Emergency injunction mandating 100% state reimbursement for off-label oncological drugs under fundamental right to life and health

Şedinţa publică din data de 28 iunie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată la data de 16 decembrie 2022 şi la data de 19 decembrie 2022, pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor, la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentelor BEVACIZUMAB, respectiv TEMOZOLOMIDA, pentru indicaţiile terapeutice masă tumorală polilobată dezvoltată retroperitoneal mezo-hipogastric/masă tumorală în fosa iliacă dreaptă (230/135 mm în plan axial şi 225 mm cranio-caudaj, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 134 din data de 28 decembrie 2022, Curtea de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondate excepţiile invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM).

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM).

A obligat pârâţii ca, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentele BEVACIZUMAB (Avastin), respectiv TEMOZOLOMIDA (Temodal).

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei nr. 134 din data de 28 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM).

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea hotărârii recurate iar în rejudecare, respingerea acţiunii, în principal ca inadmisibilă, iar, pe fond, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamant a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), respectiv Temozolomida (Temodal) în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau de nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competente în sensul solicitat de reclamant.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. În dezvoltarea motivelor de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că instanţa de fond nu a analizat excepţia prin prisma obiectului cauzei şi a atribuţiilor CNAS expres reglementate de dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2004, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte includerea unui medicament în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, nu face plăţi către asiguraţi pentru sumele reprezentând contravaloarea tratamentelor medicale, nu are competenţe legale în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea reclamantului şi nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Referitor la excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale în raport de dispoziţiile art. 997 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă arată că în prezenta cauză, nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului cauzei, având în vedere că acţiunea formulată de către reclamant are ca obiect solicitarea de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiei "tumoră retroperitoneală operată" în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentelor BEVACIZUMAB (AVASTIN) şi TEMOZOLOMIDUM (denumire comercială TEMODAL) prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi faptul că, în prezent aceste indicaţii terapeutice nu sunt autorizate şi nici evaluate de către ANMDM deoarece deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat ANMDM acest lucru.

Astfel, din acest punct de vedere, cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în lista medicamentelor pentru indicaţia terapeutică în litigiu a unor indicaţii neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, la sediul ANMDM, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus o cerere (însoţita de documentaţia aferentă) de autorizare şi evaluare a medicamentului pentru afecţiunile de care suferă reclamantul.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, susţine că această condiţie nu este îndeplinită de vreme ce reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentelor BEVACIZUMAB (AVASTIN) şi TEMOZOLOMIDUM (denumire comercială TEMODAL).

3.3. Prin motivele de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România susţine că instanţa de fond a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; sentinţa primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată; hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

În dezvoltarea primului motiv de recurs (art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.), pârâta susţine că sentinţa civilă este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii şi anume faptul că, în mod greşit, a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii/instituţiei publice care a emis actul atacat, precum şi autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale se referă în exclusivitate la obligaţia instituţională de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care trebuie depusă de solicitanţi.

În continuare, recurenta-pârâtă susţine că nu este îndeplinită calitatea procesuală pasivă a ANMDM deoarece, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) si (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 care prevăd:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, in vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale. în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Prin cel de-al doilea motiv de recurs (art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.), pârâta susţine că sentinţa civilă atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată deoarece instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, deoarece ANMDM nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Prin cel de-al treilea motiv de recurs (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), pârâta susţine că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, şi anume faptul că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din Codul de procedură civili, respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizum) şi Temodal (DCI Temozolomidum) nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică tumoră fibroasă solitară, de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

O altă critică a sentinţei atacate se referă la faptul că, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti şi a dispus în mod arbitrar, "obligarea societăţii-pârâte de a asigura reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentelor Bezacizumab (Avastin) şi Temozolomida (Temodal) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022".

Or, includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ si ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să se obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Astfel, utilizarea combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) şi Temodal (DCI Temozolomidum) pentru indicaţia terapeutică tumoră fibroasă solitară se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament/combinaţie de medicamente în afara indicaţiilor aprobate.

Fără a nega natura gravă a bolii intimatului reclamant, ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice si care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Diagnosticul pus intimatului reclamant nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce înseamnă că acest medicament nu este destinat tratării bolii respective şi este prescris în afara unui protocol terapeutic a cărui eficienţă să fie demonstrată prin studii clinice.

3.4. Prin motivele de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 şi 6 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii susţine că sentinţa primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată; hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

În dezvoltarea primului motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Conform prevederilor art. 32 alin. (1) C. proc. civ., "orice cerere poate fi formulată şi susţinută numai dacă autorul acesteia (...) b) are calitate procesuală".

Instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului reţinând faptul că "în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată intre Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, aceasta din urmă fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate".

Totodată, solicită să se observe că în mod greşit instanţa a apreciat că susţinerile pârâtului referitoare la inadmisibilitatea cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor privesc tot excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, ignorând cu desăvârşire prevederile art. 1443 din C. civ.. Admiterea cererii şi obligarea tuturor pârâţilor la asigurarea către reclamant a combinaţiei de medicamente solicitate reprezintă, în esenţă, reţinerea cauzei de solidaritate pasivă, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ.. Or, o obligaţie solidară nu se prezumă, ci se naşte prin act juridic, prin lege sau atunci când prestaţia este indivizibilă.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/20143, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR) propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

În continuare, recurentul-pârât susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanţei de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive nu pot fi reţinute.

În mod total eronat a reţinut instanţa de fond ca fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile în care obiectul prezentei cauze nu este solicitarea de recunoaştere a medicamentului şi de includere în Listă, ci de asigurare, în regim de compensare 100%, iară contribuţie personală, a acestuia.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

Instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asieurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a combinaţiei de medicamente, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă.

Or, apărările au fost tocmai în sensul că această combinaţie de medicamente nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului, neavând nicio relevanţă atribuţiile pârâţilor pentru modificarea listei. Tocmai lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiune au fost criteriile invocate de către subscrisului în susţinerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea combinaţiei de medicamente în aceste condiţii poate fi riscantă pentru reclamant şi îi poate chiar agrava starea de sănătate.

Pentru a soluţiona dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Faţă de acest aspect, apreciază că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, potrivit cărora: (1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute in anexele nr. 1 si 2 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuala cu casele de asisurări de sănătate".

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Pentru toate motivele învederate, solicită admiterea cererii de recurs, casarea hotărârii atacate şi rejudecând cauza, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, iar pe fondul cauzei respingerea cererii de ordonanţa presedintială, ca neîntemeiată.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimatul-reclamant a depus concluzii scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare prin care a arătat că îşi menţine apărările formulate prin cererea de recurs.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 21 martie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 28 iunie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs.

Analizând sentinţa atacată prin prisma cadrului legal incident speţei deduse judecăţii, precum şi prin raportare la criticile formulate de recurenţii-pârâţi, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor, la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentelor BEVACIZUMAB, respectiv TEMOZOLOMIDA, pentru indicaţiile terapeutice masă tumorală polilobată dezvoltată retroperitoneal mezo-hipogastric/masă tumorală în fosa iliacă dreaptă (230/135 mm în plan axial şi 225 mm cranio-caudaj, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Prima instanţă a respins ca nefondate excepţiile invocate de pârâţii, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială şi a obligat pârâţii ca, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentele BEVACIZUMAB (Avastin), respectiv TEMOZOLOMIDA (Temodal).

Învestită cu soluţionarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, deşi în raport de dispoziţiile art. 4988alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a susţinut că instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, criticile formulate se subsumează cazului de casare prevăzut de pct. 8 al aceluiaşi articol, urmând a fi analizate şi din această perspectivă.

De asemenea, se constată că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat incidenţa cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., însă nu a arătat în mod concret modalitatea în care instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti şi pe cale de consecinţă, Înalta Curte constată că acest caz de casare a fost invocat pur formal.

Cu privire la motivele de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. formulate de recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României: "În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte celelalte critici formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicaţiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre.

Toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe argumentul că nu are competenţa gestionării FNUASS şi nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

După cum s-a arătat anterior, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Nici susţinerile referitoare la lipsa atribuţiei gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susţinerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reţinând, pe lângă argumentul legislativ al competenţei partajate în privinţa elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanţă preşedinţială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

De asemenea, susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Avastin (Bevacizumab) respectiv Temozolomida (Temodal), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru tratamentul tumorei fibroasă solitară. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab), respectiv Temozolomida (Temodal), pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, având în vedere că, în urma unor numeroase investigaţii efectuate pe parcursul anilor 2021-2022, precum şi intervenţii chirurgicale, reclamantul a fost diagnosticat cu tumoră retroperitoneală operată, tumoră fibroasă solitară, progresia bolii la nivelul fosei iliace drepte, recomandarea fiind iniţierea tratamentului cu Temozolomidă şi Bevacizumab, conform raportului medical depus în dosarul de fond, respectiv raportul din data de 28.10.2022, precum şi scrisoarea medicală din decembrie 2022 depusă la dosar.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Contrar susţinerii recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că judecătorul fondului în mod corect a avut în vedere împrejurarea că, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia "tumoră retroperitoneală operată", iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

De asemenea, pentru constatarea legalităţii sentinţei recurate relevant este şi faptul că, în dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal, s-a pronunţat sentinţa nr. 31 din data de 15.03.2023 prin care s-a dispus: "Respinge ca nefondate excepţiile inadmisibilităţii şi prematurităţii acţiunii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor. Admite în parte acţiunea. Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentelor Bevacizumab respectiv Temozolomida în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică masa tumorală polilobată dezvoltată retroperitoneal mezo – hipogastric/masa tumorală în fosa iliacă dreaptă."

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantului, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 134 din 28 decembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 28 iunie 2023.