Interim judicial order compelling reimbursement of off-label anticancer medication under urgent access-to-life doctrine

Şedinţa publică din data de 17 martie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj sub nr. x/2022, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat instanţei ca pe cale de ordonanţă preşedinţială să oblige pârâţii să-i asigure fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, medicamentul AVASTIN (denumire comercială Bevacizumab) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin ordonanţa preşedinţială nr. 286/2022 pronunţată la data de 24 octombrie 2022, Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată prin întâmpinare.

A respins ca neîntemeiată excepţia inadmisibilităţii invocată prin întâmpinare de pârâtul Guvernul României.

A admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, invocată din oficiu şi a respins cererea de ordonanţă preşedinţială ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă faţă de acest pârât.

A admis în parte cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. şi a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, medicamentul Avastin (denumire comercială Bevacizumab) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Cluj.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei ordonanţe preşedinţiale au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Recursul formulat de Guvernul României.

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, solicită respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, apreciind că hotărârea a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind incident motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Se arată de către recurent faptul că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Guvernul României este un organ colegial care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, respectiv Ministerul Sănătăţii care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, organe de specialitate ale administraţiei publice centrale care dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate prin acţiune.

Sunt invocate în acest sens dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3), art. 208 din Legea nr. 95/2006, norme juridice în raport de care apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României.

În raport de dispoziţiile art. 1 din H.G. nr. 561/2009, al cărui conţinut este redat în cuprinsul cererii de recurs, susţine că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionează recurentul pârât că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, astfel că nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, solicită admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, apreciind că hotărârea a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind incident motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ.

Printr-o primă critică se susţine că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă în cauza dedusă judecăţii. Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, şi pe cale de consecinţă nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Susţine faptul că prin O.G. nr. 37/2002 a fost completată art. 16 din Legea nr. 95/2006 cu un noi alineat, respectiv art. 16 alin. (1)1, normă juridică în raport de care Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi legale din bugetul propriu pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, iar angajarea de către recurent a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se prevederile Legii nr. 500/2002.

Printr-o altă critică se susţine încălcarea de către instanţa de fond a dispoziţiilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, sens în care susţine că raţionamentul logico-juridic al instanţei de judecată este eronat deoarece prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului, administrarea acestui medicament efectuându-se off-label.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitate procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii publice care a admis actul atacat. Totodată, Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În opinia sa, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă, care este o acţiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau într-un interes legitim, prin nesoluţionarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluţionării cererii se adresează instanţei de contencios administrativ pentru recunoaşterea dreptului sau a interesului pretins şi repararea pagubei.

Prin urmare, calitate procesuală aparţine autorităţii publice ce nu a soluţionat în termen legal cererea sau care a refuzat nejustificat soluţionarea cererii.

Raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, dup caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Recurentul critică sentinţa recurată şi sub aspectul încălcării dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, nu are atribuţii nici privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre de Guvern şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. susţine recurentul că sentinţa atacată prejudecă fondului cauzei. Practic, instanţa de judecată analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică glioblastom astfel că toată motivarea cu privire la calitate procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul, iar motivarea instanţei nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat.

În continuare, a criticat soluţia de admitere a ordonanţei preşedinţiale arătând că, în mod eronat instanţa de fond a reţinut, îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate şi aparenţă de drept.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta medicamentele, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

A învederat că, în conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Astfel, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

A mai învederat că în acest moment un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către CNAS decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezematul caracteristicilor produsului.

Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Printr-o primă critică se susţine că instanţa de fond nu s-a pronunţat asupra excepţiei lipsei de obiect invocată de CNAS cu privire la capătul 2 de cerere, sens în care afirmă că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul este asigurat tratamentul cu medicamentul Temozolomidum (denumire comercială Temodal) şi medicamentul Irinotecan (Clorhidrat de irinotecan trihidrat), medicamente care pot fi prescrise reclamantului pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie medicală) de medicul de specialitate oncologie.

Prin cea de-a doua critică se susţine că în mod eronat a fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, susţinând că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din legea nr. 95/2006.

Sunt redate de către recurentă dispoziţiile art. 241 alin. (1) şi alin. (1)^1, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, şi susţine că potrivit cadrul legislativ, după ce un medicament şi indicaţiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, şi în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul nr. 564/499/2021, iar recurenta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri având în vedere că are competenţa de a încheia cu deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, în urma unor negocieri, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat numai în cazul în care medicamentele obţin din partea ANMDMR o decizie de includere condiţionată în Listă, precum şi de a deconta medicamentul numai în situaţia în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicaţiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului, a fost elaborat de Ministerul Sănătăţii şi inclus în Ordinul nr. 564/499/2021.

Prin urmare, arată că prevederile legale invocate au fost ignorate de prima instanţă, prevederi din care rezultă că recurenta nu are calitate procesuală pasivă în cauză.

Printr-un alt motiv de recurs, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut că, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat.

Sunt redate de către recurentul pârât dispoziţiile art. 52 alin. (1) şi art. 241 din Legea nr. 95/2006 şi susţine că instanţa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în cauză întrucât indicaţia pentru care intimatul reclamant a solicitat tratamentul cu Bevacizumab (denumire comrecială Avastin) pentru glioblastom nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu acest medicament, protocol prevăzut prin Ordinul nr. 564/499/2021.

Precizează recurenta că potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin diagnosticul de glioblastom nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Prin urmare, în mod eronat instanţa de fond a apreciat că în favoarea reclamantului ar exista aparenţa de drept şi prin urmare i se poate acorda medicamentul Avastin pentru afecţiunea glioblastom fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

În ce priveşte neprejudecarea fondului, susţine recurenta că chiar dacă instanţa de judecată este obligată a efectua un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, ea nu poate să se pronunţe asupra valabilităţii unui act, sau asupra obligării recurentei de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal având în vedere că afecţiunea de care suferă reclamantul nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate pentru protocolul terapeutic cu Avastin, iar diagnosticul de glioblastom nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament, nici potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin.

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului intimatului reclamant la un medicament care nu are autorizată indicaţiile de glioblastom la nivel european şi naţional, indicaţie ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021.

Cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către reclamant în mod provizoriu (ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare) atâta timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata pârâtă Agenţia Naţională de Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare prin care a solicitat instanţei de recurs menţinerea ordonanţei preşedinţiale ca fiind temeinică şi legală în ceea ce priveşte lipsa calităţii procesuale pasive a ANMDRM.

Intimatul reclamant a depus la dosarul cauzei recursul formulat de către acesta în dosarul de fond nr. x/2022

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Prioritar, Înalta Curte precizează că întrucât cele trei recursuri cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală, acestea vor fi analizate împreună.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că instanţa de judecată analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică glioblastom astfel că toată motivarea cu privire la calitate procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că hotărârea civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate, calitatea procesuală pasivă fiind analizată de judecătorul fondului în raport de normele juridice incidente cauzei, respectiv art. 241, art. 242, art. 243 din Legea nr. 95/2006, dispoziţii legale care statuează faptul că lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi CNAS cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

O critică comună celor trei recursuri se referă la faptul că instanţa de fond, în mod greşit, a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, raportat la obiectul acţiunii, critică ce nu poate fi primită.

Astfel, în dosarul de faţă intimatul reclamant a solicitat ca pârâţii să îi asigure, cu caracter vremelnic, tratamentul cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

În vederea asigurării tratamentului, se impune parcurgerea etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014; se aprobă preţul de către Ministerul Sănătăţii şi se exprimă intenţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Referitor la această excepţie, se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că "(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabileşte la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că atât CNAS, cât şi Ministerul Sănătăţii au atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimatul-reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, apoi Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susţine calitatea procesuală pasivă a celor trei recurenţi, Înalta Curte constată că susţinerile acestora privitoare la lipsa calităţii lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

În esenţă, pârâţii au criticat hotărârea recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatului reclamant, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În cauză, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă boala de care suferă, pentru a cărei tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentelor în litigiu.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile invocate, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Înalta Curte mai reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

În acest sens sunt relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele".

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea intimatului reclamant, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Cât priveşte critica din recurs formulată de recurentul-pârât Casa Naţională de Asigurări de Sănătate referitoare la faptul că instanţa de fond nu s-a pronunţat asupra excepţiei lipsei de obiect invocată de CNAS cu privire la capătul 2 de cerere, sens în care afirmă că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul este asigurat tratamentul cu medicamentul Temozolomidum (denumire comercială Temodal) şi medicamentul Irinotecan (Clorhidrat de irinotecan trihidrat), medicamente care pot fi prescrise reclamantului pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie medicală) de medicul de specialitate oncologie, Înalta Curte constată că este nefondată.

În condiţiile în care instanţa de fond a admis capătul principal de cerere şi a dispus obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să-i asigure reclamantului medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, analiza excepţiei lipsei de obiect a petitului doi al cererii, excepţie invocată prin întâmpinare de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, nu se mai impunea.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondate recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Ordonanţei preşedinţiale nr. 286/2022 din 24 octombrie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 17 martie 2023.