Appeal against refusal of biocide marketing authorization dismissed for incomplete efficacy testing documentation

Şedinţa publică din data de 7 iulie 2020

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Timişoara la data de 28.02.2017, sub nr. x/2017, reclamanta S.C. A. S.R.L. a chemat în judecată pe pârâtul Ministerul Sănătăţii - Comisia Naţională pentru Produse Biocide, solicitând anularea Actului cu nr. x/26.01.2017 prin care au fost anulate cererile de avizare nr. x/18.12.2014, y/18.12.2014, z/19.12.2014, w/18.12.2014 cu privire la plasarea pe piaţa a următoarelor produse biocide: B.-Clor Tablete 20; B.-Clor Tablete 200; B.-Multitabs; B.-Clor Granulat; B.-Stabi Clor, precum şi obligarea pârâtului de a elibera avizele de comercializare pentru toate produsele menţionate.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 259 din 28 septembrie 2017 a Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal s-a respins cererea promovată de reclamanta S.C. A. S.R.L., împotriva pârâtului Ministerul Sănătăţii - Comisia Naţională pentru Produse Biocide.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 a formulat recurs reclamanta criticând-o pentru următoarele motive de nelegalitate raportat la dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:

- reclamanta a dovedit că a depus o documentaţie corectă şi completă aferenta cererilor de avizare nr. x/18.12.2014, 1231/1842.201 si 1232/19.12.2014 care sa corespunda cerinţelor impuse de art. 4 alin. (1) din Ordinul nr. 10/368/11/2010 şi a răspuns în termen la toate solicitările;

- prin adresa cu nr. 18018/11.2016, Institutul Naţional de Sanatate Publica din Bucureşti confirma că dosarele reclamantei şi ale S.C. C. S.R.L. sunt identice, ambele companii fiind autorizate de către producătorul GEHwimmbadpflege GmbH Germania sa fie reprezentanţi pentru plasarea aceloraşi produse pe piaţa din Romania;

- greşit a reţinut instanţa că reclamanta nu a făcut dovada că este producătorul acestor produse, omiţând să analizeze celelalte avize emise de pârâtă reclamantei, în care este menţionată reclamanta la rubrica "date de identificare ale producătorului",

- în mod greşita a reţinut prima instanţă că susţinerea firmei din Germania în sensul că producţia "se mută în România" nu face dovada calităţii reclamantei de producător;

- în ceea ce priveşte calitatea produselor, s-a arătat că din avizele emise de pârâtă în favoarea S.C. D. S.R.L., rezultă că ambele societăţi au aplicat pentru emiterea unor avize a unor produse ale aceluiaşi producător şi de aceeaşi calitate;

- chiar dacă nu estre producătoarea de facto a biocidelor, această activitate de ambalare şi imbuteliere, este o activitate de producţie, astfel că reclamanta beneficiază de calitatea de producător.

Pentru aceste motive s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea cererii de chemare în judecată.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul - pârât Ministerul Sănătăţii, a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciind că soluţia primei instanţe este rezultatul unei corecte aplicări a dispoziţiilor art. 4 din Ordinul nr. 10/368/11/2010, intrucât dosarele de avizare au fost incomplete neprezentând rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii în funcţie de recomandările de utilizare.

5. Răspunsul la întâmpinare.

Recurenta - reclamantă a formulat răspuns la întâmpinare prin care a invocat discriminarea în raport de o serie de avize eliberate în privinţa cărora, fără a avea alte date suplimentare, pârâta a recunoscut calitatea de producător a reclamantei.

6. Procedura de soluţionare a recursului

Prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea dosarului a fost fixat termen de judecată pe fond a recursului la data de 31 martie 2020, constatându-se că nu mai subzistă motivele care au determinat fixarea termenului de judecată pentru examinarea recursului, prin prisma exigenţelor dispoziţiilor art. 493 alin. (5) - (7) din C. proc. civ., faţă de Hotărârea Colegiului de Conducere al Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie nr. 106 din 20 septembrie 2018, prin care s-a luat act de Hotărârea Plenului Judecătorilor secţiei de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, adoptată la data de 13 septembrie 2018, în sensul că procedura de filtrare a recursurilor reglementată prin dispoziţiile art. 493 din C. proc. civ. este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal.

Cauza a fost suspendată de plin drept având în vedere dispoziţiile Decretului Preşedintelui României privind instituirea stării de urgenţă nr. 195 din 16 martie 2020, fiind repusă pe rol la data de 7 iulie 2020.

7. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta este nefondat, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt şi de drept relevante

Reclamanta este societate de naţionalitate română, având sediul în Arad fiind autorizată pentru a comercializa în România produsele biocide B.-Clor Tablete 20; B.-Clor Tablete 200; B.-Multitabs; B.-Clor Granulat; B.-Stabi Clor, provenind de la firma E..

Aceasta a înaintat pârâtei Comisia Naţională pentru Produse Biocide, din cadrul Ministerului Sănătăţii, cererile de avizare nr. x/18.12.2014, y/18.12.2014, z/19.12.2014, w/18.12.2014, pentru a plasa pe piaţa din România menţionatele produse biocide.

În cuprinsul acestor cereri, reclamanta a menţionat că solicită eliberarea avizelor de comercializare în calitate de producător.

Cererile au fost însoţite de documentele impuse de art. 4 din Ordinul nr. 10/368/11/2010, respectiv, documente de prezentare emise de aceasta, declaraţii privind identitatea substanţelor active, fişe cu date de securitate ale produselor, etichetele din ţara de origine, rapoarte de testare pentru demonstrarea eficacităţii biocide, furnizate de producătorul E., întocmite prin raportare la standarde europene (EN 1040), întocmite de F., respectiv, documentul provenit de la firma producătoare E. prin care se autorizează firma solicitată ca reprezentant pentru plasarea produselor pe piaţă pe teritoriul României.

Pentru produsul B.-Stabi Clor, pârâta a emis, după sesizarea instanţei avizul de comercializare cu nr. 3479BIO/02/12.24, motiv pentru care a fost admisă excepţia privind rămânerea fără obiect a cererii introductive, în şedinţa publică din 18.05.2017.

Pentru celelalte produse, apreciind că sunt necesare completări ale dosarului tehnic, Secretariatul Tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide a înştiinţat în scris pe reclamantă, solicitând într-o corespondenţă electronică, expediată la 19.01.2015, înaintarea unei noi cereri de avizare în care să se specifice pentru solicitant doar calitatea de distribuitor pe teritoriul României a produselor firmei E. (iar nu cea de producător).

Totodată, s-a precizat în solicitarea înaintată de pârâtă obligaţia solicitantului de a completa dosarul cu acte care să ateste această calitate, dacă este totuşi producător al substanţelor biocide pentru care solicită avizarea, iar în măsura în care producător este E., s-a cerut depunerea unui act care să ateste înregistrarea/notificarea/autorizarea produselor în ţara de origine (Germania), în aplicarea dispoziţiile art. 4 alin. (1) lit. h) din Ordinul nr. 10/368/11/2010.

S-a menţionat în aceeaşi solicitare existenţa unor neconcordanţe în rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii produselor, observându-se că nu au fost respectate reglementările EN 1040/2005, potrivit cărora tulpinile de referinţă, de Pseudomonas aeruginosa şi Staphylococcus aureus, pentru combaterea cărora trebuie demonstrară eficacitatea substanţelor, trebuie testate în concentraţii identice, testele fiind efectuate la concentraţiile diferite de 6 gr/mc şi 3 gr/mc pentru primul tip de tulpină, respectiv, de 30 gr/mc şi 15 gr/mc, pentru cel de al doilea.

Reclamanta a răspuns la data de 14.09.2015, învederând în esenţă că FTS au fost modificate conform solicitărilor şi retrimise completate în martie 2015, că în ce priveşte conflictul de interese referitor la calitatea de producător al substanţelor pentru care se solicită avizarea s-a trimis un răspuns la 30.01.2015, iar neconcordanţele dintre dozele recomandate şi cele utilizate în rapoartele de testare au fost lămurite prin corespondenţa anterioară, un calcul matematic referitor la dozele recomandate indicând faptul că acestea s-ar situa peste nivelul celor utilizate la testare (fiind recomandată o doză curentă de 5 gr/mc apă, în raport de doza la testare de 3 gr/mc apă, respectiv, o doză de şoc de 10 gr/mc apă, faţă de doza la testare de 6 gr/mc apă).

Considerând că nu a fost completată corespunzător documentaţia, pârâta a făcut aplicarea dispoziţiilor art. 5 alin. (3) din Ordinul nr. 10/368/11/2010, procedând la anularea cererilor de avizare nr. x/18.12.2014, y/18.12.2014, z/19.12.2014, w/18.12.2014, prin Actul cu nr. 144/26.01.2017, precum şi la restituirea dosarelor tehnice către solicitantă, la data de 28.02.2017.

Procedura avizării produselor biocide este reglementată de Ordinul 10/368/11 din 8/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României.

Potrivit art. 4 (1) Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conţine următoarele documente:

g) rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii biocide în funcţie de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului şi în recomandările de utilizare vor fi efectuate în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, conform unor metode elaborate de Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Rapoartele de testare efectuate prin standarde europene (EN) sunt acceptate cu condiţia efectuării în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. Pentru susţinerea activităţii produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate, metode naţionale sau metode individuale standardizate după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului;

h) dovada înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în ţara de origine sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul;

i) un document emis şi semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru plasarea produsului pe piaţă pe teritoriul României.

Constată Inalta Curte că autoritatea pârâtă a solicitat pentru produsele B. - Clor tabelete 20, revizuirea solicitării în ceea ce priveşte producătorul real şi prezentarea unui alt test de eficacitate al dozele de utilizare specificate în dosar; pentru B. - Clor Tablete 200, revizuirea solicitării în ceea ce priveşte producătorul, având în vedere imputernicirea reclamatei ca fiind distribuitor pentru E. şi prezentarea unui alt test de eficacitate la dozele de utilizare specificate în dosar şi testul de dizolvare a tabletei de clor; pentru B. - Multitabs, revizuirea solicitării în ceea ce priveşte producătorul real şi prezentarea unui alt test de eficacitate la dozele de utilizare specificate în dosar; pentru produsul B.-Clor Granulat, de asemenea, expertul a formulat o solicitare de completare.

Reclamanta recurentă nu a dovedit în cauză că ar fi depus o documentaţie completă, aferentă cererilor de avizare nr. x/18.12.2014, y/18.12.2014 şi 1232/19.12.2014 care să corespundă cerinţelor impuse de art. 4 alin. (1) din Ordinul nr. 10/368/11/2010. La solicitările şi revenirile expertului, recurenta-reclamantă, prin răspunsurile formulate a trimis aceleaşi observaţii sau teste în care s-au menţinut aceeaşi neconcordanta intre dozele de utilizare si cele testate.

În soluţionarea cererii reclamantei, instanţa este chemată să analizeze dacă este vorba despre un refuz nejustificat prin depăşirea limitelor dreptului de apreciere, refuz întemeiat astfel pe un exces de putere.

Autoritatea - pârâtă a explicat refuzul emiterii avizului prin împrejurarea că dosarele de avizare au fost incomplete deoarece nu au fost prezentate rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii în funcţie de recomandările de utilizare, doza de utilizare fiind mai mica decât cea de la testare astfel încât eficacitatea produselor nu este demonstrata, precum şi că nu au fost prezentate testele de dizolvare a produselor sub forma de tablete.

Instanţa de control judiciar constată că solicitările de revizuire/completare a documentaţiei se încadrează în prevederile Ordinului 10/368/11/2010 art. 4 alin. (1), astfel că nu se poate reţine în cauză excesul de putere al autorităţii pârâte.

Astfel, la solicitarea de revizuire a documentaţiei în sensul menţionării corecte a producătorului, recurenta - reclamantă, în loc să se conformeze, a invocat că activitatea de fragmentare şi redistribuire în loturi mici, de ambalare, reambalare ori îmbuteliere a substanţelor chimice, este definită ca activitate de producţie.

In acord cu soluţia primei instanţe, Înalta Curte constată că, din perspectiva dispoziţiilor ordinului mai sus menţionat, nu are relevanţă nici faptul că recurenta - reclamantă desfăşoară activitate de prelucrare, nici structura acţionariatului societăţii şi nici alte asemenea avize emise de pârâtă, sau adresa comunicată de Institutul National de Sănătate Publică sub nr. x/11.11.2016. Neavenite sunt şi criticile privind aprecierile primei instanţe asupra împrejurării că firma din Germania a transmis intenţia de a "muta producţia în România".

In urma respingerii cererii de avizare în prezenta cauză, în anul 2017, reclamanta a depus la sediul Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide noi cereri de autorizare, procedură în cadrul căreia pentru produsul B.-Stabi Clor s-a emis avizul cu nr. 3479 BIO/02/12.24.

In plus, condiţiile de respingere a cererilor de avizare în prezenta procedură, trebuie analizate cumulativ, întrucât în cadrul procedurii expertul a reţinut, în urma solicitărilor de completare a documentaţiei, că nu se poate trage o concluzie în ceea ce priveşte dozele de utilizare ale produselor, astfel încât să nu fie afectată sănătatea populaţiei, în lipsa testelor de eficacitate pentru dozele respective.

Cu privire la aceste reţineri, recurenta - reclamantă nu produce testele solicitate, ci invocă probe indirecte, cum ar fi adresa emisă de Institutul Naţional de Sănătate Publică sub nr. x/11.11.2016, din care ar rezulta că intre produsele reclamantei şi un terţ nu sunt diferenţe calitative, precum şi împrejurarea emiterii avizelor de comercializare a aceloraşi produse biacide, la solicitarea societăţii C. S.R.L..

Insă, cum corect a reţinut şi prima instanţă, nu se poate vorbi despre un tratament diferenţiat în avizarea produselor, în raport de alte societăţi, întrucât nu se poate stabili dacă cele două societăţi au aplicat în aceeaşi calitate, utilizând aceeaşi documentaţie, dacă terţul a completat sau nu documentaţia la solicitarea pârâtei.

Totodată, câtă vreme exigenţa autorităţii în avizarea produselor are corespondent în prevederile art. 4 alin. (1) al Ordinului 10/368/11/2010 şi este justificată de necesitatea apărării sănătăţii publice, Înalta Curte constată, că refuzul intimatei pârâte se încadrează în limitele dreptului de apreciere, conferit conform competenţelor legale.

8. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinţei prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L. împotriva sentinţei civile nr. 259 din 28 septembrie 2017 a Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 7 iulie 2020.