Off-label erlotinib reimbursement suit inadmissible for failure to exhaust mandatory administrative complaint.

Şedinţa publică din data de 8 iunie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată la data de 07.05.2021, reclamanta A. a solicitat ca în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii să dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului ERLOTINIB (denumire comercială TARCEVA) pentru indicaţia terapeutică chordom de clivus operat, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 216 din 3 septembrie 2021Curtea de Apel Cluj– secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia inadmisibilităţii cererii ridicată din oficiu şi a respins, ca inadmisibilă, cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, având ca obiect obligaţie de a face.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile a formulat recurs A. invocând cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea recursului arată că în mod eronat instanţa de fond a admis excepţia inadmisibilităţii pe motiv că nu s-ar fi formulat cerere adresată pârâţilor.

Arătă că anterior promovării cererii de chemare în judecată s-a adresat cu o cerere pârâţilor şi a solicitat în principal, includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului ERLOTINIB (denumire comercială TARCEVA) pentru indicaţia terapeutică CHORDOM DE CLIVUS OPERAT şi în subsidiar obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatele-pârâte au depus întâmpinare, solicitând, în esenţă, respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea sentinţei atacate ca temeinică şi legală.

II. Soluţia instanţei de recurs

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului invocată prin întâmpinare de către intimate-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte apreciază că aceasta este neîntemeiată, având în vedere faptul că, prin cererea de recurs, recurenta-reclamantă a formulat critici care se circumscriu motivului prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că nu se poate reţine lipsa motivelor în sensul prevederilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamanta A. susţine că s-a adresat cu o cerere pârâţilor, solicitând în principal includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Erlotinib (denumire comercială Tarceva) pentru indicaţia terapeutică Chordom de Clivus Operat şi în subsidiar adoptarea de către Ministerul Sănătăţii a Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Referitor la motivul de recurs privind admiterea în mod eronat de către instanţa de fond a excepţiei inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată pe motiv că recurenta-reclamantă nu ar fi formulat cerere adresată pârâţilor:

Instanţa de fond, analizând întreaga documentaţie depusă la dosarul cauzei a reţinut în mod corect că deşi reclamanta susţine că, anterior promovării acţiunii, s-a adresat autorităţilor pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, nu a făcut dovada în acest sens şi nu s-a conformat nici la solicitarea expresa a instanţei.

Astfel, în mod corect instanţa de fond a apreciat că reclamanta nu a îndeplinit dispoziţiile art. 249 C. proc. civ.

Înalta Curte are în vedere că potrivit art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările şi completările ulterioare, înainte de a se adresa instanţei de contencios administrativ competente, persoana care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim printr-un net administrativ individual care i se adresează trebuie sa solicite autorităţii publice emitente sau autorităţii ierarhice superioare, dacă aceasta există, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea, în tot sau în parte, a acestuia. Pentru motive temeinice, persoana vătămată, destinatar al actului, poate introduce plângerea prealabilă, în cazul actelor administrative unilaterale, şi peste termenul prevăzut la alin. (1), dar nu mai târziu de 6 luni de la data emiterii actului.

În contextul prevederilor legate mai sus menţionate şi având în vedere că la nivelul CNAS nu s-a înregistrat nicio plângere administrativ prealabilă prin care să se solicite CNAS " obligarea CNAS şi includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul da asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în regim de compensare 100%, a medicamentului Erlotiniv (denumire comercialii Tarceva) pentru indicaţia "chordorm de clivus-operat", instanţa de fond în mod corect a reţinut că recurenta-reclamantă nu s-a conformat dispoziţiilor art. 7 alin, (1) din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările si completările ulterioare.

Referitor la inadmisibilitatea acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, se au în vedere şi dispoziţiile art. 2 alin. (5)-(7), art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu dispoziţiile art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, numai după parcurgerea acestei etape, care este o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, petentul, dacă se consideră în continuare nemulţumit, sau dacă autoritatea căreia i s-a adresat în prealabil refuză să răspundă, poate formula acţiune în contencios administrativ, iar, în aceste condiţii, dreptul la acţiune în contencios administrativ, în sens material, se naşte după ce autoritatea emitentă răspunde la reclamaţia administrativă, sau după expirarea termenului legal de soluţionare a cererii.

Din redactarea textului rezultă fără echivoc că formularea plângerii prealabile constituie o condiţie specială, obligatorie, de exercitare a acţiunii. Neîndeplinirea acestei proceduri afectează însuşi dreptul la acţiune în contencios administrativ.

Recurenta-reclamanta nu a formulat plângere prealabilă, procedură reglementată ca o condiţie de exercitare a dreptului la acţiune, a cărei neîndeplinire este sancţionată cu respingerea acţiunii ca inadmisibilă.

Acţiunea în contenciosul administrativ trebuie să respecte forma şi obiectul, astfel cum sunt acestea prevăzute de legea specială. art. 1 şi 8 din Legea nr. 554/2004 care dispun că instanţa de contencios administrativ poate fi sesizată pentru anularea în tot sau în parte a unui act administrativ sau pentru a se denunţa nesoluţionarea în termen a unei cereri, respectiv refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, prin obligarea autorităţii publice la emiterea actului administrativ sau la efectuarea operaţiunii administrative.

Recurenta-reclamantă, susţine că prezenta cerere se încadrează în categoria acţiunilor de contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, astfel cum este acesta definit de art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004.

Or, pentru a exista un refuz nejustificat, în mod evident este necesar ca, în prealabil, recurenta-reclamantă să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere.

În acest context, recurenta-reclamantă A. a formulat acţiune direct în instanţă, fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosul administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

În speţă nu este vorba despre nerespectarea procedurii plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci despre lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiţia refuzului nejustificat, de natură a declanşa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte constată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre temeinică şi legală.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului.

Respinge recursul declarat de recurenta A. împotriva sentinţei nr. 216 din 3 septembrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Cluj– secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 8 iunie 2022.