Interim 100% reimbursement of off-label oncology medication under constitutional right to health

Şedinţa publică din data de 31 mai 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe în data de 27.12.2022 rolul Curţii de Apel Oradea sub nr. x/2022, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ.

De asemenea, reclamanta a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 20 din data de 25 ianuarie 2023, Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă.

Totodată, prima instanţă a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva hotărârii menţionate în punctul I.2 de mai sus au declarat recurs Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a apreciat că soluţia dată de prima instanţă atât în privinţa excepţiilor invocate, cât şi din perspectiva fondului cererii de ordonanţă preşedinţială reflectă o eronată aplicare şi interpretare a normelor de drept material incidente cauzei.

În susţinerea căii de atac promovate, Ministerul Sănătăţii a învederat că pentru medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.) producătorul nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de colon", care nu este indicată în prospectul medicamentului, motiv pentru care prescrierea acestuia se face "off-label".

În acest context, recurentul apreciază că în mod eronat prima instanţă a apreciat că Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză, câtă vreme nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici, conform Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, în demersul de acordare către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%.

În opinia sa, în contextul în care modificările adese Legii nr. 95/2006 prin O.G. nr. 37/2022 nu permit Ministerului Sănătăţii să efectueze plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, instanţa de fond a reţinut eronat că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, recurentul este implicat în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

Recurentul a făcut trimitere la prevederile H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, arătând că faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate nu duce la concluzia existenţei unei obligaţii de a finanţa toate aceste programe. În acest sens, recurentul a arătat că obligaţia de finanţare este partajată între recurent şi CNAS, în funcţie de programul naţional de sănătate pentru care se cere finanţarea, iar programul naţional oncologic este finanţat din FNUASS.

A mai învederat recurentul că instanţa de fond a reţinut eronat că dreptul reclamantei derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Totodată, recurentul a subliniat că instanţa de fond a făcut confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, cele două fiind atribuţii complet diferite şi cu titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. În opinia sa, toată motivarea instanţei din considerente, cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul a aratat că modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006, unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât şi în execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea Colegiului Farmaciştilor din România (C.F.R.), se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, dispoziţia instanţei prin care aceasta obligă pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de O.M.S./CNAS nr. 1301/500/2008.

A făcut trimitere recurentul şi la Ordinul MS nr 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internationale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescriptie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014, dar şi la faptul că prin totalitatea normelor evocate au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

În atare condiţii recurentul a apreciat că, în cauză, nu sunt întrunite condiţiile reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului nefiind, în opinia sa, în favoarea reclamantei.

Referitor la condiţia neprejudecării fondului, recurentul a arătat, făcând trimitere şi la prevederile art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, că, prin acordarea medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.) în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicament, fără a avea în vedere susţinerile pârâţilor (aspect apt a genera o încălcare a dreptului la un proces echitabil), utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamanta făcându-se off-lebel, în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului. Or, în acest context, în opinia recurentului, prin demersul de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială s-a prejudecat un aspect ce vizează chiar fondul cauzei. De asemenea, acesta a argumentat în sensul că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază, ori cuprinde motive contradictorii sau numai motive străine de natura cauzei.

Totodată, recurentul a învederat că prin obligarea autorităţii administrative la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament prin extinderea, practic, a indicaţiilor terapeutice, încalcă normele de drept, iar finanţarea acestuia duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat, potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative. Astfel, în opinia recurentului instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, fiind incident motivul de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

3.2. Sentinţa primei instanţe a fost criticată şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8, a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

Dintr-o primă perspectivă recurenta a evocat efectele O.G. nr. 37/2022, apreciind că, în raport de astfel de modificări legislative, medicamentul solicitat de reclamantă nu poate fi decontat de FNUASS pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de colon".

Totodată, recurenta – pârâtă a criticat soluţia referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S. cu privire la solicitarea intimatei - reclamante de obligare inclusiv a acestei pârâte la acordarea, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.).

În esenţă, a arătat recurenta că analiza oportunităţii introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor şi numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006.

A susţinut recurenta că instanţa de fond a ignorat prevederile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006 şi nu a avut în vedere faptul că C.N.A.S. nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul), că nu are competenţa legală de a adăuga o nouă indicaţie terapeutică, respectiv indicaţia de "adenocarcinom de colon", că nu încheie contracte de fumizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a acestuia, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M.R., iar pentru extinderea indicaţiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.R.) documentaţia prevăzută în ordinul mai sus menţionat, iar autoritatea competentă are obligaţia de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse.

Astfel, a subliniat recurenta că, potrivit domeniului său de competenţă, stabilit, în mod expres, prin dispoziţiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. nu are atribuţii şi temei legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă, nici la nivel european, nici la nivel naţional. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza de către casele de asigurări de sănătate în condiţiile în care indicaţia de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008. Totodată, a apreciat recurenta că instanţa de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluţiei respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

Hotărârea instanţei de fond a mai fost criticată şi din perspectiva admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, susţinând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile aparenţei de drept şi a caracterului vremelnic al măsurii.

În opinia recurentei, pe calea ordonanţei preşedinţiale nu pot fi luate măsuri definitive, care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, iar doctrina şi jurisprudenţa au decis constant că o obligaţie de a face nu poate fi dispusă prin ordonanţă preşedinţială, decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură.

Or, nedecontarea, de către C.N.A.S., a medicamentelor în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentele nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon.

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.) se regăseşte în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, însă prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioare, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecţiunile pentru care acesta se poate prescrie şi acorda, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare, printre acestea neregăsindu-se şi indicaţia adenocarcinom de colon.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, a susţinut recurenta că nu este îndeplinită o astfel de condiţie în favoarea reclamantei, având în vedere că aceasta a solicitat compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon şi care nu face, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii a medicamentelor pentru o astfel de indicaţie terapeutică, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată.

În opinia recurentei, singurul care poate solicita extinderea indicaţiei terapeutice este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu acest medicament, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea pentru care el a fost autorizat, fără a elibera reclamantei prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligaţie în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu şi de a suporta contravaloarea acestui medicament.

4. Apărările formulate în cauză

Legal citată, intimata-reclamantă A. nu a depus întâmpinare faţă de recursurile formulate, dar, la data de 17 mai 2023 a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate şi menţinerea, drept temeinică şi legală, a hotărârii primei instanţe, făcând trimitere la repere jurisprudenţiale pronunţate în cauze apreciate de aceasta ca fiind similare.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 28 aprilie 2023 s-a fixat termen de judecată la data de 31 mai 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul şi normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimata–reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Instanţa de fond a admis cererea formulată de reclamantă în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (respingând-o pe cea formulată în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România) şi a emis ordonanţa preşedinţială, soluţie pe care instanţa de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, ca fiind una legală, emisă cu respectarea exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. şi art. 6 din Convenţia EDO, prin aplicarea şi interpretarea corectă a normelor de drept material incidente cauzei.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

a. Analizând criticile prin care este susţinută incidenţa motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le găseşte nefondate, în contextul în care sentinţa recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanţă a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, inclusiv aspectele invocate de pârâţi din perspectiva calităţii procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt şi de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico - juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că obligaţia instanţelor de a-şi motiva hotărârile nu trebuie înţeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerinţelor procesului echitabil fiind suficient ca motivarea să evidenţieze că judecătorul a examinat chestiunile esenţiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu, şi aspectele reţinute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecinţă, potenţiala lipsă a unui răspuns al instanţei la fiecare argument al părţii nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată a fost emisă cu a respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. şi art. 6 din Convenţia EDO.

b. Verificând critica adusă de recurenţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate soluţiei Curţii de Apel Oradea ce a vizat maniera de soluţionare a chestiunii calităţii procesuale pasive a unor astfel de părţi, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că pârâţii exercită o competenţă partajată în procedura de asigurare pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.),

Prevederile art. 251 din Legea nr. 95/2006 statuează că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor. Astfel, instanţa de control judiciar observă că, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, judecătorul fondului a avut în vedere obligaţiile ce incumbă unei astfel de autorităţi, iar nu postura Ministerului Sănătăţii de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparţinând altor autorităţi/persoane.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reţinut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esenţă, în prezentul litigiu, reclamanta a solicitat decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legate de decontarea unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurenţilor în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon. Prin urmare, cum fiecare pârât în parte are atribuţii în ceea ce priveşte procedura în discuţie, în mod legal prima instanţa a reţinut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii. Pe cale de consecinţă, Înalta Curte apreciază că nu este fondat motivul de recurs întemeiat pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce priveşte chestiunea calităţii procesuale pasive a acestora.

c. Nici restul criticilor ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate de recurenţi prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., nu sunt apreciate de instanţa de control judiciar ca fiind fondate, câtă vreme prima instanţă a aplicat şi interpretat corect condiţiile de admisibilitate, stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi de prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept trebuie să fie în favoarea reclamantei, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent şi vremelnic şi să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanţă a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiţii, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanţei preşedinţiale, pe care le-a aplicat în litera şi spiritul lor, reţinând corect îndeplinirea cumulativă a condiţiilor de admisibilitate.

Referitor la condiţia urgenţei, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatei – reclamante, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecinţe grave în evoluţia maladiei acestuia.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenţi, rezultă că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom de colon şi i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.).

Deşi medicamentul solicitat de intimata – reclamantă este inclus în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicaţii terapeutice, afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă nu se numără printre acestea.

Examinând cauză doar în limitele pe care procedura ordonanţei preşedinţiale le permite (prin realizarea unei "pipăiri" a fondului cauzei şi prin verificarea exclusiv a unei aparenţe a dreptului), Înalta Curte reţine că, în raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata - reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că: (1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudenţa sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Unul dintre elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, inclusiv prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, în mod corect prima instanţă a reţinut, în esenţă, în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării hotărârii atacate, că prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenţi în materia ordonanţei preşedinţiale, dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat de intimata - reclamantă prin cererea de ordonanţă preşedinţială.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008, Ordinului nr. 564/499/2021, H.G. nr. 423/2022 şi Legii nr. 95/2006, astfel cum a fost modificată prin O.G. nr. 37/2022, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de Convenţia EDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008, Ordinul nr. 564/499/2021 şi H.G. nr. 423/2022 ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantei.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia afirmă că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, se află în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurentul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că prin chiar Directiva 2001/83/CE, evocată de recurent, este reglementată, în art. 5 al acesteia, o derogare de la regula îndeplinirii obligaţiei de autorizare, vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiaşi act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuţie în limitele controlului permis unei instanţe învestite cu soluţionarea unei cereri de emitere a unei ordonanţe preşedinţialei, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite şi condiţiile incidenţei unei astfel de ipoteze de excepţie, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunţată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.), până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Se mai reţine şi că, din scrisoarea medicală aflată la filele x ale dosarului de fond, rezultă atât existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatei – reclamante, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul i-a fost prescris de medic în urma unei examinări efective a intimatei şi numai în temeiul unor considerente terapeutice (medicul prescriptor apreciind că starea de sănătate a pacientului impune administrarea unui astfel de medicament). Totodată, Înalta Curte observă că solicitările reclamantei nu au fost motivate exclusiv de raţiuni financiare.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului fiind în favoarea intimatei – reclamante.

Cât priveşte condiţia de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului său la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, iar prin soluţia pronunţată de prima instanţă, reţinându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiţii, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care, şi din această perspectivă, sentinţa atacată este una legală.

În fine, instanţa de control judiciar observă că, în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că şi aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanţei preşedinţiale, reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei atacate care să intre în sfera de reglementare a art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge ca nefondate recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 20 din data de 25 ianuarie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal .

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 20 din data de 25 ianuarie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 31 mai 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.