Damages for delayed inclusion of medication in national reimbursement list; exclusion of administrative liability where evaluation followed statutory methodology and exception of illegality lacked relevance

Şedinţa publică din data de 12 februarie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2017, la data de 24.03.2017, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personala, pe baza de prescripţie medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala KADCYLA).

La data de 21.04.2017, reclamanta a depus la dosar cerere completatoare învederând că înţelege să solicite, în principal, obligarea pârâţilor sa asigure, pe baza de prescripţie medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personala), medicamentul Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala KADCYLA) pentru reclamantă, în subsidiar, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala KADCYLA).

Totodată, a înţeles să invoce excepţia de nelegalitate a Deciziei nr. 401/07.04.2017, emisă de parata Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi a raportului de evaluare care a stat la baza emiterii deciziei nr. 401/07.04.2017.

La data de 12.09.2017, reclamanta a depus la dosar cerere completatoare arătând că înţelege să completeze cererea de chemare în judecată cu un nou capăt de cerere, şi anume obligarea pârâţilor la plata sumei de 288.978,72 RON, reprezentând costul de achiziţie al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala KADCYLA), pentru perioada cuprinsa intre lunile iulie 2016 - august 2017.

În motivarea acestei pretenţii, reclamanta a arătat că medicamentul nu a fost introdus în lista din culpa pârâţilor, astfel că a achitat din resurse proprii costul medicamentului care i-a fost administrat în perioada cuprinsa intre lunile iulie 2016 - august 2017.

De asemenea, la termenul de judecată din 14.09.2017, în vederea clarificării obiectului cererii de chemare în judecată, reclamanta a arătat, că în prezent beneficiază de medicament în regim de compensare 100% graţie Ordinului nr. 790/2017, iar, în ceea ce priveşte capetele de cerere din cererea principală şi din cererea completatoare, a apreciat că la acest moment sunt fără obiect, astfel încât rămâne de judecat ultimul capăt de cerere din cererea completatoare, respectiv obligarea pârâţilor la plata sumei de 288.978,72 RON, reprezentând costul de achiziţie al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială KADCYLA), pentru perioada cuprinsă între lunile iulie 2016 - august 2017.

Reclamanta a arătat că este vorba despre o cerere modificatoare în sensul că acest capăt de cerere reprezintă pretenţiile pe care le menţine, nu şi celelalte pretenţii formulate până la acest moment.

Ulterior acestui moment procesual, reclamanta a precizat verbal acţiunea depunând şi, în scris, precizarea prin care învedera că obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat de obiectul indicat în cererea iniţială cât şi în cererea completatoare.

S-a arătat că pretenţiile din cererea iniţială au rămas fără obiect după formularea cererii de chemare în judecată, înainte de primul termen de judecată, motiv pentru care acţiunea nu este întemeiată pe dispoziţiile art. 19 din Legea nr. 554/2004, ci pe disp. art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

De asemenea, s-a susţinut că cererea de obligare a pârâţilor la plata sumei de 288.978,72 RON reprezintă repararea pagubei ce i-a fost cauzată ca urmare a refuzului nejustificat al pârâţilor de a include în lista de medicamente compensate medicamentul KADCYLA în perioada iulie 2016 – iulie 2017.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 5114 din 21 decembrie 2017, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a respins ca neîntemeiată excepţia tardivităţii cererii precizatoare formulată la data de 26.10.2017 invocată de pârâta CNAS şi a respins ca neîntemeiată excepţia necompetenţei materiale invocată din oficiu.

Totodată, a respins, ca rămase fără obiect, cererile de obligare la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială KADCYLA), respectiv de obligare la asigurarea pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială KADCYLA) şi a respins, ca neîntemeiate, excepţia netimbrării şi a lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

De asemenea, a respins ca neîntemeiate excepţia inadmisibilităţii şi a lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâtul Guvernul României.

A respins ca neîntemeiată cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor, astfel cum a fost precizată, de obligare la plata sumei de 288.978,72 RON reprezentând costul de achiziţie al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială KADCYLA) pentru perioada iulie 2016 – iulie 2017.

A respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta CNAS în ceea ce priveşte excepţia de nelegalitate şi ca inadmisibilă excepţia de nelegalitate ca inadmisibilă.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei hotărâri a promovat recurs reclamantă A..

În motivarea recursului arată că hotărârea recurată cuprinde motive contradictorii (art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.) şi a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), având în vedere:

- netemeinica şi nelegala respingere ca inadmisibilă a excepţiei de nelegalitate a Deciziei nr. 401/07.04.2017 emisă de intimata - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si a Raportului de evaluare care a stat la baza emiterii Deciziei nr. 404/07.04.2017;

- netemeinica şi nelegala respingere ca neîntemeiată a cererii de obligare a pârâtelor la plata sumei de 288.978,72 RON, reprezentând costul de achiziţie al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala Kadcyla) pentru perioada cuprinsă între lunile iulie 2016 - iulie 2017.

În mod eronat, instanţa de fond a reţinut că excepţia de nelegalitate ar fi fost invocată doar în legătură cu cererea iniţială, formulată de recurentă, respectiv de obligare la includerea în listă, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala Kadcyla), respectiv de obligare la asigurarea pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala Kadcyla) (în acest sens fiind motivarea instanţei din considerentele sentinţei recurate, pagina 11 antepenultimui paragraf).

Instanţa de fond a reţinut în mod greşit faptul că excepţia de nelegalitate nu a fost invocată în legătură cu soluţionarea capătului de cerere având ca obiect pretenţii (în acest sens fiind motivarea instanţei din considerentele sentinţei recurate, pagina 11 penultimul paragraf).

Prin urmare, prin excepţia de nelegalitate invocată s-a indicat în mod expres şi paguba materială ce îi era cauzată, pe lângă interesul legitim de a invoca nelegalitatea Deciziei nr. 401/07.04.2017 emisa de intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a Raportului de evaluare care a stat la baza emiterii Deciziei nr. 401/07.04.2017.

Instanţa de fond a făcut o aplicare greşită a prevederilor art. 4 din Legea nr. 554/2004, coroborate cu cele ale art. 1 alin. (1), art. 8 alin. (1), art. 18 alin. (1) şi alin. (3) şi art. 20 din aceeaşi lege, în condiţiile în care inclusiv de actele administrative cu caracter individual cu privire la care a fost invocată excepţia de nelegalitate depindea soluţionarea litigiului pe fond.

Într-adevăr, în cauză, ulterior sesizării instanţei de fond cu privire la cererea ce face obiectul judecăţii în prezenta cauză, prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 790/788/2017 din data de 12.07.2017 medicamentul mai sus menţionat a fost inclus în listă, în regim de compensare 100%, iar reclamanta, prin apărător, a solicitat instanţei prin poziţia exprimată, să constate că primele două capete de cerere ale acţiunii sunt rămase fără obiect.

În cauza de faţă s-a dovedit că pretenţiile formulate (respectiv cererea reclamantei de reparare a pagubei care i-a fost produsă) au legătură directă cu refuzul pârâţilor de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate - refuz concretizat chiar prin Decizia nr. 401/07.04.2017 emisă de intimata - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a Raportului de evaluare care a stat la baza emiterii Deciziei nr. 401/07.04.2017.

Se mai menţionează că potrivit recomandărilor medicale primite a folosit tratamentul cu medicamentul Kadcyla 260 mg pentru care plătea la trei săptămâni suma de 19.564,76 RON, un preţ deosebit de ridicat şi pentru care a realizat eforturi deosebit de mari împreună cu familia sa să îl poată achita pentru a nu întrerupe tratamentul. În situaţia în care ar fi întrerupt tratamentul cu acest medicament viaţa i-ar fi fost pusă în pericol iminent.

De altfel, din această perspectivă, hotărârea recurată cuprinde motive contradictorii (fiind aplicabil art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.):

- pe de o parte, cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii deoarece nu se solicită si anularea unui act administrativ, invocata de Guvernul României, instanţa de fond o respinge reţinând că împrejurarea că pretenţia principală a rămas fără obiect, prin includerea medicamentului pretins în Listă, nu poate conduce la inadmisibilitatea cererii accesorii având ca obiect despăgubiri iar

- pe de altă parte, instanţa respinge ca inadmisibilă excepţia de nelegalitate invocată tocmai cu motivarea că de vreme ce solicitarea iniţială a reclamantei este respinsă ca rămasă fără obiect, este lipsită de relevanţă împrejurarea dacă decizia nr. 401J07.04.2017 emisă de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi raportul de evaluare care a stat la baza emiterii deciziei nr. 401/07.04.2017 sunt ori nu legale, în condiţiile în care cererea având ca obiect despăgubiri se întemeiază pe nelegala emitere a acestor acte administrative cu caracter individual,

În opinia recurentei, urmare a respingerii excepţiei de nelegalitate ca inadmisibila, instanţa de fond practic nu a analizat dacă includerea cu mare întârziere în Listă, prin Ordinul nr. 790/778/2017 emis abia la data de 12.07.2017 s-a datorat conduitei culpabile a pârâţilor în soluţionarea cererii de evaluare formulate de B. si respectiv nelegalităţii Deciziei nr. 401/07.04.2017 emisă de intimata - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a Raportului de evaluare care a stat la baza emiterii sale.

Astfel, analizând pretenţiile formulateprin prisma îndeplinirii acestei condiţii a răspunderii civile, instanţa s-a rezumat la a constata că există o anumită procedură legală ce trebuie parcursă pentru includerea unui medicament în Listă, că procedura a fost parcursă şi că s-a emis o Decizie (adică Decizia nr. 301/07.04.2017 emisă de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale), în baza unui Raport de evaluare, fără însă a analiza punctual motivele de nelegalitate a acestor acte normative cu caracter individual pe care le-a expus şi le-a motivat punctual si amplu în cadrul excepţiei de nelegalitate formulată şi depusă la instanţa de fond.

Pe fondul cauzei, se arată că în mod netemeinic şi nelegal instanţa de fond a respins ca neîntemeiată cererea de obligare a pârâtelor la plata sumei de 288.976,72 RON, reprezentând costul de achiziţie al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala Kadcyla) pentru perioada cuprinsa între lunile iulie 2016 - iulie 2017.

Începând cu data de 14.07.2016 reclamanta a primit recomandarea de tratament cu Kadcyia 260 mg (flacon de 100 şi 160 mg) potrivit Raportului medical din 14.07.2016 emis de C., medic curant D. şi a Prescripţiei medicale din data de14.07.2016 emisă de acelaşi medic curant. Acelaşi tratament cu Kadcyla 260 mg l-a primit şi la recomandarea dr. E., potrivit prescripţiei medicale din 20.02.2017.

Începând cu data de 20.07.2016 a început tratamentul cu Kadcyla potrivit Bilet de externare - Spitalizare de zi emis de F., tratament care i s-a administrat o dată la trei săptămâni si care a fost achiziţionat din fonduri proprii şi a cărui administrare nu a întrerupt-o, depunând eforturi financiare ridicate pentru a nu întrerupe acest tratament

Potrivit scrisorii medicale din data de 15.09.2016 emisă de Praf. Dr. D., acesta recomanda un tratament continuu cu Kadcyla, care '"deja a demonstrat o bună eficienţă pe cunoscutele metastaze scheletice, care au răspuns favorabil la tratamentul menţionat".

Raportul medical din 25/11.2016 emis în urma examinării PET-CET, a evidenţiat o bună eficienţă a medicamentului Kadcyla, astfel: "Dispariţia fixării radiotrasorului la nivelul aripii iliace stângi", "Se menţine leziunea asteocondensanta sacrata inactivă metabolic", "Leziune infiltrativă mamară stânga cu aspect PET-CT staţionar, în rest, fără leziuni metabolic active cu substrat cert oncologic".

Potrivit recomandării primite a folosit tratamentul cu medicamentul Kadcyla 260 mg pentru care plătea la trei săptămâni suma de 19.584,76 RON, un preţ deosebit de ridicat şi pentru care a realizat eforturi deosebit de mari împreuna cu familia să îl poată achita şi să nu întrerupă tratamentul cu acest medicament. În situaţia în care ar fi întrerupt tratamentul cu acest medicament viaţa i-ar fi fost pusă în pericol iminent.

Astfel, apreciază că prin refuzul părţilor de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, i-a fost cauzată o pagubă, fiind obligată să suporte integral preţul acestui medicament în perioada cuprinsă între lunile iulie 2016 - iulie 2017, preţ care se ridică la suma de 288.978,72 RON.

Faţă de reglementarea Directivei Consiliului 89/105/CEE, astfel cum a fost interpretată în jurisprudenţa instanţei din Luxemburg, obligaţia care se impune fiecărui stat membru al Uniunii Europene este aceea de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen ce poate fi prelungit, în anumite condiţii, cu cel mult 90 de zile, fără însă ca nerespectarea acestui termen să dea naştere unui drept la includerea automată a acelor medicamente în lista, statele păstrându-şi, potrivit jurisprudenţei europene în materie, marja de apreciere. Cu toate acestea, încălcarea termenului menţionat nu poate rămâne fără efect juridic, întrucât, într-un astfel de caz, norma europeană însăşi rămâne fără efect juridic.

Calitatea pacienţilor de persoane direct interesate rezultă din beneficiile de care se bucură ca asiguraţi, de medicamentele care li se pot prescrie în tratamentul afecţiunilor de care suferă, context în care orice abatere a autorităţilor publice competente de la procedurile reglementate în legătură cu includerea noilor medicamente în listele anume prevăzute, este de natură a le determina o vătămare a intereselor legitime, conferindu-le posibilitatea de a acţiona în faţa instanţei de contencios administrative, inclusiv prin acţiuni în repararea pagubelor cauzate.

Mai mult, cu privire la conduita culpabilă a părţilor, în cauza a invocat întârzierea în includerea în Listă a acestui medicament,

Aşadar, medicamentul a fost inclus în listă prin Ordinul MS nr. 790/778/2017 din 11.07.2017 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 2 la Ordinul ministerului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale si a preturilor de decontare ale medicamentelor care se acorda bolnavilor in cadrul programelor naţionale de sănătate si a metodologiei de calcul al acestora.

Astfel, ca urmare a introducerii medicamentului în Listă decât cu mare întârziere, ca urmare a pagubei cauzată de refuzul nejustificat al pârâţilor de a include medicamentul în Listă şi respectiv urmare a introducerii întârziate în Listă, reclamanta a solicitat repararea pagubei prin capătul de cerere privind obligarea părţilor la plata sumei de 288.978.72 RON, reprezentând costul achiziţiei al medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comerciala Kadcvla), pentru perioada cuprinsă între lunile iulie 2016- iulie 2017.

De asemenea, se arată că sunt vădit eronate consideraţiile instanţei de fond cu privire la faptul că putea utiliza un alt medicament, întrucât la dosar există atât cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de unde rezultă că din raportul cost medicament - beneficiu pacient nu există un element de comparaţie. De asemenea, instanţa contrazice recomandarea medicului curant fără alte argumente ştiinţifice în ceea ce priveşte utilizarea unui alt medicament. Argumentul utilizării unui alt medicament se bazează pe prevederile unui act normativ din anul 2008, fără a ţine seama de faptul că medicamentul pe care instanţa îl recomandă a fost introdus în listă în anul 2009, iar de atunci şi până la nivelul anului 2016 medicina a evoluat considerabil în ceea ce priveşte tratamentul de cancer la sân.

În ceea ce priveşte utilizarea medicamentului Herceptin instanţa nu a avut în vedere că a folosit acest medicament, însă s-a modificat celula şi tratamentul cu Herceptin nu a mai avut rezultate, astfel că a fost obligată să facă tratamentul cu Trastuzumabum Emtansinum.

4. Apărările intimaţilor

Prin întâmpinarea formulată, intimaţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii au solicitat respingerea recursului ca nefondat.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatului, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

Înalta Curte constată că excepţia de nelegalitate, în mod corect instanţa de fond a reţinut că "excepţia a fost invocată în legătură cu cererea iniţială, formulată de reclamantă, respectiv de obligare Ia includerea în listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzuaubum Emtansinum (denumire comercială Kadcyla), respectiv de obligare la asigurarea pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială Kadycla).

Respectiva excepţie nu a fost invocată în legătură cu soluţionarea capătul de cerere având ca obiect pretenţii.

După includerea medicamentului în Lista medicamentelor compensate, chiar recurenta a susţinut că cererile iniţiale au rămas fără obiect.

Reţinând aceste considerente, instanţa a constatat că faţă de modalitatea de soluţionare a cererii principale iniţiale, nu este îndeplinită condiţia ca excepţia de nelegalitate să fie relevantă asupra fondului cauzei, altfel spus, de vreme ce solicitarea iniţială a fost respinsă ca rămasă fără obiect, este lipsită de relevanţă împrejurarea dacă Decizia nr. 401/2017 emisă de pârâta Agenţia Raţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi raportul de evaluare care a stat la baza emiterii Deciziei nr. 401/2017 sunt sau nu legale.

Prin introducerea, pe parcursul soluţionării dosarului, a medicamentului Trastuzumabum Emtansinum (denumire comercială Kadcyla) în Lista medicamentelor compensate, cererea principală iniţială a rămas fără obiect, astfel încât în dezbatere au rămas doar pretenţiile formulate de recurenta - reclamantă prin Cererea completatoare din 12.09.2017, în sumă de 288.978,72 RON, reprezentând costul de achiziţie al medicamentului pentru perioada iulie 2016 - iulie 2017.

Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a procedat în mod judicios şi pertinent la analiza speţei, raportându-se la cadrul juridic privind răspunderea civilă delictuală, iar în speţa de faţă nu sunt îndeplinite condiţiile pentru angajarea răspunderii administrative patrimoniale ANMDM şi nu poate fi admisă cererea de acordare a despăgubirilor materiale în cuantum de 288.978,72 RON.

Recurenta apreciază ca referinţă a pretenţiilor sale, perioada cuprinsă între lunile iulie 2016 - iulie 2017.

Perioada reţinută nu ia în considerare faptul că prima cerere de evaluare a fost depusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B. sub nr. x/04.10.2016, raportul de evaluare fiind finalizat prin emiterea Deciziei nr. 401/07.04.2017, întrucât produsul a obţinut doar 55 de puncte, acesta a primit raport de neincludere,

În aceste condiţii, o pretinsă culpă nu poate fi luată în discuţie, iar pe de altă parte, în perioada 08.04 - 12.07.2017 a fost emis OMS m. 790/788/2017, astfel încât culpa neputând fi reţinută nici pentru perioada anterioară depunerii cererii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B. şi nici pentru perioada supusă evaluării.

Totodată, nu este dovedită existenţa unui drept/interes legitim a părţii reclamante de a solicita autorităţilor pârâte includerea medicamentului Trastuzumabum Emtansbium (denumire comercială Kadcyla) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea nr. 720/2008, atâta timp cât legiuitorul nu a prevăzut un atare drept pentru pacienţi.

Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, analizarea oportunităţii introducerii în Listă a medicamentului;, cât şi elaborarea şi aprobarea actului normativ este strict în competenţa autorităţilor pârâte, proces care se desfăşoară în etape clar stabilite de lege pe baza unei metodologii instituite la nivel european, respectiv Legea nr. 95/2006, Ordinul nr. 861/2014, conform dispoziţiilor de la art. 6 şi art. 7 din Ordinul nr. 861/2014.

De asemenea, Înalta Curte reţine faptul că, temeiul prevederilor art. 242 respectiv 243 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Astfel, au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 19S8 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

De la data intrării in vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum şi costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligaţia de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate. În conformitate cu prevederile Ordinul MS nr. 861/2014:

- autoritatea competenta ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, este Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM);

- etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicita includerea în Listă sunt:

• solicitantul depune la autoritatea competentă o cerere însoţită de documentaţia completă pentru susţinerea cererii,

• medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii,

• autoritatea competentă publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute în ordinul mai sus menţionat,

• autoritatea competentă comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi a metodologiei prevăzută de ordinul mai sus menţionat.

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: decizie de includere necondiţionată, decizie de includere condiţionată sau decizie de neincludere în Listă;

- în vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDM), propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Astfel, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDM) a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea, includerea condiţionată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată in Monitorul Oficial al Romanici partea l din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

Autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDM) a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale (www.anmro-secţiunea evaluarea tehnologiilor medicale), lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Această listă include solicitarea deţinătorului de APP pentru DCI, pentru indicaţia terapeutică - tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar HER2-pozitiv metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu Trastuzumab şi un taxau, separat sau în asociere. Pacienţii trebuie: să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată sau să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a 6 luni de la terminarea tratamentului adjuvant,

De asemenea, la aceeaşi secţiune se regăseşte şi raportul de evaluare pentru DCI - DCI Trastuzumabum Emtansinum (Kadcyla), elaborat de ANMDM, conform OMS 861/2014, medicamentai neîntrunind punctajul de admitere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,

Din analiza raportului de evaluare a tehnologiilor medicale aflat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor medicale, www.x.ro, rezultă ca medicamentul Trastuzumabum Emtansinum - denumire comercială Kadcyla, a obţinut iniţial punctajul 55, punctaj de neincludere în lista prevăzută de H.G. nr- 720/2008, în conformitate cu prevederile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei: care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Înalta Curte constată că recurenta-reclamantă nu beneficia pentru perioada indicată de dreptul de a beneficia de medicamentul indicat în regim gratuit, acesta nefiind inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Dreptul recurentei-reclamante de a beneficia în mod gratuit, în condiţiile contractului cadru, de medicamentul indicat cu decontare prin CNAS, a luat naştere odată cu intrarea în vigoare a Ordinului nr. 790/778/2017 din 12 iulie 2017 pentru modificarea şi completarea anexei ni. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acorda bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate şi a metodologiei de calcul al acestora.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta – reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 5114 din 21 decembrie 2017 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 12 februarie 2021.