Judicial mandate to initiate off-label medication evaluation barred by absence of marketing authorization in product characteristics

Şedinţa publică din data de 8 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată Curţii de Apel Galaţi sub nr. x/2021 reclamanta A. a chemat în judecată GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE solicitând:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM;

- în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 277 din 20 decembrie 2021, Curtea de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României şi excepţia prematurităţii acţiunii, invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca nefondate; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active, invocată de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, respectiv excepţia lipsei de interes, invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, ca nefondate; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, respectiv excepţia inadmisibilităţii capătului II de cerere, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondate; a admis în parte acţiunea formulată de reclamantă; a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond respingerea acţiunii.

Privitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa de fond nu poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea medicamentului în Listă, având în vedere că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri.

Referitor la motivul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Ministerul Sănătăţii a criticat soluţia primei instanţe sub aspectul respingerii excepţiei prematurităţii acţiunii şi al respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei.

Pe fond a susţinut că nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţa pentru tratamentul formaţii tumorale - parieto-occipitale (glioblastom) care are drept consecinţă lipsa "rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., recurenta – pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, iar pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Recurenta – pârâtă a susţinut că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti şi nu a motivat în nici un mod participarea eventuala competenţă a acestei autorităţi raportat la obligaţia trasată, fapt ce echivalează cu lipsa motivelor pe care se întemeiază.

Pe fond, a susţinut că extinderea de indicaţii terapeutice ale medicamentului în litigiu nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piaţă de către deţinătorul B., motiv pentru care indicaţiile terapeutice de astrocitom anaplzic, glioblastom şi oligodendrogliom nu sunt prevăzute în rezumatul caracateristicilor acestui medicament.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta – pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs, recurenta a expus ample argumente din perspectiva prescripţiei în regim off-label şi a procedurii evaluării din oficiu prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei ce trebuie depusă de solicitanţi, precum şi susţineri sub aspect factual în legătură cu medicamentul aflat în discuţie în prezenta cauză, şi a reiterat faptul că şi-a îndeplinit deja obligaţia dispusă de instanţă, obiectul cererii reclamantei fiind, în consecinţă, îndeplinit, ca urmare a întocmirii Raportului de evaluare şi a emiterii deciziei Preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021.

Pa mai arătat recurenta că prima condiţie pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este aceea ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, iar etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi, prin urmare, nu se poate deroga de la aceasta.

Critica părţii referitoare la soluţia de obligare a sa la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Listă, are în vedere faptul că instanţa de fond s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare, respectiv să ia în considerare că textul legal menţionat conţine norme supletive şi nu imperative, aspect ce rezultă din utilizarea sintagmei "poate iniţia, din oficiu" şi nu, "iniţiază, din oficiu".

În opinia recurentei-pârâte, din formularea textului de lege arătat reiese că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci, doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate în mod restrictiv şi la aprecierea autorităţii competente. Astfel, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat în mod greşit de instanţa de fond, pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off-label a medicamentului ca în prezenta cauză, astfel încât nu este vorba despre o obligaţie imperativă, ci despre una condiţionată.

3.4. Prin cererea de recurs formulată, pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs, recurentul – pârât a arătat că, chiar dacă obligaţia stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. şi Ministerul Sănătăţii cu girul EMA), în exercitarea atribuţiilor si competenţelor legale de specialitate, apreciază că dispoziţia instanţei este nelegală, întrucât încalcă prerogativele Executivului, în exercitarea atribuţiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiţii prealabile, în acord cu normele de specialitate interne şi internaţionale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecţiune şi necesitând probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică "glioblastom", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl priveşte pe intimatul-reclamant prin simpla obligare de către instanţă la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reţinute în prezenta speţă.

Având în vedere argumentaţia anterioară, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicaţia terapeutică "glioblastom".

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Criticile privind soluţionarea excepţiilor de către instanţa de fond

Înalta Curte constată că în mod corect prima instanţă a respins excepţia prematurităţii acţiunii, justificată prin prisma inexistenţei unei decizii a ANMDMR de includere a medicamentului în discuţie în Listă.

Dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Este adevărat că procedura reglementată prin legislaţia secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabileşte prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii", însă, aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

În cauză, reclamanta a chemat în judecată în calitate de pârâţi pe Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâţi la realizarea atribuţiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În consecinţă, având în vedere că este în discuţie o procedură care se derulează în mai multe etape, iar fiecare dintre acestea revin în competenţa unor pârâţi diferiţi nu se poate considera că cererea care priveşte atribuţiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării Lisei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontare medicamentelor.

Cât priveşte critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei se constată că şi aceasta este nefondată.

Calitatea procesuală este una dintre condiţiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acţiunii civile. Conţinutul acestei noţiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecinţă, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanţial dedus judecăţii.

Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum şi între persoana chemată în judecată (pârâtul) şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public."

Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri.

Reclamanta este o persoană diagnosticată cu GLIOBLASTOM căreia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacuzumab (denumirea comercială Avastin).

Existenţa procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătăţii nr. 861/2014 care stabileşte că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers.

O atare concluzie se impune şi în raport de prevederile pct. II pct. 31 din Metodologia de evaluare 31aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc: "În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

Referitor la modalitatea de soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive invocate recurenţi, Înalta Curte reţine bogata jurisprudenţă a instanţei supreme în acest tip de cauze.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamanta urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii acţiunii, instanţa de fond în mod corect a respins şi această excepţie, reţinând că reclamanta a depus la dosar dovada formulării plângerii prealabile.

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera autorităţii legislative sau executive, situaţie ce nu se regăseşte însă în prezenta cauză.

Aceasta întrucât depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor. Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

În concluzie, nu se poate reţine incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., sentinţa de fond atacată fiind la adăpost de orice critică formulată din această perspectivă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., reţine Înalta Curte că cerinţa motivării adecvate a unei hotărâri judecătoreşti nu trebuie confundată cu obligaţia de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părţi în vederea susţinerii temeiurilor de fapt şi de drept pe care se întemeiază solicitările părţilor litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziţia procesuală a părţilor.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa şi să ofere toate garanţiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituţia României şi ale art. 6 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părţilor, cât timp raţionamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar şi în condiţiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

În privinţa lipsei motivelor pe care se întemeiază sentinţa recurată, este evident că o astfel de critică are un caracter neîntemeiat, hotărârea primei instanţe fiind motivată, aceasta răspunzând chestiunilor de fapt şi de drept care au fost supuse judecăţii în faţa sa.

În ceea ce priveşte însă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de control judiciar reţine că acesta este fondat.

Înalta Curte nu poate valida însă raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâţilor să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM, deoarece acesta relevă o greşită interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat.

A susţinut recurenta-pârâtă ANMDMR că soluţia primei instanţe nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei, în condiţiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că şi-a îndeplinit obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

Astfel, a arătat că s-a emis Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021, de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Susţinerile recurentei-pârâte sunt fondate şi vor fi admise, urmând a fi casată sentinţa de fond sub aspectul obligării pârâtei ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă.

Este de observat că, deşi se solicită obligarea pârâţilor la extinderea indicaţiei terapeutice glioblastom în privinţa medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) şi includerea acestei indicaţii în Listă, nu se contestă faptul că nu a fost parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de către ANMDMR documentele prevăzute de lege. Ca urmare, din această perspectivă nu s-ar putea reţine existenţa unui refuz nejustificat al pârâţilor de includere a indicaţiei terapeutice care să fie sancţionată cu obligarea nemijlocită la includerea indicaţiei menţionate în Listă.

Este real că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Însă, textul în discuţie nu vizează extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicaţiei ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiţia menţionată se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, aşa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidenţiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condiţiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

În referire la evaluarea medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentaţiei aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcţia evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare din data de 20.10.2021 şi emisă Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1443 din aceeaşi dată, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicaţia terapeutică astrocitom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condiţiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică off-label glioblastom şi a fost emisă o decizie a Preşedintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunţate într-o altă cauză şi la solicitarea altei persoane, nu se poate susţine că recurenta-pârâtă în cauză nu şi-ar fi îndeplinit obligaţia efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeaşi solicitare referitoare la indicaţia terapeutică glioblastom.

Pe cale consecinţă, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea parţială a sentinţei de fond criticate din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în ceea ce priveşte obligarea pârâtei ANMDMR de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă, aspect de natură a conduce la reformarea hotărârii în sensul respingerii acestui petit al acţiunii reclamantei.

Pentru considerentele expuse, constatând că sentinţa primei instanţe este parţial nelegală, fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea eronată a normelor de drept material aplicabile în cauză, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul art. 496 alin. (2) din C. proc. civ., raportat la art. 20 alin. (3) din Legea nr. 544/2004, va admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge cererea reclamantei A. de obligare a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Listă. De asemenea, va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 277 din 20 decembrie 2021 a Curţii de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Menţine în rest celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate privind soluţionarea excepţiilor.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 8 noiembrie 2022.