Validity of pharmaceutical clawback contribution based on reported medical consumption versus licensee sales data

Şedinţa publică din data de 17 martie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2018, reclamanta A. S.R.L. a chemat în judecată pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanţei ca, prin hotărârea pe care o va pronunţa, să dispună anularea notificării nr. x/27.04.2016 transmisă de către CNAS prin care i-au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferentă trimestrului I al anului 2016; anularea adresei nr. x/02.06.2016, modificată prin adresa nr. x/21.06.2016, prin care CNAS a răspuns contestaţiilor administrative formulate împotriva notificării sus-menţionate, mai puţin menţiunile privitoare la revocarea valorii consumului pentru medicamentele W57339001, W57340001, W58525005; obligarea CNAS la comunicarea valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor sale, în trimestrul I 2016.

Reclamanta A. S.R.L. a arătat la termenul de judecată din data de 23 februarie 2021 că şi-a schimbat denumirea în B. S.R.L., depunând la dosar dovezi în acest sens, respectiv Rezoluţia nr. 13565/01.02.2021 emisă de Oficiul Naţional al Registrului Comerţului, instanţa de judecată luând act de schimbarea denumirii docietăţii reclamante.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 401 pronunţată la data de 23 martie 2021, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a admis acţiunea formulată, a anulat notificarea nr. x/27.04.2016 şi adresa nr. x/2.06.2016, modificată prin adresa nr. x/21.06.2016, emise de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la comunicarea valorii consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferent vânzărilor reclamantei în trimestrul 12016.

3. Cererea de recurs formulată

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond a formulat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului astfel cum a fost formulat, casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare a solicitat respingerea acţiunii formulate ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, în esenţă, se arată că în mod eronat instanţa de fond s-a raportat la vânzările realizate de subiectul plătitor al contribuţiei trimestriale, şi nu la consumul de medicamente înregistrat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

În acest sens arată că în raport de prevederile art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, al cărui conţinut este redat în cuprinsul cererii de recurs, legiuitorul nu a stabilit că această contribuţie trimestrială se aplică vânzărilor fiecărui plătitor, ci consumului aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie. Or, consumul trimestrial de medicamente poate să difere de vânzările trimestriale ale Dapp-urilor, acest consum fiind cunoscut de către furnizorii de servicii medicale şi medicamente, care raportează consumul de medicamente către casele de asigurări de sănătate în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (4) şi (5) din O.U.G. nr. 77/2011.

Arată şi faptul că prin art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 au fost stabilite categoriile de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din bugetul FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii în considerarea cărora subiecţii de plată ai contribuţiei trimestriale nominalizaţi la acest articol au obligaţia efectuării plăţii.

Totodată, potrivit prevederilor art. 4 alin. (2) şi alin. (2)1d in O.U.G. nr. 77/2011 declaraţia depusă de DAPP/reprezentantul legal creează obligaţia de plată a contribuţiei trimestriale cu condiţia ca medicamentele consumate (eliberate) să se regăsească printre cele prevăzute la art. 1 din acelaşi act normativ.

Arată recurenta că instanţa de fond nu poate reţine, faţă de susţinerile expertului referitoare la diferenţa de 82.587,26 RON constată între valorile incluse de CNAS în consumul de medicamente atribuit reclamantei pentru trimestrul I 2016 şi consumurile transmise expertului de către unităţile sanitare cu paturi, centrele de dializă şi farmaciile cu circuit deschis care au raportat consum pentru codurile contestate, având în vedere faptul că această sumă include furnizorii de servicii medicale/medicamente care nu au transmis documentele solicitate de către expertul desemnat, ajungând de plano la concluzia că valoarea consumului de medicamente transmisă de CNAS nu ar fi una corectă.

Expertul desemnat nu a constatat erori cu privire la consumul de medicamente analizat, având în vedere faptul că un număr important de furnizori de servicii medicale/medicamente au transmis documentele solicitate de acesta. Prin urmare, în mod eronat instanţa de fond s-a raportat doar la vânzările reclamantei, fără a observa aspectele învederate de către CNAS în ceea ce priveşte consumul de medicamente.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă a formulat întâmpinare, solicitând respingerea recursului ca nefondat, susţinând faptul că hotărârea atacată a fost pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor legale incidente cauzei.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Reclamanta B. S.R.L. (fostă A. SRL) a supus instanţei de contencios administrativ şi fiscal legalitatea actelor administrative reprezentate de notificarea nr. x/27.04.2016 emisă de CNAS, prin care i-au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferente trimestrului I al anului 2016, precum şi de adresei nr. x/02.06.2016 modificată prin adresa nr. x/21.06.2016, prin care CNAS a răspuns contestaţiilor administrative.

Prima instanţă a admis acţiunea reclamantei, a anulat notificarea nr. x/27.04.2016 şi adresa nr. x/02.06.2016 modificată prin adresa nr. x/21.06.2016 emise de CNAS şi a obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la comunicarea valorii consumului de medicamente suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii aferent vânzărilor reclamantei în trimestrul I 2016.

În ce priveşte motivul de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., aminteşte Înalta Curte că potrivit acestui motiv de recurs, casarea unor hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă acest motiv nu este incident, având în vedere faptul că prima instanţă a făcut o interpretare şi o aplicare corectă dispoziţiilor legale incidente cauzei, argumentele prezentate de recurent nu-şi găsesc fundamentarea în cadrul legal aplicabil litigiului dedus judecăţii.

Prioritar, Înalta Curte reţine că, în vederea analizării existenţei sau nu a consumului în trimestrul I 2016, s-a dispus şi efectuat în cauză o expertiză contabilă, din care a reieşit o diferenţă de 82.587,26 RON calculată.

În esenţă, criticile formulate vizează faptul că în mod eronat instanţa de fond s-a raportat la vânzările realizate de subiectul plătitor al contribuţiei trimestriale şi nu la consumul de medicamente înregistrat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, critici pe care Înalta Curte le găseşte neîntemeiate.

Prin acţiunea formulată s-a contestat de către intimata reclamantă includerea în lista comunicată a medicamentelor având codurile W56933001, W55307003 şi W60965001, reclamanta contestând datele cuprinse în notificarea contestată.

Reţine Înalta Curte că raportul de expertiză întocmit în cauză a stabilit faptul că nu se poate formula un răspuns cert şi concludent la obiectivul privind existenţa, în stocurile furnizorilor, a medicamentelor având codurile sus menţionate, în perioada de referinţă, iar prin completarea la raportul de expertiză s-a stabilit că valoarea consumului de medicamente raportat în perioada de referinţă de către furnizorii care nu au transmis răspunsuri este de 82.587,26 RON.

Se constată astfel că prin expertiza contabilă efectuată în cauză a reieşit inexistenţa unui consum real pentru o mare parte din valorile indicate de CNAS cu privire la cele trei medicamente, respectiv nu au fost prezentate documente justificative în privinţa consumului, expertul arătând că pentru medicamentele cu codurile W56933001, W55307003 şi W60965001 doar o parte din solicitări au primit răspuns.

Prin urmare, pentru o fracţie semnificativă din valoarea consumului raportat de CNAS (valoarea indicată de expertiză fiind de 82.587,26 RON) furnizorii de medicamente (spitale, farmacii) care au raportat consumul de medicamente nu au putut prezenta documente justificative.

În raport de concluziile raportului de expertiză, susţinerile recurentei referitoare la faptul că expertul desemnat nu a constatat erori cu privire la consumul de medicamente analizat fiind contrazise chiar de raportul de expertiză care a concluzionat pentru medicamentele cu codurile W56933001, W55307003 şi W60965001 doar o parte din solicitări au primit răspuns.

În acest context, pentru valoarea de 82.587,26 RON comunicată de recurentă prin notificare nu a existat un consum efectiv de medicamente astfel că o parte importantă a consumului inclus în notificare, în realitate, nu a existat, nefiind identificate medicamentele în stocul furnizorilor care, potrivit CNAS, ar fi raportat consumul acestora.

Înalta Curte are în vedere şi faptul că expertiza contabilă efectuată în cauză a analizat inclusiv stocul de medicamente aflate în discuţie pe care furnizorii de medicamente (spitale/farmacii) l-au avut înregistrat în perioada de referinţă (01.01.2016-31.03.2016), iar atât timp cât unii furnizorii au comunicat faptul că nu au deţinut pe stoc medicamentele cu codurile W56933001, W55307003 şi W60965001, rezultă că aceste medicamente nu puteau fi consumate în aceeaşi perioadă.

Se constată astfel că judecătorul de primă jurisdicţie în mod corect a reţinut că recurenta pârâtă nu a probat comercializarea medicamentelor sus-menţionate în trimestrul I 2016, prin depunerea de înscrisuri doveditoare iar documentele comunicate de către furnizori nu confirmă valoarea stabilită prin notificare.

Sunt incidente cauzei dispoziţiile art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, în forma aflată în vigoare la data emiterii notificării, potrivit cărora "deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, prin reprezentanţii legali ai acestora, au obligaţia de a plăti trimestrial pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, pentru medicamentele utilizate în tratamentul spitalicesc, precum şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, contribuţiile trimestriale calculate conform prezentei ordonanţe de urgenţă".

Potrivit dispoziţiilor art. 5 alin. (3) - alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011:

"(…). (3) Stabilirea, calculul şi declararea contribuţiei trimestriale se efectuează de către persoanele obligate la plata acesteia, prevăzute la art. 1, după deducerea TVA-ului de către aceştia din valoarea aferentă consumului trimestrial de medicamente transmis de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate conform alin. (7). Contribuţia trimestrială se declară de către plătitori la organul fiscal competent, până la termenul de plată al acesteia prevăzut la alin. (8).

(4) Farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care utilizează medicamente potrivit prevederilor art. 1 şi 12 îşi asumă sub semnătură electronică şi raportează la casele de asigurări de sănătate valoarea aferentă consumului de medicamente care include şi TVA, care se suportă din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, după cum urmează: a) farmaciile cu circuit deschis raportează lunar consumul, în condiţiile contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; b) unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care utilizează medicamentele prevăzute la art. 1 şi 12 raportează lunar, până la data de 15 a lunii curente pentru luna anterioară, la casele de asigurări de sănătate consumul de medicamente, pe baza metodologiei şi a formularelor de raportare aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

(5) Unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care utilizează medicamentele prevăzute la art. 1, după aprobarea bugetului propriu, raportează caselor de asigurări de sănătate bugetul anual aferent medicamentelor suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii. Pentru anul 2011, raportarea se face în termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă.

(6) Casele de asigurări de sănătate raportează lunar consumul centralizat de medicamente către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în baza metodologiei şi a formatului aprobat prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

(7) Casa Naţională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. 1, până la finele lunii următoare expirării trimestrului pentru care datorează contribuţia, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente care include şi TVA suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pe baza raportărilor transmise de casele de asigurări de sănătate, conform datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate."

În raport de conţinutul normei juridice anterior enunţată se constată că informaţiile privind vânzările de medicamente, utilizate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru calculul consumului trimestrial individual, sunt cele provenite de la canalele de eliberare prevăzute de art. 1 şi art. 5 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011, respectiv farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care vor raporta lunar caselor de asigurări de sănătate consumul de medicamente, aşa cum în mod corect a reţinut şi instanţa de fond.

Casele de asigurări de sănătate centralizează informaţiile privind consumul de medicamente raportând Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate consumul centralizat.

Raportul de expertiză întocmit în cauză a stabilit faptul că nu se poate formula un răspuns cert şi concludent la obiectivul privind existenţa, în stocurile furnizorilor, a medicamentelor având codurile sus-menţionate, în perioada de referinţă, iar prin completarea la raportul de expertiză s-a stabilit că valoarea consumului de medicamente raportat în perioada de referinţă de către furnizorii care nu au transmis răspunsuri este de 82.587,26 RON.

Faţă de toate împrejurările de fapt şi de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanţă a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale la situaţia de fapt ce rezultă din probatoriul administrat, motiv pentru care nu se impune casarea sentinţei recurate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondat recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 401 din 23 martie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 17 martie 2023.