Clawback contribution calculation based on public health fund consumption versus commercial sales value for pharmaceutical marketing authorization holders

Şedinţa publică din data de 29 ianuarie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamanta A. S.R.L. a chemat în judecată pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând anularea notificării nr. x/27.10.2016 transmisă de către CNAS prin care i-au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferentă trimestrului III al anului 2016, anularea adresei nr. x/15.11.2016, prin care CNAS a răspuns contestaţiei administrative formulate împotriva notificării şi obligarea CNAS la comunicarea valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor subscrisei, în trimestrul III 2016.

Reclamanta a depus cerere modificatoare, prin care a solicitat obligarea C.N.A.S. la reverificarea tuturor datelor comunicate, astfel încât să fie eliminate orice erori de raportare din partea furnizorilor de medicamente (spitale, farmacii, centre de dializă).

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 572 din 13 februarie 2018, a admis în parte cererea astfel cum a fost formulată şi precizată de reclamanta A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a anulat notificarea nr. x/27.10.2016 şi adresa nr. x/15.11.2016, emise de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a obligat pârâta la comunicarea valorii consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferent vânzărilor reclamantei în trimestrul III 2016, respingând în rest cererea ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat recurs principal, iar reclamanta A. a declarat recurs incident.

I. În recursul principal, după prezentarea amplă a situaţiei de fapt, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate arată că în ceea ce priveşte susţinerile instanţei de fond referitoare la comunicarea de către CNAS a valorii consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferent vânzărilor reclamantei în trimestrul III 2016, motivat de faptul că CNAS nu a probat comercializarea de către reclamantă a medicamentelor în trimestrul de referinţă prin depunerea de înscrisuri doveditoare, valoarea consumului total trimestrial de medicamente suportată din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, se stabileşte de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pe fiecare plătitor de contribuţie. Această valoare se obţine prin centralizarea consumului la nivel naţional pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferente medicamentelor din lista depusă la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă pentru care se datorează contribuţia trimestrială, în conformitate cu prevederile art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011.

După cum se poate observa, legiuitorul nu a stabilit că această contribuţie trimestrială se aplică vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, ci consumului aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Or, consumul trimestrial de medicamente poate fi diferit de vânzările trimestriale ale Dapp-urilor, acest consum fiind cunoscut de către furnizorii de servicii medicale şi medicamente, care raportează consumul de medicamente către casele de asigurări de sănătate, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (4) şi (5) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare.

Valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, adică a medicamentelor suportate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, este valoarea finală la care medicamentele ajung la pacienţi prin farmacii spitale şi centre de dializă. Acest lucru rezultă din modul de centralizare a datelor prevăzut de art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, care prevede că farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care utilizează medicamente raportează consumul de medicamente, casele de asigurări de sănătate raportând mai departe CNAS consumurile astfel centralizate, iar CNAS centralizează consumul de medicamente şi îl comunică DAPP.

Susţinerea instanţei de fond referitoare la faptul că CNAS nu a probat comercializarea de către reclamantă a medicamentelor aferente trimestrului III 2016, prin depunerea de înscrisuri doveditoare este neîntemeiată şi nelegală, întrucât CNAS a depus la dosarul cauzei toate documentele justificative care au stat la baza emiterii Notificării a cărei anulare se solicită prin raportare la cadrul legal incident care reglementează obligaţia legală privind contribuţia clawback de către fiecare deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor.

Practic, casele de asigurări de sănătate decontează, în condiţiile Contractului-cadru, valoarea consumului de medicamente raportat de furnizorii din circuitul deschis (farmacii) şi din circuitul închis (spitale şi centre de dializă, în cadrul tarifului aferent serviciului medical) şi transmit CNAS, în format centralizat, valoarea acestui consum de medicamente înregistrat, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, cât şi cu respectarea prevederilor Ordinului preşedintelui CNAS nr. 1058/2015 pentru aprobarea metodologiei şi a formatului de raportare lunară de către casele de asigurări de sănătate la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a valorii consumului centralizat de medicamente.

Faţă de cele menţionate anterior, vă rugăm să observaţi faptul că susţinerea reclamantei preluată de instanţa de fond potrivit căreia "valoarea consumului de medicamente suportate din FNUASS şi din bugetul MS aferentă vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie este diferită de valoarea de compensare a medicamentelor" nu are susţinere legală, având în vedere că valoarea consumului de medicamente suportată din FNUASS şi din bugetul MS este reprezentată de valoarea de compensare/a preţului de achiziţie/a preţului de decontare, după caz şi nu la valoarea de vânzare a medicamentelor P reclamantei.

Recurenta mai arată că toate codurile CIM ce fac obiectul notificării a cărei anulare se solicită au fost declarate de reclamantă în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, privind Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, depusă de reclamantă la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, între datele de vânzare (comercializare) şi datele de consum ale medicamentelor, există în mod obişnuit un decalaj de timp, iar ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei clawback este data consumului de medicamente (data eliberării efective către pacienţi) şi nu data comercializării lor în lanţul de distribuţie.

Totodată, toate medicamentele ale căror coduri CIM au stat la baza emiterii de către CNAS a notificării a cărei anulare se solicită, inclusiv a celor de la punctul 98 din cererea de chemare în judecată, au fost raportate de furnizorii de servicii medicale (unităţi sanitare cu paturi/centre de dializa şi farmacii) la casele de asigurări de sănătate ca medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, eliberate pacienţilor în T3 2016. Aceste medicamente se regăsesc atât în sublista C, secţiunea CI- cod de boală G10 şi G25 (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii in tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli in regim de compensare 100% din preţul de referinţă), cât şi în sublista C, secţiunea C2 - P10 (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc).

Astfel, instanţa de fond în mod greşit a interpretat dispoziţiile legale aplicabile în prezenta cauză dedusă judecăţii în sensul că CNAS ar fi trebuit să-i comunice reclamantei valoarea consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferent vânzărilor reclamantei in trimestrul III 2016, motivat de faptul că CNAS nu a probat comercializarea de către reclamantă a medicamentelor ce fac obiectul prezentei cauze deduse judecăţii, întrucât CNAS a comunicat deja reclamantei valoarea consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferent vânzărilor reclamantei în trimestrul III 2016, conform legii, şi nu consumul aferent vânzărilor efective ale plătitorului de contribuţie în sensul reţinut de instanţa de fond.

Recurenta consideră că în cauză sunt incidente dispoziţiile art. 6 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora, în cazul soluţionării contestaţiilor până la termenul de plată prevăzut la art. 5 alin. (8), se vor plăti contribuţiile aferente noilor sume comunicate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar în cazul depăşirii acestui termen, se vor face regularizări la următoarele termene de plată.

Având în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare şi prin raportare la verificările efectuate de casele de asigurări de sănătate în situaţia în care s-ar fi constatat ca furnizorii de servicii medicale au înregistrat in evidenta cantitativ valorica şi implicit in datele de consum raportate in platforma informatica a asigurărilor sociale de sănătate a unui număr de coduri CIM în locul altor coduri CIM, aferente medicamentelor cu aceeaşi denumire comerciala, forma farmaceutica, concentraţie şi DAPP, singura diferenţa fiind legata de forma de prezentare a ambalajului, anularea notificării de către instanţa de fond este nelegală.

Având în vedere că sumele plătite de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor, deci inclusiv de intimata-reclamantă din prezenta cauză sunt folosite pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă (decontate în cadrul plăţii pentru serviciile medicale), în condiţiile neefectuării plăţii ar rezulta o pagubă pentru Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, ceea ce ar conduce la îngrădirea accesului la medicamente al asiguraţilor.

În susţinerea recursului sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

II. Prin recursul incident, reclamanta A. arată că aprecierile primei instanţe în ceea ce priveşte stabilirea bazei de calcul a contribuţiei clawback sunt eronate, fiind bazate pe o aplicare, greşită a normelor de drept material ce reglementează stabilirea contribuţiei clawback, în special art. 3 şi art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011.

Recurenta consideră că în mod greşit a respins instanţa de fond elementul de nelegalitate referitor la modul de stabilire a bazei de calcul a contribuţiei clawback.

Practic, instanţa de fond a considerat că, în mod corect a raportat CNAS valoarea consumului comunicată prin notificare la valoarea de compensare a medicamentelor, valoare ce include şi adaosurile comerciale ale altor entităţi de pe lanţul de distribuţie a medicamentelor.

Odată constată nelegalitatea notificării din perspectiva modului de stabilire a bazei de calcul a contribuţiei, se impune şi obligarea CNAS la comunicarea valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor subscrisei.

În concret, în mod greşit a reţinut instanţa de fond că CNAS a procedat corect prin stabilirea bazei de calcul a contribuţiei ca fiind egală cu valoarea de compensare a medicamentelor, iar nu cu valoarea vânzărilor plătitorului de contribuţie,

Procedând astfel, instanţa de fond a încălcat atât prevederile clare ale O.U.G. nr. 77/2011, dar şi principiul constituţional al justei aşezări a sarcinilor fiscale, contribuţia nefiind astfel aşezată asupra unei baze de impunere care să fie raportată asupra veniturilor contribuabilului ci inclusiv asupra veniturilor altor entităţi de pe lanţul de comercializare a medicamentelor (distribuitori şi farmacii).

În opinia recurentei, instanţa de fond a nesocotit prevederile O.U.G. nr. 77/2011 ce instituie modul de calcul a contribuţiei, mai exact baza asupra căreia se aplică procentul "p".

O interpretare precum cea susţinută de CNAS şi confirmată de instanţa de fond, respectiv aplicarea procentului "p" la valoarea adaosurilor comerciale percepute pe lanţul de distribuţie şi care reprezintă venituri ale altor entităţi şi taxarea deţinătorului de APP cu privire la aceste venituri ce nu sunt ale sale reprezintă o măsură nelegitimă de impunere care încalcă principiile justei aşezări a sarcinilor fiscale prevăzut în art. 56 alin. (2) din Constituţie):

"Sistemul legal de impuneri trebuie să asigure aşezarea justă a sarcinilor fiscale,". Acest principiu trebuie interpretat în sensul că un contribuabil poate fi obligat să suporte numai sarcini fiscale aferente propriei activităţi ori unor beneficii proprii.

O atare modalitate de stabilire şi calcul al contribuţiei trimestriale (taxa clawback) încalcă şi principiul certitudinii impunerii fiscale, prevăzut de art. 3 lit. b) din Codul fiscal, întrucât baza de calcul al contribuţiei trimestriale include sume variabile, stabilite de ceilalţi participanţi din lanţul de distribuţie şi de comercializare a medicamentelor.

Dat fiind că în spitale sunt decontate inclusiv medicamente care nu figurează în lista de compensare, rezultă că orice deţinător de APP plăteşte contribuţia, fie că doreşte ca medicamentele sale să fie compensate sau nu, pentru simplul motiv că nu este în măsură să influenţeze acest aspect esenţial.

Recurenta precizează că vinde atât medicamente care figurează pe lista de compensare cât şi medicamente care nu figurează pe această listă dar care îi sunt comunicate spre plata contribuţiei clawback pentru că au fost decontate în spitale.

Astfel, odată cu vânzarea către distribuitor, deţinătorul de APP transferă şi dreptul de proprietate asupra medicamentelor, astfel încât, în final, singura entitate care poate decide dacă un medicament este compensat sau nu devine farmacia, proprietarul medicamentelor în discuţie, care decide: 1) dacă încheie contracte cu casele de asigurări de sănătate. 2) dacă achiziţionează de la distribuitori un medicament sau altul în vederea acordării gale în sistem compensat.

Prin urmare, nu se poate susţine că distribuitorii şi farmaciile reprezintă simpli interpuşi în circuitul comercial. Aceste entităţi nu acţionează în baza unor raporturi juridice de mandat, de comision sau de agenţie, altfel spus nu acţionează în numele sau pe seama deţinătorului de APP ci realizează o activitate comercială proprie prin achiziţionarea medicamentelor de la deţinătorul de APP, medicamente care intră în proprietatea lor, deţinătorul de APP nemaiavând niciun drept asupra acestora, fiind dreptul absolut al distribuitorului de a vinde mai departe medicamentele către cine doreşte acesta.

În opinie recurentei, modalitatea de interpretare şi aplicare a O.U.G. nr. 77/2011 este lipsită de proporţionalitate

Pe de altă parte, chiar dacă s-ar accepta ideea că este posibilă stabilirea unui impozit sau a unei contribuţii care să privească activitatea sau veniturile unor terţi, această obligaţie este neproporţională. Tocmai mecanismul de calcul a preţului medicamentului şi modul de stabilire a adaosurilor comerciale conduc la concluzia nesocotirii condiţiei proporţionalităţii contribuţiei.

4. Apărările formulate în cauză

Părţile au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursurilor potrivnice, ca nefondate.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate, a apărărilor expuse în întâmpinări, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi le va răspunde prin considerente comune.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că prin notificarea nr. x/27.10.2016, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate i-a comunicat reclamantei că, valoarea procentului "p" pentru trimestrul III 2016 este de 14,91%, unde elementele CTt şi Bat din formula de calcul a procentului "p" prevăzută la art. 3 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 aprobată prin Legea nr. 184/2015 şi la art. 7 din O.G. nr. 17/2012, nu includ taxa pe valoarea adăugată, Bat este de 1.515 milioane RON iar CTt este de 1.780.501.575,98 RON.

Se menţionează în cuprinsul notificării că, din valoarea consumului total trimestrial de medicamente (CTt) s-a exclus valoarea consumului pentru medicamentele prevăzute la art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011 pentru care s-au încheiat contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile legii.

Prin aceeaşi notificare pârâta i-a comunicat reclamantei că valoarea aferentă consumului de medicamente pentru trimestrul III 2016, suportat din Fondul naţional unic de asigurări de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii pentru medicamentele din lista depusă pentru care se datorează contribuţia trimestrială este prevăzută în anexă şi conţine TVA, urmând ca această să fie dedusă de fiecare persoană obligată la plata contribuţiei trimestriale, conform prevederilor art. 5 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011 aprobată prin Legea nr. 184/2015.

Împotriva acestei notificări, reclamanta a formulat contestaţie, arătând că este nelegală sub aspectul includerii mai multor medicamente.

Prin adresa nr. x/16.11.2016, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate i-a comunicat reclamantei răspunsul la contestaţia formulată.

Prin cererea de chemare în judecată, reclamanta a contestat includerea în lista comunicată a mai multor medicamente, având codurile CIM W41522002 - ARANESP 10ug/0,4ml W41524002 - ARANESP 20ug/0,5ml W41525002 - ARANESP 30ug/0,3ml W41526002 - ARANESP 40ug/0,4ml W41527002 - ARANESP 50ug/0,5ml W41528002 - ARANESP 60ug/0,3ml W41529002 - ARANESP 80ug/0,4ml W41530002 - ARANESP 100ug/0,5ml.

Instanţa i-a solicitat pârâtei să depună la dosarul cauzei dovezi privind comercializarea acestor medicamente.

Pârâta nu a probat comercializarea medicamentelor sus-menţionate în trimestrul III 2016, prin depunerea de înscrisuri doveditoare.

Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod legal a reţinut că atât timp cât informaţiile furnizate de canalele de eliberare referitoare la aceste medicamente nu au fost depuse la dosar de către pârâtă în cadrul documentaţiei care a stat la baza emiterii notificării contestate, nu se pot stabili medicamentele efectiv comercializate de către reclamantă, pentru a determina valoarea consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferent vânzărilor reclamantei.

Astfel, valoarea consumului de medicamente comunicată de CNAS, care stă la baza determinării contribuţiei, trebuie să includă doar medicamentele real şi efectiv suportate din FNUASS şi bugetul MS.

Prin urmare, includerea de către CNAS a unor sume care, în mod real, nu au fost decontate din fonduri publice, pentru acoperirea consumului de medicamente compensate în trimestrul III 2016, viciază atât informaţiile care permit stabilirea procentului "p", cât şi valoarea consumului de medicamente suportat din FNUASS şi din bugetul MS, aferent vânzărilor plătitorului de contribuţie.

De asemenea, Înalta Curte constată că temeinic şi legal s-a reţinut că notificarea emisă de CNAS nu cuprinde nicio motivare cu privire la valoarea consumului de medicamente ce constituie baza de calcul a contribuţiei.

Pârâta are la dispoziţie toate informaţiile necesare pentru a oferi plătitorilor contribuţiei clawback informaţii complete şi transparente asupra bazei de calcul a contribuţiei şi, în calitate de autoritate ierarhic superioară a caselor judeţene de asigurări de sănătate, are şi toate pârghiile de control pentru a verifica legalitatea şi temeinicia datelor privind consumul de medicamente.

În ceea ce priveşte argumentul depunerii întregii documentaţii care a stat la baza notificării şi a faptului că nu există obligaţia comunicării datelor primare, instanţa reţine că simpla depunere a raportărilor, neurmată de verificarea corectitudinii acestora, nu constituie, în sine, vreo garanţie în sensul că datele respective sunt conforme cu realitatea.

Cu privire la critica reclamantei în sensul că modul de calcul al contribuţiei trimestriale trebuie să se raporteze la valoarea vânzărilor plătitorului de contribuţie, şi nu la valoarea de compensare a medicamentelor, Înalta Curte are în vedere că în conformitate cu art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 "contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea procentului "p" asupra valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii", consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Legiuitorul nu a stabilit că această contribuţie trimestrială se aplică vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, ci consumului aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Însă, consumul trimestrial de medicamente poate să difere de vânzările trimestriale ale Dapp-urilor, acest consum fiind cunoscut de către furnizorii de servicii medicale şi medicamente, care raportează consumul de medicamente către casele de asigurări de sănătate, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (4) şi (5) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, legiuitorul a stabilit categoriile de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din bugetul FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, în considerarea cărora subiecţii de plată ai contribuţiei trimestriale nominalizaţi la acest articol au obligaţia efectuării plăţii, după cum urmează:

- medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate;

- medicamentele cu sau fără contribuţie personală utilizate în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală;

- medicamente utilizate în tratamentul spitalicesc;

- medicamente utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă.

Medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 se utilizează (consumă) prin canalele de eliberare (circuit deschis; circuit închis) şi se raportează lunar de către acestea, constituind trimestrial datele din sistemul de asigurări sociale de sănătate în baza cărora se stabileşte valoarea totală/individuală a consumului de medicamente prevăzute la art. 5 alin. (7).

În conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) şi (21) din O.U.G. nr. 77/2011, "Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, persoane juridice române, au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări da Sănătate, în termenul prevăzut la alin. (1), lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială. Persoanele juridice menţionate la alin. (1) şi (2) au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia."

Potrivit art. 3 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, "valoarea procentului "p" se comunică persoanelor prevăzute la art. 1 de către CNAS, odată cu consumul trimestrial prevăzut la art. 5 alin. (7)".

Astfel, art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, stabileşte în mod expres faptul că "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. 1, până la finele lunii următoare expirării trimestrului pentru care datorează contribuţia, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente care include şi TVA suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pe baza raportărilor transmise de casele de asigurări de sănătate, conform datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate.

Dispoziţiile art. 5 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare prevăd în mod expres faptul că obligaţia furnizorilor de servicii medicale şi de medicamente şi a caselor de asigurări de sănătate, este aceea de a comunica valoarea consumului de medicamente care se suportă din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Astfel, art. 5 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, prevede că "Farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care utilizează medicamente potrivit prevederilor art. 1 şi 12 îşi asumă sub semnătură electronică şi raportează la casele de asigurări de sănătate valoarea aferentă consumului de medicamente care include şi TVA, care se suportă din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii".

Prin urmare, pârâta are obligaţia legală de a transmite deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentanţilor legali ai acestora, doar valoarea procentului "p" şi valoarea consumului individual de medicamente suportat din FNUASS şi din bugetul MS, astfel cum a fost înregistrat în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Din FNUASS şi din bugetul MS se decontează medicamentele la valoare de compensare, preţ de achiziţie sau preţ de decontare, după caz, în funcţie de canalul de raportare a medicamentelor, astfel că valoarea consumului individual de medicamente comunicată de CNAS în notificarea contestată de reclamantă a fost stabilită în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Cu privire la critica recurentei - reclamante potrivit căreia CNAS a comunicat o bază de calcul care se raportează, la valoarea de compensare a medicamentelor, valoare ce cuprinde şi adaosurile comerciale ale altor entităţi de pe lanţul de comercializare - distribuitori şi farmacii, precum şi susţinerile potrivit cărora interpretarea dată de CNAS contravine principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale şi a principiului certitudinii impunerii, Înalta Curte are în vedere faptul că prin Decizia nr. 263/2013, referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 1, 3 şi art. 3*1 alin. (1) - (5) teza întâi din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, Curtea Constituţională a tranşat definitiv această problemă şi a statuat că subiecţii obligaţi la pluta taxei de clawback se circumscriu în sfera deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor, care pot fi atât producătorii de medicamente (români sau străini), cât şi comercianţii de medicamente (români sau străini), dar numai pentru medicamentele comercializate care se plătesc din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, neavând relevanţă ducă medicamentele comercializate sunt incluse în programele naţionale de sănătate ori folosite în tratamentul ambulatoriu prin farmaciile cu circuit deschis.

Curtea Constituţională a statuat că există două categorii de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţa a medicamentelor, şi anume, unii care sunt obligaţi la plata contribuţiei trimestriale şi alţii cărora nu le incumbă această obligaţie legală.

Diferenţa dintre cele două categorii rezidă în faptul că suportarea contravalorii medicamentelor puse pe piaţă de prima categorie se realizează din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Or, din această perspectivă, contribuţia trimestrială la care sunt obligaţi aceşti deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă apare ca fiind instituită în considerarea faptului că aceştia beneficiază de un real avantaj, şi anume, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii medicamentelor având, aşadar o exclusivitate în a se "îndestula" din cele două fonduri.

În acelaşi sens, Curtea Constituţională a reţinut faptul că aceasta contribuţie trimestrială a fost reglementată de legiuitor exclusiv prin prisma faptului ca acestor deţinători li se decontează din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii contravaloarea medicamentelor vândute (deci în considerarea acestei facilităţi), avantaj care nu se acordă şi celorlalţi subiecţi care desfăşoară o astfel de activitate comercială.

Astfel, deţinătorii de APP au exclusivitatea punerii pe piaţa a medicamentelor şi au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii medicamentelor, motiv pentru care legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuţiei clawback.

Totodată, Curtea Constituţională a apreciat faptul că formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie acestui Just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv, deţinătorilor de APP.

De asemenea, Înalta Curte constată că şi celelalte critici formulate sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul principal declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi recursul incident formulat de recurenta-reclamantă A. S.R.L. împotriva sentinţei civile nr. 572 din 13 februarie 2018, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 29 ianuarie 2021.