Obligation of healthcare authorities to initiate ex officio drug reimbursement evaluation for off-label indications: marketing authorization prerequisite under Order 861/2014

Şedinţa publică din data de 28 februarie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal, la data de 17.06.2021, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, solicitând instanţei ca prin hotărârea ce o va pronunţa să dispună:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom gastric şi

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul: caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 132/CA/2021 din 28 octombrie 2021, Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia inadmisibilităţii acţiunii formulată în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, excepţie invocată din oficiu şi a respins ca inadmisibilă acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul GUVERNUL ROMÂNIEI; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de pârâtă; a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a respins excepţia lipsei procedurii prealabile, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a respins excepţia prematurităţii acţiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii; a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE şi a obligat pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică ADENOCARCINOM GASTRIC; a respins ca neîntemeiate restul pretenţiilor.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond respingerea în tot a acţiunii.

Susţinând că hotărârea este nelegală, întrucât nu cuprinde motivele pe care se întemeiază şi totodată cuprinde motive contradictorii, fiind dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, recurentul Ministerul Sănătăţii a criticat soluţia primei instanţe sub aspectul respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi al respingerii excepţiei prematurităţii acţiunii.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, recurentul a reiterat argumentele de la fond, arătând că în cauza de faţă, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii, aşa cum este reglementată aceasta la art. 36 noul C. proc. civ. Raportul juridic litigios se stabileşte numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

În ceea ce priveşte excepţia prematurităţii acţiunii, recurentul a susţinut că reclamanta nu a făcut dovada formulării unei cereri prin care să solicite includerea pe Listă a medicamentului, dovada refuzului nejustificat al Ministerului Sănătăţii de a-i soluţiona cererea şi nici dovada exercitării procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2005, astfel încât cererea de chemare în judecată este prematur formulată.

Pe fond, a susţinut că nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţa pentru tratamentul formaţii tumorale - parieto-occipitale (glioblastom) care are drept consecinţă lipsa "rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta – pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, iar pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Recurenta – pârâtă a susţinut că instanţa de fond a omis să se pronunţe asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, excepţie ce ar fi trebuit admisă având în vedere că CNAS nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale; nu există raporturi juridice între reclamantă şi CNAS, care să dea naştere la drepturi în favoarea reclamantei, respectiv la obligaţii în sarcina CNAS; nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul) NIVOLUMAB; nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea utilizării medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică de adenocarcinom gastric; nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la includerea unei noi indicaţii terapeutice a unui DCI deja inclus în lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

Pe fond, a susţinut că instanţa de fond în mod eronat nu s-a raportat la rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab, astfel cum acesta era în vigoare la data de 17.06.2021, adică la forma rezumatului, astfel cum a fost publicată iniţial la data de 19.06.2015, astfel că instanţa de fond şi-a format o convingere nelegală, eronată.

De asemenea, instanţa de fond nu a analizat şi înţeles mecanismul includerii în listă a medicamentelor, nu a analizat şi înţeles mecanismul extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor, şi astfel, nu a analizat dispoziţiile legale incidente cauzei şi nu a pornit analiza de la normele europene privitoare la reglementarea autorizării medicamentelor.

Dispoziţiile aplicabile cauzei, ignorate de către prima instanţă sunt reprezentate de: art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările şi completările ulterioare şi art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, potrivit cărora, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este responsabil de punerea pe piaţă a unui medicament; art. 3 alin. (1) din Regulamentul Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004, care stipulează faptul că "niciun medicament care este prevăzut de anexă nu poate fi introdus pe piaţă în Comunitate în absenţa unei autorizaţii de introducere pe piaţă acordate de Comunitate în conformitate cu dispoziţiile prezentului regulament".

În cazul de faţă, indicaţia terapeutică de adenocarcinom gastric ar fi trebuit, în primul rând, autorizată pentru a se putea lua în discuţie etapa ulterioară a evaluării indicaţiei în discuţie. Or, la data introducerii prezentei acţiuni şi la data soluţionării cauzei, indicaţia specificată de reclamantă nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., recurenta – pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/201 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele off label şi a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă CNAS.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a arătat că sentinţa de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Critica părţii referitoare la soluţia de obligare a sa la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului în Listă, are în vedere faptul că instanţa de fond în analiza efectuată, în mod greşit nu a reţinut că art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 conţine norme supletive şi nu imperative, aspect ce rezultă din utilizarea sintagmei "poate iniţia, din oficiu" şi nu, "iniţiază, din oficiu".

În opinia recurentei-pârâte, din formularea textului de lege arătat reiese că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci, doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate în mod restrictiv şi la aprecierea autorităţii competente. Astfel, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat în mod greşit de instanţa de fond, pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off-label a medicamentului ca în prezenta cauză, astfel încât nu este vorba despre o obligaţie imperativă, ci despre una condiţionată.

A criticat recurenta-pârâtă sentinţa de fond şi pentru pronunţarea acesteia cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, clamând incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea acestui motiv a arătat că soluţia pronunţată de prima instanţă nu corespunde realităţii de drept a speţei şi că instanţa în mod greşit a reţinut că "reclamanta poate obţine gratuitatea tratamentului medicamentos prescris off-label tocmai prin iniţierea din oficiu de către intimata-pârâtă ANMDMR, a procedurii de evaluare a medicamentului litigios." Aşadar, în contextul reiterării apărărilor anterioare formulate sub aspectul interpretării şi aplicării greşite a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicaţia nouă este cea existentă în rezumatul caracteristicilor produsului şi neinclusă în Listă, şi nu indicaţie off-label a medicamentului, ca în cauza de faţă, a solicitat admiterea recursului formulat.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Criticile privind soluţionarea excepţiilor de către instanţa de fond

Înalta Curte constată că în mod corect prima instanţă a respins excepţia prematurităţii acţiunii.

Dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Este adevărat că procedura reglementată prin legislaţia secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabileşte prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii", însă, aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

În cauză, reclamanta a chemat în judecată în calitate de pârâţi pe Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâţi la realizarea atribuţiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În consecinţă, având în vedere că este în discuţie o procedură care se derulează în mai multe etape, iar fiecare dintre acestea revin în competenţa unor pârâţi diferiţi nu se poate considera că cererea care priveşte atribuţiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării Lisei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontare medicamentelor.

Cât priveşte critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei se constată că şi aceasta este nefondată.

Calitatea procesuală este una dintre condiţiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acţiunii civile. Conţinutul acestei noţiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecinţă, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanţial dedus judecăţii.

Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum şi între persoana chemată în judecată (pârâtul) şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public."

Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri.

Reclamanta este o persoană diagnosticată cu GLIOBLASTOM căreia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacuzumab (denumirea comercială Avastin).

Existenţa procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătăţii nr. 861/2014 care stabileşte că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers.

O atare concluzie se impune şi în raport de prevederile pct. II pct. 31 din Metodologia de evaluare 31aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc: "În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor recurente CNAS şi ANMDMR, Înalta Curte reţine bogata jurisprudenţă a instanţei supreme în acest tip de cauze.

Preliminar, Înalta Curte reţine că, deşi invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, acesta susţinând, în esenţă, că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamanta urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează susţinerile pârâtului Ministerul Sănătăţii care a criticat sentinţa sub aspectul nemotivării şi al existenţei unor motive contradictorii în privinţa respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi a respingerii excepţiei prematurităţii acţiunii.

Din lecturarea considerentelor hotărârii recurate rezultă că motivarea primei instanţe răspunde argumentelor prezentate de parte.

Contrar alegaţiilor recurentului, Înalta Curte constată că argumentarea hotărârii de fond este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că opinia sa nu este în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala cu o motivare contradictorie, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigentele impuse de prevederile art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.

Aceste considerente sunt valabile şi în privinţa criticii recurentei – pârâte ANMDMR.

Înalta Curte reţine că sunt invocate pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente speţei, constatându-se că este criticat, în realitate, raţionamentul instanţei ce a stat la baza soluţiei de obligare a pârâtei ANMDMR la iniţierea, din oficiu, a procedurii de includere în Listă a medicamentului aflat în discuţie în prezenta cauză.

Or, acestea nu reprezintă critici subsumate cazului de casare indicat, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv motivului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Motivele de recurs invocate de recurenţi, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc în esenţă interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare şi OMS nr. 861/2014.

Prima instanţă a apreciat că, în considerarea situaţiei particulare a reclamantei, că aceasta beneficiază de dreptul de a obliga pârâţii să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Nivolumab (denumire comercială OPDIVO) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică ADENOCARCINOM GASTRIC. Prin urmare, a apreciat că pârâta ANMDM este competentă şi avea obligaţia de a iniţia din oficiu, procedura de evaluare, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014.

Instanţa de control judiciar nu împărtăşeşte acest raţionament şi apreciază că soluţia este pronunţată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata-reclamantă, persoană fizică, de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentul Nivolumab (DCI Opdivo) nu avea în baza de prescriere şi indicaţia adenocarcinom gastric, afecţiunea reclamantei, pentru a fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Contrar reţinerilor instanţei de fond, rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) a fost aprobat şi autorizat iniţial de către Agenţia Europeană pentru Medicamente la data de 19.06.2015, fiind valabil acest rezumat pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) aprobat la data de 19.06.2015 a fost în vigoare până la data de 29.10.2021 şi acesta nu a prevăzut în aria de prescriere a medicamentului în litigiu şi indicaţia adenocarcinom gastric.

Abia la data de 25.11.2020 deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, în speţă, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG din Irlanda a depus o cerere de evaluare în vederea autorizării de punere pe piaţă a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia de ADENOCARCINOM GASTRIC.

Din consultarea website-ului Agenţiei Europene pentru Medicamente (https:/www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivo) reiese faptul că rezultatul caracteristicilor produsului Nivolumab a fost actualizat la data de 29.10.2021, contrar afirmaţiei instanţei de fond, potrivit căreia, din data de 23.04.2020 acest rezumat a fost actualizat, cuprinzând şi indicaţia terapeutică de adenocarcinom gastric.

Prima instanţă a apreciat că pârâta ANMDM este competentă şi avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului Nivolumab pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista medicamentelor compensate, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministerului sănătăţii nr. 861/2014.

Contrar acestui raţionament, Înalta Curte constată că pârâta ANMDM ar fi avut, doar în anumite condiţii, posibilitatea legală a iniţierii din oficiu a evaluării medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică de adenocarcinom gastric, condiţii care nu erau însă îndeplinite în speţă.

Una din condiţii este aceea ca medicamentul să deţină autorizaţie de punere pe piaţă, însă pentru medicamentul în cauză nu exista o decizie de autorizare pentru indicaţia terapeutică de adenocarcinom gastric.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul Nivolumab, iar în cazul său şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea medicamentului în discuţie pentru indicaţia de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâţi sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiile art. 496 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora, casarea în parte a hotărârii recurate, iar în rejudecare se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată şi menţinerea celorlalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 132/CA/2021 din 28 octombrie 2021 a Curţii de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Menţine în rest sentinţa recurată.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 28 februarie 2023.