Summary procedure for off-label cancer medication reimbursement and the sufficiency of apparent right in protecting the right to life

Şedinţa publică din data de 19 noiembrie 2021

Asupra recursului de faţă, din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

1.1 Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal la data de 05.04.2021 sub nr. x/2021, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Ribociclib (denumire comercială Kisqali), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 781 de la data de 19 mai 2021 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, ca neîntemeiată, şi excepţia inadmisibilităţii, ca neîntemeiată. Pe fond, a fost admisă cererea de chemare în judecată, pe cale de ordonanţă preşedinţială, formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, fiind obligaţi pârâţii să asigure reclamantei pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Ribociclib (denumire comercială KISQALI) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 781 de la data de 19 mai 2021 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal au formulat recurs Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinţei atacate, iar în rejudecare respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului şi casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

În esenţă, în motivare a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile iar această condiţie trebuie îndeplinită şi în procedura contenciosului administrativ

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor ar. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin (l) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice Centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea, Ministerului Sănătăţii.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, iar între acestea nu sunt enumerate atribuţii "în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea intimatei reclamante, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentul Ribociclib (DCI KISQALI).

Raportat la dispoziţiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR anumite competenţe în domeniul tehnologiilor medicale însă îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

Prin urmare, în conformitate cu dispoziţiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare, instanţa judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv medicamentul Ribociclib (denumire comercială Kisqali), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Medicamentul Ribociclib (denumire comercială Kisqali) nu are prevăzută indicaţia terapeutică de boală paget extramamară în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia terapeutică de boală paget extramamară în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Instanţa de contencios administrativ era ţinută să analizeze speţa tocmai din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile-convocate a atribuţiilor şi competenţelor legale, prevăzute, de cadrul legal relevant.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniu se referă în exclusivitate la obligaţia instituţională de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea, indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul, programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Pentru medicamentul Ribociclib (denumire comercială Kisqali), indicaţia terapeutică de boală paget extramamară nu a fost emisă nicio decizie de includere şi/sau; neincludere în Listă iar în aceste condiţii cererea reclamantului a rămas fără obiect în contradictoriu cu subscrisa, fapt ce justifică respingerea ordonanţei preşedinţiale ca fiind lipsită de interes faţă de ANMDMR, potrivit dispoziţiilor art. 194 lit. c) din C. proc. civ.

Astfel, este evidentă confuzia în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că, instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat si fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

Pe cale de consecinţă, în speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, având în vedere disp. art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014,

Concluzionând, asupra-acestui aspect, introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecinţa unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorităţi ale statului, printre care şi ANMDMR, dar care fiecare dintre acestea îşi au rol şi atribuţii distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală. Pentru aceste considerente, a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, cererea îndreptată împotriva acesteia urmând a fi respinsă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasiva, neexistând raporturi obligaţionale între părţi prin raportare la obiectul acţiunii, iar obligarea subscrisei la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse/incluse în lista medicamentelor compensate deşi nu avem atribuţii în gestionarea FNUASS, excede cadrului procesual de organizare şi funcţionare a ANMDMR.

A mai arătat că prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Pe fondul cererii de recurs, a susţinut recurenta că, instanţa de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de boală paget extramamară.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european, dar care încă nu se află pe Lista medicamentelor compensate.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Soluţia pronunţată de prima instanţă nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Ribociclib (denumire comercială Kisqali) pentru indicaţia de boală paget extramamară, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentele nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică de boală paget extramamară potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant.

Combinaţia de medicamente nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de boală paget extramamară, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta medicamentului Ribociclib (denumire comercială Kisqali) pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

În continuare a redat documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, conform Anexei nr. 3 din Ordinul MS nr. 861/2014.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul MS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul MS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să se obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

De asemenea, în susţinerea celor mai sus-precizate, a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004, art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene.

Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, apreciind că hotărârea pronunţată este nemotivată, fiind incident motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esenţă, în motivare, a arătat că, în temeiul art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., prima instanţă era obligată să reţină, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente cauzei, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Instanţa de fond respinge excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, inadmisibilităţii şi a lipsei de obiect, invocate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, reţinând că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă a medicamentului Ribociclib, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii.

In conformitate cu prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, modificată şi completată de H.G. nr. 655/2021 prin care termenul de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 31 martie 2017, cu modificările şi completări/e ulterioare, se prelungeşte până la finalul lunii în care se împlinesc 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2022.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

În conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, modificată şi completată, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Conform pct. B. AI Anexei la H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, în vigoare la data înregistrării prezentei acţiuni, programul naţional de oncologie este program naţional de sănătate curativ finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2017 şi 2018 au fost aprobate prin Ordinul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 245/2017.

Potrivit dispoziţiilor L. nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

În dezvoltarea motivului de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a arătat aceeaşi parte că soluţia instanţei de fond din sentinţa civilă nr. 781/2021 este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Astfel, instanţa a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

Practic, instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curţii de Apel Bucureşti prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Ribociclib, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamanta solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului Ribociclib (DCI Kisqali), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.

Art. 241 reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în Listă şi nu medicamentele care nu sunt incluse în listă si care pot fi acordate asiguraţilor.

Dreptul reclamantei nu derivă nici din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Legiuitorul a avut în vedere un pachet minimal de servicii medicale, iar potrivit art. 221 alin. (1) lit. d) din acelaşi act normativ prevede că pachetul minimal de servicii se acordă persoane/or care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii de îngrijire a sănătăţii, medicamente şi materiale sanitare numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenţie şi îngrijiri de asistenţă medicală comunitară şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Instanţa a arătat că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Se poate observa că instanţa de fond a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive ca urmare a faptului că au atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului. De reţinut, este faptul ca obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, şi nu includerea în listă aşa cum motivează instanţa.

În concluzie, în acţiunea având obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au teniei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologic, afecţiunea boală paget extramamară de care suferă reclamanta, fiind o boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

A mai susţinut pârâtul că Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989. prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu Ie deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Instanţa de fond a făcut confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinăm că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi ari. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmacii/e aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Prin urmare, relativ la capacitatea procesuală pasivă a pârâţilor, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale ale fiecărui pârât în materie.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fi cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătăţii alături de ANMDMR şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesual pasivă într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici acordarea acestora către pacienţi.

În mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului, atâta timp cât prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală şi cât timp s-a dovedit ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul de asigurări sociale de sănătate doar pentru anumite indicaţii terapeutice. Mai arată că omisiunea nejustificată a autorităţilor de a-i asigura reclamantei acces gratuit la tratamentul prescris de medicul curant pentru indicaţia sa terapeutică şi imposibilitatea reclamantei de a-şi asigura în continuare din fonduri proprii tratamentul, ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Este evident că instanţa a ignorat cadrul normativ aplicabil în speţă şi din care reiese clar că nu există aparenţă de drept în favoarea reclamantei.

In analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau iară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006 unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât şi în execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli. în conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, CNAS asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate prevăzute la alin. (1) şi (2) din art. 1a care facem referire sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personal se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, dispoziţia instanţei prin care aceasta obligă pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legate, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008. Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

Aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personala, pe bază de prescripţie medica/ă, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Astfel au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

De data intrării in vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor Ia medicamente in sistemul de asigurări sociale de sănătate luând in calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum şi costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligaţia de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat pentru anul 2020 astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul Ia sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Ribociclib, diagnosticul de "boală paget extramamară" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Potrivit protocolului RCP emis de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B., Ribociclib (DCI Kisqali) este indicat pentru tratamentul femeilor aflate în post – menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi şi expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creştere epidermică ca terapie hormonală iniţială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absenţa crizei viscerale simptomatice cu implicaţii majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.

Pentru indicaţia terapeutică de deţinătorii de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu au depus solicitare în vederea evaluării medicamentului Ribociclib (DCI Kisqali).

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Aşadar, potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea, includerea condiţionată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014.

Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare şi pentru modificarea unor acte normative.

În acest mod, s-a avut în vedere stabilirea de măsuri care să asigure accesul continuu al persoanelor asigurate la medicamente pentru afecţiuni în stadii evolutive de boală pentru care în prezent nu există alternativă terapeutică, în contextul implementării unei liste de medicamente care să răspundă acestor cerinţe prin raportare la fondurile alocate cu această destinaţie.

Ulterior, a mai arătat pârâtul că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Ribociclib (DCI Kisqali).

Prin acordarea medicamentului Ribociclib (DCI Kisqali) în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor Ia asigurările de sănătate.

Potrivit art. 6 alin. (1) C. proc. civ., orice persoană are dreptul la judecarea cauzei sale în mod echitabil, în termen optim si previzibil, de către o instanţă independenta, imparţială şi stabilită de lege. In acest scop, instanţa este datoare să dispună toate măsurile premise de lege şi să asigure desfăşurarea cu celeritate a judecăţii.

Potrivit art. 7 C. proc. civ., procesul civil se desfăşoară în conformitate cu dispoziţiile legii şi judecătorul are îndatorirea de a sigura respectarea dispoziţiilor legii privind realizarea drepturilor şi îndeplinirea obligaţiilor părţilor din proces.

Legalitatea constituie o cerinţă obiectivă într-un stat de drept, precum şi o garanţie a desfăşurării în condiţii optime a mecanismului de înfăptuire a justiţiei, întrucât excede arbitrariul şi lipsa de previzibilitate.

Orice măsură dispusă de instanţă în cadrul procesului trebuie să se întemeieze pe prevederile legale incidente, în caz contrar hotărârea fiind susceptibilă de a fi desfiinţată în căile de atac.

Este evident că instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei făcând abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

Având în vedere cele reţinute de către instanţa de fond, soluţia instanţei este dată cu subiectivul evidenţiat mai sus, excluzând toate prevederile legale incidente în cauză şi invocate de către pârâţi.

Faţă de starea de fapt potrivit căreia medicamentul Ribociclib (DCI Kisqali) nu se găseşte în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamanta se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicaţiilor, iar în acest caz medicii şi pacienţii, dar şi instanţa de judecată îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Utilizarea unui medicament off-lebel, respectiv fără respectarea indicaţiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI.

Este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul ei special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament diferenţiat.

In concluzie, pentru aceste motive, a solicitat admiterea prezentului recurs, casarea sentinţei civile nr. 781/2021 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti şi rejudecând cauza, să respingeţi cererea de ordonanţă preşedinţială.

Recursul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate

Împotriva sentinţei civile nr. 781/19.05.2021 a Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea căii de atac, iar în rejudecare respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În esenţă, în motivare, a arătat că soluţia primei instanţe este nelegală şi netemeinică, hotărârea pronunţată fiind dată cu aplicarea greşită a legii, instanţa neţinând cont de dispoziţiile legale în materie specifice asigurărilor sociale de sănătate si de starea de fapt reala, dovedită cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

A susţinut recurenta faptul că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice NEAUTORIZATE de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83 si Directivei 89/105.

A arătat aceeaşi parte că EXTINDEREA INDICAŢIEI UNUI MEDICAMENT, aşa cum este cazul medicamentului în litigiu, adică EXTINDEREA utilizării unui medicament si la alte afecţiuni decât cele deja autorizate de punere pe piaţă se realizează pe baza evaluării acestei afecţiuni/patologii pentru medicamentul respectiv, care să fi demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deţinătorului de punere pe piaţă, în Rezumatul Caracteristicilor Produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a autorizat indicaţia terapeutică specificată de reclamantă, iar această indicaţie nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic.

A criticat faptul că instanţa de fond a realizat numai aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările si completările ulterioare şi nu a făcut aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

Astfel, instanţa de fond nu a reţinut că este contrară legii evaluarea din oficiu a medicamentului pentru indicaţia specificata de reclamantă, care este neautorizată.

Pe fondul cererii de recurs, a arătat că în cauza de faţă, prima instanţă, în mod eronat, a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare, atât a legislaţiei interne, a asigurărilor sociale de sănătate, cât şi a normelor de drept europene, de vreme ce nu a înţeles că tratamentul cu medicamentul Ribociclib (DCI Kisqali) se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, numai cu respectarea prevederilor legale, europene şi naţionale.

Instanţa de fond a eludat prevederile aplicabile sistemului public de asigurări sociale de sănătate, respectiv prevederile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi nu a avut în vedere faptul ca, sistemul riguros de farmacovigilenţa de la nivel naţional s-a raportat la cel stabilit la nivelul U.E. cu scopul DE A EVALUA un medicament NUMAI după ce acesta este AUTORIZAT, potrivit legii.

O altă critică adusă sentinţei civile de la fond are în vedere faptul că prima instanţă nu a realizat o analiză corectă a cauzei şi nu luat în considerare faptul că, legiuitorul român a reglementat expres în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prin prevederile art. 241, art. 242 si art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, dispoziţiile art. 3 alin. (1) si (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/S00/20081, cu modificările si completările ulterioare, ş dispoziţiile Anexei 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătăţii si la preşedintelui CNAS nr. 86-1/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale beneficiază de medicamente numai pe bază de prescripţie medicală.

Instanţa de fond nu a analizat şi nu a interpretat în mod legal si corect cadrul normativ european şi naţional incident speţei şi nu a constatat faptul că, pentru a putea fi acordat şi decontat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate medicamentul în litigiu şi pentru afecţiunea de care suferă intimata reclamantă ar fi trebuit depusă o cerere, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, la Agenţia Europeană a Medicamentului de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Be şi la afecţiunea de care suferă reclamanta.

O altă critică adusă sentinţei instanţei de fond are în vedere faptul că judecătorul fondului nu s-ar fi raportat la Regulamentul nr. 726/2004, în special la articolele 5-9 din acesta, care conferă Agenţiei Europene Medicamentului o COMPETENŢĂ EXCLUSIVĂ de a proceda la examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul unei PROCEDURI CENTRALIZATE şi nici la art. 6 alin. (1) din Directiva nr. 2001/83.

Un alt aspect evidenţiat de recurentă are în vedere faptul că prima instanţă nu a ţinut cont de faptul că medicul curant poate prescrie o schemă de administrare a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situaţia a medicală a unui pacient, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris si administrat, conform legii.

Pentru toate aceste motive, a solicitat admiterea recursului având în vedere faptul că, în mod greşit, prima instanţă nu a constatat faptul că rezumatul caracteristicilor produsului în litigiu şi protocolul terapeutic pentru medicamentul Ribociclib (DCI Kisqali) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia specificată de reclamanta pentru a putea fi acordat acesteia şi decontat în procent de 100% şi fără temei legal a dispus obligarea pârâţilor asigure reclamantei medicamentul în litigiu pentru diagnosticul de boală paget extramamară, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală).

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi în raport de dispoziţiile legale incidente în cauză, apreciază că cererile de recurs sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare:

Intimata–reclamantă A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând pronunţarea unei hotărâri prin care să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Ribociclib (DCI Kisqali), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII - a de contencios administrativ şi fiscal.

Curtea de Apel Bucureşti a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE prin întâmpinare.

Totodată, a admis cererea reclamantei, formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale, şi a obligat pârâţii să asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Ribociclib (DCI Kisqali), până la soluţionarea definitivă a litigiului ce formează obiectul dosarului de fond nr. x/2021 al aceleiaşi instanţe.

1.1. Cu privire la motivele de casare circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 din Codul de procedură civilă, Înalta Curte reţine că, deşi pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate invocă neanalizarea unor prevederi legale, contradicţii între acestea în raport cu soluţia pronunţată sau motivarea neconvingătoare, în realitate se invocă aplicarea greşită a respectivelor norme, aşa încât criticile urmează să fie analizate din această perspectivă.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că prima instanţă a analizat în mod adecvat argumentele invocate şi probele administrate, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată, hotărârea atacată nu este contradictorie şi nu conţine motive străine de natura cauzei, aşa încât respectă cerinţele prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

1.2. Referitor la criticile recurenţilor subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit cărora casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, Înalta Curte constată, de asemenea, că nu pot fi primite.

1.2.1. Criticile privind greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor sunt nefondate.

Din această perspectivă sunt relevante următoarele prevederi din Legea nr. 95/2006:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 arată că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Potrivit prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se eliberează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, temei reţinut în mod corect de prima instanţă şi suficient pentru a conferi legitimare procesuală recurenţilor, în raport cu prevederile art. 36 din C. proc. civ. care defineşte calitatea procesuală.

Totodată, conform dispoziţiilor art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, dar şi prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010.

Se reţine că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile Legii nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorităţi este pe deplin justificată.

Altfel spus, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind împărţită între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care adoptă hotărârea de aprobare a listei. Pe baza listei aprobate, structurilor Casei le revine competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Totodată, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată: "Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate."

De asemenea, prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Având în vedere dispoziţiile legale menţionate, se constată că în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituţiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile pârâţilor, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatei - reclamante să fie analizată în contradictoriu cu aceşti pârâţi, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare, întârzierea punând-o pe reclamantă în situaţia de a uza de calea ordonanţei preşedinţiale pentru a putea obţine medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, aşa încât celelalte critici formulate nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale.

1.2.2. Instanţa de control judiciar constată că nu poate primi criticile recurenţilor centrate pe greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Contrar susţinerilor recurenţilor, prima instanţă a reţinut în mod corect îndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale,

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt ".

Textul de lege menţionat reglementează condiţiile cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurenţilor vizează neîndeplinirea a două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din Codul de procedură civilă, respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În privinţa cerinţei aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Ribociclib (DCI Kisqali), pentru afecţiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanţa de control reţine că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate.

Astfel, aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatei-reclamante şi este de natură a justifica demersul acestuia pentru obţinerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În cauză, potrivit actelor medicale depuse la dosar rezultă că reclamanta, asigurată în sistemul public de sănătate, a fosat diagnosticată cu boala paget extramamară.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Într-adevăr, indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Însă, această procedură este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, iar orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale fiind suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră destul de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

În fine, prima instanţă a reţinut, totodată, faptul că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care există contraindicaţii - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere off-label - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat, având în vedere proiectul de ordin privind prescripţia off- label a medicamentelor iniţiat de această autoritatea încă din anul 2018, care până în prezent nu a fost adoptat.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Referitor la criticile recurenţilor legate de neîndeplinirea condiţiei privind neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, câtă vreme cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, instanţa de control judiciar constată, de asemenea, că nu pot fi primite, aceste critici referindu-se, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului, în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), şi care au fost analizate anterior.

În fine, în ceea ce priveşte susţinerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, potrivit căreia nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, se reţine că nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei, în care se solicită includerea în listă a medicamentului respectiv şi finalizarea procedurilor de autorizare.

Prin urmare, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

1.2. Temeiul legal al soluţiei pronunţate în recurs

Având în vedere considerentele expuse, nefiind identificate motive de reformare ale sentinţei civile nr. 781/2021 a Curţii de Apel Bucureşti, Înalta Curte, în temeiul art. 496 Cod procedură civilă, raportat la art. 20 din Legea nr. 554/2004 constată că se impune respingerea recursurilor, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 781 din 19 mai 2021, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti– secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 19 noiembrie 2021.