Off-label cancer drug reimbursement eligibility under public health insurance therapeutic protocols

Şedinţa publică din data de 18 noiembrie 2020

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal la data de 15.105.2020, sub nr. x/2020, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa a se dispune pe cale de ordonanţă preşedinţială, să se dispună:

- obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantul A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020, aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal;

- în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicită ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa civilă nr. 60/CA din data de 05 iunie 2020, Curtea de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondată excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, invocată de pârâtul Guvernul României; a calificat drept apărări de fond excepţiile inadmisibilităţii invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la condiţiile ordonanţei preşedinţiale; a respins ca nefondate excepţiile lipsei calităţii procesual pasive a Guvernului României, Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, invocate de fiecare dintre aceşti pârâţi; a admis acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamantul A. a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020, aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei civile nr. 60/CA din data de 05 iunie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin cererea de recurs forulată, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a arătat că motivele recursului vor fi depuse după comunicarea sentinţei, cu respectarea termenului legal.

Prin motivele de recurs formulate, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate arată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce instanţa nu a înţeles că sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem concurenţial, de piaţă liberă, ci este un sistem reglementat prin lege şi are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale şi medicamentelor pentru toate categoriile de cetăţeni asiguraţi, sens în care, Legea nr. 95/20006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligaţiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale în relaţiile cu casele de asigurări de sănătate, cât şi obiigatiiie specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiţii optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice.

Utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar prescrierea şi administrarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 si al Directivei 2001/83, precum si competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Menţionează că în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităţilor Europene din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, o autorizaţie de introducere pe piaţă stabileşte condiţiile în care se autorizează introducerea pe piaţă a unui medicament în Uniunea Europeană. Extinderea indicaţiilor presupune modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Potrivit articolului 6 alin. (1) din din Directiva 2001/83:

"Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru, dacă nu a fost emisă o autorizaţie de ounere_pepiaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric [(JO 2006, L 378, p. 1)] şi cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO 2007, L324,p. 121)]."

"În cazul în care pentru un medicament s-a acordat o autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă în conformitate cu primul paragraf, orice concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice modificări şi extensii trebuie la rândul lor să obţină o autorizaţie în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă. Toate aceste autorizaţii de introducere ne piaţă se consideră ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii generale de introducere oe piaţă [...]".

Recurenta-pârâtă arată că orice cerere de extindere de indicaţie terapeutică a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială_Avastin), se formulează de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, firma B., în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

De asemenea arată că, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. şi anume:

- condiţia existenţei în favoarea intimatului reclamant a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004, cu modificările si completările ulterioare;

- şi condiţia neoreiudecării fondului cauzei in sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ.

Prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea (indicaţia terapeutică) de care suferă intimatul-reclamant, respectiv, "olioblastom" (tumoră cerebrală), medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, care nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Este de subliniat faptul că, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat nici Agenţiei Europene a Medicamentului, nici ANMDM. autorizarea indicaţiei de "glioblastom" (fapt ce rezultă şi din adresa deţinătorului cu nr. adresa x/10.07.2017 anexată dosarului cauzei), această indicaţie nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului AVASTIN, şi prin urmare, nu poate fi decontat medicamentul în litigiu pentru această indicaţie de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În cazul medicamentului Avastin pentru afecţiunea de glioblastom, medicul avea obligaţia să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraţilor, că pacientul nu poate avea o speranţă legitimă cu privire la decontarea acestui medicament şi că acesta urmează să achite din resurse proprii contravaloarea medicamentului, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) si I) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Prima instanţă nu a constatat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia de "glioblastom" pentru a putea fi acordat intimatului-reclamant şi decontat în procent de 100%, pe bază de prescripţie medicală (fără contribuţie personală).

Potrivit art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, asiguraţii au dreptul "să beneficieze de pachetul de servicii de bază în mod nediscriminatoriu, în condiţiile legii". Astfel în speţa de faţă, medicamentul pentru indicaţia precizată de către intimatul reclmant nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraţilor.

Legiuitorul a stabilit în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui medicament, în sarcina deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, persoană juridică de drept privat, DEMARAREA PROCEDURII de autorizare şi evaluare de către ANMDM a unui DCI (medicament) în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia, pe baza cadrului normativ incident reprezentat de art. 241. art. 242. art. 243. art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. I) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările şi completările ulterioare şi prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2015, cu modificările si completările ulterioare.

Actuala reglementare a art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, prevede că, "în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune intemationale_. prevăzute în sublistele A, B, C- secţiunile C1, C2, C3 şi sublista D. notate cu (). () şi (*) se realizează potrivit prevederilor alin. (1) şi (2) şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate în condiţiile art. 4."

Prin dispoziţiile cuprinse în Anexele nr. 1 şi nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, cu privire la DCI-ul BEVACIZUMABUM (Avastin), legiuitorul a stabilit afecţiunile (indicaţiile terapeutice) pentru care acest medicament se poate prescrie şi acorda, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare gratuită, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, este de menţionat faptul că, legiuitorul prin dispoziţiile cuprinse în anexele nr. 1 şi nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008. cu modificările si completările ulterioare a stabilit şi:

• criteriile de includere în tratamesntul cu medicamentul Avastin a pacienţilor eligibili (vârstă, parametrii clinicq-paraclinici, etc) pentru afecţiunile cuprinse în protocolul de administrare a medicamentului în litigiu;

• tratamentul şi monitorizarea administrării medicamentului Avastin;

• criteriile de excludere din tratamentul iniţiat (progresia bolii, instalarea de efecte secundare severe, etc);

• categoria medicilor prescriptori.

În considerarea aspectelor mai sus menţionate, precizează că legiuitorul a prevăzut o metodologie clară de prezentare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a unui dosar de evaluare (cerere şi documente) la ANMDM pentru evaluarea unui medicament şi de soluţionare a acestui dosar, respectiv contestare a deciziei ANMDM, legiuitorul stabilind deci, termenele de contestare şi procedura de soluţionare strict în beneficiul deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, potrivit pct. ll de la Anexa nr. 2 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. cu modificările si completările ulterioare.

Prima instanţă a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului Bevacizumabum (Avastin) în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de Compensare 100% pentru afecţiunea "glioblastom", sens în care, apreciază faptul că prima instanţă a ignorat şi faptul că în speţa de faţă sunt aplicabile dispoziţiile legale mai sus menţionate referitoare la autorizarea si evaluarea medicamentului în litgiu şi cadrul normativ referitor la prescrierea şi acordarea medicamentului Bevacizumabum (Avastin). Reclamantul solicită acordarea medicamentului Bevacizumabum (Avastin) pentru tratamentul afecţiunii de "glioblastom" care nu este eligibilă pentru tratamentul cu Bevacizumabum (Avastin) potrivit legii.

Conform prospectului (RCP-ului. respectiv, rezumatului caracteristicilor produsului Avastin) care a fost emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu şi protocoalelor terapeutice pentru acordarea medicamentului (Bevacizumabum) Avastin, aprobate de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Instanţa de fond a apreciat în mod eronat faptul că în favoarea intimatulului-reclamant ar exista aparenţa de drept şi prin urmare, instanţa a apreciat în mod nelegal că cestuia i se poate acorda medicamentul Avastin pentru o afecţiune neautorizată şi neevaluată de către Agenţia Europeană a Medicamentului/ANMDM, în condiţiile legii, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

În acest sens, instanţa de recurs trebuie să aibă în vedere faptul că normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar atât timp cât un medicament nu se poate acorda potrivit legii, este mai mult decât evident că nicio instanţă de judecată nu o poate face în mod legal şi corect, date fiind şi dispoziţiile art. 124 alin. (1) din Constituţia României, republicată, text potrivit cărora, "Justiţia se înfăptuieşte în numele legii.

Drept urmare, atât timp cât medicamentul solicitat de reclamant nu se regăseşte în actul normativ de bază care reprezintă fundamentul legal al acordării acestora, pentru afecţiunea intimatului reclamant aceasta nu semnifică un refuz în sensul neacordării lor, ci au la bază indicaţiile terapeutice.

Cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză.

Acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretenţiilor şi apărărilor reciproce ale părţilor, însă nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii unui act, sau în speţa de fată asupra obligării instituţiei noastre de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare, având în vedere că afecţiunea de care suferă intimatul reclamant, nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate pentru protocolul terapeutic cu Avastin, precum şi faptul că nu este prevăzută pentru tratamentul cu acest medicament, nici potrivit protocolului aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1301/500/20018. cu modificările şi completările ulterioare, nici potrivit prospectului (RCP-ul deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin. De aceea afecţiunea de "glioblastom" nici nu a fost autorizată la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului intimatului-reclamant la un medicament care nu are autorizată indicaţiile de glioblastom la nivel european şi naţional, indicaţie ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului AVASTIN cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/20008, cu modificările şi completările ulterioare.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare cu privire la cele două recursuri prin care a solicitat admiterea acestora.

Prin notele scrise intimatul-reclamant A. a invocat excepţia nulităţii recursului declarat de pârâtul Ministerul sănătăţii.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

Cu privire la examinarea recursului în completul filtru

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 08 septembrie 2020, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 18 noiembrie 2020, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va constata nulitatea recursului declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi va respinge, ca nefondat recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Învestită cu soluţionarea recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte va avea în vedere dispoziţiile art. 248 alin. (1) şi (2) din C. proc. civ., potrivit cărora:

"(1) Instanţa se va pronunţa mai întâi asupra excepţiilor de procedură, precum şi asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei. (2) În cazul în care s-au invocat simultan mai multe excepţii, instanţa va determina ordinea de soluţionare în funcţie de efectele pe care acestea le produc."

Potrivit dispoziţiilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ., cererea de recurs trebuie să cuprindă motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul şi dezvoltarea lor sau, după caz, menţiunea că motivele vor fi depuse printr-un memoriu separat.

Dispoziţiile alin. (3) al aceluiaşi articol precirează că menţiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) şi c) - e), precum şi cerinţele menţionate la alin. (2) sunt prevăzute sub sancţiunea nulităţii. Dispoziţiile art. 82 alin. (1), art. 83 alin. (3) şi ale art. 87 alin. (2) rămân aplicabile.

În raport de aceste dispoziţii, Înalta Curte constată că, deşi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a menţionat în declaraţia de recurs că motivele vor fi depuse după comunicarea hotărârii primei instanţe, cu respectarea termenului legal, din actele existenţe în dosarul de recurs rezultă că acestea nu au fost depuse.

Aşa fiind, Înalta Curte în raport cu dispoziţiile art. 486 alin. (1) lit. d) şi alin. (3) şi art. 489 alin. (1) C. proc. civ., constată întemeiată excepţia nulităţii recursului declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.

Cu privire la circumstanţele cauzei deduse judecăţii, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor la acordarea medicamentul Avastin, pe baza de prescripţie medicală în regim de compensare de 100%, începând cu data formulării cererii de chemare în judecată şi până la soluţionarea definitivă a cererilor formulate în acest sens la instituţiile pârâte.

Soluţionând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că sunt îndeplinite cumulativ cerinţele impuse de procedura ordonanţei preşedinţiale, respectiv aparenţa dreptului, caracterul provizoriu al măsurilor ce se solicită a fi luate pe această cale, existenţa unor cazuri grabnice şi neprejudecarea fondului.

În ceea ce priveşte aparenţa dreptului, fără a se substitui instanţei de drept comun, prima instanţă a reţinut că din înscrisurile aflate la dosarul cauzei rezultă că reclamantul a fost diagnosticat cu GLIOBLASTOM în iunie 2019, fiind operat pentru extirparea tumorii la 24.07.2019. Ulterior a urmat radioterapie şi chimioterapie linia 1 cu TEMOZOLOMIDĂ (TMZ), fiind operat din nou pentru extirparea tumorii la 07.10.2019. După cea de a doua operaţie a fost în curs de chimioterapie linia 2 cu IRINOTECAN şi BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN), iar medicul curant recomandă în continuare tratament cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Având în vedere preţul ridicat al acestui medicament, faptul că după începerea tratamentului cu Avastin evoluţia bolii reclamantului a stagnat şi existenţa unui proiect al Ministerului sănătăţii în sensul aprobării decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe pagina de internet a Ministerului în transparenţa decizională, reclamantul a formulat o acţiune de fond înregistrată pe rolul Curţii de Apel Constanţa sub nr. x/2020 prin care a solicitat în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia GLIOBLASTOM, iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

În acest context, prima instanţă a reţinut că prin cererea de ordonanţă preşedinţială reclamantul nu a solicitat instanţei să se pronunţe asupra fondului pretenţiilor în legătura cu legalitatea compensării medicamentului Avastin în regim de 100%, ci doar sa dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura temporar posibilitatea administrării tratamentului cu Avastin, respectiv numai până la soluţionarea definitivă a cererilor adresate instituţiilor pârâte menţionate, or, până în prezent aceste cereri nu au fost soluţionate de pârâţi.

Prin motivele de recurs formulate în cauză de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se aduc critici cu privire la "aparenţa dreptului" ca şi condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, precum şi la neprejudecarea fondului, susţinând că aceste condiţii nu sunt îndeplinite în speţa de faţă.

Soluţia primei instanţe este legală, fiind împărtăşită şi de instanţa de control judiciar, pentru că reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor normative pertinente în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în cauză.

Răspunzând punctual motivelor de recurs, Înalta Curte reţine următoarele:

Potrivit Ordinului comun MS/CNAS nr. 1301/500/2008, pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau rară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare, prevede următoarele afecţiuni si criterii pentru a beneficia de tratament cu AVASTIN:

• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părţi ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină";

• cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase au o anumită mutaţie ("mutaţie activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;

• cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a;

• cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine sau de peritoneu;

• cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.

Astfel, se constată că medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

Tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Potrivit art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Cu toate acestea, protocolul terapeutic pentru medicamentul AVASTIN ori pentru substanţa activă din acesta, BEVACIZUMAB, nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţiile astrocitom, glioblastom sau oligodendrogliom, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandat pentru aceste afecţiuni.

De asemenea, pentru indicaţiile terapeutice mai sus menţionate, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - BEVACIZUMAB (AVASTIN), iar utilizarea acestui medicament în astrocitom, glioblastom şi oligodendrogliom se face off-label, în acest caz medicii şi pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

În aceste condiţii, pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label şi, chiar dacă actul nu a fost până în prezent adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, prezintă relevanţă, din perspectiva evaluării aparenţei de drept, cele menţionate în referatul de aprobare a ordinului, cu privire la considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice. (...) Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. (...) Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului".

Prin urmare, instanţa de control judiciar reţine că la nivelul Ministerului Sănătăţii se recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere off-label, şi se intenţionează reglementarea acestei situaţii, ceea ce generează cel puţin o speranţă legitimă a asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Dincolo de acest aspect, Înalta Curte constată că, în speţă, intimatului-reclamant i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu AVASTIN, considerat aşadar de către specialişti ca fiind benefic pentru starea lui de sănătate, acest medicament fiindu-i administrat atât în unitatea spitalicească în perioadele repetate de internări, cât şi prescris la externări, în vederea continuării tratamentului la domiciliu. De asemenea, intimatul-reclamant a urmat şi tratamentul cu TEMOZOLOMIDĂ, medicamentul inclus în prezent pe Lista de medicamente compensate, indicat pentru afecţiunea de care aceasta suferă, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului.

În consecinţă, prima instanţă a apreciat în mod corect că în cauză s-a făcut dovada faptului că medicamentul AVASTIN ar fi eficient în tratarea afecţiunii de care suferă reclamantul, câtă vreme la dosar existau înscrisuri în acest sens, medicamentul respectiv fiindu-i prescris de medicul specialist, ceea ce dovedeşte eficienţa acestuia.

Cu alte cuvinte, aparenţa dreptului, privită din perspectiva utilităţii terapiei cu molecula în discuţie şi a şanselor reale de reuşită a tratamentului solicitat de intimatul-reclamant, este justificată în cauză.

Nu poate fi omis aspectul că în speţă aparenţa de drept există în favoarea intimatului-reclamant şi în considerarea obligaţiilor pozitive ce revin statului în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor, drepturi consacrate în plan intern prin art. 22 şi 34 din Constituţie, dar şi de Convenţia europeană a drepturilor omului, prin art. 2. Astfel, apreciind că nu există nicio diferenţă, din această perspectivă, între pacienţii care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate şi cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label alte medicamente, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune, pentru pacient, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentului şi durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, consideră că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către recurentă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a-i asigura acces la tratamentul prescris de medicii specialişti oncologi ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Nu în ultimul rând, critica recurentului-pârât, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitate de intimatul-reclamant nu este înscris în lista DCI cu indicaţia terapeutică glioblastom, urmează a fi înlăturată şi în raport cu faptul că pârâţii din prezenta cauză au fost obligaţi prin sentinţa civilă nr. 17/1.02.2018, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2017, să includă medicamentul Avastin pe listă şi pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Faptul că această hotărâre nu este definitivă nu poate fi contestat, însă, potrivit dispoziţiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ., hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiţia aparenţei dreptului este justificată şi prin raportare la efectele sentinţei civile nr. 17/1.02.2018, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nulitatea recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia nulităţii recursului declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.

Constată nul recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 60 din 5 iunie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 18 noiembrie 2020.