Legislator Case Law & Legislation
Decizia nr. 3134/2023 AI generated

Denial of reimbursement for non-listed prescription medication: validity of administrative refusal and application of statute of limitations

Case Number Decizia nr. 3134/2023
Court / Authority
Jurisdiction Romania (RO)
Decision Date
Outcome Dismissed

Legislator summary

AI generated

The High Court of Cassation and Justice rejected the appellant's appeal, thereby upholding the Court of Appeal's decision that dismissed her claims, leaving the lower instance ruling in force. The dispute concerned an action for the annulment of a National Public Health Insurance House (CNAS) administrative decision refusing reimbursement for the multiple sclerosis medication Gilenya, along with claims for damages and moral compensation for the period 2017–2019. The court determined that the CNAS acted within its authority and without excess of power because the medication was not included in the government-approved list of reimbursable drugs (HG 720/2008) during the relevant period, as the inclusion procedure was only initiated by the marketing authorization holder in 2018. The Court also upheld the lower court's rulings on the lack of passive legal standing for the Government and Ministry of Health regarding the specific act challenged, and confirmed the statute of limitations barred the claims for 2017. Key legal bases included the requirement for reimbursement under Law No. 95/2006 and the impossibility of challenging the delayed inclusion procedure for new drugs within the specific framework of an action for the annulment of the CNAS's refusal to reimburse.

Legislator headnote

AI generated

art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ, art. 2528 alin. (1) din C. civ, art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ, art. 20 din Legea nr. 554/2004, art. 496 din C. proc. civ; Denial of reimbursement for non-listed prescription medication: validity of administrative refusal and application of statute of limitations: The dispute concerned an action for the annulment of a National Public Health Insurance House (CNAS) administrative decision refusing reimbursement for the multiple sclerosis medication Gilenya, along with claims for damages and moral compensation for the period 2017–2019. The court determined that the CNAS acted within its authority and without excess of power because the medication was not included in the government-approved list of reimbursable drugs (HG 720/2008) during the relevant period, as the inclusion procedure was only initiated by the marketing authorization holder in 2018. The Court also upheld the lower court's rulings on the lack of passive legal standing for the Government and Ministry of Health regarding the specific act challenged, and confirmed the statute of limitations barred the claims for 2017. Key legal bases included the requirement for reimbursement under Law No. 95/2006 and the impossibility of challenging the delayed inclusion procedure for new drugs within the specific framework of an action for the annulment of the CNAS's refusal to reimburse.

Keywords

AI generated
prescription insurance reimbursement action for annulment non-administrative dispute statute of limitations health claims

Cited Legislation

AI generated
art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ
Recursul a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., hotărârea fiind dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.
art. 2528 alin. (1) din C. civ
Potrivit art. 2528 alin. (1) din C. civ.
art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006
720/2008 (art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006).
art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ
Examinând sentinţa recurată prin prisma motivelor de casare invocate în recurs, prevăzute de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte constată următoarele:
art. 20 din Legea nr. 554/2004
Faţă de aceste considerente, în temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ şi art.
art. 496 din C. proc. civ
Cited in the dispositive as the procedural basis for the court's decision to reject the appeal as unfounded.
art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ
Cited in the dispositive as the legal basis for the judicial review and dismissal of the appeal in administrative litigation.
AI generated

Key legal questions extracted by Legislator

AI generated
art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ

Cited in the dispositive as the legal basis for the judicial review and dismissal of the appeal in administrative litigation.

art. 496 din C. proc. civ.

Cited in the dispositive as the procedural basis for the court's decision to reject the appeal as unfounded.

Need to analyze how this precedent applies to your matter?

Cross-reference this judgment against statutes, commentaries, and subsequent citing case law inside Legislator AI.

Open in Legislator →

Full text

Şedinţa publică din data de 8 iunie 2023

Asupra recursului de faţă,

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul acestei instanţe sub nr. x/2020 la data de 21.12.2020, reclamanta A. a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa:

1. să se anuleze actul administrativ nr. P8857/27.10.2020 emis cu exces de putere prin care CNAS a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea având ca obiect decontarea contravalorii tratamentului cu Gilenya suportat de reclamantă din fonduri proprii;

2. să fie obligate pârâtele în solidar să-i plătească suma de 177.831,54 RON reprezentând contravaloarea tratamentului cu Gilenya pe anii 2017 - 2019, sumă achitată de reclamanta pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive de care suferă;

3. să fie obligate pârâtele să îi achite daune morale în cuantum de 99.167 RON pentru suferinţele provocate prin lăsarea reclamantei fără tratament adecvat.

2. Hotărârea pronunţată de instanţa de fond

Prin sentinţa nr. 1110 din 8 iulie 2021, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii;

- a respins acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca fiind introdusă împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă;

- a admis excepţia prescripţiei dreptului la acţiune, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în privinţa capătului 2 de cerere pentru sumele solicitate de reclamantă aferente anului 2017;

- a respins capătul 2 de cerere formulat de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pentru sumele solicitate de reclamantă aferente anului 2017, ca fiind prescris;

- a respins în rest acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

3. Recursul formulat de reclamantă

Recurenta A. a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 1110/08.07.2021 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX a contencios administrativ şi fiscal - în dosarul nr. x/2020 solicitând admiterea acestuia, casarea hotărârii pronunţate, iar pe fond admiterea cererii de chemare în judecată.

S-a arătat că prin sentinţa civilă nr. 1110/08.07.2021 Curtea de Apel Bucureşti a dispus următoarele: (1) Admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii; (2) Respinge acţiunea formulată de reclamantă în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca fiind introdusă împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; (3) Admite excepţia prescripţiei dreptului la acţiune, invocată de pârâta CNAS, în privinţa capătului 2 de cerere pentru sumele solicitate de reclamantă aferente anului 2017. Respinge capătul 2 de cerere formulat de reclamantă în contradictoriu cu pârâta CNAS pentru sumele solicitate de reclamantă aferente anului 2017, ca fiind prescris. (4) Respinge în rest acţiunea formulată de reclamantă în contradictoriu cu pârâta CNAS, ca neîntemeiată.

Recursul a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., hotărârea fiind dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.

Se arată că, în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi a Ministerului Sănătăţii, instanţa de fond a apreciat că pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii nu au calitate procesuală în cauză deoarece aceştia "nu sunt emitenţii adresei a cărei anulare a fost solicitată de reclamantă şi nici nu au în competenţă gestionarea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate din care sunt asigurate fondurile necesare pentru efectuarea decontărilor pretinse de reclamantă".

Soluţia instanţei este greşită deoarece, anterior formulării cererii de chemare în judecată, Ia data de 23.09.2020 recurenta s-a adresat intimaţilor pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii şi CNAS cu o cerere prin care a solicitat să-mi plătească suma de 177.831,54 RON reprezentând contravaloarea tratamentului cu FINGOLIMOD (denumite comercială GYLENIA) pentru anii 2017 - 2019, sumă achitată de recurenta reclamantă pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive de care suferă.

La această cerere intimatele pârâte Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au răspuns prin adresele x/28.09.2020 şi y/07.10.2020 invocând arătând că va primi răspuns de la CNAS. Prin adresa din 27.10.2020 a răspuns intimate CNAS în numele celor două pârâte respingând solicitările. Recurenta a considerat răspunsul comunicat de pârâta CNAS ca fiind un "refuz nejustificat de a soluţiona o cerere" în sensul art. 2 alin. (1), lit. i) teza I din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004: "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane".

În ceea ce priveşte intimaţii pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, indicând drept temei art. 61 din O.G. nr. 27/2002 aceştia nu au răspuns în fapt la cererea reclamantei întemeiată pe dispoziţiile Legii nr. 554/2004, astfel că este incidentă situaţia prevăzută de art. 2 alin. (1), lit. h) teza I din Legea nr. 554/2004: "nesoluţionare în termenul legal a unei cereri -faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen".

Ulterior, reclamanta s-a adresat instanţei de contencios administrativ, în cauză fiind aplicabile ipotezele prevăzute de art. 8 alin. (1) teza II din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.

După cum se poate observa, în condiţiile în care pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii nu au răspuns în fapt la cererea formulată mărginindu-se să trateze cererea ca o simplă petiţie şi să o trimită la CNAS, reclamanta a deschis calea acţiunii în contencios administrativ împotriva acestora pentru nesoluţionarea a cererii.

În ceea ce priveşte excepţia prescripţiei dreptului material la acţiune pentru sumele aferente anului 2017, instanţa fond a apreciat că în cauză a intervenit prescripţia dreptului material la acţiune în privinţa capătului 2 de cerere pentru sumele solicitate de reclamantă aferente anului 2017, reţinându-se că "acţiunea a fost formulată de reclamantă la data de 17.12.2020 (data poştei, potrivit dovezii de la fila x din volumul I), fiind înregistrată pe rolul instanţei la data de 21.12.2020, iar în cauză nu s-a făcut dovada existenţei unor întreruperi sau suspendări ale termenului de prescripţie de 3 ani"

Potrivit art. 2528 alin. (1) din C. civ. prescripţia dreptului la acţiune în repararea unei pagube care a fost cauzată printr-o faptă ilicită începe să curgă de la data când păgubitul a cunoscut sau trebuia să cunoască atât paguba, cât şi pe cel care răspunde de ea."

Or, reclamanta recurentă a luat la cunoştinţă de faptul că vinovaţi de prejudiciul cauzat sunt pârâţii din prezenta cauză – GV,MS şi CNAS la data de 05.04.2019 când s-a pronunţat sentinţa civilă nr. 95 din 05.04.2019 din dosarul nr. x/2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal, rămasă definitivă la 10.10.2019 prin respingerea recursului declarat de către Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie.

Prin această hotărâre judecătorească s-a statuat cu putere de lucru judecat că pârâţii din prezenta cauză GV, MS si CNAS sunt în culpă deoarece nu au luat o decizie finală privind includerea pe lata de compensate a medicamentului Fingolimod (denumite comercială Gylenia) depăşind toate termenele prevăzute de legislaţia românească, cât şi termenul imperativ de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Aşadar, termenul de prescripţie a dreptului material la acţiune în privinţa capătului 2 de cerere începe să curgă de la 05.04.2019, moment la care reclamanta a luat la cunoştinţă că cei vinovaţi de producerea pagubei sunt pârâţii din prezenta cauză GV, MS şi CNAS. Din această perspectivă pentru sumele solicitate, aferente anului 2017, nu a intervenit prescripţia.

Referitor la fondul cauzei, pe acest aspect, instanţa a apreciat că "susţinerile reclamantei, care a invocat tergiversarea de către autorităţi a procedurilor necesare includerii medicamentului Gylenia în schemele de tratament compensate, precum şi protejarea dreptului la viaţă şi garantarea dreptului la ocrotirea sănătăţii, astfel cum sunt consacrate de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului şi de Constituţia României, nu pot justifica obligarea pârâtei CNAS la plata sumelor achitate de reclamantă în perioada 2018-2019, din moment ce decontarea din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate nu poate fi realizată de pârâtă în alte condiţii decât cele impuse de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare".

De asemenea, în ceea ce priveşte daunele morale solicitate, instanţa de fond a arătat că "în cauză nu s-a făcut dovada săvârşirii vreunei fapte ilicite care să fi cauzat pretinsele prejudicii morale invocate de reclamantă, motiv pentru care nu se poate vorbi de acordarea de daune morale."

Contrar acestor susţineri ale Curţii de Apel Bucureşti, în cauză s-a făcut dovada,faptei ilicite" a pârâţilor ca o condiţie a răspunderii civile delictuale. Astfel, fapta ilicită constă în faptul că pârâţii au luat decizia finală privind includerea pe lista de compensate a medicamentului Fingolimod (denumire comercială Gylenia) după aproape 6 ani încălcând termenul imperativ de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, precum şi toate celelalte termene prevăzute în legislaţia românească subsecventă. Acest fapt a fost statuat cu putere de lucru judecat prin sentinţa civilă nr. 95 din 05.04.2019 din dosarul nr. x/2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, rămasă definitivă la 10.10.2019 prin respingerea recursului declarat de către Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie.

Decizia de compensare a preţului medicamentelor este rezultatul unui complex de factori: tehnici, financiari şi politici Din acest motiv, Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu, însă încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor.

În acest sens a fost adoptată şi Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate. Scopul acestei directive este de a se asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează în funcţie de origine acestora. Prin această directivă se intenţionează să se garanteze că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective si verificabile.

Situaţia medicamentului FINGOLIMOD (denumite comercială GYLENIA)

a. Medicamentul FINGOLIMOD (denumite comercială GYLENIA) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, dar pentru ca pacienţii să poată beneficia de acest medicament cu titlu gratuit trebuie:

(i) să fie evaluat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform procedurilor aprobate prin OMS nr. 861/2014;

(ii) să se adopte o decizie (hotărâre de Guvern) de includere pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 (art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006).

b. În temeiul pct. A.1. din Anexa 2 - Metodologia de evaluare" - a OMS nr. 861/2014, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - B. S.R.L. - a depus la data de 06.08.2014 la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cerere în vederea evaluării medicamentului FINGOLIMOD (denumite comercială GYLENIA) pentru includerea în Lista de medicamente compensate, aprobată prin aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. Cererea de evaluare a medicamentului FINGOLIMOD (denumite comercială GYLENIA) a format obiectul dosarului nr. x/06.08.2014. Acest fapt rezultă din "Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale - fingolimodum - indicaţia: scleroză multiplă" anexat, (postat pe site-ul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale https:/www.x.ro/_/EVALUARE%20TEHNOLOGII%20MEDICALE/2962_Fingolimodum. GYLENIA.pdf).

c. În urma evaluării, medicamentul FINGOLIMOD (denumite comercială GYLENIA) a obţinut 62 de puncte şi a fost propus pentru includerea condiţionată pe lista de compensate, fiind emis în acest sens "Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale -fingolimodum - indicaţia: scleroză multiplă" menţionat mai sus.

d. Din documentul intitulat ^umărul de pacienţi eligibili comunicaţi de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, pentru fiecare terapie în parte aferentă medicamentelor pentru care s-a emis Decizie de includere condiţionată in Listă in perioada 2015 - mai 2018, pentru deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă prin reprezentanţii lor legali, în conformitate cu Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018 au depus la CNAS cererea prin care îşi exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, situaţie actualizată octombrie 2018", anexat, rezultă că la data de 20.04.2015 a fost emisă Decizia nr. 317/20.04.2015 a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de includere condiţionată pe lista de compensate a medicamentului FINGOLIMOD (denumite comercială GYLENIA) (a se vedea în acest sens nr. crt. 12, coloana 3 din document).

d. Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede că "lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Medicamentul FINGOLIMOD (denumire comercială GYLENIA) a fost inclus pe lista de compensate la 01.06.2020 când, prin H.G. nr. 315/2020,s-a completat anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

După cum se observă, raportat la data depunerii cererii de evaluare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (06.08.2014) autorităţile române competente au luat decizie finală privind includerea pe lista de compensate a medicamentului FINGOLIMOD (denumire comercială GYLENIA) după aproape 6 ani depăşind toate termenele prevăzute de legislaţia românească, cât si termenul imperativ de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

4. Apărările formulate în cauză

Intimaţii au depus la dosar întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

5. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa recurată prin prisma motivelor de casare invocate în recurs, prevăzute de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte constată următoarele:

Recurenta-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ cu cererea de chemare în judecată prin care a solicitat anularea actului administrativ nr. P8857/27.10.2020 emis cu exces de putere prin care CNAS a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea având ca obiect decontarea contravalorii tratamentului cu Gilenya suportat de reclamantă din fonduri proprii, obligarea pârâtelor în solidar la plata sumei de 177.831,54 RON reprezentând contravaloarea tratamentului cu Gilenya pe anii 2017 - 2019, sumă achitată de reclamanta pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive de care suferă, obligarea pârâtelor să îi achite daune morale în cuantum de 99.167 RON pentru suferinţele provocate prin lăsarea reclamantei fără tratament adecvat.

S-a arătat în esenţă că reclamanta din anul 2014 (de la vârsta de 34 ani) a fost diagnosticată cu scleroza multiplă recurent remisivă, fiind inclusă în programul naţional de tratare a bolilor neurologice, prin intermediul Spitalului Colentina.

Începând cu data de 1 februarie 2017 medicul curant i-a prescris un medicament nou - GILENYA - care a avut efecte miraculoase, medicament pe care, pentru a putea trăi, l-a plătit lunar din sumele pe care a fost nevoită să le împrumute de la prieteni şi rude care au înţeles să o ajute.

În temeiul Ordinului nr. 861/2014 compania B. S.R.L. a depus la data de 06.08.2014, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale documentaţia în vederea evaluării HTA şi statul roman a tergiversat timp de 6 ani procedura de includere în schemele de tratament care trebuia să dureze maxim 90 de zile. Nici în prezent statul nu a finalizat această procedură punând în pericol vieţile a mii de persoane.

Tocmai de aceea, pentru grava neglijenţă a pârâtelor, pentru a supravieţui a fost nevoită să achiziţioneze tratamentul cu GILENYA din sume împrumutate de la diverse persoane începând cu anul 2017, iar astăzi pârâta CNAS îşi declină orice răspundere deşi este evident că dacă medicamentul era introdus pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate la termen, nu ar fi trebuit să cumpere medicamentele din banii împrumutaţi.

Înainte de a adresa instanţei prezenta cerere în pretenţii s-a adresat pârâtelor, iar prin adresa nr. x/27.10.2020 CNAS îi comunică - chiar şi după ce s-au judecat în celelalte dosare iar instanţele au obligat pârâta să îi deconteze medicamentul Gylenia - că nu înţelege să îi achite contravaloarea tratamentului pe care l-a suportat cu Gilenya. Refuzul pârâtelor de a soluţiona cererea reclamantei în pretenţii este nejustificat şi reprezintă un exces de putere în a nu rezolva cererea în condiţiile în care dreptul vătămat este prevăzut de Constituţie, iar reclamanta prezintă un interes legitim în satisfacerea acestuia.

În analiza recursului declarat în cauză, cu titlu prealabil, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie constată că actul administrativ a cărui anulare s-a solicitat a fost emis de către pârâta-intimată Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la data de 27.10.2020 (după declinarea solicitărilor recurentei-reclamante de către intimaţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii) comunicându-se recurentei-reclamante respingerea cererii privind decontarea contravalorii medicamentului Gilenya în suma de 177.831,54 RON (achitată de aceasta în perioada 2017-2019), respingere justificată prin faptul că nu există temei legal pentru decontarea medicamentelor din bugetul Fondului Unic Naţional de Asigurări de Sănătate care nu figurează în lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi care nu se acordă în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

La data de 20.04.2020 a fost publicată în Monitorul Oficial al României H.G. nr. 215/2020 privind modificarea şi completarea anexei la H.G. nr. 720/2008, prin care s-a introdus medicamentul DCIM Fingolinadum (Gilenya) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Aşadar, recurenta-reclamantă a învestit instanţa de fond cu cererea de plată a sumei de 177.831,54 RON reprezentând contravaloarea tratamentului aferent anilor 2017-2019, respectiv aferente unei perioade în care acest medicament nu era inclus pe lista anterior menţionată, iar utilizarea acestuia se realiza off label, în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

Se constată de asemenea că în luna septembrie 2018 producătorul medicamentului şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere în vederea încheierii unui contract de cost-volum potrivit anexei nr. 3 pct. 1 lit. g) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, conform cărora acesta poate realiza acest proces în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în listă.

Contractul cost-volum rezultat a fost încheiat la 23.12.2019 sub nr. PII250 .

În acest context, Înalta Curte reţine că la data la care recurenta-reclamantă s-a adresat intimatei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru decontarea contravalorii tratamentului cu medicamentul Gilenya pentru perioada anterioară încheierii contractului cost-volum rezultat, intimata-pârâtă a constatat în mod legal că solicitarea nu poate fi aprobată întrucât pentru perioada 2017-2019 medicamentul nu figura pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate.

Susţine recurenta-reclamantă că în mod eronat a reţinut prima instanţă că în cauză nu s-a făcut dovada săvârşirii vreunei fapte ilicite care să îi fi cauzat prejudicii morale sau materiale întrucât pârâţii au luat decizia finală privind includerea pe lista medicamentelor compensate a medicamentului Gilenya abia după 6 ani de la data depunerii cererii la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Mediale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea evaluării medicamentului pentru includerea în listă, această atitudine fiind în mod evident cauzatoare de prejudicii.

Înalta Curte constată că procedura prevăzută de dispoziţiile legale incidente în cauză a debutat în luna septembrie 2018 la cererea producătorului medicamentului şi s-a finalizat prin contractul încheiat la 23.12.2019, intimaţii -pârâţi din prezenta cauză neavând nicio atribuţie în derularea acestei proceduri, astfel încât actul administrativ comunicat recurentei de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu poate fi considerat ca emis cu exces de putere în sensul legii, în condiţiile în care decontarea sumelor din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale putea fi realizată exclusiv în condiţiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, modificată şi republicată şi ale H.G. nr. 720/2008.

Aşadar, în prezenta cauză nu se poate reţine existenţa unei vătămări de către autorităţile publice pârâte prin neîndeplinirea atribuţiilor ce le revin în procesul de includere în listă a unor noi medicamente, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului a declanşat abia în anul 2018 procesul care ar fi fost apt să conducă la includerea acestuia în categoria celor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, prima instanţă a apreciat în mod corect, în raport de solicitarea reclamantei –recurente de anulare a actului administrativ emis de CNAS, asupra calităţii procesuale pasive a celorlalţi doi pârâţi-intimaţi dar şi asupra incidenţei instituţiei prescripţiei extinctive în ceea ce priveşte pretenţiile recurentei aferente anului 2017, dat fiind momentul introducerii cererii de chemare în judecată (17.12.2020).

Instanţa de control judiciar apreciază că judecătorul fondului a soluţionat în mod legal cererea reclamantei-recurente în limitele învestirii, ţinând cont de obiectul cererii de chemare în judecată, raportându-se la cadrul procesual stabilit de aceasta şi la fiecare dintre capetele de cerere ale acţiunii introductive.

Stabilind că anularea actului administrativ emis de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu se impune în considerarea aspectelor de drept anterior expuse, având în vedere şi criticile recurentei-reclamante expuse în motivele de recurs subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte apreciază cu eventuală atitudine culpabilă a Guvernului României şi a Ministerului Sănătăţii în soluţionarea cu întârziere a procedurii de includere/excludere de pe listele de medicamente compensate cu depăşirea termenului prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21.12.1988 nu poate fi cenzurată în acest cadru procesual, în condiţiile în care capătul principal dc cerere a fost reprezentat de solicitarea de anulare a actului administrativ emis de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În consecinţă, apreciind că prima instanţă a pronunţat o hotărâre legală şi temeinică, soluţionând cauza în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, de actele normative aplicabile în cauză şi de probele administrate, Înalta Curte va respinge recursul,ca nefondat.

6. Soluţia instanţei de recurs

Faţă de aceste considerente, în temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ şi art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul formulat de reclamanta A., ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinţei civile nr. 1110 din 8 iulie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 8 iunie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.