Ministry of Health ordered to establish off-label drug reimbursement commission; appeal dismissed as unfounded

Şedinţa publică din data de 28 octombrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2021 la Curtea de Apel Galaţi, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâţilor - Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom şi în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 75/2022 pronunţată la data de 05 mai 2022, Curtea de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia lipsei calităţii pocesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a respins capătul de cerere privind includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, faţă de acest pârât, ca fiind formulat împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Totodată, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României prin Secretariatul General şi a Ministerului Sănătăţii, sub aspectul capătului de cerere privind includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, prin decizia nr. 6193/08.12.2021 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie şi respingerea acţiunii faţă de aceşti pârâţi, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

A respins ca nefondat capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, formulat de reclamant în contradictoriu cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamant.

A respins excepţia inadmisibilităţii capătului de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, şi a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

3. Cererea de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond a formulat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 şi pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate, şi rejudecând cauza, solicită admiterea excepţiei inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere, iar pe fondul cauzei, solicită respingerea în tot a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată, respectiv a capătului 2 de cerere potrivit căruia obligă Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul susţine că instanţa de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâtului Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind Constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, neexistând nicio prevedere legală care să impună Ministerului Sănătăţii emiterea unui astfel de ordin, iar adoptarea unui astfel de ordin excedează Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, astfel că instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile şi totodată a încălcat regulile de procedură a căror sancţiune atrage sancţiunea nulităţii.

Arată recurentul că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului a fost elaborat în baza prevederilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 însă s-a ajuns la concluzia că aceste prevederi sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

După ce sunt prezentate conţinutul dispoziţiilor art. 241, art. 242, art. 243 din Legea nr. 95/200, precum şi prevederile art. 13 şi art. 77 din Legea nr. 24/2000, afirmă recurentul că ordinele emise de ministrul sănătăţii au caracter de subsidiaritate faţă de Legea nr. 95/2006 iar legea nu prevede nicio obligaţie în sarcina Ministerului Sănătăţii de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Adoptarea unui astfel de ordin contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Susţine recurentul că instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nici nu au competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

Cu referire la dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată recurentul că instanţa de judecată a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

În acest sens, arată că prin Decizia nr. 6193/2021 pronunţată de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie s-a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României prin Secretariatul general şi a Ministerului Sănătăţii, şi a respins acţiunea faţă de aceşti pârâţi ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă. Totodată, s-a admis recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, a casat sentinţa recurată şi a trimis cauza aceleiaşi instanţe spre o nouă judecată pe fondul cauzei.

Astfel că, în opinia recurentului, decizia nr. 6193/2021 are autoritate de lucru judecat definitivă cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive având în vedere că a respins acţiunea faţă de Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă, a casat sentinţa şi a trimis cauza aceleiaşi instanţe spre o nouă judecată pe fondul cauzei în ceea ce priveşte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Prin urmare, conchide recurentul că a intervenit autoritatea de lucru judecat asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

Un alt motiv de recurs vizează neregularităţi de ordin procedural şi care sunt sancţionate cu nulitatea de art. 174 C. proc. civ.

În acest sens, susţine recurentul că prin sentinţa nr. 75/2002, Curtea de Apel Galaţi a depăşit limitele casării. Limitele rejudecării fondului se determină după cum casarea este totală sau parţială, În cazul casării totale pricina se rejudecă în întregime, iar când casarea este numai parţială se rejudecă numai în limita părţii desfiinţate, restul hotărârii dobândind autoritate de lucru judecat.

Totodată, în raport de dispoziţiile art. 501 alin. (1) C. proc. civ., decizia de casare este obligatorie pentru judecătorii fondului.

Prin urmare, instanţa de rejudecare a fondului după casare trebuia să soluţioneze pricina în cadrul celor stabilite în decizia de casare, în sensul că modul în care instanţa de recurs a rezolvat, în speţă, problemele de drept puse în discuţie este obligatoriu.

Mai arată recurentul că prin decizia nr. 6193/2021, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie a stabilit limitele rejudecării cauzei, respectiv instanţa de fond să analizeze fondul litigiului în raport de decizia nr. 1443/20.10.2021 emisă de preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Or, capătul subsidiar de cerere referitor la obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, nu se încadrează în limitele casării.

Arată recurentul că instanţa de fond a încălcat prevederile Legii nr. 95/2006, astfel că devin incidente şi dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sens în care susţine că prin obligarea Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului conduce la încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006.

Proiectul de ordin privind constituirea Comisiei a fost elaborat în baza prevederilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederi care de fapt sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisie, astfel că adoptarea acestui ordin conduce la încălcarea prevederilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicaale din România a formulat întâmpinare, solicitând admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi pe cale de consecinţă respingerea acţiunii ca fiind formulată de persoane fără calitate procesuală activă cu privire la subscrisa.

În esenţă, susţine în esenţă, că indicaţia terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

Pentru medicamentul Avastin, indicaţia terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Susţine intimata că în raport de dispoziţiile anexei nr. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 cu modificările şi completările ulterioare nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios astfel cum este dedus judecăţii în conformitate cu prevederile art. 36 din C. proc. civ.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivelee de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Prioritar, Înalta Curte constată că în primul ciclu procesual, prin sentinţa nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal, au fost respinse excepţiile invocate de pârâţi, a fost admisă acţiunea având ca obiect refuz soluţionare cerere şi au fost obligaţi pârâţii la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescriptive medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Glioblastom.

În soluţionarea recursurilor, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie prin decizia nr. 6193 din 08 decembrie 2021, a admis recursurile declarate de recurenţii pârâţi Guvernul României prin Secretariatul General şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal, a casat, în parte sentinţa recurată şi, rejudecând a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernul României prin Secretariatul General şi a Ministerul Sănătăţii.

A respins acţiunea faţă de aceşti pârâţi ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Totodată, a admis recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal, a casat sentinţa recurată şi a trimis cauza aceleiaşi instanţe spre o nouă judecată pe fondul cauzei.

În rejudecare, după casare, Curtea de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 75 din 05 mai 2022 a admis excepţia lipsei calităţii pocesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a respins capătul de cerere privind includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, faţă de acest pârât, ca fiind formulat împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Totodată, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României prin Secretariatul General şi a Ministerului Sănătăţii, sub aspectul capătului de cerere privind includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, prin decizia nr. 6193/08.12.2021 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie şi respingerea acţiunii faţă de aceşti pârâţi, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

A respins ca nefondat capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, formulat de reclamant în contradictoriu cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamant.

A respins excepţia inadmisibilităţii capătului de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, şi a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Un prim motiv de nelegalitate valorificat de recurent este cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. în conformitate cu care casarea unei hotărâri se poate cere "când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti".

Într-o încercare de definire a sintagmei "depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti", s-a considerat că aceasta semnifică intruziunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat decât cea judecătorească.

Aceasta s-ar putea produce când instanţa săvârşeşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, când consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate, când contestă puterea legiuită altor texte, când aplică o lege adoptată, înaintea intrării ei în vigoare, când se pronunţă pe cale de dispoziţii generale.

Instanţa săvârşeşte un "exces de putere" când, fie pronunţă o hotărâre judecătorească fără nicio com­petenţă în acea problemă, fie chiar şi numai când ea săvârşeşte orice alt act de procedură în afara prerogativelor recunoscute instanţelor prin lege.

Înalta Curte constată că niciuna din aceste ipoteze nu se regăsesc în cauza de faţă, cum de altfel, nici motivele de recurs formulate nu pot fi circumscrise acestei dispoziţii legale.

Instanţa de control judiciar subliniază faptul că, în ceea ce priveşte cadrul legal care reglementează decontarea totală sau parţială a unui medicament acesta nu permite compensarea aceluiaşi medicament în situaţiile în care este prescris pentru indicaţii terapeutice cu privire la care medicamentul nu a fost autorizat. Gravitatea acestei situaţii a fost recunoscută chiar de către Ministerul Sănătăţii, care la data de 4.9.2018 a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul Ministerului la data de 4 septembrie 2018.

După cum rezultă din referatul de aprobare a proiectului de ordin, Ministerul a avut în vedere că "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţi şi al costurilor administrative companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamente pentru aceste indicaţii terapeutice".

Prin urmare, se reţine că Ministerul Sănătăţii a identificat situaţia de nevoie acută a pacienţilor cărora în lupta lor cu o boală gravă li se prescriu medicamente off label, pentru boli pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depăşite, şi care nu beneficiază de tratament compensat în tot sau în parte din cauza lipsei de reglementare a situaţiei, stabilind în acelaşi timp măsuri adecvate şi suficiente pentru rezolvarea situaţiei acestor pacienţi.

Curtea Europeană a Drepturilor Omului definind aplicabilitatea dreptului garantat de art. 2 din Convenţie, inclusiv în ce priveşte dreptul la îngrijiri medicale ale pacienţilor, în Hotărârea din 10 aprilie 2012, Panaitescu c. României, a constatat că art. 2 teza I din Convenţie, impune o obligaţie pozitivă statelor membre ale Convenţiei, în cazul concret constând în obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă care nu se limitează la abţinerea luării unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţilor celor aflaţi sub jurisdicţia lor. Totodată, CEDO a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2 din Convenţie.

În cauză, instanţa observă că statul însuşi a recunoscut situaţia gravă a unor pacienţi care au nevoie de administrarea de medicamente, refuzând însă să confere efecte obligatorii măsurilor pe care le-a preconizat şi care erau de natură să ofere o rezolvare pentru situaţia pacienţilor, precum reclamantul din cauză.

Or, Ministerul Sănătăţii este autoritatea cu iniţiativă legislativă în domeniul sănătăţii.

În acest context, trebuie observat că politica de sănătate publică a statului se realizează prin intermediul autorităţilor publice din domeniu, iar Ministerul Sănătăţii este autoritatea centrală din domeniul sănătăţii publice.

De asemenea, trebuie observat că potrivit art. 3 alin. (1), în activitatea sa, Ministerul Sănătăţii urmăreşte îndeplinirea următoarelor obiective generale: "a) realizarea unui sistem de sănătate modern şi performant, adaptat nevoilor populaţiei şi compatibil cu cel din statele membre ale Uniunii Europene; b) reorganizarea sistemului de sănătate, cu descentralizare organizaţională şi decizională; c) îmbunătăţirea permanentă a stării de sănătate a populaţiei şi accesul echitabil la servicii de sănătate pentru toate categoriile de populaţie, inclusiv pentru cea din mediul rural", iar conform art. 4 alin. (1) În îndeplinirea obiectivelor prevăzute la art. 3, Ministerul Sănătăţii exercită atribuţiile prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi alte atribuţii, după cum urmează: 1.organizează, coordonează şi controlează, după caz, activităţi de: asistenţă de sănătate publică, promovare a sănătăţii şi medicinei preventive, asistenţă medicală de urgenţă, curativă, de recuperare medicală, asistenţă medicală la domiciliu, care se acordă prin unităţile sanitare publice sau private, precum şi asistenţă de medicină legală şi de medicină sportivă; 2.asigură supravegherea şi controlul aplicării legislaţiei de către instituţiile şi organismele care au responsabilităţi în domeniul sănătăţii publice, al asigurărilor sociale de sănătate şi de către unităţile sanitare din sectorul privat de asistenţă medicală, colaborând în acest scop cu organismele profesionale din domeniul medico-sanitar din România, autorităţile publice locale şi cu alte instituţii abilitate; (...) 4. fundamentează necesarul de servicii medicale, precum şi resursele financiare pentru funcţionarea sistemului de sănătate".

Dispoziţii similare se regăsesc şi în Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1030/2018 care detaliază punctul 1 al art. 4 din H.G. nr. 144/2010 şi arată la punctele 67-71 din art. 5 că acest minister aprobă strategia programelor naţionale de sănătate, parte integrantă a strategiei naţionale de sănătate, aprobă normele metodologice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică, avizează normele metodologice de realizare a programelor naţionale curative elaborate de CNAS, realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea, controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică.

Prin urmare, prevederile normative citate dovedesc că ministerul dispune de atribuţii şi pârghiile necesare pentru iniţierea unui mecanism care să asigure examinarea cererilor vizând decontarea şi medicamentelor prescrise off label, situaţie în care refuzul de reglementare, consideră instanţa, a fost exercitat cu exces de putere, fiind nesocotite atât interesul legitim privat al intimatului-reclamant, dar şi interesul public în sensul art. 2 alin. (1) lit. r) din Legea nr. 554/2004.

Un alt aspect ce trebuie menţionat este că, potrivit art. 168 alin. (7) TFUE, organizarea şi administrarea serviciilor de sănătate, precum şi repartizarea resurselor care sunt alocate acestora intră în sfera de competenţă a statelor membre. Această competenţă naţională este reafirmată la art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi la art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul nr. 726/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele naţionale de stabilire a preţurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului naţional de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condiţiilor sanitare, economice şi sociale. De asemenea, din jurisprudenţa CJUE reiese că statele membre sunt de asemenea competente să reglementeze, pe lângă rambursarea medicamentelor în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, pct. 36 şi Hotărârea din 29 martie 2012, Comisia/Polonia, C-185/10, pct. 47) şi condiţiile în care medicamentele pot fi prescrise de medici, respectiv limitele libertăţii terapeutice a acestora (Hotărârea din 23 ianuarie 2018, F. Hoffmann-La Roche şi alţii, C-179/16, pct. 59).

Toate aceste considerente sunt pe deplin valabile şi respingerii motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În plus, cu privire la acest motiv de casare, contrar susţinerilor recurentului, prin adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu se încalcă dispoziţiile art. 241-243 din Legea nr. 95/2006.

Observă Înalta Curte că prin respectivul ordin se urmărea constituirea unei comisii care să analizeze situaţia pacienţilor care au nevoie de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi să aprobe pentru fiecare dosar nominal decontarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Respectivul ordin se întemeia exclusiv pe un referat de aprobare, fără număr sau dată, în care se menţionează următoarele: "În prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice".

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte – secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii – 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.".

Articolele 241-243 din Legea nr. 95/2006 la care se face trimitere în proiectul de ordin sunt cele care reglementează dreptul şi condiţiile în care asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242, astfel că nu au nicio legătură cu situaţiile care urmau a face obiectul ordinului.

Prin urmare, instanţa observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie atât a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, cât şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absenţa acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraţilor de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialişti, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătăţii lor, atât timp cât a fost administrat.

Şi motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. este nefondat.

Potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. casarea unor hotărâri se poate cere dacă, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Acest motiv de casare include în conţinutul său neregularităţile procedurale ce pot fi săvârşite în cursul procedurii judiciare, cu excepţia celor care sunt constituite în motive distincte de casare, cum este cazul primelor trei motive anume consacrate de art. 488 alin. (1) C. proc. civ.

Prin urmare, motivul de casare de la pct. 5 poate viza cele mai variate neregularităţi de ordin procedural, începând de la neregulata citare a uneia dintre părţi şi continuând cu nesemnarea cererii reconvenţionale, nesemnarea minutei de către judecători, nesocotirea principiilor publicităţii, oralităţii, contradictorialităţii etc.

Art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. este destinat să valorizeze atât nesocotirea normelor procedurale de ordine publică, cât şi a celor de ordine privată, legea nefăcând nicio distincţie în această privinţă.

Din perspectiva acestui motiv de casare criticile formulate vizează încălcarea de către judecătorul fondului a limitelor casării, sens în care susţine, pe de o parte, că a intervenit autoritatea de lucru judecat asupra excepţiei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, iar pe de altă parte, că prin decizia nr. 6193/08.12.2021 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie s-a stabilit limitele rejudecării, respectiv instanţa de fond să analizeze fondul litigiului în raport de decizia nr. 1443/20.10.2021 emisă de preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, capătul de cerere subsidiar referitor la obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu se încadrează în limitele casării.

Analizând conţinutul deciziei nr. 6193/2021 cât şi sentinţa recurată nr. 75/05.05.2022, Înalta Curte reţine că motivul de casare invocat este nefondat.

Este de necontestat că, în ce priveşte soluţia dată excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurentului Ministerul Sănătăţii, aceasta are autoritate de lucru judecat, însă această autoritate vizează doar primul capăt al cererii de chemare în judecată, respectiv solicitarea reclamantului ca pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii să includă în Lista medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

Doar pentru acest petit, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie prin decizia nr. 6193/2021 a stabilit că Ministerul Sănătăţii nu are calitate procesuală pasivă.

Însă, ca urmare a admiterii recursului formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi a casării sentinţei nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, instanţa de judecată în rejudecare are obligaţia de a analiza cererea în raport de ambele petite, atâta vreme cât decizia de casare nu cuprinde nicio dispoziţie contrară.

Împrejurarea că prin decizia de casare nr. 6193/2021, instanţa de recurs a casat sentinţa atacată şi a dispus trimiterea cauzei spre rejudecare pentru ca instanţa de fond să analizeze fondul litigiului în raport de decizia nr. 1443/20.10.2021 emisă de preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, nu însemnează că în rejudecare instanţa de judecată trebuie să analizeze doar capătul prim al cererii de chemare în judecată, şi să omită capătul subsidiar ca şi cum nu ar exista.

Potrivit dispoziţiilor art. 501 alin. (1) C. proc. civ., decizia de casare şi dezlegările date de instanţa de recurs sunt obligatorii pentru instanţa de trimitere. În speţă, instanţa de casare doar a stabilit cu referire la capătul principal de cerere că Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României nu au calitate procesuală pasivă, iar în ce priveşte recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a dispus admiterea acestui, casarea sentintei şi trimiterea cauzei spre rejudecare pentru ca instanţa de fond să analizeze fondul litigiului în raport de decizia nr. 1443/20.10.2021 emisă de preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Prin urmare, în rejudecare analiza ce trebuie efectuată de instanţa de judecată trebuie să vizeze atât capătul principal de cerere cât şi capătul subsidiar, neexistând în cuprinsul deciziei de trimitere vreo dispoziţie contrară.

În concluzie, instanţa de judecată constată că toate susţinerile şi criticile recurentului sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondat recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 75/2022 din 05 mai 2022 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi – secţia contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 28 octombrie 2022.