Legality of pharmaceutical price approvals under transitional regulatory amendments and abrogated normative frameworks

Şedinţa publică din data de 25 mai 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a la data de 01.10.2015, astfel cum a fost completată prin cererea depusă la dosar în data de 14.01.2016 reclamanta A. S.R.L. a solicitat, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, anularea poziţiei nr. 262 din anexa la Ordinul nr. 810/2015, precum şi a poziţiei nr. 263 din Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 810/2015, astfel cum a fost aprobată prin Ordinul nr. 1122/2015; anularea adresei nr. x/30.10.2015, privind răspunsul la contestaţia administrativă; obligarea pârâtului să emită un ordin prin care să aprobe preţul medicamentului Amoksiklav 1000 mg la nivelul stabilit prin adresa nr. x/20.05.2015.

2. Primul ciclu procesual

Prin sentinţa nr. 603/25 februarie 2016, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis acţiunea, astfel cum a fost completată; a anulat adresa nr. x/30.10.2015 emisă de către pârât; a anulat parţial Anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 810/2015, respectiv în ceea ce priveşte preţul medicamentului menţionat la pct. 262 (cod CIM W00400003), precum şi parţial Anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1122/2015 privind modificarea şi completarea Ordinului nr. 810/2015, în ceea ce priveşte preţul medicamentului menţionat la pct. 263 (cod CIM W00400003); a obligat pârâtul să emită un ordin, prin care să aprobe preţul medicamentului cu codul CIM W00400003 la nivelul stabilit prin nota nr. x/20.05.2015.

Împotriva sentinţei de mai sus a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii, solicitând admiterea recursului, casarea în tot sau în parte a sentinţei recurate şi respingerea cererii de obligare a Ministerului Sănătăţii la emiterea unui nou ordin prin care să aprobe preţul medicamentului cu codul CIM W00400003, la nivelul stabilit prin nota nr. x/20.05.2015.

Prin decizia nr. 4628 din data de 18 decembrie 2018, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie – secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia insuficientei timbrări a cererii de recurs; a admis recursul formulat de Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 603 din data de 25 februarie 2016, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal; a casat sentinţa atacată şi a trimis cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe.

În esenţă, prin decizia de casare s-a reţinut că prima instanţă a apreciat în mod eronat că nota din data de 20.05.2015 şi decizia iniţială de preţ comunicată intimatei-reclamante A. S.R.L. reprezintă acte administrative, în condiţiile în care singurul act administrativ rezultat din procedura reglementată de Ordinul nr. 75/2009 este ordinul final al Ministrului Sănătăţii, nota şi decizia de preţ fiind doar acte preparatorii emiterii ordinului.

Astfel, a considerat că, urmare a acestei aprecieri eronate, Curtea de Apel Bucureşti a omis să analizeze şi să dezlege pricina în lumina principalelor aspecte litigioase ale cauzei, în special cu privire la interpretarea şi aplicarea art. 6 alin. (5) din Ordinul nr. 75/2009 şi nu a analizat consecinţele nerespectării acestor dispoziţii legale pentru capătul de cerere privind obligarea pârâtului la emiterea ordinului prin care să aprobe preţul medicamentului la nivelul stabilit prin adresa nr. x/20.05.2015, precum şi a incidenţei în cauză a dispoziţiilor art. 8 alin. (1) şi (2) din acelaşi ordin.

Astfel fiind, instanţa de recurs în primul ciclu procesual a reţinut că sentinţa a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material care definesc actul administrativ (art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004), în raport cu actele întocmite în cadrul procedurii reglementate de Ordinul nr. 75/2009, iar pe de altă parte, nu a dezlegat fondul cauzei în raport cu apărările esenţiale ale părţilor.

2. Hotărârea atacată cu recurs în prezentul dosar

Prin sentinţa civilă nr. 2121 din 28 iunie 2019, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal – veche a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii;

A anulat adresa nr. x/30.10.2015;

A anulat în parte Anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 810/2015, în ceea ce priveşte preţul medicamentului menţionat la pct. 262 (cod CIM W 00400003), precum şi parţial Anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1122/2015 privind modificarea şi completarea ordinului nr. 810/2015, în ceea ce priveşte preţul medicamentului menţionat la pct. 263 (cod CIM W00400003);

A respins cererea de obligare a pârâtului la emiterea unui nou ordin prin care să aprobe preţul medicamentului având codul CIM W00400003 la nivelul stabilit prin nota nr. x/20.09.2015.

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei civile nr. 2121 din 28 iunie 2019, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal – veche, a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei recurate, în ceea ce priveşte anularea actelor atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată. Solicită menţinerea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea cererii de obligare a Ministerului Sănătăţii la emiterea unui nou ordin prin care să aprobe preţul medicamentului având codul CIM W00400003 la nivelul stabilit prin nota nr. x/20.09.2015.

În motivarea recursului arată că instanţa a reţinut în considerentele hotărârii motive de fapt şi de drept care nu au fost puse în discuţia părţilor şi nici nu au fost invocate de reclamantă, astfel că hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea principiului contradictorialităţii, prevăzut de art. 14 alin. (2), (4), (5) şi 6 C. proc. civ.

Susţine că instanţa de recurs a reţinut că pârâtul a încălcat procedura de aprobare a preţului medicamentului, fără ca acest motiv să facă parte din motivele invocate de reclamantă şi fără a pune în discuţia părţilor acest aspect, pentru ca Ministerul Sănătăţii să poată formula apărări.

Arată că instanţa de recurs a interpretat aplicabilitatea Ordinelor nr. 75/2009 şi nr. 703/2015 în mod eronat, adăugând la lege. Astfel, Ordinul nr. 703/2015 prevede că cererile depuse anterior vor fi soluţionate în baza documentaţiei prevăzute de normele în vigoare la data depunerii cererii, şi nu în temeiul vechilor norme, or, instanţa a apreciat că dispoziţia referitoare la documentaţie atrage consecinţa aplicării normelor de la data primirii cererii.

Consideră că instanţa de fond a soluţionat cererea de chemare în judecată fără ţine cont de evoluţia legislativă şi a anulat parţial Anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 810/201 în ceea ce priveşte preţul medicamentului de la pct. 262 (Cod CIM W 00400003), precum şi parţial Anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1122/2015 privind modificarea şi completarea Ordinului nr. 810/2015, în ceea ce priveşte preţul medicamentului menţionat la pct. 263 (cod CIM W00400003).

Or, actul normativ în baza căruia se calculează preţul medicamentelor de uz uman care se comercializează pe teritoriul României şi cel pentru aprobarea preţurilor maximale cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţa din România sunt:

- Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 368/28.03.2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial nr. 215/29.03.2017;

- Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1.468/21.11.2018 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţintorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale.

Astfel, Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 810/2015 nu mai produce efecte juridice de la data emiterii Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 251/13.03.2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 179/13.03.2017, iar Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 251/2017 a fost abrogat prin Ordinul nr. 1468/2018.

Precizează că în anexele tuturor ordinelor mai sus menţionate, medicamentul Amoxiclav 1000 cuprinde la rubrica deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) societatea B. şi nu A. S.R.L..

Mai arată că Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009 pe care instanţa şi-a întemeiat considerentele a fost abrogat prin Hotărârea Guvernului nr. 800/26.10.2016, publicată in Monitorul Oficial nr. 869/31.10.2016, abrogată, la rândul său, prin Hotărârea Guvernului nr. 143/22.03.2017, publicată în Monitorul Oficial nr. 215/29.03.2017.

Susţine că instanţa şi-a întemeiat soluţia pe norme juridice ce şi-au pierdut valabilitatea ca efect al abrogării acestora, omiţând prevederile în vigoare.

4. Apărările intimatei-reclamante

Deşi a fost legal citată, intimata-reclamantă A. S.R.L. nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamanta A. S.R.L. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, anularea poziţiei nr. 262 din anexa la Ordinul nr. 810/2015, precum şi a poziţiei nr. 263 din Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 810/2015, astfel cum a fost aprobată prin Ordinul nr. 1122/2015; anularea adresei nr. x/30.10.2015; obligarea pârâtului să emită un ordin prin care să aprobe preţul medicamentului Amoksiklav 1000 mg la nivelul stabilit prin adresa nr. x/20.05.2015.

Prin sentinţa recurată în prezentul dosar, în rejudecare, instanţa de fond a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. S.R.L.; a anulat adresa nr. x/30.10.2015; a anulat în parte anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 810/2015, respectiv în ceea ce priveşte preţul medicamentului de la pct. 262 (cod CIM W 00400003), precum şi parţial anexa la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1122/2015 privind modificarea şi completarea ordinului nr. 810/2015, în ceea ce priveşte preţul medicamentului menţionat la pct. 263 (cod CIM W00400003); a respins cererea de obligare a pârâtului la emiterea unui nou ordin prin care să aprobe preţul medicamentului având codul CIM W00400003 la nivelul stabilit prin nota nr. x/20.09.2015.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat recurs împotriva sentinţei civile nr. 2121 din 28 iunie 2019, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal – veche.

O primă critică vizează faptul că instanţa a reţinut în considerentele hotărârii motive de fapt şi de drept care nu au fost puse în discuţia părţilor şi nici nu au fost invocate de reclamantă, cum ar fi aspectul că pârâtul a încălcat procedura de aprobare a preţului medicamentului, fără ca acest motiv să facă parte din motivele invocate de reclamantă şi fără a pune în discuţia părţilor acest aspect, pentru ca Ministerul Sănătăţii să poată formula apărări.

Critica este nefondată, în condiţiile în care prin cererea de chemare în judecată sunt criticate aceste aspecte, reclamanta arătând că: a învederat autorităţii publice emitente că preţul Amoxiclav 1000 mg de la pct. 262 din Anexă, prevăzut în Canamed este rezultatul unei erori materiale (pct. 24 din acţiune); procedura de aprobare a preţurilor a fost aprobată prin Norme (pct. 28 din acţiune) şi că, deşi au intervenit unele modificări ale Normelor, nu a fost edictată vreo dispoziţie legală care să impună modificarea automată a preţurilor (pct. 27 din acţiune); din analiza Normelor aplicabile înainte sau după data de 05.06.2015 (data publicării Ordinului MS nr. 703/2015, când au fost aduse completări şi modificări la Norme) rezultă că Ministerul Sănătăţii nu avea niciun temei în baza căruia să modice, unilateral şi nemotivat, nivelul de preţ, anterior aprobat în baza cererii DAPP.

Astfel fiind, întrucât cererea de chemare în judecată a fost comunicată pârâtului Ministerul Sănătăţii, rezultă că este nefondată susţinerea recurentului-pârât în sensul că instanţa nu a pus în discuţie aceste aspecte, cum ar fi aspectul privind procedura de aprobare a preţului medicamentelor, câtă vreme comunicarea pretenţiilor părţii adverse echivalează cu punerea în discuţie a aspectelor asupra cărora instanţa urmează a se pronunţa.

O a doua critică formulată prin cererea de recurs vizează interpretarea şi aplicarea în mod eronat, în opinia recurentului-pârât, a Ordinelor nr. 75/2009 şi nr. 703/2015, cu adăugare la lege, recurentul-pârât susţinând că Ordinul nr. 703/2015 prevede că cererile depuse anterior vor fi soluţionate în baza documentaţiei prevăzute de normele în vigoare la data depunerii cererii, şi nu în temeiul vechilor norme, or, instanţa a apreciat că dispoziţia referitoare la documentaţie atrage consecinţa aplicării regulilor de fond de la data primirii cererii.

Sub acest aspect, instanţa de recurs constată că prima instanţă a reţinut în mod corect că normele tranzitorii de aplicare a Ordinului nr. 703/2005 stabilesc că doar documentaţia care urmează să fie avută în vedere este cea de la data primirii cererii, cu consecinţa că şi regulile de fond dovedite prin respectiva documentaţie rămân cele de la data primirii cererii.

De asemenea, tot în mod corect a reţinut instanţa de fond că procedurii de aprobare sau de revizuire a preţurilor anuale ale medicamentelor i se aplică imediat dispoziţiile legii noi, încă de la momentul intrării acesteia în vigoare, conform regulii de aplicare imediată a legii noi, fără a fi aplicabile dispoziţiile de excepţie prevăzute de C. proc. civ. şi Legea nr. 554/2004, referitoare la ultraactivitatea legii vechi în ceea ce priveşte procedura de judecată.

Or, recurentul-pârât a criticat în mod general modalitatea de interpretare şi aplicare a Ordinelor nr. 75/2009 şi nr. 703/2015, fără a aduce critici concrete considerentelor instanţei de fond, respectiv fără a arăta în mod concret care sunt argumentele pentru care apreciază că raţionamentul primei instanţe este eronat.

Prin cererea de recurs, recurentul-pârât a criticat şi faptul că instanţa de fond a soluţionat acţiunea fără să aibă în vedere evoluţia legislativă în materie, aplicând prevederi legale abrogate şi nu pe cele în vigoare.

Înalta Curte constată că nici această critică nu este fondată, având în vedere că instanţa de fond a aplicat în mod corect legea de la momentul la care Ministerul Sănătăţii a iniţiat procedurile, în 2015, de aducere la cunoştinţa intimatei-reclamante a preţurilor medicamentelor de uz uman, conform Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 75/30.01.2009 şi avizate de către Ministerul Sănătăţii sub nr. N.B./4938/20.05.2015, prin adresa nr. x/20.05.2015.

Ordinul nr. 703/2015 pentru modificarea şi completarea anexei la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman şi pentru modificarea Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 245/2012 pentru aprobarea preţurilor la medicamentele de uz uman cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România a intrat în vigoare de la 05 iunie 2015, respectiv ulterior emiterii adresei nr. x/20.05.2015.

În consecinţă, controlul de legalitate a actelor contestate se impune a fi făcut în raport cu legislaţia în vigoare la acel moment, respectiv în raport cu Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009.

De altfel, în chiar conţinutul adresei nr. x/20.05.2015 se face referire la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009, precizându-se că preţurile au fost analizate şi calculate în conformitate cu acest ordin.

Cu alte cuvinte, în cauză nu este vorba de soluţionarea cauzei în baza unor texte de lege abrogate, ci de verificarea legalităţii actelor atacate în raport cu legislaţia în vigoare la momentul emiterii acestora.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurentul-pârât prin cererea de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 2121 din 28 iunie 2019, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal – veche, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 2121 din 28 iunie 2019, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal – veche, ca nefondat.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 25 mai 2022.