Urgent interim relief for off-label cancer medication reimbursement based on fundamental right to life

Şedinţa publică din data de 17 februarie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 27 septembrie 2022, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin care solicită ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumite comercială Avastin), până la soluţionarea pe fond a cererii ce face obiectul dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1744 pronunţată la data de 14 octombrie 2022, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins ca neîntemeiate excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernului României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, excepţie invocată de fiecare pârât în parte.

A respins ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, rămânerea fără obiect a acţiunii în contradictoriu cu Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România, lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România, invocată de această pârâtă.

A respins ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale invocată de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. şi a obligat pârâţii la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) până la soluţionarea pe fond a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, iar pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, apreciind că hotărârea a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind incident motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Printr-o primă critică se susţine că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă în cauza dedusă judecăţii. Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, şi pe cale de consecinţă nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Susţine faptul că prin O.G. nr. 37/2002 a fost completată art. 16 din Legea nr. 95/2006 cu un noi alineat, respectiv art. 16 alin. (1)1, normă juridică în raport de care Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi legale din bugetul propriu pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, iar angajarea de către recurent a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se prevederile Legii nr. 500/2002.

Printr-o altă critică se susţine încălcarea de către instanţa de fond a dispoziţiilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, sens în care susţine că raţionamentul logico-juridic al instanţei de judecată este eronat deoarece prescrierea unui medicament de către un medic oncolog nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului, administrarea acestui medicament efectuându-se off-label.

Faţă de acest aspect, la nivel de aparenţă a dreptului sunt incidente dispoziţiile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 al cărui conţinut este redat în cuprinsul cererii de recurs, şi susţine că în raport de această dispoziţie legală, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, iar instanţa de judecată nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitate procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii publice care a admis actul atacat. Totodată, Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În opinia sa, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă, care este o acţiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau într-un interes legitim, prin nesoluţionarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluţionării cererii se adresează instanţei de contencios administrativ pentru recunoaşterea dreptului sau a interesului pretins şi repararea pagubei.

Prin urmare, calitate procesuală aparţine autorităţii publice ce nu a soluţionat în termen legal cererea sau care a refuzat nejustificat soluţionarea cererii.

Raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. alin. (3) din Legea nr. 95/2006 contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, dup caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Recurentul critică sentinţa recurată şi sub aspectul încălcării dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, nu are atribuţii nici privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre de Guvern şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. susţine recurentul că sentinţa atacată prejudecă fondului cauzei. Practic, instanţa de judecată analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică glioblastom astfel că toată motivarea cu privire la calitate procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul, iar motivarea instanţei nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat.

În continuare, a criticat soluţia de admitere a ordonanţei preşedinţiale arătând că, în mod eronat instanţa de fond a reţinut, îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate şi aparenţă de drept.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta medicamentele, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

A învederat că, în conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Astfel, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

A mai învederat că Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/10S/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Printr-o primă critică se susţine că respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive în mod eronat a fost respinsă, susţinând că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din legea nr. 95/2006.

Sunt redate de către recurentă dispoziţiile art. 241 alin. (1) şi alin. (1)^1, art. 280 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din anexa 1 a Ordinului nr. 861/2014 şi susţine că potrivit cadrul legislativ, după ce un medicament şi indicaţiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, şi în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul nr. 564/499/2021, iar recurenta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri având în vedere că are competenţa de a încheia cu deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, în urma unor negocieri, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat numai în cazul în care medicamentele obţin din partea ANMDMR o decizie de includere condiţionată în Listă, precum şi de a deconta medicamentul numai în situaţia în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicaţiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului, a fost elaborat de Ministerul Sănătăţii şi inclus în Ordinul nr. 564/499/2021.

Prin urmare, arată că prevederile legale invocate au fost ignorate de prima instanţă, prevederi din care rezultă că recurenta nu are calitate procesuală pasivă în cauză.

Printr-un alt motiv de recurs, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut că, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat.

Sunt redate din nou dispoziţiile art. 52 alin. (1) şi art. 241 din Legea nr. 95/2006 şi susţine că instanşa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în cauză întrucât indicaţia pentru care intimatul reclamant a solicitat tratamentul cu Bevacizumab (denumire comrecială Avastin) pentru glioblastom nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu acest medicament, protocol prevăzut prin Ordinul nr. 564/499/2021.

Precizează recurenta că potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin diagnosticul de glioblastom nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Prin urmare, în mod eronat instanţa de fond a apreciat că în favoarea reclamantului ar exista aparenţa de drept şi prin urmare i se poate acorda medicamentul Avastin pentru afecţiunea glioblastom fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

În ce priveşte neprejudecarea fondului, susţine recurenta că chiar dacă instanţa de judecată este obligată a efectua un examen sumar al cauzei, ea nu poate să se pronunţe asupra valabilităţii unui act, sau asupra obligării recurentei de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal având în vedere că afecţiunea de care suferă reclamanta nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate pentru protocolul terapeutic cu Avastin, iar această afecţiune nu este prevăzută pentru tratamentul cu acest medicament, nici potrivit protocolului aprobat prin Ordinul 564/499/2021, nici potrivit prospectului RCP-ul deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin.

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului intimatului reclamant la un medicament care nu are autorizată indicaţiile de glioblastom la nivel european şi naţional, indicaţie ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021.

Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se susţine că hotărârea este nelegală întrucât instanţa de judecată a încălcate regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, sens în care susţine că în mod greşit judecătorul fondului a apreciat ca ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, susţine că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, CNAS asigură finanţarea programelor naţionale curative.

În raport de prevederile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

Este evidentă, astfel confuzia în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. susţine că hotărârea recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia pronunţată.

Prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimatul reclamant pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuşţie personaşă) a medicamentului Avastin se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Avastin, şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Lisat cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susţine că hotărârea a fost dată interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Susţine recurenta că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Soluţia pronunţată de prima instanţă nu corespunde realităţii de drept a speţei.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului MS nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea compententă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentul Bevacizumab nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant.

În continuare a redat documentaţia prevăzută de anexa nr. 3 din Ordinul nr. 861/2014 care trebuie depusă de solicitanţi, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, conform Anexei nr. 3 din Ordinul MS nr. 861/2014.

Mai mult decât atât, recurenta-pârâtă a subliniat faptul că, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului nr. 861/2014, iar produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom şi are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

O altă critică adusă hotărârii judecătoreşti atacate are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul MS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul MS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să se obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

De asemenea, în susţinererea celor mai sus-precizate, a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19'.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul reclamant a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

5. Alte aspecte

După închiderea dezbaterilor şi ridicarea şedinţei de judecată, pârâtul Guvernul României a trimis la dosarul cauzei recursul incident formulat de această parte împotriva sentinţei nr. 1744 din 14 octombrie 2022.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Prioritar, Înalta Curte precizează că întrucât cele trei recursuri cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală, acestea vor fi analizate împreună.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de către recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România a susţinut că motivarea sentinţei este contradictorie existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia pronunţată.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza B. împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

O critică comună celor trei recursuri se referă la faptul că instanţa de fond, în mod greşit, a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, raportat la obiectul acţiunii.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, în dosarul de faţă intimatul reclamant a solicitat ca pârâţii să îi asigure, cu caracter vremelnic, tratamentul cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

În vederea asigurării tratamentului, se impune parcurgerea etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014; se aprobă preţul de către Ministerul Sănătăţii şi se exprimă intenţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Referitor la această excepţie, se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că "(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabileşte la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că atât CNAS, cât şi Ministerul Sănătăţii au atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimatul-reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, apoi Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susţine calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susţinerile recurenţilor-pârâţi privitoare la lipsa calităţii lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatului reclamant, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În cauză, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă boala de care suferă, pentru a cărei tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentelor în litigiu.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile invocate, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Înalta Curte mai reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

În acest sens sunt relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele".

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea intimatului reclamant, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

În ce priveşte recursul incident depus la dosarul cauzei de pârâtul Guvernul României după închiderea dezbaterilor şi ridicarea şedinţei de judecată, Înalta Curte reţine că potrivit art. 394 alin. (3) din C. proc. civ., după dezbateri, actele depuse la dosar sunt sancţionate, nefiind luate în considerare.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondate recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1744 din 14 octombrie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 17 februarie 2023.