Clawback contribution validity based on pharmaceutical consumption vs. production and sales records

Şedinţa publică din data de 25 mai 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 16.11.2015 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. S.R.L. a solicitat anularea notificării nr. x/29.04.2015, emise de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin care i s-au comunicat datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferente trimestrului I al anului 2015; anularea adresei nr. x/16.06.2015, completată prin adresa nr. x/10.08.2015 prin care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a răspuns contestaţiei administrative; obligarea C.N.A.S. la comunicarea valorii consumului de medicamente suportate din Fondul Naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferent vânzărilor reclamantei.

2. Primul ciclu procesual

Prin sentinţa civilă nr. 1320 din 19 aprilie 2016, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis cererea reclamantei şi a anulat adresele nr. x/29.04.2015 şi nr. y/16.06.2015, urmând ca pârâta să comunice o nouă notificare, în condiţii de legalitate.

Împotriva sentinţei instanţei de fond a formulat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii reclamantei, ca neîntemeiată.

Prin decizia nr. 1150 din data de 6 martie 2019, pronunţată în dosarul nr. x/2015, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie – secţia de contencios administrativ şi fiscal a admis recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1320 din 19 aprilie 2016, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal; a casat sentinţa recurată şi a trimis cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe.

Prin decizia de casare s-a reţinut în esenţă, contrar celor constatate de către instanţa de fond, că Notificarea nr. x/29.04.2015 respectă prevederile legale, CNAS comunicând reclamantei, în temeiul O.U.G. nr. 77/2011, valoarea procentului "p" pentru trimestrul I 2015 şi valoarea consumului de medicamente, pe acelaşi trimestru, suportat din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru medicamentele din lista depusă de reclamantă şi pentru care aceasta datorează contribuţia, cu menţiunea că valoarea consumului conţine TVA, care urmează să fie scăzută de contribuabil, pentru stabilirea bazei impozabile, având în vedere că normele incidente nu prevăd transmiterea către contribuabil a "documentelor primare", pe care se bazează valorile comunicate, aşa cum a reţinut instanţa de fond.

Instanţa de recurs în primul ciclu procesual a mai reţinut că este fondat şi al doilea motiv de nelegalitate, referitor la faptul că din textul O.U.G. nr. 77/2011 nu rezultă în mod clar că în notificare trebuie indicată valoarea de compensare a medicamentelor ori valoarea la care acestea au fost vândute de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă, instanţa de recurs apreciind că prevederile art. 3 alin. (1), coroborate cu cele ale art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, conduc la conluzia că valoarea consumului se raportează la valoarea de compensare a medicamentelor din FNUASS şi din bugetul MS.

Prin aceeaşi decizie de casare s-a reţinut că celelalte motive de nelegalitate invocate prin cererea de chemare în judecată nu au fost tratate de prima instanţă, aceasta reţinând numai că nu poate verifica valoarea consumului pe anumite coduri CIM, datorită nemotivării actului administrativ, or, în contextul reţinerii motivării corespunzătoare a notificării, instanţa de recurs a apreciat că aceste valori pot fi verificate de către instanţa de fond, în raport cu răspunsul la contestaţia administrativă şi cu administrarea probelor pe care le-ar aprecia ca fiind necesare.

3. Soluţia instanţei de fond, atacată cu recurs în prezentul dosar

Prin sentinţa civilă nr. 2503 din 6 noiembrie 2019, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, s-a respins cererea de chemare în judecată formulată de către reclamanta A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

4. Cererea de recurs din al doilea ciclu procesual

Împotriva sentinţei civile nr. 2503 din 6 noiembrie 2019, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamanta A. S.R.L., întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea cererii de chemare în judecată.

În motivarea recursului arată că instanţa de fond a făcut, pe de o parte, o interpretare greşită a prevederilor O.U.G. nr. 77/2011, iar, pe de altă parte, nu a examinat, în concret, argumentele punctuale ale reclamantei, din care reiese că o serie de medicamente, indicate în mod individual, nu putea fi puse pe piaţă în perioada de referinţă.

Critică faptul că, deşi prima instanţă trebuia să analizeze în concret argumentele de nelegalitate invocate, le-a tratat în mod global, nediferenţiat şi fără a arăta, în concret, motivele pentru care probele depuse la dosar nu au fost reţinute (spre exemplu, înscrisurile din care rezultă data de expirare a valabilităţii loturilor puse pe piaţă pentru un anumit medicament). Această modalitate de abordare a speţei nu poate fi sancţionată decât prin intermediul casării sentinţei, raportat la prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

De asemenea, critică argumentul instanţei de fond conform căruia erorile referitoare la medicamentele care nu au mai fost puse pe piaţă sau nu au fost puse pe piaţă în perioada de referinţă, întrucât erau expirate, ar fi fost îndreptate de către pârâtă, susţinând că, în fapt, CNAS nu a îndreptat erorile. Arată că instanţa nu a arătat în concret la ce tip de erori se referă, iar dacă s-ar fi procedat în acest fel, firesc ar fi fost ca pârâta sau instanţa din oficiu să invoce excepţia lipsei de interes, ceea ce nu s-a întâmplat, întrucât erorile sesizate nu au fost remediate de pârâtă.

Precizează că în speţă nu este vorba despre simple suspiciuni sau deducţii, câtă vreme a depus la dosar înscrisuri din care reies loturile puse pe piaţă şi termenul de valabilitate a medicamentelor ce au fost nelegal incluse în notificare. În acest sens, invocă dispoziţiile art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, arătând că, în speţă, criticile sale vizează situaţii punctuale, nefiind vorba de o extindere a erorilor pentru toate medicamentele. Mai mult, deşi chiar instanţa a reţinut anumite erori punctuale, nu a dispus vreo măsură concretă.

Consideră că prin argumentele instanţei de fond referitoare la medicamentele în legătură cu care reclamanta a susţinut că nu le-a comercializat sau că au expirat, se ajunge la golirea de conţinut a dreptului plătitorului de contribuţie de a invoca nelegalitatea includerii în notificare a unor medicamente, drept prevăzut de art. 6 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011.

Susţine că instanţa de fond nu putea respinge probele prezentate de către deţinătorul de APP doar pe considerentul că CNAS a prezentat atestările din SIUI, ci este necesar ca medicamentul să fi fost decontat şi să apară înregistrat astfel în SIUI. Cu toate acestea, deţinătorul de APP poate prezenta dovezi din care să reiasă că medicamentul în discuţie a fost raportat greşit de către un furnizor de medicamente.

În ceea ce priveşte aspectul reţinut de către prima instanţă în sensul că prin depunerea de către reclamantă în anul 2013 a listei aferente medicamentelor pentru care putea fi stabilită obligaţia de plată a taxei în discuţie se instituie o prezumţie că în trimestrul I 2015, acestea au fost eliberate în vederea consumului şi ulterior a decontării, arată că acest aspect vine în contradicţie cu prevederile art. 4 alin. (2)1 din O.U.G. nr. 77/2011, potrivit căruia lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială de depune până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia.

Referitor la nelegalitatea includerii în notificarea a unor medicamente arată că, întrucât vânzarea se face în primul rând către distribuitori, iar aceştia vând mai departe medicamentele către farmacii sau spitale şi centre de dializă, pe lanţul de distribuţie se acumulează stocuri de medicamente, neputându-se cunoaşte în ce moment un medicament care a fost vândut către primul distribuitor va fi acordat pacientului, iar decalajul se poate întinde pe mai multe trimestre, pentru decontare fiind relevant momentul la care medicamentul se acordă pacientului.

Arată că includerea de către CNAS a unor sume care nu au fost şi nu au putut fi decontate din fonduri publice pentru acoperirea consumului de medicamente compensate în trimestrul I al anului 2015 viciază, sub aspectul legalităţii, atât informaţiile care permit stabilirea procentului "p", cât şi valoarea consumului de medicamente suportat din FNUASS şi din bugetul MS aferent vânzărilor plătitorului de contribuţie.

Precizează că în notificare sunt indicate medicamente care, deşi au fost autorizate pentru punere pe piaţă, nu au fost niciodată produse de către recurenta-reclamantă, astfel că nu au putut fi nici vândute şi nici compensate din FNUASS sau din bugetul Ministerului Sănătăţii în perioada de referinţă, cum ar fi GLUCOZA 20% Cod CIM W10667007, GLUCOZA 20% Cod CIM W10667008, SOLUŢIE RINGER LACTAT Cod CIM W42181007, CLORURA DE SODIU 0,9% Cod CIM W42183010, SORBITOL 50 g/l Cod CIM W42184007, GLUCOZA 10% Cod CIM W42186009, GLUCOZA 10% Cod CIM W42186011, GLUCOZA 10% Cod CIM W42186012, GLUCOZA 5% Cod CIM W42187009, GLUCOZA 5% Cod CIM W42187011, GLUCOZA 5% Cod CIM W42187012, BICARBONAT DE SODIU 1,4% Cod CIM W52896001, BICARBONAT DE SODIU 1,4% Cod CIM W52896002, CIPROFLOXACINA A. 2 mg/ml Cod CIM W53353001, CLORURA DE POTASIU INFOSINT Cod CIM W54809001, BUPIVACAINA INFOSTNT 0,25 % Cod CIM W54811001, BUPIVACAINA INFOSINT 0,25 % Cod CIM W54811005, BUPIVACAINA INFOSINT 0,25 % Cod CIM W54811006, LIDOCAINA INFOSINT 2% Cod CIM W54812002, LIDOCAINA INFOSINT 1 % Cod CIM W54813001, LIDOCAINA INFOSINT 1% Cod CIM W54813002, LIDOCAINA INFOSINT 1% Cod CIM W54813003, LIDOCAINA INFOSINT 1% Cod CIM W54813004 şi LIDOCAINA INFOSINT 1% Cod CIM W54813006.

Susţine că printr-un raport de expertiză extrajudiciară contabilă, întocmit într-o cauză ce are ca obiect anularea notificării emise de CNAS pentru trimestrul II 2014, s-a stabilit că o serie de medicamente, printre care şi cele având codurile CIM W53353001, W42187009, W42187010, W42187011, W42187012, W42186009, W42186011, W42186012, W42181007, W52896001, W52896002, W54809001, W54813001, W54813002, W54S13004, W54813006, W54813003, nu au fost puse niciodată de piaţă de către recurentă, iar un alt raport de expertiză judiciară confirmă aceeaşi situaţie, cu referire la trimestrul III 2014.

Menţionează că intimata-pârâtă CNAS nu a prezentat nicio explicaţie în acest sens, ci a susţinut că aceste medicamente s-ar regăsi într-o declaraţie a recurentei din aprilie 2013, cu ignorarea perioadei de referinţă (trim. I 2015), deşi notificarea emisă de CNAS poate cuprinde doar acele medicamente care au fost asumate de către deţinătorul de APP sau de reprezentantul acestuia prin declaraţia depusă.

Pe de altă parte, arată că lista cuprinde medicamente care aveau perioada de valabilitate expirată în trimestrul I 2015, respectiv medicamente care, deşi au fost comercializate de către recurentă în trecut, nu au mai fost puse pe piaţă în anii 2014-2015, iar faţă de data punerii pe piaţă a ultimelor loturi, aceste produse aveau valabilitatea expirată încă din perioada 2009 - 2014 (trimestrul II), neputând fi vândute prin farmacii în perioada de referinţă, astfel că nu au putut exista nici decontări din fonduri publice.

În acest sens, indică următoarele medicamente: SOLUŢIE RINGER Cod CIM W42182008 – data valabilităţii ultimei livrări - 25.08.2013; MAN1TOL 20% Cod CIM W42185008 – data valabilităţii ultimei livrări – 17.02.2014; GLUCOZA 10% Cod CIM W42186007 – data valabilităţii ultimei livrări - 31.06.2014; GLUCOZA 5% Cod CIM W42187007 – data valabilităţii ultimei livrări - 12.03.2014; BICARBONAT DE SODIU 8,4% Cod CIM W52897003 – data valabilităţii ultimei livrări - 26.07.2013 şi BUPIVACAINA INFOSINT 0,5 % Cod CIM W54810001 – data valabilităţii ultimei livrări - 11.06.2013.

Susţine că toate medicamentele indicate la par. 91 din cererea de chemare în judecată au fost expirate în perioada de referinţă, şi nu doar cele cu codurile W42182008 şi W4217007, CNAS neoferind nicio lămurire cu privire la celelalte.

Mai arată că în speţă, CNAS a recunoscut că raportările acestor coduri sunt eronate, respectiv că nu a existat un consum real şi efectiv al respectivelor medicamente. Cu toate acestea, C.N.A.S. a refuzat să revină asupra acestor intrări, susţinând că este vorba de raportări greşite, acestea vizând alte medicamente din portofoliul A..

Pe de altă parte, arată că Lista cuprinde medicamente pentru care valoarea consumului raportată pentru trimestrul I 2015 depăşeşte cu mult totalul vânzărilor pe care le-a făcut.

În acest sens, indică medicamentul METRONIDAZOL B 5 g/l (W42138001), pentru care C.N.A.S. a raportat o valoare compensată totală de 2.104.485.16 RON, din care 113.895,05 RON doar în trimestrul I 2015, în timp ce vânzările totale ale recurentei-reclamante au fost în cuantum de 119.518,6 RON.

De asemenea, arată că pentru medicamentul W42139001 - METRONIDAZOL 5 g/l, vânzările totale au fost în cuantum de 118.523 RON şi s-au desfăşurat între 01.01.2009 şi 30.09.2013, dar CNAS a raportat în privinţa acestui medicament, de la intrarea în vigoare a O.U.G. nr. 77/2011 şi până în trimestrul I 2015 o valoare totală a consumului de 844.346,19, de 8 ori mai mare decât valoarea totală a vânzărilor.

Susţine că imputarea în sarcina sa a unor valori ale consumului imposibil de realizat în perioada de referinţă reprezintă un alt element de nelegalitate, apt să conducă la anularea notificării.

În privinţa medicamentului SOLUŢIE RINGER - W42182008, arată că toate loturile puse pe piaţă erau expirate în perioada de referinţă, iar vânzările totale ale acestui medicament au avut valoarea de 42.901,84 RON, dar cu toate acestea, CNAS a comunicat valori ale consumului mult superioare, acestea fiind pentru perioada trim. IV 2011 – trim. IV 2014 în cuantum de 190.329.85 RON.

Arată că aceeaşi este situaţia şi în cazul medicamentului W42186007 -GLUCOZA 10%, pentru care totalul valorii vânzărilor efectuate de A. este de 112.555,30 RON, în timp ce CNAS a comunicat o valoare totală de 197.141,43 RON.

O altă critică vizează faptul că Lista cuprinde medicamente care nu au preţ avizat în condiţiile legii, cum ar fi medicamentele: W42186009, W42186011, W42186012 - GLUCOZA 10%,; W42187009, W42187011, W42187012 - GLUCOZĂ 5%; şi W53353001 - CIPROFLOXACINA A. 2 mg/ml, care nu se regăsesc în Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă (CANAMED) valabil în perioada de referinţă - trimestrul I 2015 - luna ianuarie, neavând preţul avizat conform prevederilor legale incidente.

Recurenta-reclamantă precizează că, pentru ca un medicament să poată fi compensat de către CNAS, este necesară parcurgerea următoarelor proceduri: obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, avizarea preţului şi stabilirea preţului de compensare, precum şi includerea în lista medicamentelor compensate. Astfel, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009, pentru fiecare medicament ce se acordă în sistemul de asigurări de sănătate, cadrul normativ actual impune stabilirea unui preţ de referinţă, sens în care invocă prevederile art. 851 din Legea nr. 95/2006.

În acest sens, prin Ordinul nr. 75/2009 au fost adoptate normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, relevante fiind dispoziţiile art. 1 şi art. 2 alin. (1) din ordinul amintit. Preţurile avizate ale medicamentelor se publică de către Ministerul Sănătăţii în mod trimestrial, conform art. 22 alin. (2) din acelaşi ordin, în Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă.

Menţionează că preţul medicamentelor de uz uman se stabileşte cu luarea în considerare a adaosurilor de distribuţie şi farmacie, acestea din urmă adăugate la preţul producătorului ducând la crearea preţului cu amănuntul, respectiv preţul cu care se regăseşte medicamentul în farmacie sau la care este achiziţionat de spitale.

Mai arată că după stabilirea preţului de referinţă şi a componentelor intermediare - adaosul de distribuţie şi de farmacie - Catalogul Naţional este adus la zi prin adoptarea trimestrială a unui Ordin al Ministrului Sănătăţii.

Susţine că a efectuat căutări în CANAMED, aferente trimestrului I 2015, după codul CIM, pentru medicamentele indicate de CNAS în notificare, însă nu a fost returnat niciun rezultat, întrucât medicamentele nu au avut preţ legal avizat în CANAMED pentru acest trimestru, astfel că pentru aceste medicamente nu a existat posibilitatea reală de a putea fi acordate pacienţilor, respectiv de a fi puse pe piaţă în perioada de referinţă şi apoi compensate de către CNAS.

În plus, arată că nu există niciun text de lege care să permită ca un medicament să fie pus pe piaţă în lipsa preţului legal avizat în perioada de referinţă corespunzătoare.

Pe de altă parte, arată că în lista comunicată se regăsesc o serie de medicamente, printre care W42186009, W42186011, W42186012, W42187009, W42187011, W42187012, W53353001 care nu se regăsesc pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii şi, prin urmare, nu au stabilită partea din preţ ce urmează a fi suportată de către CNAS, astfel că acestea nu pot fi compensate, conform dispoziţiilor art. 9 din Anexa 30 a normelor de aplicare ale contractului – cadru.

5. Apărările intimatei-pârâte

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care solicită respingerea recursului, ca neîntemeiat, având în vedere că, în speţă, CNAS nu are obligaţia şi nu poate face dovada comercializării unui medicament pe lanţul de distribuţie, în condiţiile în care O.U.G. nr. 77/2011 şi Legea nr. 95/2006 nu atribuie în sarcina sa această obligaţie.

Referitor la codurile CIM W10667007, W10667008, W42181007, W42183010, W42184007, W42186009, W42186011, W42186012, W42187009, W42187011, W42187012, W52896001, W52896002, W53353001, W54809001, W54811001, W54811005, W54811006, W54812002, W54813001, W54813002, W54813003, W54813004 şi W54813006, cu privire la care recurenta-reclamantă arată că nu au fost produse şi nici puse pe piaţă în România, arată că acestea se regăsesc în documentul depus la CNAS de către societatea recurentă prin adresa nr. x/15.04.2013, conform art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, privind lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, înregistrată la CNAS sub nr. x/15.04.2013, cum în mod corect a reţinut instanţa de fond.

Referitor la medicamentele cu codurile CIM W42182008, W52896001, W52896002, W54809001, W54811001, W54811005, W54811006, W54812002, W54813001, W54813002, W54813003, W54813004 şi W54813006, arată că acestea au fost listate în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, inclusiv pentru trim. I 2015.

Mai arată că între data de vânzare şi data de consum a medicamentelor există un decalaj în timp, or, ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei clawback este data consumului de medicamente (data eliberării efective către pacienţi) şi nu data comercializării lor în lanţul de distribuţie.

Cu privire la susţinerile recurentei-reclamante de la pct. 90-91 din acţiune, arată că instanţa de fond a reţinut în mod corect faptul că reclamanta contestă doar codurile CIM 42182008 şi W42187007 ca având termenul de valabilitate expirat înaintea trimestrului de referinţă.

Intimata-pârâtă arată că a solicitat caselor judeţene de asigurări de sănătate să efectueze verificări la furnizorii de servicii medicale, care au raportat la nivelul trim. I 2015 consum de medicamente pe aceste coduri, şi a adus la cunoştinţa recurentei-reclamante, prin adresa nr. x/10.08.2015, rezultatul verificărilor. Astfel, a arătat că pentru codul CIM 42182008, respectiv pentru suma de 84,77 RON, furnizorii de servicii medicale au selectat acest cod în locul codurilor W42182007 şi W42182006, corespunzător produsului cu aceeaşi substanţă activă şi acelaşi DAPP, diferenţa fiind legată de forma de ambalare; pentru suma de 12,42 RON, furnizorii de servicii medicale au selectat codul CIM 42182008 în locul codurilor W42186006 şi W42183005, corespunzător produsului cu acelaşi DAPP, diferenţa fiind legată de denumirea comercială a produsului, substanţă activă şi forma de ambalare.

Prin urmare, valoarea aferentă codului CIM 42182008, comunicată prin anexa la adresa CNAS nr. x/29.04.2015, în sumă de 277.38 RON, s-a diminuat la suma de 97,19 RON, valoarea rămasă fiind aferentă consumului medicamentelor cu acelaşi DAPP, A. S.R.L..

Referitor la codul CIM W42187007, arată că din verificările efectuate de către intimata-pârâtă prin casele judeţene de asigurări de sănătate, s-a constatat că din valoarea de 774,12 RON, comunicată prin adresa CNAS nr. x/29.04.2015, suma de 360,89 RON a fost corect înregistrată în evidenţa furnizorului de servicii medicale şi, implicit, în datele de consum raportate în PIAS.

În acest sens, pentru suma de 18,26 RON, furnizorii de servicii medicale au selectat acest cod în locul codului CIM W42187005, corespunzător produsului cu aceeaşi denumire comercială, concentraţie şi acelaşi DAPP, diferenţa fiind legată de forma de ambalare; pentru suma de 387,60 RON, furnizorii de servicii medicale au selectat codul CIM 42187007 în locul codului CIM W42187006, corespunzător produsului cu aceeaşi denumire, concentraţie şi acelaşi DAPP, diferenţa fiind legată de forma de prezentare a ambalajului.

Astfel, valoarea aferentă codului CIM W42187007, în sumă de 774,12 RON, a fost diminuată la 766,75 RON.

Cu privire la medicamentele cu codurile CIM W42185008, W42186007, W52897003 şi W54810001, arată că acestea se regăsesc în documentul depus de recurenta-reclamantă prin adresa nr. x/15.04.2013, în baza art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu privire la lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, înregistrată la Casa naţională de Asigurări de Sănătate sub nr. x/15.04.2015.

În privinţa medicamentelor cu codurile CIM W42186009, W42186011, W42186012, W42187009, W42187010, W42187011, W42187012 şi W53353001, care nu se regăsesc în Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă (CANAMED) valabil în perioada de referinţă - trimestrul II 2014 - luna ianuarie şi care, în opinia recurentei nu au preţul avizat în conformitate cu prevederile legale incidente, arată că instanţa de fond a reţinut în mod corect incidenţa dispoziţiilor art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, potrivit cărora contribuţia trimestrială nu se limitează doar la Lista preţurilor de referinţă pe unitate terapeutică aferente medicamentelor din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă (CANAMED).

La fel aceeaşi listă comunicată reclamantei cuprinde o serie de medicamente, precum W42186009, W42186010, W42186011, W42186012, W42187009, W42187010 care nu se regăsesc pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, valabilă în perioada de referinţă.

II. Soluţia instanţei de recurs

Reclamanta A. S.R.L. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care a solicitat anularea notificării nr. x/29.04.2015, emise de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin care i s-au comunicat datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferente trimestrului I al anului 2015; anularea adresei nr. x/16.06.2015, completată prin adresa nr. x/10.08.2015 prin care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a răspuns contestaţiei administrative; obligarea C.N.A.S. la comunicarea valorii consumului de medicamente suportate din Fondul Naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferent vânzărilor reclamantei.

2.1. În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că este nefondat.

Recurenta-reclamantă a invocat faptul că instanţa de fond nu a examinat, în concret, argumentele punctuale ale reclamantei, din care reiese că o serie de medicamente, indicate în mod individual, nu puteau fi puse pe piaţă în perioada de referinţă; că, deşi prima instanţă trebuia să analizeze în concret argumentele de nelegalitate invocate, le-a tratat în mod global, nediferenţiat şi fără a arăta motivele pentru care probele depuse la dosar nu au fost reţinute, respectiv înscrisurile din care rezultă data de expirare a valabilităţii loturilor puse pe piaţă dintr-un medicament; că instanţa nu a arătat în concret la ce tip de erori se referă.

Cu privire la aceste aspecte, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva soluţia adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept. Totodată, omisiunea primei instanţe de a oferi o motivare, în condiţiile art. 425 din C. proc. civ., sub aspectele învederate mai sus, echivalează cu omisiunea de pronunţare asupra acţiunii, căci nu se poate stabili o asociere logică între dispozitiv şi considerente, ca elemente componente esenţiale şi obligatorii ale hotărârii judecătoreşti.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că recurenta-reclamantă datora taxa clawback.

Înalta Curte constată că prima instanţă, contrar celor susţinute de către recurenta-reclamantă, a reţinut, în ceea ce priveşte medicamentele în legătură cu care reclamanta a susţinut că nu le-a comercializat sau că au expirat, că între data de achiziţie a medicamentului de către distribuitorii angro şi, ulterior, de către furnizorii de servicii medicale sau de medicamente şi data de eliberare către pacient (consum) poate exista un decalaj important de timp, iar în cadrul lanţului de distribuţie, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă comercializează medicamente prin intermediul mai multor distribuitori angro de medicamente. În acelaşi context, instanţa de fond a mai reţinut că nu se probează erorile în raportare invocate de către reclamantă, astfel că nu poate fi primită nici cererea adiţională de obligare a pârâtei la reverificarea tuturor datelor comunicate.

În susţinerea acestui motiv de casare recurenta-reclamantă îşi exprimă, de fapt, dezacordul cu privire la soluţia instanţei de fond, rezultând că nu poate împărtăşi modul în care aceasta a interpretat şi aplicat dispoziţiile legale incidente în cauză, astfel încât criticile formulate în cadrul acestui motiv de recurs se subsumează celui de-al doilea motiv invocat, respectiv cel prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza B. împotriva României: "În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (a se vedea, alături de alte hotărâri, Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele cauzei. Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

2.2. Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu criticile formulate, Înalta Curte constată că este nefondat.

Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că în primul ciclu procesual, instanţa de fond, prin sentinţa civilă nr. 1320 din 19 aprilie 2016, a admis cererea reclamantei şi a anulat adresele nr. x/29.04.2015 şi nr. y/16.06.2015, urmând ca pârâta să comunice o nouă notificare, în condiţii de legalitate.

Prin decizia de casare s-a reţinut că, în ceea ce priveşte Notificarea nr. x/29.04.2015, instanţa de fond a reţinut că aceasta respectă prevederile legale în ceea ce priveşte furnizarea datelor care să permită destinatarului actului să verifice şi să evalueze motivele şi consecinţele actului, precum şi controlul de legalitate în contenciosul administrativ. Prin aceeaşi decizie de casare s-a mai reţinut că este fondat şi motivul de nelegalitate constând în faptul că din textul O.U.G. nr. 77/2011 nu rezultă în mod clar că în notificare trebuie indicată valoarea de compensare a medicamentelor ori valoarea la care acestea au fost vândute de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă, instanţa de recurs apreciind că prevederile art. 3 alin. (1), coroborate cu cele ale art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, conduc la conluzia că valoarea consumului se raportează la valoarea de compensare a medicamentelor din FNUASS şi din bugetul MS.

Instanţa de recurs în primul ciclu procesual a casat sentinţa recurată şi a trimis cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe, reţinând că celelalte motive de nelegalitate invocate prin cererea de chemare în judecată nu au fost tratate de prima instanţă, aceasta reţinând numai că nu poate verifica valoarea consumului pe anumite coduri CIM, datorită nemotivării actului administrativ, or, în contextul reţinerii de către instanţa de recurs a motivării corespunzătoare în fapt şi în drept a notificării, aceasta a apreciat că valorile respective pot fi verificate de către instanţa de fond, în raport cu răspunsul la contestaţia administrativă şi cu administrarea probelor pe care le-ar aprecia ca fiind necesare.

Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a făcut o corectă aplicare a dispoziţiilor art. 1 şi art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, în considerarea celor ce vor fi expuse în continuare.

Astfel, în privinţa medicamentelor pe care reclamanta susţine că nu le-a produs sau comercializat vreodată (pct. 21-29 din cererea de recurs), Înalta Curte reţine că acestea se regăsesc în lista depusă de reclamantă, conform prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2013 (adresa nr. x/15.04.2013).

Înalta Curte apreciază că potrivit alin. (1) şi (2)1 ale acestui articol, lista menţionată trebuie să includă doar medicamentele pentru care se datorează contribuţia trimestrială. Cum această listă trebuie depusă până la data de 15 a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, este evident că medicamentele declarate trebuie să fie cele comercializate în trimestrul respectiv. Ca urmare, lista depusă pentru trimestrul I 2015 creează o prezumţie că medicamentele cuprinse în aceasta au fost efectiv comercializate de reclamantă, cel puţin în trimestrul menţionat.

În acest context, Înalta Curte apreciază că responsabilitatea depunerii trimestriale, dar şi a corectitudinii listei medicamentelor pentru care se datorează contribuţia clawback, aparţine deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), în speţă reclamantei, aceasta având obligaţia depunerii unei declaraţii corespunzătoare realităţii. Omisiunea depunerii trimestriale a listei menţionate şi existenţa unor elemente factuale incorecte în cuprinsul acesteia (spre exemplu, menţionarea unor medicamente care nu au fost vândute în trimestrul respectiv) sunt împrejurări datorate culpei deţinătorului APP şi, ca urmare, nu pot fi invocate de către acesta în favoarea sa. În lipsa unor dovezi de netăgăduit ale imposibilităţii absolute a consumului medicamentelor în trimestrul aferent actelor atacate, lista depusă de deţinătorul APP face dovada comercializării medicamentelor menţionate în cuprinsul acesteia.

Totodată, Înalta Curte reţine că nu există dispoziţii legale care să susţină teza potrivit căreia contribuţia clawback se datorează numai pentru medicamentele vândute de DAPP în trimestrul respectiv; dimpotrivă, din interpretarea logică a dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011 rezultă calculul contribuţiei în raport cu consumul trimestrial de medicamente, fiind evident că între data achiziţionării unui medicament de la DAPP şi data consumului său de către pacient există, de cele mai multe ori, un decalaj temporal semnificativ, medicamentele consumate într-un trimestru putând deci proveni din stocuri constituite în trimestrele anterioare.

Altfel spus, consumul de medicamente a cărui valoare stă la baza modului de calcul al contribuţiei trimestriale este consumul aferent vânzărilor fiecărui deţinător al APP, astfel cum stipulează dispoziţiile art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011. Acest text legal nu impune condiţia ca vânzările plătitorului contribuţiei să fie realizate în acelaşi trimestru cu decontările. Cu alte cuvinte, legea nu distinge după cum consumul de medicamente s-a realizat din stocurile trimestrului curent sau cele ale trimestrelor anterioare.

Referitor la medicamentele în privinţa cărora recurenta-reclamantă a susţinut imposibilitatea decontării ca efect al lipsei preţului avizat, respectiv a lipsei acestora din CANAMED ori din lista cuprinzând denumirile comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu (pct. 40-56 din cererea de recurs), Înalta Curte reţine că obligaţia de plată a contribuţiei trimestriale prevăzute de art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 există pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele, cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Chiar în ipoteza acceptării tezei recurentei-reclamante privind imposibilitatea decontării acestor medicamente, Înalta Curte apreciază că lipsa din evidenţele menţionate nu este de natură a înlătura obligaţia de plată a contribuţiei trimestriale, atâta timp cât textul legal condiţionează naşterea obligaţiei menţionate de efectuarea operaţiunii de decontare, iar nu de legalitatea actului prin care a fost aprobată decontarea.

Din probatoriul administrat în cauză nu rezultă că ar fi fost în vreun fel contestată decontarea medicamentelor în privinţa cărora se susţine că nu mai figurau în CANAMED ori în lista DCI, fiind totodată de necontestat că plăţile primite de către deţinătorii APP de la distribuitorii en gros depind în bună măsură de sumele decontate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Pe de altă parte, faptul că o serie de medicamente nu erau listate în CANAMED ori în lista DCI ale medicamentelor folosite în tratamentul ambulatoriu nu este esenţial; potrivit prevederilor art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, contribuţia trimestrială datorată de către subiecţii plătitori ai acesteia nu se limitează doar la medicamentele listate în aceste evidenţe. Esenţial, pentru stabilirea contribuţiei este ca medicamentele respective să facă parte din acele categorii de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul MS în baza cărora persoanele nominalizate la acest articol au obligaţia de a plăti o contribuţie trimestrială, respectiv, medicamente incluse în programele naţionale de sănătate; medicamente cu şi fără contribuţie personală utilizate în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală; medicamente utilizate în tratamentul spitalicesc (pacienţi internaţi); medicamente utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă.

Prin urmare, orice medicament pus pe piaţă în baza unei autorizaţii de punere pe piaţă şi care se află în circuitul terapeutic se poate regăsi printre medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 şi în consumul trimestrial de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor plătitorului de contribuţie pentru medicamentele din lista celor pentru care se datorează contribuţie trimestrială.

Invocarea dispoziţiilor art. 9 din anexa 36 a normelor de aplicare ale contractului-cadru nu are o relevanţă deosebită, atâta timp cât respectiva anexă priveşte numai medicamentele eliberate pentru tratamentul ambulatoriu, nu şi pe cele utilizate în tratamentul spitalicesc.

Înalta Curte constată că nu sunt fondate nici argumentele recurentei-reclamante prin care se susţine nelegalitatea actelor atacate în privinţa medicamentelor pentru care se susţine expirarea perioadei de valabilitate în trimestrul I 2015.

Sub acest aspect, pe de o parte, Înalta Curte are în vedere că, de principiu, nu se poate cunoaşte cu exactitate din ce lot provin medicamente raportate ca eliberate în consum la o anumită dată, acestea fiind bunuri de gen. Pe de altă parte, în privinţa acestor medicamente, reclamanta a arătat că nu le-a mai pus pe piaţă în anul 2015 şi 2014, fără însă a susţine explicit acelaşi lucru pentru anii anteriori, situaţie în care nu se mai punea problema unei probe absolute a expirării termenului de valabilitate în trimestrul I 2015.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenta-reclamantă prin cererea de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

2.3. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de A. S.R.L. împotriva sentinţei civile nr. 2503 din 6 noiembrie 2019 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de A. S.R.L. împotriva sentinţei civile nr. 2503 din 6 noiembrie 2019 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 25 mai 2022.