Presidential order for 100% state reimbursement of off-label oncological medication to prevent violation of fundamental right to life

Şedinţa publică din data de 06 aprilie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal în data de 04 iulie 2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. i-a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (Avastin) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, conform precizării din data de 11 iulie 2022. Conform art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1336 din 26 iulie 2022, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţia rămânerii fără obiect a cererii, invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin întâmpinare, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia inadmisibilităţii, invocată de pârâtul Guvernul României, prin întâmpinare, ca neîntemeiată;

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate prin întâmpinări, de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României, ca neîntemeiate;

- a admis cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâţii să-i asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti şi a dispus ca executarea să se facă fără somaţie şi fără trecerea unui termen, conform art. 997 alin. (3) C. proc. civ., hotărârea fiind executorie.

3. Cererile de recurs declarate în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1336 din 26 iulie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, admiterea excepţiei invocate, precum şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Referitor la soluţia privind excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurentul-pârât a apreciat-o eronată în condiţiile în care, faţă de obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială care constă în obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant a medicamentului Avastin, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea fondului cauzei, a reţinut incidenţa dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, deşi doar din perspectiva obiectului cererii putea fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii.

Aşadar, ţinând cont de faptul că obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea (decontarea) fără contribuţie personală a medicamentului Avastin pentru indicaţia "Astrocitom", Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010 acesta neavând atribuţii privind acordarea de medicamente, către pacienţi, în regim de compensare 100%.

Recurentul-pârât a mai învederat şi că în mod eronat a analizat instanţa de fond calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti, prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), astfel că întreaga motivare a acestuia cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul, nefăcându-se nicio referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea (decontarea) fără contribuţie personală a medicamentului AVASTIN pentru indicaţia astrocitom.

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

A mai arătat şi că Ministerul Sănătăţii, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, actualizează Lista în urma emiterii deciziei de includere în Listă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, astfel încât Ministerul Sănătăţii nu poate decide cu privire la includerea/neincluderea unui medicament în Listă. Or, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive reţinând că au atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului. Însă, obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului Avastin în regim de compensare 100% şi nu includerea în listă, aşa cum motivează instanţa.

În concluzie, în acţiunea având ca obiect ordonanţă preşedinţială pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, afecţiunea astrocitom de care suferă reclamantul fiind o boală oncologică. Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii diferite şi au titulari diferiţi, ceea ce înseamnă că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Mai mult decât atât, motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor se referă la atribuţiile acestora de includere în Listă a medicamentului, astfel încât prima instanţă nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a pârâţilor, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit în corelaţie cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale în materie ale fiecărui pârât. Totodată, deşi este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din aceeaşi lege.

Recurentul-pârât a susţinut şi că, în cauză, nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Astfel, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantului, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamantul nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Având în vedere că pentru medicamentul Avastin, indicaţia astrocitom, a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021 nu există aparenţa dreptului în favoarea reclamantului.

Astfel, prin Decizia nr. 1447 din data de 28.10.2021, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România decide neincluderea a DCI: Bevacizuman, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 mg/ml, pentru indicaţia "Astrocitom" în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Având în vedere că pentru indicaţia terapeutică astrocitom a fost emisă decizie de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, nu există o aparenţă a dreptului în favoarea reclamantului.

Recurentul-pârât a mai susţinut şi că dispoziţia instanţei prin care aceasta obligă pârâţii să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Totodată, în aplicarea O.U.G. nr. 23/2014 a fost aprobat Ordinul M.S. nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asişurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Astfel au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fară contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

A precizat şi faptul că de la data intrării in vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum şi costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligaţia de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat pentru anul 2020 astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

A subliniat faptul că potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin diagnosticul "astrocitom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Aşadar, potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Referitor la condiţia privind neprejudecarea fondului, recurentul-pârât a învederat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin.

Totodată, a arătat că nu se poate recunoaşte pacienţilor un drept de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unuia sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de Directivă, astfel cum a fost transpus şi în norma naţională, în mod expres, doar deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, doar acesta având dreptul de a sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienţii neintrând în sfera de aplicare a Directivei nr. 89/105/CEE.

A mai susţinut şi că hotărârea CEDO nu este direct aplicabilă întrucât în prezentul litigiu, reclamantul nu are un drept recunoscut de lege la gratuitate (sau compensare parţială), a unei combinaţii de medicamente, alta decât combinaţiile de medicamente care, pentru afecţiunea de care suferă, au fost deja incluse în lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Nu în ultimul rând, niciuna dintre ipotezele prevăzute de art. 8 lit. a)-e) din OMS nr. 861/2014 nu este incidentă în speţă. Din dispoziţiile art. 8 din OMS nr. 861/2014 mai rezultă că această evaluare ţine de marja de apreciere a Agenţiei, care, potrivit textului de lege menţionat, are posibilitatea, iar nu obligaţia, de a iniţia din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în cazurile prevăzute la lit. a) - e) ale art. 8.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului şi casarea sentinţei atacate, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, respingerea excepţiei lipsei de obiect a acţiunii, precum şi obligarea sa la asigurarea către reclamant a medicamentului în litigiu.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a considerat că sentinţa recurată este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, aceasta are calitate procesuală pasivă. Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Referitor la soluţia privind respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat că sentinţa atacată a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., ale art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ale art. 56 lit. d) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, ale pct. II. 3 din Metodologia aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, ale art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, precum şi ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau iară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

În aceste condiţii, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, acesteia îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

Astfel, este evidentă confuzia în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat şi că pentru medicamentul Avastin şi indicaţia terapeutică astrocitom a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021, iar în aceste condiţii cererea intimatului-reclamant a rămas fără obiect în contradictoriu cu aceasta, fapt ce justifică respingerea ordonanţei preşedinţiale ca fiind lipsita de obiect faţă de ANMDMR, potrivit dispoziţiilor art. 194 lit. c) din C. proc. civ.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În primul rând, în conformitate cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, pe care le-a invocat anterior, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimatul-reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum), se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR apreciază că este evident că nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la motivul de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Astfel, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatului-reclamant, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică astrocitom de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Pentru medicamentul Avastin, indicaţia terapeutică astrocitom, a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021, or, în aceste condiţii, aceasta şi-a îndeplinit obligaţiile.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta-pârâtă a susţinut că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Totodată, a considerat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei, în condiţiile în care, în ceea ce priveşte evaluarea din oficiu, privind medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia astrocitom aceasta a fost finalizată prin Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021.

De asemenea, în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a sa, întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, iar produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia astrocitom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

O altă critică pe care o face hotărârii judecătoreşti atacate are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant astfel cum a fost formulată de acesta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

În acest a invocat şi art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191 şi sentinţa civilă nr. 1071/02.11.2020, pronunţată în dosarul nr. x/2020.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a apreciat că nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, fie de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond, fie de Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială, în condiţiile în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 430 şi art. 431 C. proc. civ.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 15 septembrie 2022, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, ca fiind netemeinică şi nelegală, iar în rejudecare, în principal admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

4.2. Prin notele scrise înregistrate la dosarul cauzei la data de 27 martie 2023, intimatul-reclamant a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, că în ceea ce priveşte această pretinsă contradicţie invocată prin cererea de recurs, nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Totodată, Înalta Curte reţine că, deşi invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, acesta susţinând, în esenţă, că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive şi a apreciat ca fiind îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu interpretarea şi aplicarea greşită a legii, aspecte ce urmează a fi analizate prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Astfel, Înalta Curtea reţine că acţiunea civilă, ca ansamblu de mijloace procesuale prin care se poate realiza protecţia judiciară a drepturilor subiective şi a situaţiilor juridice ocrotite de lege, implică întrunirea cumulativă a patru condiţii generale, respectiv (1) formularea unei pretenţii, (2) interesul, (3) capacitatea procesuală şi (4) calitatea procesuală.

Prin urmare, una dintre condiţiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acţiona şi, în acelaşi timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acţiunea.

Calitatea procesuală se determină în concret, "la speţă", în raport de litigiul dedus judecăţii. Condiţia calităţii procesuale prezintă o importanţă considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care îşi dispută dreptul în litigiu.

Conform art. 36 din C. proc. civ. "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Prin urmare, calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii (calitatea procesuală activă) şi, pe de altă parte, existenţa unei identităţi între persoana pârâtului şi cel obligat în acelaşi raport juridic (calitate procesuală pasivă).

Înalta Curte constată că, în cauză, în mod corect, instanţa de fond a reţinut că pârâtul Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive, respectiv Guvernul României care se pronunţă prin hotărâre asupra aprobării listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (Avastin), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reţinut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale fiind reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Bevacizumab (Avastin), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică astrocitom. Prin urmare, cum ambii pârâţi şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

II.2. Pentru aspectele expuse în paragrafele anterioare, Înalta Curte apreciază că emiterea Deciziei preşedintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în listă a DCI Bevacizumab pentru tratamentul glioblastomului, nu prezintă relevanţă nici în planul calităţii procesuale pasive a unei astfel de părţi în cadrul procedurii emiterii ordonanţei preşedinţiale, nici în planul rămânerii fără obiect a cererii intimatului-reclamant şi nici în planul îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

Se impune o observaţie referitoare la afecţiunea de care suferă reclamantul şi anume aceea că acesta a fost diagnosticat cu astrocitom, o fază intermediară a dezvoltării tumorale, a cărei gravitate maximă este reprezentată de glioblastom, astfel cum se arată în acţiune, aspect necontestat de pârâţi. Ca urmare, argumentele şi chestiunile disputate cu privire la tratamentul glioblastomului sunt aplicabile mutatis mutandis şi afecţiunii de care suferă reclamantul - astrocitom.

Instanţa de control judiciar are în vedere că, prin demersul judiciar pendinte intimatul - reclamant solicită recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului de a beneficia de decontarea costurilor unui medicament ce nu se află pe Listă medicamentelor compensate, respectiv obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Se mai reţine că, prin acţiunea ce face obiectul sus indicatului dosar (nr. x/2022), intimatul - reclamant a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia astrocitom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul www.x.ro la data de 04 septembrie 2018, iar din verificările realizate în sistemul Ecris rezultă că această cauză nu a fost soluţionată până în prezent.

Înalta Curte constată că, în practica judiciară a instanţelor naţionale, cauze similare prin care a fost solicitată includerea Bevacizumab (Avastin) în Lista medicamentelor compensate, au fost soluţionate favorabil reclamanţilor. Astfel, (i) unele instanţe au admis, în parte, cererile de chemare în judecată şi au obligat ANMDM la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, în timp ce (ii) alte instanţe au soluţionat cauzele în sensul obligării tuturor recurenţilor (inclusiv a ANMDM) la includerea în Listă, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab-denumire comercială Avastin, pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, în acest sens fiind sentinţa civilă nr. 11/19.01.2021, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi în dosarul nr. x/2020 şi sentinţa civilă nr. 33/23.06.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bacău în dosarul nr. x/2019.

Demersul concretizat prin emiterea, de către recurenta ANMDM, a Deciziei nr. 1443/20.10.2021 vizează, însă, o măsură de neincludere a DCI Bevacizumab, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 25 mg/mi pentru indicaţia Glioblastom în propunerea de Listă. Totodată, nu poate fi ignorat nici faptul că în preambulul deciziei se menţionează că a fost emisă în aplicarea hotărârii judecătoreşti pronunţate în cauza nr. x/2020 la data de 29 septembrie 2021, iar nu în aplicarea hotărârilor judecătoreşti indicate anterior.

Într-un astfel de context, Înalta Curte apreciază că, în raport de elementele ce sunt supuse analizei în procedura ordonanţei preşedinţiale, emiterea Deciziei preşedintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021 nu are aptitudinea de a înlătura aparenţa dreptului ce derivă din efectele pe care le produc sentinţele prin care s-a dispus obligarea inclusiv a ANMDM la includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică Glioblastom şi nici de a fi interpretată drept un act de natură a invalida interesul reclamantului de a obţine obligarea tuturor autorităţilor ce au atribuţii şi drept de decizie în materie, la executarea obligaţiei solicitate prin cererea de ordonanţă ori de a constata cererea că rămasă fără obiect, aşa cum a solicitat recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, subsumate de recurenţii MS şi ANMDM prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatului-reclamant, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin), pentru afecţiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menţionat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, şi anume "astrocitom", astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - astrocitom, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, astfel cum rezultă din Referatul medical din 15 iunie 2022 . Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică astrocitom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Totodată, nu se poate reţine că obiectul prezentei cereri de emitere a ordonanţei preşedinţiale, reprezentat de solicitarea privind obligarea pârâţilor la asigurarea unei combinaţii de medicamente pe bază de prescripţie a medicului de specialitate, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală) până la soluţionarea pe fond a cererii înregistrate în dosar nr. x/2022, a fost îndeplinit, atâta timp cât din probatoriul administrat în cauză şi din criticile formulate prin recursurile declarate în cauză nu a reieşit faptul că recurenţii-pârâţi ar fi de acord şi ar proceda la asigurarea în favoarea reclamantului a tratamentului în regim compensat cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acesteia compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Au mai susţinut recurenţii-pârâţi că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2022.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii acestuia şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Totodată, prezenta cauză, care implică o afecţiune gravă, impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv şi concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (Dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţia României.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

Aşadar, în sarcina statului revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Ca atare, Înalta Curte apreciază, contrar susţinerilor recurenţilor, că sunt relevante considerentele reţinute de prima instanţă din cuprinsul Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, se impune a se aminti Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei Rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, şi actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei, prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi, implicit, la viaţă, acesta fiind, de altfel, şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimatul-reclamant, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog, aşa încât eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de instanţa de judecată.

Se impune această concluzie, deoarece neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al reclamantului, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru de a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţa medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat aşadar asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reţine aşadar că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1336 din 26 iulie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII- a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 06 aprilie 2023.