Court grants interim injunction compelling state to fully reimburse Canakinumab for FMF patient pending merits review.

Şedinţa publică din data de 14 iunie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Constanţa, la data de 15.02.2022, sub numărul x/2022, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 38 din 21 februarie 2022 a Curţii de Apel Constanţa – secţia de contencios administrativ şi fiscal s-au respins ca nefondate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

S-a respins ca nefondată excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale invocată de pârâtul Guvernul României.

S-a respins ca nefondată cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, având ca obiect ordonanţă preşedinţială privind emiterea ordonanţei preşedinţiale.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 a formulat recurs reclamanta criticând-o pentru următoarele motive intemeiate pe cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:

- in ceea ce priveşte condiţia urgenţei, aceasta este îndeplinită reclamanta suferind datorită imposibilităţii de a-şi asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt care îi afectează dreptul la viaţă;

- actele medicale de la dosar, fac dovada prescrierii tratamentului de către medicul specialist, ca urmare a agravării stării de sănătate a recurentei – reclamante;

- prin refuzul pârâţilor de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale, se restrânge accesul pacienţilor la noile terapii medicale, fiind afectat dreptul la viaţă (cauza D vs. United Kingdom nr. 30240/1996);

- şi condiţia aparenţei de drept este îndeplinită, autorităţile pârâte neluând decizia finală privind includerea in lista medicamentelor compensate a medicamentului Ilaris, depăşind termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Pentru aceste motive s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul – pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat. A apreciat că nu este indeplinită condiţia urgenţei, boala de care suferă recurenta – reclamantă nefiind o afecţiune care să pună in pericol viaţa acesteia. S-a arătat că deţinătorul de APP nu a depus solicitare de evaluare a medicamentului pentru indicaţia terapeutică febră familială mediteraneană.

Intimatul – pârât Guvernul României a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

Intimatul pârât Agenţia Naţională a Medicamentului, prin întâmpinare a solicitat respingerea cererii de recurs ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă întrucât nu are calitate în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, excepţie respinsă in şedinţă publică.

Pe fond, a arătat că cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, neexistând o aparenţă a dreptului, astfel că se impune respingerea recursului.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta este întemeiat, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt şi de drept relevante

Reclamanta a formulat o cerere de chemare în judecată a pârâţilor pentru "refuz nejustificat de a soluţiona o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004 prin care a solicitat obligarea Guvernului-României, Ministerului Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau Iară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) pentru indicaţia terapeutică Febră Familiala Mediteraneană (FMF).

Această cerere formează obiectul dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Prin prezenta acţiune, reclamanta a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantei, intimaţii - pârâţi invocă cadrul normativ reprezentat de H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost reţinut şi prin sentinţa atacată, din care rezultă că în favoarea reclamantei nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului. Totodată, şi potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, diagnosticul reclamantei nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Înalta Curte constată că medicamentul în discuţie nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamant, potrivit reglementărilor în vigoare, dar reţine că din referatul medical emis la data de 7.02.2022 şi analiza genetică moleculară-gena MEFV aflate la dosarul cauzei rezultă că reclamanta a fost diagnosticată cu febră mediteraneană familială în 2017 şi, faţă de agravarea progresivă a simptomatologiei în ultimul an, prin referatul medical se opinează pentru schimbarea terapiei cu Canakinumab.

Reţine Înalta Curte că intimatul pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, astfel că acesta recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa-zisa prescriere off-label, şi intenţionează să o reglementeze.

Reţine Inalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios este de asemenea îndeplinită, aceasta decurgând, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reţine că, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că ar avea loc o prejudecată a fondului dreptului câtă vreme instanţa de recurs analizează strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale urmând să dispună o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă.

Pentru considerentele expuse, constatând că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte urmează să admită recursul.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

În temeiul emeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 Înalta Curte va admite recursul, va casa sentinţa atacată şi, în rejudecare, va admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 38 din 21 februarie 2022 a Curţii de Apel Constanţa – secţia de contencios administrativ şi fiscal,

Casează în parte sentinţa atacată şi rejudecând:

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă in contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâţii la asigurarea către reclamantă pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Canakinumab (denumire comercială Ilaris) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Menţine în rest celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 14 iunie 2022.