.G. nr. 406/25.03.2022, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 294 din 25.03.2022, ce a intrat în vigoare la data de 01.04.2022.

Faţă de această împrejurare, Înalta Curte apreciază că acţiunea reclamantei a rămas fără obiect.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte are în vedere prevederile art. 29 din C. proc. civ., potrivit cărora acţiunea civilă este reprezentată de ansamblul mijloacelor procesuale prin care se asigură protecţia judiciară a drepturilor şi intereselor civile legal ocrotite, precum şi cele ale art. 32 din acelaşi cod, care reglementează condiţiile necesare pentru existenţa dreptului la acţiune, una dintre acestea fiind cea privind formularea unei pretenţii.

Aşadar, unul dintre elementele acţiunii civile, este, alături de părţi şi cauză, obiectul acţiunii, respectiv pretenţia concretă a reclamantului, condiţie generală care vizează orice cerere în justiţie şi care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât şi la momentul exercitării şi soluţionării căilor de atac.

Or, în litigiul pendinte, se solicită includerea pe lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a unui medicament ce a fost deja inclus, ca urmare a modificărilor legislative intervenite pe parcusului desfăşurării procesului civil.

Drept urmare, se constată că excepţia lipsei de obiect este întemeiată, astfel că urmează a fi admis recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Asistenţă Medicală, Medicină de Urgenţă şi Programe de Sănătate Publică, fără a mai fi necesară examinarea motivelor de recurs invocate, ce vizează fondul pretenţiilor deduse judecăţii.

Totodată, se impune a se preciza faptul că soluţiile pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa de Asigurări de Sănătate Arad şi asupra capătului de cerere privind obligarea pârâţilor la plata de daune interese pentru fiecare zi întârziere de la data rămânerii definitive a hotărârii, vor fi menţinute de instanţa de control judiciar, întrucât acestea, nefiind recurate în prezenta cauză, au căpătat caracter definitiv.

Pentru considerentele expuse anterior, în raport de dispoziţiile art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii-Direcţia Generală Asistenţă Medicală, Medicină de Urgenţă şi Programe de Sănătate Publică, va casa sentinţa atacată şi, în rejudecare, va respinge cererea de judecată ca rămasă fără obiect, menţinând celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii-Direcţia Generală Asistenţă Medicală, Medicină de Urgenţă şi Programe de Sănătate Publică împotriva sentinţei civile nr. 499 din data de 29 septembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite excepţia rămânerii fără obiect şi în consecinţă, respinge cererea de obligare a pârâţilor la înscrierea în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Denosumab 120 mg (denumire comercială XGEVA), ca rămasă fără obiect.

Menţine restul dispoziţiilor sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 8 martie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.