Provisional obligation to supply off-label cancer medication under 100% compensation pending final decision, balancing administrative listing limits against positive obligations to protect life.

Şedinţa publică din data de 19 ianuarie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând pe calea procedurii de urgenţă a ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor să-i asigure medicamentul Bevacizumab (Avastin) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitive a acţiunii de drept comun înregistrată pe rolul Curţii de Apel sub nr. x/2021.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Galaţi – secţia de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 167 din 24 august 2021, a

Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, astfel cum a fost invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiată.

Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii, invocată de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Admite acţiunea în contencios administrativ şi fiscal formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia de Asigurări de Sănătate cu având ca obiect obligaţie de a face pe cale de ordonanţă preşedinţială şi în consecinţă:

Obligă pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamant pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), fără somaţie şi fără trecerea unui termen,până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Galaţi.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs.

3.1. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin recursul formulat arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Cu privire la indicaţia glioblastom, Agenţia Europeană a Medicamentului, autoritatea care a autorizat de punere pe piaţă produsul Avastin s-a pronunţat expres (adresa x/2014, anexată prezentei), în sensul de a nu accepta includerea în lista indicaţiilor recomandate.

Prin cererea sa, reclamantul a solicitat obligarea la acordarea Avastin (DCI Bevacizumabum) pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare în-regim de 100% până la soluţionarea definitivă a dosarului x/2021, pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată şi la modul în care a fost aceasta formulata, din perspectiva legitimităţii legale de a sta ca parte în proces, recurenta nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuţiile şi competenţele instituţionale. conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Astfel, nu există nicio dispoziţie legala, care să stabilească în sarcina ANMDMR, atribuţii sau competenţe legale în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul- reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, deoarece nu îndeplineşte una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii, în motivare, arată că reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice care coordonează asistenţa de sănătate publică şi verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii publice, aşa cum se prevede în art. 2 alin. (5)-(7), art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Atribuţiile şi responsabilităţile Ministerului Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, sunt strict si limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare la art. 16, cât şi în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la art. 2.

Motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, Ia situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, aşa cum vom arăta.

Instanţa de fond respinge excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţi, reţinând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant a medicamentului Avastin, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până Ia soluţionarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii.

Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material. Instanţa a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinăm că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Mai mult arătă faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B., a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă în scopul adăugării tratamentului pentru Glioblastom (o formă agresivă de cancer cerebral). La data de 22.05.2014, EMA/5777647/2014 a adoptat aviz negativ, aviz ne care I-a menţinut inclusiv după reexaminare.

Prin urmare acordarea medicamentului AVASTIN, în cazul de fată pentru indicaţia terapeutică de cancer cerebral, indicaţie pentru care deţinătorului de punere pe piaţă i-a fost respinsă avizarea de către Agenţia Europeană a Medicamentului, se face pe răspunderea medicului curant si a pacientului şi nu poate fi decontată de către stat.

Referitor la practica judiciară invocată de către reclamant precizăm faptul că dreptul românesc nu acordă jurisprudenţei calitatea de izvor de drept, soluţiile bazându-se exclusiv pe materialul probator administrat şi interpretarea dată normelor de drept incidente speţei deduse judecăţii.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Aşadar, potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Lista.

Autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea, includerea condiţionată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014.

Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare şi pentru modificarea unor acte normative.

În acest mod, s-a avut în vedere stabilirea de măsuri care să asigure accesul continuu al persoanelor asigurate la medicamente pentru afecţiuni în stadii evolutive de boală pentru care în prezent nu există alternativă terapeutică, în contextul implementării unei liste de medicamente care să răspundă acestor cerinţe prin raportare la fondurile alocate cu această destinaţie.

Cu privire la neprejudecarea fondului

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin.

Prin acordarea medicamentului AVASTIN în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Potrivit art. 6 alin. (1) C. proc. civ., orice persoană are dreptul la judecarea cauzei sale în mod echitabil, în termen optim şi previzibil, de către o instanţă independentă, imparţială şi stabilită de lege. In acest scop, instanţa este datoare să dispună toate măsurile premise de lege şi să asigure desfăşurarea cu celeritate a judecăţii.

Potrivit art. 7 C. proc. civ., procesul civil se desfăşoară în conformitate cu dispoziţiile legii şi judecătorul are îndatorirea de a sigura respectarea dispoziţiilor legii privind realizarea drepturilor şi îndeplinirea obligaţiilor părţilor din proces.

Legalitatea constituie o cerinţă obiectivă într-un stat de drept, precum şi o garanţie a desfăşurării în condiţii optime a mecanismului de înfăptuire a justiţiei, întrucât excede arbitrariul şi lipsa de previzibilitate.

Orice măsură dispusă de instanţă în cadrul procesului trebuie să se întemeieze pe prevederile legale incidente, în caz contrar hotărârea fiind susceptibilă de a fi desfiinţată în căile de atac.

Este evident că instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei făcând abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

Utilizarea unui medicament off-lebel, respectiv fără respectarea indicaţiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului.

Prin obligarea autorităţii administrative, de către instanţa de contencios administrativ, la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament, medicament care a obţinut aviz negativ de la Agenţia Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicaţiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanţarea acestora duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, fiind depăşite astfel atribuţiile puterii judecătoreşti, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

În concluzie, pentru aceste motive, solicită admiterea prezentului recurs, casarea sentinţei civile nr. 167/2021 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi şi rejudecând cauza, să respingeti cererea de ordonanţă preşedinţială.

3.3. Casa Naţională de Asigurare de Sănătate

Prin recursul formulat recurenta a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale a CNAS în prezenta cauză, iar pe fond, în principal, respingerea ordonanţei ca inadmisibilă şi în subsidiar, respingerea acţiunii reclamantului ca neîntemeiată.

Prin raportare la obiectul litigiului şi cadrul normativ aplicabil, solicită a se avea în vedere că instituţia pârâtă face pe deplin dovada faptului că în cauza de faţă, nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Bevacizumab (Avastin) si la alte afecţiuni decât cele autorizate şi evaluate potrivit legii.

Instanţa trebuie să aibă în vedere faptul că problema de drept ridicată în cauza dedusă judecăţii este aceea dacă pentru indicaţiile terapeutice (afecţiunile) de "astrocitom anaplazîc", "glioblastom" şi "oligodendrogliom" poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, medicamentul în litigiu, care este inclus în lista medicamentelor compensate, aprobată prin hg nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu si pentru afecţiunile de care suferă reclamanţii.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, învederează instanţei faptul că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 noul C. proc. civ., urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

În prezenta cauză, nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului cauzei. Învederăm instanţei faptul că acţiunea de fond formulată de către reclamanţi are ca obiect, de drept şi de fapt, solicitarea de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiilor "astrocitom anaplazic", "glioblastom" şi "oligodendrogliom în protocolul de admnistrare si monitorizare a medicamentului Bevacizumabum prevăzut de Ordinul ministrului sanatatii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Or, în prezent aceste indicaţii terapeutice nu sunt autorizate si nici evaluate de către ANMDM, deoarece deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat acest lucru ANMDM.

În acest context, este de reţinut că în cazul în speţă, pe calea ordonanţei preşedinţiale reclamanţii urmăresc obligarea autorităţilor publice pârâte de a le deconta in regim de compensare de 100%, medicamentul Bevacizumabum pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamanţilor este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu a unor indicaţii neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, la sediul ANMDM, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus o cerere (însoţită de documentaţia aferentă) de autorizare şi evaluare a medicamentului pentru afecţiunile de care suferă reclamanţii.

În cazul în speţă este vorba de o solicitare făcută instanţei de contencios administrativ, pentru ca, in condiţiile art. 997 din noul C. proc. civ., instanţa să exercite la nivel de aparenţă un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităţilor pârâte de a proceda la includerea unor indicaţii terapeutice ale medicamentului în discuţie în protocolul terapeutic şi refuzul pretins nejustificat al autorităţilor publice de a asigura reclamanţilor pe bază de prescripţie medicală medicamentul Bevacizumabum, or din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză si pronunţare a instanţei asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond.

Dar această solicitare din prezenta acţiune întemeiată pe dispoziţiile art. 997 din noul C. proc. civ. presupune implicit ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea si administrarea medicamentului BEVACIZUMABUM, ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

Numai în ipoteza în care, indicaţiile terapeutice (afecţiunile) reclamanţilor ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunile de care suferă reclamanţii, in regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamanţilor, s-ar fi putut lua in discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului săsătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

Referitor la aparenta dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, apreciază că această condiţie nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanţii nu au dovedit că au dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul A. a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a apărărilor expuse în notele scrise formulate de intimat, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, însă sunt similare, Înalta Curte le va răspunde prin considerente comune.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă prin cererea sa, reclamantul a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale obligarea la acordarea Avastin (DCI Bevacizumabum) pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare în-regim de 100% până la soluţionarea definitivă a dosarului x/2021, pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Înalta Curte are în vedere că, potrivit art. 996 C. proc. civ. "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Înalta Curte reţine că se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic întrucât solicitarea reclamantului priveşte numai perioada până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Galaţi.

Potrivit art. 2 din Convenţia europeană a drepturilor omului: "1. Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III).

Curtea Europeana a Drepturilor Omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea europeană a reţinut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeana a mai reamintit că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impun interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

Instanţa retine, în cadrul analizei aparentei dreptului părţii reclamante, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Având în vedere gravitatea bolii reclamantului, care necesită neîntreruperea tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp, dispunerea măsurii de obligare a pârâtelor să asigure de îndată medicamentul asigură caracterul vremelnic al măsurii având în vedere că măsura se dispune temporar, până la soluţionarea cauzei pe fond.

Totodată, printr-o asemenea soluţie nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanţa nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al recurentelor-pârâte de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparenţa dreptului reclamantului, şi, pe de altă parte, recurentele-pârâte au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenţei de preţ faţă de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acţiunea, vizând refuzul nejustificat de soluţionare a dosarului medical privind pe partea reclamant, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată.

Se constată că se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic întrucât solicitarea părţii reclamante priveşte numai perioada până la soluţionarea dosarului de fond nr. x/2019

Reclamanţii au arătat, de asemenea, că există urgenţă pentru luarea unei asemenea măsuri şi aceasta constă în agravarea stării de sănătate în lipsa tratamentului cu medicamentului.

De asemenea, au justificat şi un interes în promovarea acestei cereri în procedura specială, a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere prevenirea unei pagube iminente şi ireversibile, prin faptul că îi sunt îngrădite drepturile fundamentale la ocrotirea sănătăţii şi dreptul la viaţă, care pot fi afectate ireversibil.

Cea de-a treia condiţie care rezultă din caracterul vremelnic al măsurii este ca instanţa să nu cerceteze fondul dreptului.

Examinând fondul cererii, respectiv dacă aparenţa dreptului este în favoarea sau în defavoarea reclamanţilor, Înalta Curte are în vedere art. 2 din Conventia europeană a drepturilor omului, potrivit cărora: "1. Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III).

Curtea Europeana a Drepturilor Omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea europeană a retinut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeana a mai reamintit că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impun interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

Desi în speţa de faţă, spre deosebire de cauza Panaitescu c. Romaniei, nu s-a probat ca reclamanţii au dreptul la acordarea medicamentelor în mod gratuit, instanţa retine, totuşi, în cadrul analizei aparentei dreptului partii reclamante, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că pretul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

În susţinerea existenţei aparenţei dreptului, se reţine că există deja o hotărâre judecătorească care are putere de lucru judecat provizorie, prin care pârâţii din această cauză au fost obligaţi să includă pe lista de medicamente compensate in sistemul de asigurări de sănătate, in Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia glioblastom.

Mai mult, chiar pârâtul MINISTERUL SĂNĂTĂŢII a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off- label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat in Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului."

Prin urmare, Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie -pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie atât a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, cât şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absenţa acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraţilor de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialişti, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătăţii lor, atât timp cât a fost administrat.

Cu siguranţă, intenţia legiuitorului nu a fost aceea de a proteja doar dreptul la viaţă şi sănătate a asiguraţilor care răspund pozitiv tratamentului ce se află pe lista de medicamente compensate, însă până se va stabili, pe cale judecătorească sau administrativă, care este calea pe care astfel de asiguraţi o au pentru a avea acces la tratamentul de care depinde sănătatea şi viaţa lor, instanţa apreciază că aceste drepturi trebuie protejate prin intermediul unor măsuri provizorii, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a asigura reclamanţilor tratamentul adecvat ar putea contribui iremediabil la agravarea bolii acestora.

Având în vedere gravitatea bolii reclamantului, care necesită neîntreruperea tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp, instanţa de fond a apreciat în mod corect că dispunerea măsurii de obligare a pârâtelor să asigure de îndată medicamentul asigură caracterul vremelnic al măsurii având în vedere că măsura se dispune temporar, pe intervalul stabilit de medici.

Totodată, printr-o asemenea soluţie nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanţa nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al pârâtelor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparenţa dreptului reclamanţilor, şi, pe de altă parte, pârâtele au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenţei de preţ faţă de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acţiunea, vizând refuzul nejustificat de soluţionare a dosarului medical privind pe partea reclamantă, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată.

De asemenea, Înalta Curte constată că imposibilitatea de executare a hotărârii judecătoreşti nu poate fi invocată în apărare. În acest sens, se are în vedere considerentele Curţii Europene a Drepturilor Omului din cauza Panaitescu c. României, conform cărora că, "tot aşa cum o autoritate statală nu are voie să invoce lipsa de fonduri sau resurse ca scuză pentru a nu onora o obligaţie izvorâtă dintr-o hotărâre judecătorească (a se vedea, mutatis mutandis, Burdov împotriva Rusiei, nr. 59498/00, pct. 35, CEDO 2002-III), acelaşi principiu se aplică a fortiori atunci când există necesitatea de a asigura protecţia practică şi efectivă a dreptului garantat la art. 2 din Convenţia europeana a drepturilor omului], un drept fundamental în structura convenţiei".

Astfel fiind, Înalta Curte constată că susţinerile şi criticile formulate de recurenţi sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre temeinică şi legală.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 167 din 24 august 2021 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi – secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 19 ianuarie 2022.