Bevacizumab reimbursement for glioblastoma ordered via ex officio health technology assessment; alternative relief inadmissible for failure to exhaust administrative procedure

Şedinţa publică din data de 13 aprilie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele;

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea formulată la data de 15.02.2021, pe rolul Curţii de Apel Piteşti, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Piteşti – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 75/F-C din 22 aprilie 2021, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi a Guvernului României, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi excepţia prematurităţii cererii invocată de Ministerul Sănătăţii, a admis excepţia lipsei procedurii prealabile invocată de Ministerul Sănătăţii şi a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. faţă de acest pârât ca inadmisibilă şi a respins, ca nefondată, cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond reclamanta A. a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivare arată că potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentarei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere:". Or, in condiţiile in care:

- Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi doreşte să asigure accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei "off-label", drept pentru care a iniţiat proiect de Ordin menţionat anterior.

În prezent, medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru pentru tratamentul următoarelor categorii de cancer: melanom malign, cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, carcinom renal avansat, limfom Hodgkin (LITi clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stern (TCSA-) şi tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentul NIVOLUMAB denumire comercială OPDIVO') pentru extinderea indicaţiilor terapeutice si pentru pentru indicaţia terapeutică LIMFOM MALIGN NON-HODGKIN CU CELULĂ MARE.

Pe capatul subsidiar învederează că la data de 04.09.2018, Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului. Acest proiect de act normativ a fost publicat in transparenţă decizională2 pe pagina de internet a ministerului, au avut loc dezbateri şi s-au făcut propuneri de îmbunătăţire dar, până in prezent, ordinul nu a fost semnat şi publicat in Monitorul Oficial de către ministrul sănătăţii.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: "În prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, I reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului."

Arată că, Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie -pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze.

La data de 24.09.2018 a avut loc o dezbatere publică3 in legătură cu acest proiect de ordin in cadrul căreia ministrul sănătăţii B. care a participat personal a reafirmat necesitatea adoptării acestui ordin ca " să putem a ajuta pacienţii care nu au altă şansă decât medicaţia off-label".

Cu toate acestea, până in prezent, după mai mult de 8 luni de la iniţiere, proiectul de Ordin menţionat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei "off-label" nu a fost, adoptat şi nici publicat în Monitorul Oficial.

În susţinerea recursului invocă practică judiciară în materie şi anume faptul că există mai multe hotărâri judecătoreşti care au putere de lucru judecat, în ceea ce priveşte prescripţia "off label" a unui medicament.

4. Apărările formulate în cauză

4.1 Prin întâmpinarea depusă la data de 14.04.2021, intimatul Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia nulităţii recursului pentru neîncadrarea criticilor formulate în motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 C. proc. civ.

Pe fondul cauzei, a solicitat respingerea recursului ca nefondat arătând, în esenţă, că afecţiunea de care suferă reclamanta (Glioblastom) nu este inclusă în Ordinul Ministrului sănătăţii publice şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, iar extinderea indicaţiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmaco-toxicologice şi clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicaţiile terapeutice menţionate.

Prin raportare la dispoziţiile legale incidente în cauză, respectiv dispoziţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, includerea unui medicament în Lista pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

În opinia intimatului-pârât, în mod corect instanţa de fond a reţinut că marja de apreciere a autorităţii implică analiza oportunităţii ce derivă din capacitarea de a alege între mai multe soluţii posibile pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Or, în cauză, la nivelul Uniunii Europene, Agenţia competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu pentru tratamentul glioblastomului, astfel încât exercitarea atribuţiei autorităţii nu apare ca fiind arbitrară, ci corespunde marjei sale de apreciere.

4.2 Prin întâmpinarea depusă la data de 23.06.2021, intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, în raport de împrejurarea că, prin raportare la obiectul acţiunii, între părţi nu există raporturi obligaţionale.

Pe fond a solicitat respingerea recursului ca nefondat, arătând că folosirea medicamentului pentru indicaţia terapeutică glioblastom este o utilizare terapeutică off-label, extinderea indicaţiei nefiind solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, aşa încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicaţie, în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

În opinia intimatei-pârâte, nu se poate reţine o pasivitate în sarcina sa, întrucât nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.

4.3. Prin întâmpinarea depusă la data de 10.05.2021, intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat excepţia prematurităţii cererii de chemare în judecată. Pe fond, a solicitat respingerea recursului ca nefondat, formulând aceleaşi apărări ca şi celelalte intimate-pârâte.

5. Soluţia instanţei de recurs

Examinând cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii-pârâţi, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Sănătate, Înalta Curte constată că este nefondată, având în vedere că motivele de recurs invocate se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.. În condiţiile în care recurenta-reclamantă invocă interpretarea greşită a dispoziţiilor legale incidente în cauză, rezultă în mod neîndoielnic că este vorba despre motivul de nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a intimatei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi excepţia prematurităţii cererii de chemare în judecată invocată de intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în raport de motivele invocate urmează a fi analizate cu ocazia examinării recursului.

Pe fond, examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinări şi dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele şi pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

Recurenta-reclamantă A. a solicitat, în principal, obligarea autorităţilor chemate în judecată, în limitele competenţelor acestora, de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Soluţionând cauza, Curtea de apel a respins cererea de chemare în judecată, reţinând în esenţă că afecţiunea de care suferă reclamanta (Glioblastom) nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, iar extinderea indicaţiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmaco - toxicologice şi clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicaţiile terapeutice menţionate.

Sub aspectul autorizării din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale o poate dispune, conform art. 8 şi următoarele din Ordinul Ministrul Sănătăţii nr. 861/2014, judecătorul fondului a reţinut că evaluarea depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică, iar în contextul cauzei, s-a apreciat că abţinerea autorităţii intimate de la exercitarea atribuţiilor de evaluare din oficiu nu este arbitrară.

Reevaluând actele şi lucrările dosarului pentru a răspunde criticilor formulate în recurs, Înalta Curte reţine următoarele:

Recurenta-reclamantă a fost diagnosticată cu glioblastom în ianuarie 2020, operată pentru extirparea tumorii la mai 2020, a urmat radioterapie şi chimioterapie, medicul curant recomandând în continuare tratament cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Potrivit actelor medicale depuse la dosarul cauzei, în urma aplicării tratamentului cu medicamentul Avastin, starea de sănătate a recurentei-reclamante s-a ameliorat.

Medicamentul Avastin este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecţiuni medicale, nu şi pentru cele de care suferă recurenta-reclamantă.

Conform anexelor la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, medicamentul Bevacizumabum (Avastin) se regăseşte în Sublista C, Secţiunea C2 P3 - Programul naţional de oncologie din H.G. nr. 720/2008, pentru următoarele indicaţii: cancer mamar metastatic, cancer colorectal metastatic, cancer bronhopulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat.

Din coroborarea dispoziţiilor Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, în acord cu judecătorul fondului, Înalta Curte reţine că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în speţă, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În schimb, în ceea ce priveşte autorizarea din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorităţii a depăşit limitele prevăzute de lege.

Sub aspectul calităţii procesuale pasive a intimatei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că potrivit dispoziţiilor art. 243 din Legea nr. 95/2006,

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (…)"

Din coroborarea acestor texte legale rezultă că intimata-pârâtă are competenţe în ceea ce priveşte evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, astfel încât aceasta justifică, conform art. 36 C. proc. civ., calitate procesuală pasivă în cauză.

În ceea ce priveşte iniţierea din oficiu de către intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a procedurii de evaluare a medicamentului litigios, Înalta Curte reţine că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse apărările intimatei-pârâte cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine doar deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin dreptul exclusiv şi decizia de a solicita ANMDM, autorizarea şi evaluarea medicamentului anterior menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză (Glioblastom) prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de pârâţi (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ţine cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii acestui drept de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

În susţinerea acestei concluzii, au fost avute în vedere considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005 care arată că exigenţele de transparenţă care decurg din al şaselea considerent al Directivei 89/105/CEE nu afectează politicile naţionale în materia de instaurarea a sistemelor naţionale de sănătate (par. 27), prin raportare la o jurisprudenţă constantă potrivit cu care dreptul comunitar nu aduce atingere competenţei statelor membre de a-şi organiza sistemul naţional de securitate socială în absenţa unei armonizări la nivel comunitar (par. 28).

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunerea a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista.

În analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului Avastin de către ANMDM, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecţiunea cu care recurenta-reclamantă a fost diagnosticată- glioblastomul fiind o boală foarte gravă, potenţial letală-, respectiv regimul medicamentului Avastin.

Sub acest ultim aspect, Agenţia Europeană a Medicamentului a evaluat în anul 2014 necesitatea extinderii indicaţiilor terapeutice pentru medicamentul Avastin (Bevacizumab), fiind sesizată cu rezultatul studiilor efectuate în legătură cu acest medicament în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu glioblastom.

Deşi Agenţia Europeană a Medicamentului a avut în vedere indicatorii eficacităţii medicamentului pentru această afecţiune, a refuzat extinderea indicaţiilor terapeutice pe motiv că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie şi temozolomidă nu a fost demonstrată suficient. Deşi s-a observat o ameliorare a supravieţuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată, din punct de vedere clinic, relevantă, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale, la momentul respectiv beneficiile Avastin nedepăşind riscurile asociate.

Se impune precizarea că refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru argumentele menţionate datează din anul 2014 şi este motivat în esenţă de lipsa unor date suficiente care să justifice ameliorarea supravieţuirii fără progresia bolii.

De la această evaluare însă şi până în prezent au trecut aproximativ 7 ani, iar în condiţiile în care din practica medicală a rezultat că medicamentul Avastin este totuşi de natură a da rezultate notabile în cazul afecţiunilor de care suferă recurenta-reclamantă, coroborat cu dezvoltarea continuă a aparaturii medicale, care ar fi putut surmonta argumente precum "limitarea metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale" Înalta Curte apreciază că se impune o nouă evaluare a medicamentului.

Prezenta cauză, care implică o afecţiune gravă, impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv si concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (Dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţia României.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru de a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţa medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat aşadar asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

În ceea ce priveşte pretenţia subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte reţine că în mod corect instanţa de fond a respins acest capăt de cerere ca fiind inadmisibil, în raport de împrejurarea că recurenta-reclamantă nu s-a adresat în prealabil cu cerere către intimatul Ministerul Sănătăţii.

Faţă de disp. art. 8 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, orice acţiune îndreptată în contencios administrativ împotriva unui pretins refuz nejustificat, emanând de la autoritatea publică pârâtă, are ca şi premisă, care precede introducerea efectivă a acţiunii, existenţa unui astfel de refuz cu privire la o cerere concretă a părţii reclamante, refuz care trebuie să existe la data formulării cererii de chemare în judecată, căci el condiţionează legala învestire a instanţei de contencios administrativ.

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situaţiei particulare a recurentei-reclamante, care deşi nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuşi beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, Înalta Curte va admite în parte cererea de chemare în judecată.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând, va admite, în parte, acţiunea formulată de reclamanta A..

Va obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, menţinând celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei nr. 75/F-C din 22 aprilie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite, în parte, acţiunea formulată de reclamanta A..

Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 13 aprilie 2022.