Interim 100% reimbursement of off-label oncology medication pending substantive litigation

Şedinţa publică din data de 5 octombrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele;

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Oradea la data de 04.03.2022 sub nr. de dosar x/2022, reclamantul A. i-a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea cererii şi obligarea pârâţilor la compensarea în procent de 100% a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluţionarea definitivă a cauzei de fond, aflată pe rolul Curţii de Apel Oradea.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 49/CA/2022-PI din 23 martie 2022 Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocate prin întâmpinări, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1. Ministerul Sănătăţii, şi-a întemeiat recursul pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei civile nr. 49/2022 pronunţată de Curtea de Apel Oradea şi, rejudecând cauza, să se admită excepţiile invocate şi pe fondul cauzei respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Soluţia instanţei de fond din sentinţa civilă nr. 49/2022 este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la ari. 242."

Potrivit art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege."

În concluzie, în acţiunea având obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologie, melanom malign de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătăţii alături de ANMDMR şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesual pasivă într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici acordarea acestora către pacienţi.

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantului

În mod eronat, instanţa de fond a reţinut că in favoarea reclamantului există aparenţa dreptului, atâta timp cât prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală şi cât timp s-a dovedit ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul de asigurări sociale de sănătate doar pentru anumite indicaţii terapeutice.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Dispoziţia Instanţei prin care aceasta obligă pârâţii să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006.

Menţionează că, pentru indicaţia terapeutică Melanom Malign deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI OLAPARIB (LYNPARZA).

Prin urmare acordarea medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) în cazul de faţă pentru Indicaţia Melanom Malign, se face pe răspunderea medicului curant şi a pacientului şi nu poate fi decontată de către stat.

Autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea, includerea condiţionată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014.

Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare şi pentru modificarea unor acte normative.

Prin acordarea medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

3.2. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct8 C. proc. civ., solicită admiterea recursului astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinţei recurate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, arată că în mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

CNAS nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la EXTINDEREA INDICAŢIILOR unui medicament OLAPARLB (denumire comercială LYNPARZA).

Potrivit domeniului său de competenţă în mod expres stabilit prin dispoziţiile Titlului VIII din Legea nr. 93/2006. republicată, cu modificarile si completările ulterioare. CNAS nu are competenta si temeiul legal pentru acordarea si decontarea unul medicament NEAUTORIZAT de punere ne Plată nici la nivel european, nici la nivel naţional, această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate în condiţiile în care, indicaţia de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate. aprobata prin H.G. nr. 720/2008. cu modificările ulterioare, st ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Faptul că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, care este responsabil de punerea pe piaţă a unui medicament, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, si potrivit Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat, evaluarea medicamentului pentru o nouă indicaţie terapeutică, în vederea includerii în Lista aprobată prin Hg nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, urmând ca ANMDM, fa baza raportului structurii de specialitate să emită DECIZIE de extindere a Indicaţiei medicamentului fa litigiu potrivit art. 2 şi art. 5*1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la prevederile din Anexa v la ordinul anterior invocat, iar "în situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere ne plată NU ESTE DE ACORD cu decizia emisă, acesta poate depune o CONTESTAŢIE ta Atenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea naţională competentă", potrivit Titlului n. pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat.

Critică motivarea instanţei de fond, cu privire la admiterea ordonanţei preşedinţiale, având în vedere că în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege, iar în favoarea intimatului-reclamant nu există aparenţă de drept.

3.3. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în motivarea recursului, invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

Medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) este deţinut de către compania B., Marea Britanie.

Conform Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) şi protocolului terapeutic, folosirea medicamentului DCI Olaparibum în indicaţia terapeutică melanom malign este o utilizare off-label.

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuala pasiva.

Instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate In judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative. De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 si 2018. cu modificările şi completările ulterioare. "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin casele de asigurări sociale de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, respectiv prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite în continuare case de asigurări de sănătate, răspunde de asigurarea, evidenţierea şi controlul utilizării fondurilor aprobate, precum şi de monitorizarea, controlul şi analiza indicatorilor fizici şi de eficienţă pentru programele naţionale de sănătate curative prevăzute la lit. B) din anexă ".

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătăţii.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea intimatului reclamant, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum).

Raportat la dispoziţiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competenţe în domeniul tehnologiilor medicale: "evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;"

În conformitate cu dispoziţiile pct. ] II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau Ari contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014:

"3. În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin. Decizia este comunicată petentului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare, precum şi despre termenele pentru exercitarea acestora".

Prin urmare, astfel cum se menţionează şi în actul normativ sus-menţionat, instanţa judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv Lynparza (DCI Olaparibum), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Concluzionând asupra acestui aspect, introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecinţa unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorităţi ale statului, printre care şi ANMDMR, dar care fiecare dintre acestea îşi au rol şi atribuţii distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală. Instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică melanom malign, de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale» respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-Iabel.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică melanom malign, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia. în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

4. Apărările formulate în cauză

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a formulat întâmpinare prin care menţine apărările formulate în recurs în sensul admiterii recursului, casarea sentinţei recurate ca fiind netemeinică şi nelegală, iar în rejudecarea solicită in principal admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a apărărilor, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele în continuare arătate.

Având în vedere că recurenţii au dezvoltat critici similare, Înalta Curte le va analiza prin considerente comune.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat în cauză de obligaţia de a asigura reclamantului medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea acţiunii de drept comun.

Înalta Curte are în vedere că, potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, " Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar potrivit art. 232 din acelaşi act normativ, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

În procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat finalmente de Ministerului Sănătăţii. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor C.N.A.S. competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Aşadar, pârâta C.N.A.S. gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în cauză pe lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Întrucât reclamantul urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, iar autorităţile care au atribuţii şi drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au şi calitate procesuală pasivă, cum în mod corect a reţinut instanţa de fond.

Potrivit art. 996 C. proc. civ. "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt."

Reclamantul a arătat că există urgenţă pentru luarea unei asemenea măsuri şi aceasta constă în agravarea stării de sănătate în lipsa tratamentului cu medicamentul prescris de medicul oncolog, iar preţul foarte ridicat al medicamentului îl pune în imposibilitatea de a-şi asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viaţă.

De asemenea, s-a justificat şi un interes în promovarea acestei cereri în procedura specială, a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere prevenirea unei pagube iminente şi ireversibile, prin faptul că îi sunt îngrădite drepturile fundamentale la ocrotirea sănătăţii şi dreptul la viaţă, care pot fi afectate ireversibil.

În ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii urmărite, se constată că se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic, întrucât solicitarea reclamantului priveşte numai perioada până la soluţionarea în mod definitiv a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Oradea. Instanţa are în vedere şi faptul că în speţă este vorba de o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, care astfel nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unei astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

În ceea ce priveşte aparenţa dreptului, Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off- label" a medicamentelor, dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente.

Prin urmare, Ministerului Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie -pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a litigiului de fond, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al acestuia, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Având în vedere gravitatea bolii reclamantului, care necesită continuarea, fără întreruperi, a tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp, s-a apreciat în mod corect că dispunerea măsurii de obligare a pârâţilor să asigure de îndată medicamentul necesar asigură caracterul vremelnic al măsurii, având în vedere că aceasta se dispune temporar, pe intervalul stabilit de medici.

Totodată, printr-o asemenea soluţie nu se prejudecă fondul, întrucât instanţa nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al recurenţilor-pârâţi de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparenţa dreptului reclamantului, şi, pe de altă parte, recurenţii-pârâţi au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenţei de preţ faţă de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acţiunea, vizând refuzul nejustificat de soluţionare a dosarului medical privind partea reclamantă, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată, dat fiind caracterul pecuniar al obligaţiei evaluabile în bani care se cere a fi impusă pârâţilor.

Astfel fiind, Înalta Curte constată că susţinerile şi criticile formulate de recurenţi sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre temeinică şi legală.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 49/CA/2022-PI din 23 martie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 5 octombrie 2022.