Off-label drug inclusion in state compensation list: judicial power limits and statutory evaluation procedures for therapeutic extensions

Şedinţa publică din data de 13 octombrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantele A. şi B. au solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii:

- în principal, obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Glioblastom;

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 368 din 25 februarie 2022, a respins ca neîntemeiate atât excepţiile privind lipsa calităţii procesuale active, lipsa calităţii procesuale pasive a pârâţilor Agenţia Naţională a Medicamentului şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, inadmisibilităţii decurgând din lipsa plângerii prealabile şi prematurităţii acţiunii, cât şi acţiunea formulată de reclamante.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs reclamanţii A. şi B., invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În motivarea căii de atac, recurenţii-reclamanţi au susţinut, în esenţă, în ceea ce priveşte capătul principal de cerere, făcând trimitere la prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, că în prezent medicamentul în litigiu este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă, astfel că Agenţia avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi pentru tumori gliale, respectiv indicaţia Glioblastom.

Referitor la capătul de cerere subsidiar, recurenţii au făcut referire demersurile întreprinse de Ministerul Sănătăţii, cu trimitere la faptul că acesta a iniţial un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor, dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, apreciind astfel că Ministerul recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label"- şi intenţionează să o reglementeze,

Au arătat, cu privire la proiectul de ordin menţionat, că Curtea de Apel Bucureşti a reţinut, într-o cauză similară, că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia existentă şi intenţionează să o reglementeze, cu toate acestea au susţinut că prima instanţă nu a ţinut cont de jurisprudenţa în materie, la care face trimitere.

În concluzie, au solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, pe fond, admiterea acţiunii.

4. Apărările intimaţilor-pârâţi

Prin întâmpinările formulate, intimaţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii au solicitat respingerea recursului şi menţinerea sentinţei atacate. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a reiterat şi excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive şi a susţinut, totodată, că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label, ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti definitive, şi a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label, indicând în acest sens mai multe decizii, aşa încât a apreciat că cererea reclamanţilor este soluţionată, iar obiectul acesteia nu mai există.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate de recurenţi şi în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Recurenţii-reclamanţi au învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Glioblastom.

În subsidiar, au solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Curtea de Apel Bucureşti a respins excepţiile invocate de pârâţi şi acţiunea formulată de reclamanţi ca neîntemeiate.

Soluţia Curţii de apel este corectă, fiind adoptată şi de instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt.

Instanţa de control judiciar constată că nu poate primi criticile recurenţilor care, în esenţă, sunt centrate pe faptul că Agenţia avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi pentru tumori gliale, respectiv indicaţia Glioblastom, şi că prima instanţă nu a ţinut cont de jurisprudenţa în materie, cu trimitere proiectul de ordin iniţiat de Ministerul Sănătăţii.

Potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-

uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Însă, textul în discuţie nu vizează extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicaţiei ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR".

Definiţia menţionată se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Într-adevăr, aşa cum rezultă din art. 8 din OMS nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidenţiată la lit. d) a textului citat, dar aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condiţiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

În cauză, se constată că prima instanţă a reţinut în mod corect că nu este vorba despre o pasivitate a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate competentă pentru a realiza prima etapă a procedurii de evaluare, întrucât aceasta a realizând în mai multe cazuri evaluarea stabilită de Ordinul nr. 861/2014 din 23 iulie 2014 cu privire la posibilitatea extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Avastin pentru alte indicaţii care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ultima dintre acestea fiind realizată ulterior introducerii cererii de chemare în judecată, respectiv în luna octombrie 2021.

Prin urmare, nu se poate reţine un refuz nejustificat al acestei autorităţi câtă vreme a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

În acest sens, intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a făcut trimitere, în apărările formulate, la Decizia nr. 1345/30.09.2021 privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică "astrocitom anaplazic", Decizia nr. 289/22.03.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogltom" şi Decizia nr. 1443/20.10.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică (off-label) "glioblastom", prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicaţia terapeutică glioblastom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Aşa fiind, în condiţiile în care au fost întocmite mai multe rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică off-label glioblastom şi au fost emise mai multe decizii ale Preşedintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament,chiar în executarea unor hotărâri pronunţate în alte cauze şi la solicitarea altor persoane, nu se poate susţine că pârâta nu şi-ar fi îndeplinit obligaţia efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeaşi solicitare referitoare la indicaţia terapeutică glioblastom.

În ceea ce priveşte critica recurenţilor cu privire la solicitarea formulată în subsidiar, de asemenea, se reţine că judecătorul fondului a apreciat în mod corect că, în condiţiile inexistenţei unui act normativ cu putere de lege care să stabilească obligaţia Ministerului Sănătăţii de a dispune includerea în lista medicamentelor compensate a unui medicament, în afara procedurii reglementate prin Ordinul nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, emis pentru punerea în aplicare a prevederilor art. 2321din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, nu se poate stabili o astfel de obligaţie în sarcina acestui pârât, pentru că, fără suport în cuprinsul legii, ar avea semnificaţia depăşirii atribuţiilor puterii judecătoreşti şi a unei imixtiuni în activitatea puterii executive.

În concluzie, toate criticile formulate sunt nefondate, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamanţii A. şi B. împotriva sentinţei nr. 368 din 25 februarie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 octombrie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.