Mandatory ex officio evaluation of off-label therapeutic indications for state-compensated medications under national transposition of EU directives

Şedinţa publică din data de 3 februarie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România solicitând, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea acestora la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Bacău – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 91/2022 din 6 octombrie 2022, a respins excepţia lipsei calităţii procesual pasive invocată de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, a respins excepţia inadmisibilităţii cererii, invocată de pârâtul Guvernul României, a respins excepţia netimbrării cererii, invocată de pârâtul Guvernul României, a respins excepţia lipsei de obiect a cererii invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, a respins cererea, pe cale de ordonanţă preşedinţială, promovată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii: Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond reclamantul A. a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea recursului se arată că instanţa de fond a interpretat şi aplicat în mod greşit dispoziţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, susţinând că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale deşi avea posibilitatea legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indiucaţiilor terapeutice şi pentru tumorile gliale, respectiv astrocitom anaplazic, glioblastom şi oligodendrogliom, nu a procedat în acest sens.

Totodată, instanţa de fond nu a ţinut seama de faptul că există deja o hotărâre judecătorească care are putere de lucru judecat provizorie, prin care pârâţii din această cauză au fost obligaţi să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia glioblastom.

Pe capătul de cerere subsidiar, se arată că, în mod greşit instanţa de fond a reţinut că nu poate fi cenzurată marja de apreciere pe care o are intimatul Ministerul Sănătăţii în ceea ce priveşte adoptarea unui ordin pe care l-a elaborat şi publicat în transparenţă decizională, în condiţiile în care comportamentul autorităţii trebuia cenzurat din perspectiva abuzului de drept.

În susţinerea recursului sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Apărările formulate în cauză

Intimaţii au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat arătând, în esenţă, că pentru indicaţia terapeutică glioblastom deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI-Bevacizumab, iar utilizarea acestui medicament pentru alte afecţiuni decât cele indicate se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatului, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Recurentul-reclamant a solicitat, în principal, obligarea autorităţilor chemate în judecată, în limitele competenţelor acestora, de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Medicamentul Avastin este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecţiuni medicale, nu şi pentru cele de care suferă recurenta-reclamantă.

Conform anexelor la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, medicamentul Bevacizumabum (Avastin) se regăseşte în Sublista C, Secţiunea C2 P3 - Programul naţional de oncologie din H.G. nr. 720/2008, pentru următoarele indicaţii: cancer mamar metastatic, cancer colorectal metastatic, cancer bronhopulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat.

Din coroborarea dispoziţiilor Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Înalta Curte reţine că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în speţă, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În ceea ce priveşte autorizarea, din oficiu, pe care intimata pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorităţii a depăşit limitele prevăzute de lege.

Astfel, se reţine că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse apărările intimatei-pârâte cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin dreptul exclusiv şi decizia de a solicita ANMDM, autorizarea şi evaluarea medicamentului anterior menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză (Glioblastom) prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de pârâţi (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ţine cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii acestui drept de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunerea directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista.

Sub acest aspect, Agenţia Europeană a Medicamentului a evaluat în anul 2014 necesitatea extinderii indicaţiilor terapeutice pentru medicamentul Avastin (Bevacizumab), fiind sesizată cu rezultatul studiilor efectuate în legătură cu acest medicament în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu glioblastom.

Deşi Agenţia Europeană a Medicamentului a avut în vedere indicatorii eficacităţii medicamentului pentru această afecţiune, a refuzat extinderea indicaţiilor terapeutice pe motiv că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie şi temozolomidă nu a fost demonstrată suficient. Deşi s-a observat o ameliorare a supravieţuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată, din punct de vedere clinic, relevantă, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale, la momentul respectiv beneficiile Avastin nedepăşind riscurile asociate.

Se impune precizarea că refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru argumentele menţionate datează din anul 2014 şi este motivat în esenţă de lipsa unor date suficiente care să justifice ameliorarea supravieţuirii fără progresia bolii.

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Susţinerile recurentului-reclamant cu privire la încălcarea efectului pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie a unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă sau într-o cerere de ordonanţă preşedinţială nu pot fi primite.

Aceasta întrucât, procesele la are face referire recurentului-reclamant au fost pronunţate în dosare în care au fost părţi terţe persoane care au formulat apărări similare cu recurenta-reclamantă. Având în vedere că autoritatea de lucru judecat produce efecte doar între părţile unui proces nu şi faţă de terţi, respectivele hotărâri judecătoreşti nu se bucură de efect pozitiv în cauza de faţă, cum în mod corect a reţinut şi instanţa de fond.

În ceea ce priveşte pretenţia subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte reţine că publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorităţi publice nu dă naştere în sarcina acelei autorităţi a obligaţiei de aprobare a proiectului, iar pe de altă parte, obligaţia de adoptare a unui astfel de ordin nu este prevăzută de vreo dispoziţie legală în vigoare.

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situaţiei particulare a recurentei-reclamante, care deşi nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuşi beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, Înalta Curte va admite în parte cererea de chemare în judecată.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul declarat de recurentul-reclamant, va casa în parte, sentinţa atacată şi, rejudecând, va admite cererea de ordonanţă preşedinţială şi va obliga pârâţii la asigurarea către reclamant pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, menţinând celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul - reclamant A. împotriva sentinţei nr. 91/2022 din 6 octombrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bacău – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa atacată şi, rejudecând, admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

Obligă pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamant pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 3 februarie 2023.