Reimbursement of oncology drug: Inadmissibility due to failure to exhaust mandatory pre-litigation administrative procedure

Şedinţa publică din data de 16 noiembrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2021 la data de 08.12.2021, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională de Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat instanţei:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistem de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100 % a medicamentului PAZOPANIB (denumire comercială VOLTRIENT) pentru indicaţia terapeutică CHORDOM SACRAT,

- În subsidiar, obligarea pârâtului Ministerului Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 35 din data de 10 februarie 2022 Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia de inadmisibilitate şi, în consecinţă, a respins ca inadmisibilă cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile a formulat recurs A., invocând cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea recursului arată că în mod eronat instanţa de fond a admis excepţia inadmisibilităţii pe motiv că nu s-a formulat cerere adresată pârâţilor.

Arată că anterior promovării cererii de chemare în judecată s-a adresat cu o cerere pârâţilor şi a solicitat:

- în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile corr. internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT) pentru indicaţia terapeutică CHORDC SACRAT.

- în subsidiar, la obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului, privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare, solicitând, în esenţă, respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea sentinţei atacate ca temeinică şi legală.

4.2. Intimatul-pârât Guvernul României a depus întâmpinare, solicitând, în principal anularea cererii de recurs, iar în subsidiar, respingerea recursului ca nefondat.

4.3. Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare prin care a invocat pe cale de excepţie nulitatea recursului, iar pe fond solicităm în principal, pe cale de excepţie să constataţi lipsa calităţii procesuale pasive a intimatei, în subsidiar respingerea cererii de recurs ca neîntemeiată.

II. Soluţia instanţei de recurs

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului invocată prin întâmpinare de către intimaţii Guvernul României şi ANMDMR, Înalta Curte apreciază că aceasta este neîntemeiată, având în vedere faptul că, prin cererea de recurs, recurentul-reclamant a formulat critici care se circumscriu motivului prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că nu se poate reţine lipsa motivelor în sensul prevederilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.

Din examinarea actelor dosarului, recurentul - reclamant s-a adresat direct instanţei, la data de 08.12.2021, cu cerere având ca obiect includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT) pentru indicaţia terapeutică CHORDOM SACRAT şi în subsidiar, obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Obiectul acţiunii în contencios administrativ este circumscris de art. 1 alin. (1), art. 8 alin. (1) şi art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ şi nu există nicio derogare prevăzută într-o lege specială raportată la includerea unui medicament pe lista medicamentelor compensate.

Astfel, prevederile art. 1 alin. (1) şi art. 8 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ, interpretată coroborat cu prevederile art. 2 alin. (1) lit. f) din aceeaşi lege, permit persoanei care se pretinde vătămată, în cadrul unui raport cu anumite autorităţi publice, să sesizeze instanţa de contencios administrativ doar atunci când o atare vătămare este pusă în corelaţie cu emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ tipic sau asimilat. Aşadar instanţa de contencios administrativ poate fi sesizată doar atunci când reclamantul deduce judecăţii un raport juridic izvorât fie din emiterea sau încheierea unui act administrativ, fie din nesoluţionarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

În conformitate cu prevederile art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, procedura prealabilă reprezintă o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, reclamantul fund ţinut să solicite, anterior promovării unei acţiuni în instanţă, autorităţii publice emitente a actului administrativ contestat sau autorităţii publice superioare, dacă există, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea în tot sau în parte a acestuia.

Numai după parcurgerea acestei etape, care este o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, petentul, dacă se consideră în continuare nemulţumit, sau dacă autoritatea căreia i s-a adresat în prealabil refuză să răspundă, poate formula acţiune în contencios administrativ, iar, în aceste condiţii, dreptul la acţiune în contencios administrativ, în sens material, se naşte după ce autoritatea emitentă răspunde la reclamaţia administrativă, sau după expirarea termenului legal de soluţionare a cererii.

Din redactarea textului rezultă fără echivoc că formularea plângerii prealabile constituie o condiţie specială, obligatorie, de exercitare a acţiunii. Neîndeplinirea acestei proceduri afectează însuşi dreptul la acţiune în contencios administrativ.

Cu alte cuvinte, prin reglementările legale menţionate mai sus, legiuitorul nu a lăsat la latitudinea părţilor să stabilească dacă efectuează sau nu procedura prealabilă, ci a condiţionat sesizarea instanţei de îndeplinirea ei, aceasta fiind o condiţie pentru declanşarea procedurii judiciare, adăugându-se celorlalte condiţii de exercitare a acţiunii ca o condiţie specială suplimentară.

Recurentul-reclamant nu a formulat vreo cerere către pârâte, anterior sesizării instanţei, care să fi fost soluţionată printr-un refuz pretins nejustificat ori care să nu fi fost soluţionată în termenul legal. Aşadar, nu s-ar putea considera că aceasta acţionează împotriva unui act administrativ asimilat, potrivit art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În egală măsură, nu se poate reţine existenţa unui refuz al autorităţii publice, al cărui caracter, eventual, nejustificat să fie supus cenzurii instanţei de contencios administrativ.

Faţă de prevederile art. 8 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, orice acţiune îndreptată în contencios administrativ împotriva nesoluţionării în termen a unei cereri sau a unui pretins refuz nejustificat, emanând de la autoritatea/instituţia publică pârâtă, trebuie să aibă ca premisă existenţa unei cereri adresate autorităţii publice. Aşadar, persoana vătămată, vizată de art. 1 din Legea nr. 554/2004, nu poate sesiza direct instanţa de contencios administrativ pentru valorificarea pretenţiilor sale, fără ca în prealabil să fi adresat o cerere în acest sens autorităţii/instituţiei publice pe seama căreia persoana să reclame, mai apoi, o conduită administrativă nelegală.

Recurentul -reclamant anexează cererii de recurs dovada comunicării unei cerere din 08.12.2021, dată care coincide cu data înregistrării cererii de chemare în judecată.

Astfel, în eventualitatea în care recurentul a transmis cererea, aceasta nu a respectat termenul de 30 de zile prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, care dispune:

h) nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen.

Pentru a exista un refuz nejustificat, în mod evident este necesar ca, în prealabil, reclamantul să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării iniţiale exclude din start orice culpă şi răspundere a autorităţii şi, pe cale de consecinţă, aceasta nu poate fi sancţionată în instanţă prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o.

Aceleaşi considerente sunt valabile şi pentru nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, ipoteză care presupune cu necesitate formularea unei cereri adresate unei autorităţi sau instituţii publice.

Deşi se susţine în cauză că, anterior promovării acţiunii, recurentul reclamantul s-a adresat autorităţilor pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipseşte orice dovadă în acest sens.

In acest context, recurentul-reclamant a formulat acţiune direct în instanţă, fără a se adresa în prealabil intimaţilor-pârâţi cu solicitări în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosul administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte constată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre temeinică şi legală.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului.

Respinge recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei nr. 35 din data de 10 februarie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 16 noiembrie 2022.