Provisional order for off-label oncology medication: adequacy of "appearance of right" via prior judgment authority and statutory procedural capacity of health authorities

Şedinţa publică din data de 24 septembrie 2020

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Cadrul procesual

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, la data de 11.12.2019, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia de Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., pe calea ordonanţei preşedinţiale, să oblige pârâţii să-i asigure reclamantului medicamentul AVASTIN pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a cauzei pe dreptul comun.

1.2. Hotărârea pronunţată de instanţa de fond

Prin sentinţa nr. 4/2020 din 27 ianuarie 2020 pronunţată de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

A fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantului medicamentul AVASTIN, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensaţie 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a cauzei obiect al dosarului x/2019 al Curţii de Apel Bacău.

1.3. Cererile de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat sentinţa atacată pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arătând că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat suspendarea executării sentinţei pronunţate de instanţa de fond, până la judecarea cererii de recurs de faţă.

Recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat că în mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, întrucât recurenta nu are în competenţă nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în lista de medicamente, rezultând astfel că CNAS nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.

De asemenea, recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a apreciat că instanţa de fond în mod greşit a reţinut că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, întrucât nu există aparenţa de drept în favoarea reclamantului.

Recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate în regim de compensare 100% a medicamentului, pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

Recurenta a subliniat că nici condiţia cu privire la neprejudecarea fondului nu este îndeplinită în cauză, întrucât analiza instanţei asupra cererii reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului.

Recurentul Ministerul Sănătăţii a criticat sentinţa atacată pentru motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de pct. 6 recurentul Ministerul Sănătăţii a arătat că motivarea instanţei de fond este insuficientă, întemeiată pe prevederile legale incidente cauzei, dar fără a face aplicarea acestor prevederi în concret la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Recurentul a arătat că instanţa a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii reţinând incidenţa în cauză a prevederilor art. 241 alin. (1) şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, prevederi care în raport de obiectul dosarului sunt străine de cauza dedusă judecăţii, întrucât se face abstracţie de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială.

Ministerul Sănătăţii a arătat că instanţa de fond nu a putut să arate, în concret, temeiul legal în baza căruia ar putea acorda gratuit medicamente, rezumându-se să reţină doar faptul că Ministerul Sănătăţii şi CNAS, elaborează lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală. S-a arătat că prevederile legale reţinute vizează fondul cauzei din dosarul nr. x/2019, în care reclamantul solicită introducerea în listă a medicamentului Avastin.

Recurentul Ministerul Sănătăţii a arătat că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program curativ şi nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de pct. 8 al art. 488 din C. proc. civ., recurentul a susţinut că soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, arătând că art. 241 din Legea nr. 95/2006 reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în Listă şi nu medicamentele care nu sunt incluse în listă şi care pot fi acordate asiguraţilor.

Recurentul a arătat că instanţa de fond a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive ca urmare a faptului că autorităţile implicate au atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului. Însă obiectul prezentului dosar îl reprezintă acordarea medicamentului în regim de compensare 100% şi nu includerea în listă aşa cum a motivat instanţa de fond.

Recurentul a susţinut că alături de ANMDM şi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi toate autorităţile implicate au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având ca obiect includerea în Listă a medicamentului şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Recurentul Ministerul Sănătăţii a arătat că în mod eronat instanţa de fond a reţinut că există în favoarea reclamantului aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentul Avastin este inclus în schema pentru alte afecţiuni oncologice. A arătat recurentul că raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin pipăirea fondului se constată că la nivel de aparenţă reclamantul nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006. A subliniat recurentul că potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin, diagnosticul glioblastom nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Cu privire la neprejudecarea fondului, recurentul a precizat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a criticat sentinţa atacată pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

ANMDM a arătat că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci, dimpotrivă, are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, recurenta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Pe de altă parte, recurenta a arătat că în conformitate cu H.G. nr. 720/2008 medicamentul Avastin este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programului Naţional de Oncologie.

Recurenta a precizat că protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, respectiv afecţiunea intimatului pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

II. Decizia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie

Analizând actele şi lucrările dosarului, în raport cu motivele de recurs formulate, sentinţa atacată şi dispoziţiile legale incidente cauzei, instanţa de control judiciar va menţine soluţia dată de instanţa de primă jurisdicţie ca fiind legală şi, pe cale de consecinţă, recursurile formulate vor fi respinse, pentru considerentele ce urmează.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Prin cererea introductivă reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia de Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., pe calea ordonanţei preşedinţiale, să oblige pârâţii să-i asigure reclamantului medicamentul AVASTIN pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a cauzei pe dreptul comun.

Instanţa de primă jurisdicţie a admis cererea reclamantului, reţinând faptul că este neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesul pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României. Instanţa de fond a constatat că subiectele raportului juridic litigios sunt persoana asigurată şi instituţiile statului şi organismele cărora legea le-a atribuit competenţe în lanţul decizional privind elaborarea, aprobarea listei medicamentelor compensate, precum şi decontarea acestora.

De asemenea, excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială în materia contenciosului administrativ a fost respinsă de instanţa de fond, care a reţinut că sunt incidente cauzei prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 în conformitate cu care:

"Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Cu privire la fondul acţiunii ce vizează cererea de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a reţinut că admisibilitatea cererii pe calea ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a celor trei condiţii: urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului, judecătorul fiind ţinut a stabili dacă în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului solicitat.

Instanţa de primă jurisdicţie a apreciat că cerinţa urgenţei este dovedită în cauză prin raportare la starea de boală gravă a părţii reclamante, ce rezultă din înscrisurile medicale depuse la dosar.

Instanţa de fond a reţinut că reclamantul a solicitat admiterea cererii până la soluţionarea definitivă a fondului cauzei înregistrată pe rolul Curţii de apel Bacău sub nr. x/2019.

De asemenea, instanţa a constatat că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, întrucât, deşi medicamentul AVASTIN nu se află pe lista medicamentelor compensate pentru administrarea în cazul maladiei glioblastom, fiind prescris off label, operează, pentru identitate de problemă de drept, puterea de lucru judecat provizorie (art. 431 alin. (2) C. proc. civ.) a sentinţei civilă nedefinitive, nr. 17/01.02.2018, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi în Dosar nr. x/2017, sentinţă prin care a fost admisă acţiunea reclamantului "B. în contradictoriu cu pârâtele Ministerul Sănătăţii, Casa O.P.S.N.A.J., C.N.A.S. şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Bucureşti şi au fost obligate pârâtele la asigurarea către reclamant a medicamentului Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală)." Instanţa a obligat pârâtele la includerea pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom.

A reţinut instanţa de primă jurisdicţie că problema de drept ridicată în speţă este aceea dacă medicamentul în discuţie, a cărui autorizarea de punere pe piaţă nu acoperă şi indicaţia glioblastom, poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că acest medicament şi-a dovedit eficienţa.

A reţinut instanţa de fond că în materia în discuţie (includerea de către autorităţile naţionale a unui medicament pe lista medicamentelor compensate), sunt incidente dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi C.N.A.S,. cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Potrivit art. 243 alin. (1) din acelaşi act normativ, includerea medicamentului în Listă se face pe baza criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale..., la propunerea A.N.M.D.M.

Cât priveşte excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâta A.N.M.D.M., instanţa constată că acesteia i-au parvenit solicitările reclamantei, urmare a redirecţionării plângerii prealabile a acesteia adresată iniţial Ministerului Sănătăţii (a se vedea, în acest sens adresa de la dosar).

Înalta Curte analizând actele şi lucrările cauzei nu poate primi criticile formulate de recurenţi, pe care le va respinge ca nefondate, având în vedere argumentele ce urmează.

Cu privire la cererea de suspendare a executării sentinţei pronunţate de instanţa de fond, până la judecarea cererii de recurs de faţă, formulată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte a anulat cererea de suspendare a executării sentinţei atacate, prin încheierea din 2 iulie 2020, având în vedere faptul că nu a fost depusă la dosar cererea de suspendare în original, respectiv cu semnătura în original.

Instanţa de control judiciar reţine că sunt formulate critici ale recurenţilor atât cu privire la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, cât şi cu privire la condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, întrucât nu există îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului şi a neprejudecării fondului.

Instanţa de control judiciar reţine că potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006 "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru." Conform art. 242 din acelaşi act normativ "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Totodată, conform art. 276 din Legea nr. 95/2006, "(3) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcţionării unitare şi coordonate a sistemului de asigurări sociale de sănătate din România şi are în subordine casele de asigurări de sănătate judeţene şi Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti.

Or, instanţa de primă jurisdicţie a dat o interpretare corectă dispoziţiilor legale şi în mod corect a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de recurenţi, soluţie şi considerente menţinute de Înalta Curte ca fiind legale.

Înalta Curte reţine că cererea reclamantului este întemeiată pe dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. care prevede posibilitatea instanţei de a lua măsuri provizorii, în cazuri grabnice, pe calea specială a procedurii ordonanţei preşedinţiale, pentru păstrarea unui drept căruia i s-ar putea aduce atingere prin întârziere sau pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări, atunci când aparenţa dreptului este în favoarea părţii reclamante.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de norma legală arătată, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: urgenţa, caracterul provizoriu (vremelnic) şi neprejudecarea fondului.

Înalta Curte reţine că neprejudecarea fondului raportului juridic litigios decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanţa va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În cauza de faţă, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bacău, dosar nr. x/2019.

Înalta Curte reţine că toate susţinerile recurenţilor referitoare la neîndeplinirea acestei condiţii sunt neîntemeiate, motivat de faptul că aparenţa de drept în această situaţie este în favoarea reclamantului deoarece există prescripţia medicală a medicamentului în cauză emisă pentru această boală, precum şi din faptul că medicamentul este inclus în lista medicamentelor compensate pentru patologii similare.

Totodată, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie apreciază ca valide şi argumentele instanţei de fond întemeiate pe autoritatea de lucru judecat a hotărârii pronunţate de Curtea de Apel Galaţi în dosar nr. x/2017.

Or, pentru motivele arătate Înalta Curte consideră că aparenţa de drept este în prezent favorabilă recurentului-reclamant, fără însă a se pronunţa asupra existenţei ori inexistenţei dreptului acesteia, drept ce face obiectul litigiului de fond.

Constatând îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte reţine că în mod corect instanţa de fond a admis cererea reclamantului.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de pct. 6 invocat de recurentul Ministerul Sănătăţii, care a arătat că motivarea instanţei de fond este insuficientă, Înalta Curte nu poate primi această critică, având în vedere că hotărârea instanţei de fond respectă dispoziţiile art. 425 din C. proc. civ., cuprinde motivele pe care se întemeiază, nu sunt motive contradictorii ori străine de natura cauzei.

Înalta Curte nu poate primi nici critica formulată de ANMDM, care a susţinut că protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, respectiv afecţiunea intimatului-reclamant pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, având în vedere că această apărare vizează fondul cauzei şi nu aparenţa de drept cercetată de instanţa care soluţionează cererea de faţă.

Constatând că nu sunt incidente motive de casare a sentinţei atacate, Înalta Curte va respinge recursurile ca nefondate.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 4/2020 din 27 ianuarie 2020 pronunţate de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 24 septembrie 2020.