Off-label medication reimbursement for glioblastom: appeal allowed, lower court's order for ex officio evaluation reversed and claim dismissed

Şedinţa publică din data de 8 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi sub nr. x/2021, reclamanta A. a chemat în judecată Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor medicale solicitând obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom. În subsidiar a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 259/F din 26 noiembrie 2021, Curtea de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate de pârâţi, ca nefondate; a admis în parte acţiunea în contencios administrativ şi fiscal formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică glioblastom; a respins în rest cererea formulată de reclamant.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul – pârât a susţinut că dispoziţiile instanţei de fond nu au opozabilitate concretă faţă de Guvernul României, întrucât, în acest moment, unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligaţie din sentinţa recurată este ANMDMR.

3.2. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta – pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs, recurenta a expus ample argumente din perspectiva prescripţiei în regim off-label şi a procedurii evaluării din oficiu prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei ce trebuie depusă de solicitanţi, precum şi susţineri sub aspect factual în legătură cu medicamentul aflat în discuţie în prezenta cauză, şi a reiterat faptul că şi-a îndeplinit deja obligaţia dispusă de instanţă, obiectul cererii reclamantei fiind, în consecinţă, îndeplinit, ca urmare a întocmirii Raportului de evaluare şi a emiterii deciziei Preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021.

Pa mai arătat recurenta că prima condiţie pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este aceea ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, iar etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi, prin urmare, nu se poate deroga de la aceasta.

Critica părţii referitoare la soluţia de obligare a sa la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Listă, are în vedere faptul că instanţa de fond s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare, respectiv să ia în considerare că textul legal menţionat conţine norme supletive şi nu imperative, aspect ce rezultă din utilizarea sintagmei "poate iniţia, din oficiu" şi nu, "iniţiază, din oficiu".

În opinia recurentei-pârâte, din formularea textului de lege arătat reiese că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci, doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate în mod restrictiv şi la aprecierea autorităţii competente. Astfel, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat în mod greşit de instanţa de fond, pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off-label a medicamentului ca în prezenta cauză, astfel încât nu este vorba despre o obligaţie imperativă, ci despre una condiţionată.

5. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând sentinţa recurată în raport de motivele invocate de recurenta-pârâtă prin cererea de recurs formulată, prin prisma dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte reţine următoarele:

Demersul judiciar al reclamantei vizează obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicaţia glioblastom. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

Soluţionând cauza, prima instanţă a admis acţiunea reclamantei, apreciind întemeiate susţinerile reclamantei din cererea de chemare în judecată, formulate în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, i-a admis acţiunea şi a obligat această pârâtă să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumab (denumite comercială avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că susţinerile recurentei-pârâte referitoare la soluţia pronunţată sunt întemeiate, recursul fiind fondat.

Preliminar, este de observat că în mod corect a reţinut prima instanţă că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 şi de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenţiei. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, care este însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Aşadar, rezultă că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are competenţe în ceea ce priveşte evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, fiind în mod evident justificată chemarea sa în judecată în prezenta cauză, iar soluţia primei instanţe, de respingere a excepţiei invocate sub acest aspect, este legală, urmând a fi menţinută şi de instanţa de control judiciar.

Înalta Curte nu poate valida însă raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâtei ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, deoarece acesta relevă o greşită interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat.

A susţinut recurenta-pârâtă că soluţia primei instanţe nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei, în condiţiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că şi-a îndeplinit obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

Astfel, a arătat că s-a emis Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021, de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Susţinerile recurentei-pârâte sunt fondate şi vor fi admise, urmând a fi casată sentinţa de fond sub aspectul obligării pârâtei ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă.

Este de observat că, deşi se solicită obligarea pârâtei la extinderea indicaţiei terapeutice glioblastom în privinţa medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) şi includerea acestei indicaţii în Listă, nu se contestă faptul că nu a fost parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de către ANMDMR documentele prevăzute de lege. Ca urmare, din această perspectivă nu s-ar putea reţine existenţa unui refuz nejustificat al pârâtei de includere a indicaţiei terapeutice care să fie sancţionată cu obligarea nemijlocită la includerea indicaţiei menţionate în Listă. Or, aşa cum rezultă din motivarea cererii de chemare în judecată, reclamanta a reproşat acestei autorităţi că nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice.

Este real că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Însă, textul în discuţie nu vizează extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicaţiei ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiţia menţionată se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, aşa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidenţiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condiţiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

În referire la evaluarea medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentaţiei aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcţia evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare din data de 20.10.2021 şi emisă Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1443 din aceeaşi dată, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicaţia terapeutică astrocitom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condiţiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică off-label glioblastom şi a fost emisă o decizie a Preşedintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunţate într-o altă cauză şi la solicitarea altei persoane, nu se poate susţine că recurenta-pârâtă în cauză nu şi-ar fi îndeplinit obligaţia efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeaşi solicitare referitoare la indicaţia terapeutică glioblastom.

Pe cale consecinţă, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea parţială a sentinţei de fond criticate din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în ceea ce priveşte obligarea pârâtei ANMDMR de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă, aspect de natură a conduce la reformarea hotărârii în sensul respingerii acestui petit al acţiunii reclamantei.

De asemenea, pentru argumentele expuse anterior în prezenta decizie şi faţă de soluţia preconizată, Înalta Curte va admite şi recursul pârâtului Guvernul României, în considerarea faptului că acesta a exercitat calea de atac strict sub aspectul opozabilităţii efectelor dispozitivului hotărârii instanţei de fond ce urmează a fi reformată.

Pentru considerentele expuse, constatând că sentinţa primei instanţe este parţial nelegală, fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea eronată a normelor de drept material aplicabile în cauză, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul art. 496 alin. (2) din C. proc. civ., raportat la art. 20 alin. (3) din Legea nr. 544/2004, va admite recursurile declarate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge cererea reclamantei A. de obligare a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Listă. De asemenea, va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României împotriva sentinţei nr. 259/F din 26 noiembrie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A., ca nefondată.

Menţine în rest celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate privind soluţionarea excepţiilor.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 8 noiembrie 2022.