Interim 100% reimbursement of off-label cancer medication under emergency injunctions versus statutory reimbursement lists and right to life

Şedinţa publică din data de 22 septembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, s-a solicitat să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) şi BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Târgu Mureş, secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 8 din 01 februarie 2022 Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, astfel cum au fost invocate de pârâţi prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţionalăa Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, combinaţia de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) şi BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanţe.

Executorie fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen."

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România.

3.1 Pârâtul Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, în sensul admiterii excepţiilor invocate şi respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a susţinut că motivarea sentinţei atacate este insuficientă, se întemeiază doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege şi soluţia dată. Instanţa de fond nu a ţinut cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile H.G. nr. 144/2010, ale art. 11 lit. a) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018 şi ale pct. B din anexa acestui din urmă act normativ.

Invocând motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, anterior expuse, apreciind că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 2 din H.G. nr. 144/2010, ale art. 2 alin. (5) - (7), art. 10 alin. (3), art. 16, art. 221 alin. (1), art. 232 şi ale art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, acesta din urmă reglementând acordarea către asiguraţi a medicamentelor incluse în lista de decontare.

A susţinut recurentul-pârât că Ministerul Sănătăţii, A.N.M.D.M.R. şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă doar în acţiunea de fond având acest obiect, iar nu şi în procesul de decontare a medicamentelor, obligaţia de decontare revenind pârâtei C.N.A.S. Aşadar, instanţa de fond a făcut o confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, toate considerentele referitoare la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii vizând doar atribuţia includerii în listă a medicamentelor, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu este acesta.

Potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătăţii alături de A.N.M.D.M.R. şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesual pasivă într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici acordarea acestora către pacienţi. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Subsumat aceluiaşi caz de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Astfel, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către A.N.M.D.M.R., după evaluarea medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât a considerat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit ca fiind îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşidenţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept. În cauză, la nivel de aparenţă, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor solicitate, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât acest tratament, deşi este prezent în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, pentru care deţinătorii autorizaţiilor nu au depus solicitare în vederea evaluării.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a susţinut că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a recunoscut reclamantei dreptul la 2 medicamente care nu au autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în protocoalelor obligatorii de administrare a medicamentelor în discuţie. Prin acordarea medicamentelor în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente, făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistenţa cadrului legal pentru decontarea medicamentelor în proporţie de 100% pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, arătând totodată că, în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului .

Nu în ultimul rând, recurentul-pârât a apreciat că prin obligarea autorităţii administrative, de către instanţa de contencios administrativ, la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unor medicamente care au obţinut aviz negativ de la Agenţia Europeană a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanţarea acestora duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

3.2 Prin recursul formulat, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi a solicitat casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În esenţă, s-a susţinut că prima instanţă a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără a ţine cont de faptul că utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea şi administrarea medicamentelor în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului Directivei 89/105 şi a Directivei 2001/83 precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Referitor la condiţia existenţei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului, apreciază recurenta că această condiţie nu este îndeplinită şi că instanţa a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică întrucât nu a respectat condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioare.

Instanţa a ignorat faptul că pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, asocierea de medicamente solicitată nu poate fi acordată şi decontată în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că aceste medicamente sunt incluse în lista medicamentelor compensate, însă pentru alte afecţiuni, nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, care nu se încadrează în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic.

Recurenta a mai învederat că, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiţia existenţei în favoarea intimatului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004 şi condiţia neprejudecării fondului cauzei, în sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ., precizând totodată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a adresat nicio cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor în litigiu şi la indicaţia (afecţiunea) de care suferă reclamanta.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, prima instanţă a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu aplicarea greşită şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentelor în litigiu, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Instanţa de fond în mod greşit a reţinut că există o pasivitate a autorităţilor publice şi un refuz nejustificat de a acorda medicamentele, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică a reclamantei nu a fost autorizată la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel national de ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului emis de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu de către autorităţile competente, nu a fost supusă evaluării de ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către aceasta pentru extinderea indicaţiilor terapeutice. Totodată, această indicaţie terapeutică nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a celor 2 medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi nu a fost solicitată a fi autorizată şi evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestui medicament.

În acest sens a învederat prevederile din Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Recurenta-pârâtă a mai susţinut că instanţa de fond nu a ţinut cont de cadrul normativ aplicabil în cauză şi care justifică, în opinia sa, faptul că în favoarea intimatului-reclamant nu există aparenţa de drept. În acest sens a indicat dispoziţiile art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241, art. 242, art. 243, art. 704 şi art. 706 din Legea nr. 95/2006, ale Ordinului ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, ale art. 2, art. 4, art. 5 indice 1 şi ale art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, precum şi ale Anexelor 2, 4 şi 6 la acest ordin şi cele ale art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010.

Nici cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speţă, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acţiunii de fond.

Pentru a obliga pârâta la prestaţia solicitată de reclamantă, instanţa de judecată trebuie să constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda tratamentul, fapt ce nu a fost probat în speţă. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare şi aplicare, astfel încât, dacă un medicament nu poate fi acordat conform legii, nici instanţa de judecată nu poate dispune în acest sens, iar CNAS nu poate fi obligată la acordarea tratamentului în lipsa unui cadru legal.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a criticat hotărârea primei instanţe, apreciind, pe de o parte, că instanţa în mod greşit a reţinut că, în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, A.N.M.D.M.R. are calitate procesuală pasivă şi instanţa nu şi-a fundamentat soluţia, raţionamentul său fiind unul formal, iar pe de altă parte, că eronat a reţinut judecătorul fondului întrunirea, în cauză, a condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

A arătat, în esenţă, recurenta că atribuţiile sale sunt prevăzute de art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, ir printre acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea intimatei-reclamante, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) în asociere cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., consideră recurenta că sentinţa atacată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii. Critica s-a are în vedere faptul că instanţa de fond s-a limitat la o lectură formală a textului art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, fără a-l integra în contextul cadrului juridic pe care singură şi l-a stabilit - Legea nr. 95/2006 şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Totodată, din sinteza susţinerilor evocate de recurentă prin memoriul de recurs, rezultă că ANMDMR a apreciat că nu există o aparenţă a dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme, combinaţia de medicamente nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia sa terapeutică, utilizarea fiind în regim off-label.

Potrivit dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Astfel, a arătat că, întrucât asocierea de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) şi BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică - carcinom invaziv mamar, pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de A.N.M.D.M.R., iar instanţa nu poate să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta medicamentele asociate pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Deşi a fost legal citată, intimata-reclamantă A. nu a depus întâmpinare şi nu a formulat apărări în cauză.

4. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele:

Reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu solicitarea de obligare a autorităţilor pârâte la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) şi BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), pentru indicaţia terapeutică carcinom invaziv mamar, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Fiind învestită cu soluţionarea recursurilor declarate de autorităţile pârâte împotriva soluţiei primei instanţe de admitere a cererii şi de obligare la asigurarea combinaţiei de medicamente solicitate, Înalta Curte constată că, subsumat cazului de casare prevăzut de pct. 5 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

Înalta Curte nu poate reţine incidenţa acestui motiv de casare, care se referă la încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, pentru că, în soluţionarea acestei excepţii instanţa de fond nu a încălcat vreo regulă, iar recurenta-pârâtă nu precizează vreun aspect relevant în acest sens.

De altfel, nu se pot fi reţinute nici criticile formulate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, în privinţa acestei chestiuni, instanţa de control judiciar apreciind că susţinerile recurenţilor sunt nefondate, întrucât, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere că intimata-reclamantă urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Astfel, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţă, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică, instituţiile recurente având atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R. a apreciat că instanţa nu şi-a fundamentat soluţia pronunţată, iar raţionamentul său este unul formal, de principiu.

Nici incidenţa acestui motiv nu poate fi reţinută de instanţa de control judiciar, întrucât motivarea sentinţei recurate îndeplineşte condiţiile impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., prima instanţă analizând în mod adecvat argumentele invocate de părţi, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, şi explicând raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată.

În ceea ce priveşte argumentele de nelegalitate invocate de recurenţi în susţinerea cererilor de recurs care se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea normelor de drept material, Înalta Curte constată că recurenţii au formulat critici relativ comune, care vor fi tratate unitar.

Temeiul de drept al cererii de faţă îl constituie dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Cu privire la aceste aspecte, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş sub nr. x/2022.

Fără a relua aspectele privind situaţia de fapt, afecţiunea reclamantei şi motivele care au determinat medicul să îi prescrie combinaţia de medicamente, Înalta Curte reţine că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Prin proiectul de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Prin urmare, Înalte Curte observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi fără alternativă terapeutică sau pentru care au contraindicaţie pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere off-label, şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând, practic, dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentelor, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului. Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii. Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie.

Recurenţii susţin că nu este îndeplinită condiţia de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atâta timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiţii de admisibilitate, cea privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea medicamentelor 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp. Or, urgenţa este exact elementul care caracterizează acest tip de cauze, astfel încât orice întârziere poate avea consecinţa deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al intimatei-reclamante, timpul fiind exact elementul care-i lipseşte.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor din domeniu, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede, la art. 12, că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge." De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În cauză, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

După cum a reţinut şi prima instanţă, relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care a făcut referire şi jurisprudenţa CEDO.

Pentru aceste considerente, constatând că sentinţa primei instanţe nu este afectată de nelegalitate şi nu poate fi reformată prin prisma cazurilor de casare invocate, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile declarate în cauză.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 8 din 01 februarie 2022 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 22 septembrie 2022.