Preliminary injunction upheld: state must fund off-label cancer drug Olaparib pending merits.

Şedinţa publică din data de 26 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 26.11.2020 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând emiterea unei ordonanţe preşedinţiale prin care pârâţii să fie obligaţi să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 73 din 26 ianuarie 2021 Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială.

Admite cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâţii să asigure reclamantei medicamentul Olaparibum (denumire comercială Lynparza) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal."

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ambii criticând-o pentru nelegalitate.

3.1. Pârâtul Ministerul Sănătăţii, şi-a întemeiat recursul pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii, rejudecarea cererii reclamantei şi respingerea acesteia ca neîntemeiată.

În motivarea recursului s-a arătat că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, astfel încât, în mod eronat a fost respinsă excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive. Potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.", conform căruia "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătăţii alături de A.N.M.D.M.R. şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesuală pasivă doar într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, fără a avea însă atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici acordarea acestora către pacienţi.

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantei, s-a apreciat că instanţa de fond a reţinut în mod eronat existenţa acesteia, doar ca urmare a faptului că prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală şi s-a dovedit ştiinţific eficienţa medicamentului şi în alte cazuri. De asemenea, calitatea reclamantei de asigurat nu îi conferă dreptul de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006. Astfel, dispoziţia instanţei prin care pârâţii sunt obligaţi să asigure medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006.

A mai arătat recurentul că pentru indicaţia terapeutică neoplasm mamar deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI Olaparib (Lynparza). Prin urmare, acordarea medicamentului în cazul de faţă, se face pe răspunderea medicului curant şi a pacientului şi nu poate fi decontată de către stat. Autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014. Criteriile pentru includerea, includerea condiţionată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014. Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată O.U.G. nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare şi pentru modificarea unor acte normative.

A concluzionat recurentul că prin admiterea cererii formulate, instanţa a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de respectivul medicament, făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

3.2. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi a solicitat, la rândul său, casarea sentinţei recurate şi respingerea cererii reclamantei ca neîntemeiată.

Recurenta a criticat soluţia de resingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile C.N.A.S. expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006. Astfel, C.N.A.S. nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor. Potrivit domeniului său de competenţă în mod expres stabilit prin dispoziţiile Titlului VIII din Legea nr. 93/2006, C.N.A.S. nu are competenţa şi temeiul legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat pentru punerea pe piaţă nici la nivel european, nici la nivel naţional. O astfel de decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate în condiţiile în care, indicaţia de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate. aprobata prin H.G. . nr. 720/2008 şi ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.

S-a mai arătat că afecţiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către A.N.M.D.M.R. şi nu există decizie pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru. De altfel, utilizarea medicamentului pentru indicaţia neoplasm mamar se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

De asemenea, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimată nu poate fi supus proceselor de autorizare şi evaluare din oficiu, în condiţiile legii, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru alte indicaţii terapeutice, cum este cea din cauza de faţă.

Desi a fost legal citată, intimate-reclamantă A. nu a depus întâmpinare şi nu a formulat apărări în cauză.

4. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de către recurenţi din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a acestor pârâţi.

Din analiza excepţiei invocate, se observă că Ministerul Sănătăţii a arătat că are calitate procesuală pasivă autoritatea publică care nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia. Astfel Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către A.N.M.D.M.R. după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Recurenta Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate a arătat că legitimarea procesuală pasivă nu aparţine C.N.A.S. în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte împărtăşeşte opinia instanţei de fond şi constată legalitatea soluţiei de respingere ca neîntemeiată a excepţiei lipsei calităţii procesuale passive, având în vedere că procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală procedură descrisă în art. 241 din Legea nr. 95/2006. 242 şi 243 din acelaşi act normativ, stabileşte competenţa partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii "lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului ". Mai mult, în art. 251 se prevede că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Totodată, pe baza listei aprobate de Guvernul României, revine structurilor C.N.A.S. competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greşitei analize a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile recurenţilor.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale. În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Olaparib (Lynparza) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o afecţiune oncologică, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu (conform înscrisurilor medicale dosar fond).

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia. Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie. Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acestuia compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susţinut recurenta-pârâtă C.N.A.S. că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2020

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii sale şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Înalta Curte mai reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Pentru aceste considerente, constatând că sentinţa primei instanţe nu este afectată de nelegalitate şi nu poate fi reformată prin prisma cazurilor de casare invocate, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile declarate în cauză.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 73 din 26 ianuarie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 26 mai 2022.