Mootness of appeal following subsequent administrative decision denying reimbursement for off-label medication use
Romania (RO)
Legislator summary
AI generatedThe Supreme Court of Cassation and Justice admitted the appeal of the National Agency for Medicines and Medical Devices (ANMDMR), partially quashed the Court of Appeal's judgment, and dismissed the plaintiffs' action as lacking object, while maintaining the remainder of the appealed decision. The dispute concerned the plaintiffs' request to compel the public authorities to include a specific biologic medication for the therapeutic indication of anaplastic astrocytoma in the national list of reimbursed drugs, challenging the ANMDMR's alleged inaction to initiate the medical technology evaluation procedure ex officio. The court determined that although the initial claim was valid, the action became moot because the ANMDMR subsequently issued a decision explicitly denying inclusion for that indication following the evaluation process, thereby extinguishing the subject matter of the lawsuit. The decision relied on the doctrine of lack of object under Article 32(1)(c) of the Code of Civil Procedure, in conjunction with Article 20(3) of Law No. 554/2004 and Article 496(1) of the Code of Civil Procedure, concluding that a claim cannot survive when the specific administrative act or decision sought to be compelled has been rendered, rendering the judicial intervention unnecessary.
Legislator headnote
AI generatedart. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ, art. 32 alin. (1) lit. c) din C. proc. civ, art. 496 alin. (1) C. proc. civ, art. 402 din C. proc. civ; Mootness of appeal following subsequent administrative decision denying reimbursement for off-label medication use: Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituţiei.
Keywords
AI generatedCited Legislation
AI generatedRelated Decisions
AI generatedFull text
Şedinţa publică din data de 31 mai 2022
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanţii ASOCIAŢIA "A." şi B. au chemat în judecată pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, solicitând instanţei ca, prin hotărârea pe care o va pronunţa, să dispună: in principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, in regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică ASTROCITOM; în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.
2. Soluţia instanţei de fond
Prin sentinţei nr. 169 din 10 martie 2020, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile (inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, lipsei calităţii procesuale active, lipsei calităţii sale procesuale pasive, invocată de Guvernul României, lipsei calităţii sale procesuale pasive, invocată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate); a admis în parte cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi ASOCIAŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE; a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică astrocitom; a respins în rest cererea.
3. Calea de atac exercitată
Împotriva acestei sentinţe a declarat recurs pârâta ASOCIAŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
În dezvoltarea recursului, recurenta – pârâtă a susţinut, în esenţă, că ANMDMR are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.
Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituţiei.
În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja intr-un mecanism cost-volum sau cost-volum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.
Astfel, recurentei-pârâte îi sunt instituite în baza OMS nr. 861/2014, obligaţii ce ţin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Din anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.
Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru astrocitom nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.
Mai mult decât atât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia astrocitom, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.
Prin urmare, nu se poate reţine o pasivitate a recurentei-pârâte întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie.
De altfel, utilizarea medicamentului Avastin pentru indicaţia astrocitom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.
A mai susţinut recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate.
De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.
Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.
Faţă de aceste motive, recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului şi casarea sentinţei atacate în ceea ce priveşte obligarea iniţierii din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică astrocitom.
4. Apărările formulate în cauză
Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare, solicitând admiterea recursului.
Intimata-reclamantă Asociaţia "A." nu a formulat întâmpinare.
Pentru termenul de judecată din 31.05.2022, intimata – pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat note de şedinţă prin care a invocat excepţia lipsei de interes a recursului, în raport de emiterea Deciziei nr. 1345 din 30.09.2021 privind neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia "astrocitom anaplazic" în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.
II. Soluţia instanţei de recurs
Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinare şi dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este întemeiat în parte, pentru considerentele ce vor fi arătate în continuare.
Intimata - reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia "astrocitom anaplazic".
La termenul acordat pentru soluţionarea recursului, intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat lipsei de interes a recursului.
S-a arătat că autoritatea publică recurentă a emis Decizia nr. 1345 pentru NEINCLUDEREA medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia "ASTROCITOM ANAPLAZIC" în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Înalta Curte reţine excepţia lipsei de interes a recursului ca fiind nefondată, apreciind că împrejurarea invocată de intimata-pârâtă nu vizează interesul procesual al susţinerii recursului, dar afectează obiectul cererii, care priveşte analizarea caracterului nejustificat al refuzului recurentei – pârâte ANMDM de a da curs solicitării reclamantei şi, pe cale de consecinţă, obligarea acesteia să acţioneze conform dispoziţiilor legale, în sensul iniţierii din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică astrocitom.
Instanţa de control judiciar constată că hotărârea recurată a fost pronunţată la data de 10 martie 2020, ulterior autoritatea publică recurentă realizând evaluarea medicamentului în litigiu pentru indicaţia de astrocitom anaplazic, astfel cum a dispus instanţa de fond.
Astfel, la data de 30.09.2021, recurenta - pârâtă ANMDMR a emis Decizia nr. 1345 pentru NEINCLUDEREA medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia "ASTROCITOM ANAPLAZIC" în Listă, întrucât, potrivit raportului de evaluare, medicamentul a obţinut un punctaj de numai 10 puncte.
În acest context, aminteşte instanţa de recurs că potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. c) din C. proc. civ., una din condiţiile necesare pentru existenţa dreptului la acţiune este cea privind obiectul cererii/formularea unei pretenţii, condiţie generală care vizează orice cerere formulată în justiţie şi care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces, pe tot parcursul soluţionării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât şi la momentul exercitării şi soluţionării căilor de atac.
Înalta Curte constată că, deşi condiţia existenţei obiectului acţiunii privind obligarea pârâţilor la includerea medicamentului în lista era îndeplinită la data promovării acţiunii şi la data pronunţării sentinţei, ulterior, obiectul cererii de chemare în judecată sub acest aspect nu mai subzistă.
În aceste condiţii, Înalta Curte apreciază că a fost realizată pretenţia concretă dedusă judecăţii, astfel că demersul judiciar formulat de reclamantă este la momentul de faţă rămas fără obiect, urmând să fie respins ca atare.
Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul, va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge acţiunea ca rămasă fără obiect, urmând a menţine în rest sentinţa recurată.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge excepţia lipsei de interes a recursului, ca nefondată.
Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 169 din 10 martie 2020 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal.
Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:
Respinge acţiunea formulată de reclamanta A., ca rămasă fără obiect.
Menţine în rest sentinţa atacată.
Definitivă.
Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 31 mai 2022.