Off-label cancer drug reimbursement and statutory minimum wage: appeal allowed, lower court annulled and claim dismissed

Şedinţa publică din data de 2 martie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii a solicitat instanţei, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică ADENOCARCINOM MUCINOS DE COLON DE SIGMOID, în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018 pentru următoarele

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 98 din 2 aprilie 2021, a admis excepţia lipsei calităţii procesual pasive invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a respins excepţia lipsei calităţii procesual active invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi excepţia lipsei calităţii procesual pasive invocată de pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., împotriva pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca urmare a admiterii excepţiei sus indicate şi ca nefondată.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătăţii, a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi a respins restul pretenţiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâtul MS ca nefondate respectiv petitul 1.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Instanţa de fond a obligat Ministerul Sănătăţii, în mod netemeinic şi nelegal să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru motivele pe care le vom invoca mai jos.

La nivelul Ministerului Sănătăţii au avut loc întâlniri şi discuţii cu reprezentanţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România referitoare la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului ţinând cont de prevederilor art. 13 alin. b) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, "proiectul de act normativ, întocmit pe baza unui act de nivel superior, nu poate depăşi limitele competenţei instituite prin acel act şi nici nu poate contraveni principiilor şi dispoziţiilor acestuia" respectiv "la elaborarea proiectelor de hotărâri, ordine sau dispoziţii se va avea în vedere caracterul lor de acte subordonate legilor, hotărârilor şi ordonanţelor Guvernului şi altor acte de nivel superior."

În sensul celor de mai sus, proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţa decizională.

Totodată, menţionăm că în cazul aprobării constituirii Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, problema mecanismului de asigurare a acestor medicamente în regim de compensare rămâne încă nerezolvată, Comisia având ca atribuţii doar pentru aprobarea medicamentului pentru o indicaţie neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului şi nu a asigurării circuitului financiar care să acopere costurile acestora.

În cursul anilor 2020 - 2021, la nivelul Ministerului Sănătăţii nu au fost iniţiate discuţii referitoare la modificările legislative la nivel de lege şi hotărâre de guvern astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea şi prescrierea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, acestui ordin având caracterul unui act administrativ normativ îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Ministerul Sănătăţii, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcţia de reglementare a domeniului de competenţă, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Astfel, ordinul are caracter de subsidiaritate faţă de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligaţie în sarcina Ministerului Sănătăţii de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Acest proiect de ordin nu poate fi susţinut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. a) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Consideră că Ministerul Sănătăţii a creat cadrul legal intern, în conformitate cu prevederile art. 12 şi 13 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 şi nu poate fi obligat pe cale judiciară la adoptarea unor măsuri legislative la care nici legislaţia europeană nu obligă.

Pentru motivele expuse în conţinutul cererii de recurs, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar, pe fond, respingerea cererii.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamanta solicită obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială Lynparza) pentru indicaţia terapeutică Adenocarcinom mucinos de colon de sigmoid. În subsidiar se solicită obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4 septembrie 2018 .

Instanţa de fond a obligat Ministerul Sănătăţii, în mod greşit să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru motivele în continuare arătate:

În cazul aprobării constituirii Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, problema mecanismului de asigurare a acestor medicamente în regim de compensare rămâne încă nerezolvată, Comisia având ca atribuţii doar aprobarea medicamentului pentru o indicaţie neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului şi nu a asigurării circuitului financiar care să acopere costurile acestora.

În cursul anilor 2020 - 2021, la nivelul Ministerului Sănătăţii nu au fost iniţiate discuţii referitoare la modificările legislative la nivel de lege şi hotărâre de guvern astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea şi prescrierea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Ministerul Sănătăţii, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcţia de reglementare a domeniului de competenţă, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Astfel, ordinul are caracter subsidiar faţă de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligaţie în sarcina Ministerului Sănătăţii de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului si contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Acest proiect de ordin nu poate fi susţinut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. a) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

În prezent lipseşte un cadru legal care să permită decontarea integrală sau parţială a acestui medicament în favoarea reclamantei pentru afecţiunea de care suferă reclamanta. Astfel includerea acestui medicament în lista reglementată de H.G. nr. 720/2008 pentru afecţiunea de care suferă reclamanta nu este posibilă întrucât această afecţiune nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

H.G. nr. 720/2008 permite includerea în această lista şi astfel decontarea medicamentului în procentele stabilite (în funcţie de sublista în care sunt încadrate) doar pentru indicaţiile terapeutice incluse în rezumatul caracteristicilor produsului ceea ce nu este cazul în speţă. Apoi pentru decontarea totală sau parţială a aceluiaşi medicament, off label, nu există un cadrul legal care să permită analizarea si astfel aprobarea sau respingerea unei asemenea cereri .

Acest medicament este inclus pe lista medicamentelor compensate, aprobate prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului respectiv pentru indicaţia terapeutică oncologică carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutaţie BRCA (germinală şi/sau somatică) neoplazie de trompa uterină sau neoplazie peritoneală primară.

În această situaţie practic este vizată în realitate o extindere a indicaţiilor terapeutice pentru care acest medicament este inclus în lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008 respectiv se solicita includerea în aceste indicaţii terapeutice şi a afecţiunii de care suferă reclamanta.

Pentru includerea în lista medicamentelor ce se aprobă prin H.G. nr. 720/2008 este obligatoriu ca medicamentul să fie autorizat pentru punerea pe piaţă pentru indicaţia terapeutică ce se discută, indicaţie care se include astfel în rezumatul caracteristicilor produsului, cerinţă neîndeplinită în cauză.

Potrivit art. 6 din Ordinul MS 861/2014 evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Din aceste dispoziţii legale rezultă că includerea în sublistele sus indicate se face în urma procesului de evaluare realizat de ANMDM si propunerii făcute de această agenţie pe baza deciziei emise.

Ministerul Sănătăţii primeşte această propunere, o analizează şi dacă o susţine o supune aprobării guvernului, prin hotărâre de guvern. Odată inclus în această listă decontarea propriu zisă este asigurată de CNAS.

Pentru decontarea medicamentul Olaparib off label nu există în prezent un cadru legal care să permită examinarea si finalmente aprobarea unei cereri de decontare/rambursare individuală pentru medicamentele administrate off label pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depăşite. Această lipsă contrar instanţei de fond nu poate fi imputabilă Ministerul Sănătăţii.

În cursul anului 2018-2019 Ministerul Sănătăţii a început demersurile în acest sens, respectiv a elaborat o propunere de ordin pe care a supus-o dezbaterii publice şi a remis-o pârâţilor ANMDM şi CNAS pentru observaţii.

Cu toate acestea până în prezent nu există adoptat un asemenea ordin şi astfel o cerere de decontare/rambursare individuală nu poate fi legal examinată şi aprobată.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Astfel au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene serial nr. 40 din II februarie 1989.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMPM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

În conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista.

Autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

În urma consultărilor avute cu reprezentaţii instituţiilor implicate, proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţa decizională.

În concluzie, instanţa de fond a reţinut că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, însă această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Astfel fiind, Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată, menţinând celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată, menţinând celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 98 din 2 aprilie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Cluj– secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 2 martie 2022.