Ministry of Health appeal fails: training-staff rule voided for conflicting with ANMDMR's exclusive audit role

Şedinţa publică din data de 21 iunie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 04.05.2020 sub nr. x/2020 reclamanta Asociaţia Naţională a Centrelor de Aparatură Medicală a chemat în judecată pârâtul Ministerul Sănătăţii solicitând anularea parţială a Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 566/03.04.2020 prin care au fost aprobate Normele Metodologice de aplicare a Titlului XX din Legea nr. 95/2006 în sensul anulării sintagmei "susţinute de către producător sau reprezentantul unui producător" din art. 9 pct. 10 din Normele metodologice.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 134/2020 din 23 iulie 2020, Curtea de Apel Craiova – secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei de interes şi a admis acţiunea formulată de reclamanta Asociaţia Naţională a Centrelor de Aparatură Medicală, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii şi a anulat parţial Ordinul nr. 566/03.04.2020 respectiv art. 9 pct. 10 în ceea ce priveşte sintagma "susţinute de către producător sau reprezentantul unui producător".

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei civile nr. 134/2020 din 23 iulie 2020 a Curţii de Apel Craiova – secţia contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii prin care a solicitat casarea sentinţei recurate, admiterea recursului şi în rejudecarea cauzei să se respingă cererea de chemare în judecată.

În motivarea cererii de recurs, pârâtul a susţinut următoarele:

Instanţa de fond nu motivează în drept soluţia privind excepţia lipsei de interes.

În mod greşit, instanţa a reţinut că interesul reclamantei ANCAM este actual, născut şi determinat motivat de faptul că este organismul care pregăteşte angajaţii centrelor de aparatură medicală judeţeană, structuri aflate în subordinea direcţiilor sanitare judeţene care deservesc spitalele arondate.

De asemenea, este singura motivare referitoare la soluţia de respingere a excepţiei lipsei de interes.

Recurentul-pârât a apreciat că sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., având în vedere că hotărârea instanţei de fond nu cuprinde motivele pe care se întemeiează soluţia de respingere a excepţiei lipsei de interes.

Recurentul-pârât a apreciat că simpla indicare a faptului că interesul este actual, născut şi determinat prin prisma faptului că este potenţial vătămată de introducerea unei noi cerinţe nu este suficientă pentru a dovedi interesul în formularea acţiunii, soluţia instanţei nu este motivată.

Hotărârea instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În mod greşit instanţa reţine ca întrunită formal cerinţa privind întocmirea referatului de aprobare, nu însă şi sub aspectul conţinutului, necuprinzând motivarea introducerii acestei noi cerinţe "susţinute de către producător sau reprezentantul unui oroducător", după cum nu este întrunită nici cerinţa privind evaluarea impactului.

Recurentul-pârât afirmă că potrivit prevederilor din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, studiul de impact nu este o cerinţă obligatorie, legiuitorul înţelegând că numai în anumite cazuri, studiul de impact este obligatoriu.

Ordinul nr. 566/03.04.2020 întruneşte toate condiţiile prevăzute de Legea nr. 24/2000.

Necesitatea instruirii continue a personalului utilizat de operatorii economici în activitatea de instalare şi/sau mentenantă a dispozitivelor medicale este justificată de importanţa dispozitivelor medicale în actul medical şi necesitatea funcţionării acestora în parametrii impuşi de producător pentru act medical de calitate şi iară riscuri în utilizare. De alfel, reclamantul înţelege şi este de acord cu această cerinţă.

Astfel, este normal ca producătorul sau o firmă agreată/instruită de acesta să furnizeze instruirile în discuţie, întrucât acesta este cel care cunoaşte în amănunt produsul respectiv.

Recurentul mai susţine că, OMS nr. 1008/2016 care a fost abrogat prin OMS nr. 566/2020 conţinea prevederi referitoare la instruirea personalului care desfăşoară activitatea de service, explicitate prin opisul activităţii specifice, la pct. 6, astfel: "Dovada participării la cursuri de instruire interna/externa referitoare la activitatea supusa evaluarii-reparare, mentenanata si punere in funcţiune/instalare dispozitive medicale, pentru fiecare grupa de dispozitive medicale, efectuate de un producător/personal tehnic instruit al unui reprezentant al producătorului sau al distribuitorului sau asociaţii profesionale in domeniul dispozitivelor medicale".

Însăşi ANCAM-ul, aşa cum menţionează că desfăşoară aceasta activitate utilizând "înalţi specialişti ce au obligaţia atât legală, cât şi morală, de perfecţionare continuă", ar trebui să cunoască şi să conştientizeze importanţa acestor instruiri efectuate de entiatea care cunoaşte cel mai bine echipamentele în care urmează să intervină.

Mai mult, ANMDMR, conform prevederilor OMS nr. 566/2020, solicită ca personalul din cadrul asociaţiilor profesionale care doresc să susţină aceste instruiri (situaţie în care se află şi ANCAM), să facă dovada participării la cursuri de formare profesională şi instruire susţinute de către producător/reprezentantul unui producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale pentru care susţine aceste cursuri.

Nu se solicită instruire pentru fiecare producător pentru care se desfăşoară activitatea de service, ci o instruire la un producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale.

Trebuie sa evidenţiem, de asemenea, eroarea în care se află reclamantul referitor la faptul că, prin instituirea cerinţei de la art. 9 pct. 10, se contravine dispozitţilor Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, conform principiului ierarhiei actelor normative.

Aşa cum menţionează şi la art. 1 din Anexa la OMS nr. 566/2020: "Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii operatorilor economici de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare".

ANMDMR emite avizul de funcţionare în baza documentelor/dovezilor de îndeplinire a cerinţelor, depuse la dosarul de avizare. ANMDMR nu evaluează practic, (pe teren), cunoştinţele personalului utilizat în activitatea de service. Din acest motiv are o pondere foarte importantă dovada instruirii continue.

O alta eroare în care se află reclamantei este confuzia dintre "reprezentantul producătorului" la care face trimitere OMS nr. 566/2020 şi "reprezentantul autorizat" menţionat de Regulamenul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliulu, în continuare MDR, deşi la art. 3 lit. h) din OMS nr. 566/2020 este stipulată următoarea definiţie: "reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit şi a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru a acţiona în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligaţiile acestuia din urmă care decurg din legislaţia specifică dispozitivelor medicale".

Această definiţie a fost introdusă în OMS nr. 566/2020 pentru importatorii şi/sau distribuitorii de dispozitive medicale, pentru a se avea în vedere faptul că, pentru producătorii de dispozitive medicale care au sediul în afara UE, declaraţia de conformitate trebuie sa facă referirte la reprezentantul autorizat al acestuia în UE, sau să existe un mandat în acest sens.

Nu are nicio legătură reprezentantul autorizat menţionat în MDR cu reprezentantul producătorului în scopul asigurării instruirilor referitoare la mentenanţă, repararea, verificarea dispozitivelor medicale, fabricaţie proprie.

De asemenea, nu suntem de acord cu susţinerile reclamantului atunci când menţionează ca specificaţiile tehnice nu sunt secretul producătorului sau al reprezentantului autorizat. într-adevăr, producătorii romani au obligaţia de a pune la dispoziţia autorităţii competente, la solicitare, documentaţia de produs, însă în acest caz, ANMDMR tratează cu confidenţialitate informaţiile primite.

Regulamentul (UE) 2017/745 nu poate face referire la instruirea persoanelor care "realizează montarea şi întreţinerea dispozitivelor medicale", deoarece MDR se referă strict la "stabilirea normelor referitoare la introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune în Uniune a dispozitivelor medicale pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive". Etapele ulterioare sunt reglementate la nivel naţional, prin acte interne de reglementare, respectiv prin OMS nr. 566/2020 în cauza pendinte.

Menţionăm, de asemenea, că în cadrul CIAM-urilor şi ANCAM există personal instruit la producător pentru anumite grupe de dispozitive medicale.

Recomandăm instruirea şi pentru restul de grupe de produse la producător în locul colaborării cu Universitatea Transilvania din Braşov.

Autorităţile competente trebuie să fie echidistante şi să aplice acelaşi regim juridic tuturor opertorilor economici, indiferent de situaţia CIAM-urilor.

Obiectivul ANMDMR-ului este acela de a respecta şi, în acelaşi timp, de a monitoriza respectarea legislaţiei specifice.

În ceea ce priveşte activitatea de instalare şi/sau mentenanţă, trebuie să ne asigurăm că dispozitivele medicale sunt introduse pe piaţă/puse la dispoziţie pe piaţă/puse în funcţiune şi întreţinute astfel încât, dacă sunt utilizate în condiţiile şi în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranţa pacienţilor ori siguranţa şi sănătatea utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane.

Atât timp cât producătorul şi-a luat măsuri de siguranţă (în analiza riscului - document care face parte din dosarul de produs - şi-a identificat riscul ca dispozitivele medicale să fie reparate/verificate de personal nepregătit sau insuficient pregătit şi a considerat că pentru eliminarea acestui risc este necesar ca personalul sa fie instruit de către producător), ANMDMR trebuie să se asigure că dispozitivele medicale sunt introduse pe piaţă şi întreţinute conform cerinţelor impuse de producător.

Potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii: art. 930,,(1) In aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDMR are următoarele atribuţii principale;

a) elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive;

b) evaluează şi/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la ari. 926 alin. (3);

c) asigură, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*);

d) asigură evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive, în condiţiile prevăzute de prezentul titlu;

e) informează periodic Ministerul Sănătăţii cu privire la activitatea din domeniul său de competenţă.

(2) ANMDMR desfăşoară şi alte activităţi, în condiţiile legii. Contrar celor susţinute de instanţa de fond, învederăm că art. 9 alin. (1) din OMS 566/2020 nu contravine prevederilor art. 930 din Legea nr. 95/2006, ci se completează."

Astfel, susţine recurentul-pârât că nu poate fi pusă în discuţie o încălcare a principiului ierarhiei actelor normative, consacrat în art. 1 alin. (5) din Constituţie, respectiv art. 24 din Legea nr. 24/2000, prin acest ordin organizându-se doar executarea titlului XX din Legea nr. 95/2006.

Pentru aceste motive, vă rugăm să admiteţi recursul, să casaţi sentinţa nr. 134/23.07.2020 şi în rejudecare să admiteţi excepţia lipsei de interes şi pe fondul cauzei, să respingeţi cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În drept, recurentul-pârât a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă Asociaţia Naţională a Centrelor de Aparatură Medicală a depus întâmpinare la cererea de recurs prin care a solicitat respingerea acestuia ca nefondat.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţie s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 07 iunie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat, în considerarea celor ce urmează:

Într-o primă critică, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii apreciază că soluţia de respingere a excepţiei lipsei de interes în promovarea acţiunii de către intimata-reclamantă nu este motivată.

Faţă de această critică, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a pronunţat o soluţie temeinică şi legală în ceea ce priveşte excepţia lipsei de interes a cererii de chemare în judecată.

În speţă, cu privire la excepţia lispei de interes, instanţa de fond a reţinut că reclamanta este entitatea care reprezintă toate Centrele Medicale Judeţene, entităţi care asigură buna utilizare a aparaturii medicale din unităţile medicale spitaliceşti din ţară.

În aceste condiţii interesul reclamantei este actual, născut şi determinat, întrucât este organismul care pregăteşte angajaţii centrelor de aparatură medicală judeţeană, structuri aflate în subordinea direcţiilor sanitare judeţene care deservesc spitalele arondate.

A mai arătat instanţa de fond, că din perspectiva obiectului său de activitate, aceasta are interes în contestarea normei redate la art. 9 pct. 10 din Ordin existând posibilitatea vătămării sale prin introducerea unei noi cerinţe ce vizează tipul de activitate pe care o desfăşoară.

Având în vedere aceste considerente, Înalta Curte constată sunt nefondate criticile emise de recurentul-pârât, instanţa de fond prezentând un argument propriu în analiza excepţiei lipsei de interes. Totodată în cuprinsul motivării faţă de această excepţie nu sunt relevate argumente contradictorii ori străine de natura pricinii, care să se circumscrie motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Astfel fiind, hotărârea recurată sub aspectul analizei excepţiei lipsei de interes, respectă condiţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Instanţa de fond în analiza acesteia prezentând o argumentare proprie din perspectiva definiţiei interesului, prevăzută de C. proc. civ. la art. 33.

În consecinţă, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a efectuat analiza excepţiei lipsei de intere, considerente pentru care, acest prim motiv de casare este nefondat.

În ceea ce priveşte criticile circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte apreciază că şi acestea sunt nefondate prin raportare la analiza efectuată de instanţa de fond asupra argumentelor de fapt şi drept relevante speţei.

Instanţa de recurs, cu privire la situaţia de fapt reţine că prin adoptarea Ordinului nr. 566/03.04.2020 pentru aprobarea unor Norme Metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii cu referire la avizarea activităţi în domeniul dispozitivelor medicale s-a reţinut la articolul 9 pct. 10, obligaţia asociaţiilor profesionale din domeniul dispozitivelor medicale sau a operatorilor economici avizaţi de către ANMDMR ce au în obiectul de activitate desfăşurarea cursurilor de instruire de a face dovada participării la cursuri de formare profesională şi instruire susţinute doar de către producătorul sau reprezentantul unui producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale, pentru a susţine cursuri de instruire.

Prin Ordinul nr. 1185/17.12.2003 al Ministerului Sănătaţii s-au organizat centrele judeţene de aparatură medicală ca unităţi sanitare cu personalitate juridică în subordinea Direcţiilor de Sănătate Publică, entităţi ce sunt reprezentate de intimata-reclamantă Asociaţia Naţională a Centrelor de Aparatură Medicală.

În această calitate, intimata-reclamantă a contestat Ordinului nr. 566/03.04.2020 pentru aprobarea unor Norme Metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în ceea ce priveşte art. 9 pct. 10 conform căruia: "pentru a putea susţine cursurile prevăzute la alin. (8), personalul menţionat la alin. (9) lit. b) şi c) trebuie să facă dovada participării la cursuri de formare profesională şi instruire susţinute de către producător/reprezentantului unui producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale pentru care susţine aceste cursuri".

Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a efectuat o analiză justă a cauzei din perspectiva prevederilor art. 6, art. 7, art. 20 alin. (1) şi art. 30 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, apreciind că în cauză, emiterea ordinului s-a făcut cu încălcarea/neglijarea principiilor de adoptare a actelor normative (principiul legalităţii, principiul securităţii raporturilor juridice, principiul transparenţei).

În acord cu opinia instanţei de fond, Înalta Curte apreciază că cerinţa privitoare la întocmirea referatului de aprobare (cerinţă prevăzută de art. 30 alin. (1) lit. c) şi alin. (2) din Legea nr. 24/2000 a fost întrunită formal, deoarece în cuprinsul acestui referat nu se identifică motivarea pentru care s-a introdus cerinţa "participării la cursuri de formare profesională şi instruire susţinute de către producător/reprezentantului unui producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale pentru care susţine aceste cursuri", precum şi cerinţa privitoare la evaluarea impactului.

Înalta Curte reţine că în critica raţionamentului-juridic prezentat de către instanţa de fond, privitoare la încălcarea normelor tehnică legislativă la adoptarea Ordinului nr. 566/2020, recurentul-pârât prezintă argumente de fond în justificarea măsurii adoptate fără a prezenta dacă referatul de aprobare are un caracter formal şi se limitează în a aprecia succint că prin raportare la Legea nr. 24/2000, la elaborarea ordinului nu este obligatoriu studiul de impact.

Or, cu privire la aceste aspecte, instanţa de fond prezintă pe baza unor temeiuri legale (art. 6, art. 7 şi art. 30 din Legea nr. 24/2000), cu corespondent în procedura de elaborare a Ordinului nr. 566/2020, că recurentul-pârât a efectuat un referat de aprobare formal şi a omis să efectueze evaluarea preliminară a impactului proiectului actului normativ, care trebuia conform art. 7 alin. (2) din Legea nr. 24/2000 anterior adoptării actului normativ.

În ceea ce priveşte încălcarea principiului ierarhiei actelor juridice, de către prevederile art. 9 pct. 10 din Ordinul nr. 566/2020, Înalta Curte în acord cu raţionamentul juridic prezentat de instanţa de fond, constată că prin transpunerea condiţiilor de la art. 9 pct. 10 încuprinsuil Ordinului, se încalcă prevederile art. 930 din Legea nr. 95/2006, prin care se trasează o serie de alte obligaţii contrare în sarcina ANMDMR.

În conformitate cu prevederile art. 930 din Legea nr. 95/2006: "(1) În aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDMR are următoarele atribuţii principale:

a) elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive;

b) evaluează şi/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (3);

c) asigură, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*);

d) asigură evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive, în condiţiile prevăzute de prezentul titlu; e) informează periodic Ministerul Sănătăţii cu privire la activitatea din domeniul său de competenţă.

(2) ANMDMR desfăşoară şi alte activităţi, în condiţiile legii."

Aşadar, în aplicarea acestui text de lege, singura autoritate care care evaluează şi auditează persoanele juridice ce pot realiza activităţi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi evident emise avizele de funcţionare ce atestă capacitatea de pregătire a unei entităţi în domeniul dispozitivelor medicale este ANMDMR.

Având în vedere că art. 9 pct. 10 din Ordinul nr. 566/2020 contravine textului de lege anterior citat, în mod corect a reţinut instanţa de fond că, prin adoptarea prevederilor art. 9 pct. 10 din Ordinul nr. 566/2020 se încalcă principiul ierarhiei actelor normative, principiu consacrat prin art. 1 alin. (5) din Constituţie şi art. 4 din Legea nr. 24/2000.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurentul-pârât prin cererea de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinţei prin prisma criticilor invocate de recurentul-pârât, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., urmează a respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva deciziei nr. 134/2020 din 23 iulie 2020 a Curţii de Apel Craiova – secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva deciziei nr. 134/2020 din 23 iulie 2020 a Curţii de Apel Craiova – secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 21 iunie 2022.