Interim 100% reimbursement of off-label Nivolumab for unauthorized indication based on right to life and appearance of right

Şedinţa publică din data de 19 noiembrie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi sub nr. x/2020 reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând pe calea procedurii de urgenţă a ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor să-i asigure medicamentul Nivolumab pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea acţiunii pe drept comun.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 123 de la data de 3 noiembrie 2020 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, astfel cum au fost invocate de pârâţi prin întâmpinările depuse la dosar şi excepţia inadmisibilităţii, invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiate.

Totodată, a fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, şi obligaţi pârâţii să asigure reclamantului medicamentul NIVOLUMAB (denumire comerciala OPDIVO) pe baza de prescripţie medicală, in regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 al acestei instanţe.

3. Cererile de recurs

Împotriva sentinţei nr. 123 de la data de 3 noiembrie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal au formulat recurs principal pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinţei atacate, iar în rejudecare respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată şi pârâtul Ministerul Sănătăţii, care nu a depus motive de recurs.

De asemenea, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat recursuri incidente.

3.1. Recursul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă şi-a întemeiat cererea de recurs pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) punctul 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinţei atacate, iar, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În esenţă, în motivare, a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că, sistemul riguros de farmacovigilenţă de la nivel naţional s-a raportat la cel stabilit la nivelul U.E. cu scopul de a evalua un medicament numai după ce acesta este autorizat, potrivit legii.

Mai mult decât atât, prima instanţa nu a avut în vedere faptul că, potrivit Anexei 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătăţii si la preşedintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, prin "Extinderea Indicaţiei" se înţelege "adăugarea unei Noi Patologii/Boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în Rezumatul Caracteristicilor Produsului Revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (...)".

În cazul de faţă, extinderea indicaţiei terapeutice a medicamentului în discuţie şi la afecţiunea reclamantului s-ar fi putut realiza numai pe baza cererii deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, cerere care să fi fost adresată Agenţiei Europene a Medicamentului, agenţie care să elibereze o autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia de oligidendrogliom a medicamentului NIVOLUMABUM si să revizuiască rezumatul caracteristicilor produsului OPDIVO.

Instanţa de fond nu a realizat o analiză corectă a cauzei şi nu luat în considerare faptul că, legiuitorul român a reglementat expres în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prin prevederile art. 241, art. 242 si art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, dispoziţiile art. 3 alin. (1) si (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/20081, cu modificările si completările ulterioare, şi dispoziţiile Anexei 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătăţii şi la preşedintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare,

Instanţa de fond, în mod greşit, nu a reţinut faptul că, medicamentele de uz uman pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piaţă:

• fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, cum este cazul medicamentului în discuţie.

• fie prin procedura naţională, aspecte reglementate foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care stipulează că:

o "Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fârâ o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform PROCEDURII CENTRALIZATE."

Astfel, medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) a fost autorizat la nivel european, prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 20042, de către Agenţia Europeană Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat ce a fost emis de către această agenţie europeană deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu.

Indicaţia terapeutică de "oligodendrogliom" nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO), condiţie esenţială - neîndeplinită în prezenta cauză - pentru ca medicamentul să poată fi acordat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Totodată este de menţionat faptul că, utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament si a indicaţiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Instanţa de fond nu a analizat şi interpretat în mod legal şi corect cadrul normativ european si naţional incident speţei şi nu a constatat faptul că, pentru a putea fi acordat şi decontat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012

Utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament si a indicaţiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Utilizarea medicamentului în litigiu pentru indicaţia de "oligodendrogliom":

• se realizează în regim off-label pe răspunderea medicului şi a pacientului în ceea ce priveşte riscul de apariţie a unor efecte secundare în urma administrării medicamentului;

• nu impune acordarea şi decontarea medicamentului din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate;

• aduce atingere efectului util al Directivei 89/105/CEE şî al Directivei 2001/83, precum şi competentelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

A invocat şi prev. art. 3 alin. (1) din Regulamentul Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004, art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE, art. 704 alin. din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările şi completările ulterioare şi art. 706 alin. (1-3) din legea anterior invocată.

Din coroborarea prevederilor anterioare rezultă fără echivoc faptul că medicamentul în litigiu se supune numai autorizării Agenţiei Europene a Medicamentului, aşa cum se precizează expres şi în rezumatul caracteristicilor produsului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO).

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă pacientul, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala TEMODAL), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Pentru afecţiunea reclamantului, sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigura si tratamentul cu medicamentul IRINOTECANUM (Clorhidrat de irinotecan trihidrat), medicament prevăzut în cadrul Programului Naţional de Oncologie din secţiunea C2 de la sublista C din Anexa la H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Indicaţiile incluse în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo), astfel cum au fost autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sunt următoarele:

- "melanom",

- "cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non small cell lung cancer)",

- "carcinom renal (RCC, renal cell carcinoma}",

- "limfom Hodgkin clasic (LH clasic)",

- "cancer scuamos de cap şi gât (SCCHN, squamouscell cancer of the head and neck)"

- "carcinom uroterial".

În vederea extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului în discuţie şi la afecţiunea de "oligodendrogliom", deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă ar fi trebuit să adreseze o cerere de autorizare către Agenţia Europeană a Medicamentului, iar în cazul în care ar fi obţinut această autorizaţie pentru indicaţia mai sus menţionată, acesta se putea adresa ulterior ANMDMR printr-o cerere scrisă, conform ort. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, si potrivit Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat, pentru evaluarea medicamentului în discuţie în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice, urmând ca ANMDMR, să emită o decizie de extindere a indicaţiei medicamentului în litigiu, potrivit art. 2, art. 5A1 si art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar în situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu decizia emisă de către ANMDM, acesta poate depune o contestaţie la ANMDM, potrivit Titlului II. pct. 3 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Prin urmare, extinderea de indicaţii terapeutice ale medicamentului în litigiu nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piaţa de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie, motiv pentru care, indicaţia terapeutică de "oligodendroeliom" nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumabum (denumire comercială OPDIVO).

Prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea (indicaţia terapeutică) de care suferă intimatul, respectiv, "oligodendrogliom", medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, acest medicament este INCLUS în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu si pentru afecţiunea de care suferă intimatul reclamant, care nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI-ului Nivolumabum (denumire comercială OPDIVO), protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Astfel, prima instanţă în mod greşit si nelegal a reţinut că există o aparentă de drept în favoarea intimatului reclamant la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu.

Pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Nivolumabum pe bază de prescripţie medicală, in regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparentă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament. Refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice.

Instanţa fiind in eroare în ceea ce priveşte interpretarea si aplicarea cadrului normativ incident cauzei, nu a constatat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie in protocolul aprobat de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, indicaţia terapeutică trebuie mai întâi autorizată şi apoi supusă mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale la cererea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este foarte important de reţinut, ca în conformitate cu Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea incuderii în Listă, solicitantul (deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă) trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale.

Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situaţia medicală a reclamantei, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris si administrat, potrivit legii.

Prin urmare, medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamente ce pot fi acordate si suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, având în vedere incidenţa dispoziţiilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi art. 3 alin. fi) si (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Având în vedere că până în prezent, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a depus la Agenţia Europeană a Medicamentului nicio cerere pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în discuţie, rezultă cu evidentă că în prezenta speţă, niciuna dintre etapele obligatorii de includere în protocolul terapeutic a unor NOI INDICAŢII/PATOLOGII a unui DCI compensat, existent în Listă, nu au putut fi parcurse, nefiind îndeplinite cerinţele instituite de către legiuitor cu privire la autorizarea si evaluarea indicaţiei specificate de reclamant, astfel încât să poată fi lărgit, în condiţiile legii, domeniul utilizării terapeutice a medicamentului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) şi la indicaţia de "oligodendrogliom".

Ca atare, nu este îndeplinită condiţia acordării şi includerii acestui medicament pentru indicaţia de "oligodenfroaliom" în Lista cu medicamente compensate si in protocolul terapeutic aferent, întrucât condiţiile legale nu vizează numai evidenţierea efectelor pozitive ale medicamentului pentru afecţiunea reclamantei.

Astfel, instanţa de fond a procedat la încălcarea prevederilor legale, europene şi naţionale, fapt ce a condus la concluzia potrivit căreia, prima instanţă nu a înţeles mecanismul care stă la baza decontării medicamentelor din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, obligând CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie şi să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, acest fapt având un cu impact negativ semnificativ asupra activităţii acestei instituţii.

Pentru toate aceste considerente, a solicitat admiterea cererii de recurs cu casarea sentinţei civile atacate, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

3.2. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat declaraţie de recurs la data de 4.11.2020, fără a depune motivele de recurs în termenul legal.

La data de 23.12.2020 Ministerul Sănătăţii a depus la dosar o cerere de recurs incident la recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, fără a depune întâmpinare.

4. Apărările formulate în cauză

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare la data de 08.02.2021, iar la data de 18 ianuarie 2021 a depus recurs incident la recursurile formulate Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

La termenul de judecată din 19 noiembrie 2021, Înalta Curte a invocat, din oficiu, excepţia nulităţii recursului declarat de Ministerul Sănătăţii pentru nemotivare, şi excepţia inadmisibilităţii recursurilor incidente formulate de Ministerul Sănătăţii şi ANMDM.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând recursurile formulate, în raport de criticile formulate, precum şi de dispoziţiile legale de drept material şi procedurale incidente cauzei, Înalta Curte urmează a le respinge pentru considerentele prezentate în cele ce urmează.

1. Examinând, cu întâietate, excepţia nulităţii recursului principal declarat de Ministerul Sănătăţii, pentru nemotivarea acestuia, Înalta Curte constată că aceasta este întemeiată, din perspectiva dispoziţiilor art. 489 alin. (1) din Codul de procedură civilă.

Astfel, din actele dosarului rezultă că Ministerul Sănătăţii a depus la dosar la data de 04.11.2020, în termenul de 5 zile de la pronunţare, o declaraţie de recurs, arătând că va depune motivele în termenul legal de 5 zile de la comunicarea sentinţei instanţei de fond.

Potrivit dovezii de comunicare aflată la fila x din vol II al dosarului de fond, sentinţa a fost comunicată Ministerului Sănătăţii la data de 05.11.2020, dată de la care începea să curgă termenul de 5 zile pentru depunerea motivelor de recurs.

Cum recurentul-pârât nu a înţeles să îşi îndeplinească obligaţia de motivare a recursului, potrivit dispoziţiilor art. 486 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., Înalta Curte va face aplicarea dispoziţiilor art. 489 alin. (1) din acelaşi cod, potrivit cărora: "Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepţia cazului prevăzut la alin. (3)".

Constatând că nu există motive de casare de ordine publică, pe care instanţa să le invoce din oficiu, potrivit art. 489 alin. (3) din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nul recursul principal formulat de Ministerul Sănătăţii.

2. Recursul declarat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Criticile recurentei subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din Codul de procedură civilă, potrivit cărora casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, nu sunt întemeiate, după cum se va arăta în cele ce urmează.

Instanţa de control judiciar constată că prima instanţă a reţinut, în mod corect, îndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale,

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt ".

Textul de lege menţionat reglementează condiţiile cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi nerejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurentei vizează neîndeplinirea a două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În privinţa cerinţei aparenţei de drept, recurenta a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO), pentru afecţiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanţa de control reţine că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate.

Astfel, aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susţinerilor recurentei-pârâte, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant şi este de natură a justifica demersul acestuia pentru obţinerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În cauză, potrivit actelor medicale depuse la dosar rezultă că reclamantul, asigurată în sistemul public de sănătate, a fost diagnosticat cu OLIGODENDROGLIOM.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Într-adevăr, indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Însă, această procedură este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, iar orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale fiind suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră destul de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

În fine, prima instanţă a reţinut, în mod corect, faptul că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care există contraindicaţii - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere off-label - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat, având în vedere proiectul de ordin privind prescripţia off- label a medicamentelor iniţiat de această autoritatea încă din anul 2018, care până în prezent nu a fost adoptat.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Referitor la criticile recurentei legate de neîndeplinirea condiţiei privind neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, câtă vreme cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, instanţa de control judiciar constată, de asemenea, că nu pot fi primite, aceste critici referindu-se, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului, în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), şi care au fost analizate anterior.

Prin urmare, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei, sentinţa fiind apărată de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) punctul 8 din C. proc. civ.

3. Recursurile incidente formulate de Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Înalta Curte va analiza recursurile incidente formulate de cele două autorităţi pârâte prin prisma excepţiei inadmisibilităţii invocată din oficiu.

Din economia dispoziţiilor art. 491 coroborate cu cele ale art. 472 alin. (1) şi (2) din C. proc. civ.. rezultă că, în materia recursului, intimatul este în drept, după împlinirea termenului de recurs, să formuleze recurs, în scris, în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică, printr-o cerere proprie care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanţe.

Potrivit dispoziţiilor art. 474 din C. proc. civ. recursul incident se depune de către intimat odată cu întâmpinarea la recursul principal.

Din actele procedurale întocmite în dosarul de recurs, rezultă că Ministerul Sănătăţii are calitatea de recurent principal, şi nu de intimat, nefiind parte potrivnică în raport de celălalt recurent-pârât Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi nici nu a formulat întâmpinare în cauză.

Prin urmare, recursul incident formulat de Ministerul Sănătăţii la data de 23.12.2020 nu întruneşte cerinţele de admisibilitate prevăzute de dispoziţiile procedurale menţionate anterior, reprezentând o încercare a recurentului -pârât Ministerul Sănătăţii de a acoperi lipsa motivării recursului principal declarat în cauză la data de 04.11.2020.

În ceea ce priveşte recursul incident formulat de intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte reţine că acesta nu a fost depus odată cu întâmpinarea, în condiţiile art. 474 din C. proc. civ., întâmpinarea fiind depusă la data de 08.01.2021, iar recursul incident la data de 18 ianuarie 2021.

În acest context, având în vedere şi aspectul că acest pârât nu are calitatea de parte potrivnică, în raport cu recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar recursul principal declarat de Ministerul Sănătăţii urmează a fi constatat nul, Înalta Curte nu se poate considera legal învestită cu soluţionarea recursului incident formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, urmând ca şi această cale de atac să fie respinsă ca inadmisibilă.

2. Temeiul legal al soluţiei pronunţate în recurs

Având în vedere considerentele expuse, nefiind identificate motive de reformare ale sentinţei civile nr. 123/21020 a Curţii de Apel Galaţi, Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1), constată că se impune respingerea recursurilor formulate în cauză.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia nulităţii recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Constată nul recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 123 din 03 noiembrie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi– secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 123 din 03 noiembrie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi– secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat

Respinge recursul incident formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, împotriva aceleiaşi sentinţe ca inadmisibil.

Respinge recursul incident declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 123 din 03 noiembrie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi– secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca inadmisibil.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 19 noiembrie 2021.