Extraordinary appeal inadmissible; drug agency must pursue Bevacizumab inclusion for astrocytoma.

Şedinţa publică din data de 31 mai 2022

Asupra contestaţiei în anulare de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată, la data de 07.07.2020, pe rolul Curţii de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Astrocitom, sau, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 109 din 13 octombrie 2020, Curtea a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României; a admis în parte acţiunea reclamantului, a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Astrocitom şi a respins în rest cererea.

3. Cererea de recurs

Împotriva acestei sentinţe, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea în parte a hotărârii recurate, în ceea ce priveşte obligarea sa să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lisa cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică astrocitom.

4. Hotărârea instanţei de recurs

Prin decizia nr. 3731 din 17 iunie 2021, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal a constatat nulitatea recursului formulat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 109 din 13 octombrie 2020 a Curţii de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal.

5. Contestaţia în anulare

Împotriva deciziei nr. 3731 din 17 iunie 2021, pronunţată de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a formulat contestaţie în anulare pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, întemeiată pe dispoziţiile art. 503 alin. (2) pct. 3 din C. proc. civ., solicitând admiterea contestaţiei în anulare, anularea deciziei atacate şi admiterea recursului său, astfel cum a fost formulat.

Contestatoarea a învederat, în esenţă, că instanţa de recurs a soluţionat recursul fără a supune cenzurii sentinţa instanţei de fond pe aspectul nerespectării de către aceasta a normelor de drept material încălcate sau aplicate greşit, astfel încât a omis să cerceteze motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., astfel cum a fost invocat şi dezvoltat de aceasta.

Astfel, în cererea de recurs este menţionat în mod expres motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. ce constă în încălcarea sau aplicare greşită a normelor de drept material, fiind explicat pe larg mecanismul procedural de evaluare a tehnologiilor medicale, pentru a sublinia faptul că nu se află în faţa unei obligaţii automate de a îndeplini o obligaţie legală, ci că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinic, lucruri esenţiale, care nu pot conduce decât la o eventuală evaluare formală, în urma căreia nu se poate ajunge decât la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate, aspecte pe care le-a dezvoltat în cuprinsul recursului.

Contestatoarea a reiterat faptul că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off label (care nu se regăsesc în caracteristicile produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere sau includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off label.

În consecinţă, consideră că motivele de fapt şi de drept invocate prin contestaţie se circumscriu normelor procedurale prevăzute la art. 503 alin. (2) pct. 3 din C. proc. civ., iar în speţă se poate constata fără tăgadă că instanţa de recurs a săvârşit o omisiune esenţială, în raport cu situaţia existentă în dosar, practic neanalizând pe fond recursul promovat, urmare a reanalizării criticilor privind soluţia instanţei de fond pe motivele de nelegalitate raportate la normele de drept materiale aplicabile.

Omisiunea este esenţială având în vedere că se impunea aprecierea aplicabilităţii în speţă a normelor de drept material invocate, instanţa de recurs limitându-se a analiza doar normele procedurale şi nu şi cele materiale.

6. Apărările formulate în cauză

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie asupra contestaţiei în anulare

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi decizia atacată, prin prisma prevederilor legale incidente, Înalta Curte constată că este inadmisibilă contestaţia în anulare introdusă de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pentru următoarele considerente:

Contestatoarea Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a întemeiat calea extraordinară de atac pe prevederile art. 503 alin. (2) pct. 3 din C. proc. civ., potrivit cărora: "(2) Hotărârile instanţelor de recurs mai pot fi atacate cu contestaţie în anulare atunci când: (…) 3. instanţa de recurs, respingând recursul sau admiţându-l în parte, a omis să cerceteze vreunul dintre motivele de casare invocate de recurent în termen;"

Astfel, anularea hotărârii instanţei de recurs pentru motivul prevăzut de art. 503 alin. (3) pct. 3 este condiţionată de îndeplinirea următoarelor condiţii: obiectul contestaţiei este o hotărâre prin care instanţa de recurs a respins recursul sau l-a admis în parte; necercetarea vreunuia dintre motivele de casare trebuie să fie rezultatul unei omisiuni a instanţei de recurs; motivele de recurs omis a fi fost cercetate să fie cele care au fost invocate în termen, or, în cauză, aceste condiţii nu sunt îndeplinite.

Obiectul contestaţiei în anulare dedusă judecăţii în cauză îl reprezintă hotărârea prin care instanţa de recurs a constatat nulitatea recursului, reţinând ca temei dispoziţiile art. 489 alin. (2), dar şi art. 486 alin. (3) din C. proc. civ.. Contrar celor susţinute de contestatoare cu privire la admisibilitatea contestaţiei pe care a formulat-o, o astfel de hotărâre nu poate fi anulată în temeiul art. 503 alin. (3) pct. 3 din C. proc. civ.

Înalta Curte aminteşte că dintre cele patru motive de contestaţie în anulare specială, cel reglementat de art. 503 alin. (3) pct. 3 este singurul care impune condiţia ca hotărârea împotriva căreia se îndreaptă contestaţia să fie una prin care instanţa de recurs să fi respins recursul sau să-l fi admis doar în parte. Soluţiile pe care le poate pronunţa instanţa de recurs sunt cele prevăzute de 496 alin. (1) din C. proc. civ., dispoziţii care sunt aplicabile şi în materia contenciosului administrativ, în temeiul art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004; doar în privinţa soluţiei de admitere a recursului, reglementarea din art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 este distinctă şi aplicabilă exclusiv hotărârilor în această materie; potrivit textului (art. 489 alin. (1) din C. proc. civ.) "[...] instanţa, verificând toate motivele invocate şi judecând recursul, îl poate admite, îl poate respinge sau anula ori poate constata perimarea lui." De vreme ce art. 503 alin. (2) pct. 3 s-a oprit la două dintre cele patru soluţii prevăzute de art. 496 din C. proc. civ., nu se poate admite, fără a înfrânge voinţa legiuitorului şi doar pentru a scuti partea de o interpretare restrictivă (astfel cum pretinde contestatoarea), o extindere a sferei hotărârilor care pot fi atacate cu contestaţie în anulare în acest temei.

Nu este îndeplinită nici condiţia ca instanţa de recurs să fi omis să cerceteze vreunul dintre motivele de casare. A omite înseamnă a lăsa la o parte ceva; transpusă în plan procesual, omisiunea instanţei de recurs trebuie să vizeze vreunul dintre motivele de casare. Mai exact şi în concordanţă cu art. 496 din C. proc. civ. - text potrivit căruia oricare dintre cele patru soluţii care pot fi pronunţate de instanţa de recurs este subsecventă verificării tuturor motivelor invocate -, motivul/motivele de casare trebuie să nu fi fost verificate.

În cauză, instanţa de recurs a verificat motivul de casare invocat de recurentă, reţinând, însă, că punctul 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. a fost indicat doar formal în cererea de recurs întrucât prin argumentele pe care recurenta le-a prezentat nu s-a referit la considerentele hotărârii recurate şi nu a circumstanţiat în niciun mod critica sa în sensul că instanţa de fond ar fi încălcat sau ar fi aplicat greşit normele de drept material incidente cauzei, cu atât mai mult cu cât această critică ar fi presupus, în primul rând, identificarea explicită a normei sau normelor de drept material aplicabile cauzei şi apoi demonstrarea modului în care măsurile adoptate de instanţa fondului încalcă sau reprezintă o greşită aplicare a acestor norme de drept material.

Prin urmare, instanţa de recurs a verificat motivul de casare invocat, precum şi argumentele prezentate ca fiind dezvoltarea acestui motiv şi, ajungând la concluzia că nu se încadrează în niciunul dintre motivele reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., a constatat nulitatea recursului în temeiul art. 489 alin. (2) din C. proc. civ.

Prin apărările sale, contestatoarea solicită, practic, ca această instanţă să considere că argumentele invocate prin cererea de recurs pot fi încadrate în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 şi că, aşa fiind, instanţa de recurs a omis să îl cerceteze. O astfel de abordare, însă, nu este admisibilă într-o cale de atac de retractare întrucât s-ar repune în discuţie modul în care instanţa de recurs a soluţionat recursul, respectiv excepţia de nulitate pentru nemotivare, or, această cale extraordinară de atac, nu are menirea de a crea o cale de atac suplimentară, un "recurs la recurs", în favoarea părţii care o exercită, ci reprezintă un remediu procedural utilizat în cazuri specifice, limitativ prevăzute de C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, în raport de dispoziţiile art. 508 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge contestaţia în anulare formulată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva deciziei nr. 3731 din 17 iunie 2021 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal, pronunţată în dosarul nr. x/2020, ca inadmisibilă.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge contestaţia în anulare formulată de contestatoarea Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva Deciziei nr. 3731 din data de 17 iunie 2021 pronunţate de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2020, ca inadmisibilă.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 31 mai 2022.