Off-label Bevacizumab for glioblastoma: appeals dismissed and 100% reimbursement ordered

Şedinţa publică din data de 28 ianuarie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual. Obiectul acţiunii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 10.08.2020, reclamanta A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 57 din 3 septembrie 2020, Curtea a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate.

A respins excepţia inadmisibilităţii cererii, invocată de pârâtul Guvernul României.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea Dosarului nr. x/2020 al aceleiaşi instanţe.

3. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 şi art. 1000 C. proc. civ., recurenta CNAS a solicitat casarea hotărârii recurate şi, pe fond, respingerea cererii reclamantei ca neîntemeiate.

A arătat recurenta-pârâtă că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului. Utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 şi al Directivei 2001/83, precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul 726/2004.

Conform art. 6 alin. (1) din Directiva menţionată, niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie de conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ., existenţa în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat şi, respectiv, neprejudecarea fondului cauzei.

Indicaţiile medicamentului Avastin sunt menţionate în rezumatul caracteristicilor acestuia, astfel cum au fost autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea de care suferă intimata medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă.

Atâta timp cât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat nici Agenţiei Europene a Medicamentului, nici Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, autorizarea indicaţiei de Glioblastom, această indicaţie nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Avastin şi, prin urmare, nu poate fi decontat pentru această indicaţie.

Astfel, în mod greşit instanţa a constatat că există o pasivitate a autorităţilor publice, în condiţiile în care medicamentul nu poate fi suspus procesului de autorizare şi evaluare, neputându-se iniţia din oficiu procedura de evaluare pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi la afecţiunea de care suferă intimata.

A precizat recurenta-pârâtă că, pentru tratarea afecţiunii de care suferă intimata-reclamantă, există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum (denumire comercială Temodal).

Instanţa de fond nu a ţinut cont de dispoziţiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, de argumentele sale şi de prevederile art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1301/500/2008.

În cazul acestui medicament, medicul avea obligaţia să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraţilor, că pacientul nu poate avea o speranţă legitimă cu privire la decontarea acestui medicament şi că acesta urmează să achite din resurse proprii contravaloarea medicamentului, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006.

Instanţa nu a reţinut un aspect important, şi anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, trebuie supus mecanismului de autorizare şi, ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau de reprezentantul legal al acestuia, conform art. 704 şi 706 din Legea nr. 95/2006 şi cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

A mai precizat recurenta că medicamentul Avastin se regăseşte în H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, la poziţia 42 din cadrul Secţiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc. "P3: Programul naţional de oncologie" şi prezintă marcajul (*). Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (*) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Pentru asigurarea şi acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acesta să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, şi ar fi trebuit ca indicaţia terapeutică pentru medicament să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

De asemenea, medicamentul ar fi trebuit ca reclamanta să fi depus o prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate.

Decizia de solicitare a evaluării unui nou medicament în vederea includerii acestuia în Lista/Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 nu este una limitativă la nivelul autorităţilor publice pârâte, ci presupune demersul exclusiv al unei persoane juridice de drept privat, respectiv al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului. Prima instanţă a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului în cadrul sistemului de asigurări de sănătate.

Referitor la neprejudecarea fondului, arată că în cadrul ordonanţei preşedinţiale judecătorul are dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, însă nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii unui act sau, în speţă, asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare pentru motivele arătate.

Instanţa are posibilitatea de a examina chiar şi actele înfăţişate de părţi, fără a aprecia asupra valabilităţii acestora, întrucât o atare cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăţi în fond, numai în cadrul unui litigiu pe calea dreptului comun putându-se tranşa fondul raporturilor juridice între părţi.

Solicitarea din prezenta acţiune, întemeiată pe art. 997 C. proc. civ., presupune, implicit, ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor de a modifica sau completa cadrul normativ care reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului Bevacizumabum, ceea ce antamează fondul cauzei.

Astfel, nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, întrucât analiza necesară soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de pct. 6 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a apreciat că motivarea instanţei este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situaţia de fapt.

Instanţa nu a motivat argumentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a sa. Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologice, ca program naţional curativ.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat recurentul-pârât că instanţa a încălcat şi aplicat greşit normele de drept material. Art. 241 din Legea nr. 95/2006 reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în listă, şi nu a medicamentelor care nu sunt incluse în lisă şi care pot fi acordate asiguraţilor.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, şi nu includerea în listă.

În acţiunea având ca obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, afecţiunea de care suferă reclamanta fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României, este parte în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi are calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă.

A precizat recurentul că, în urma consultărilor avute cu reprezentanţii instituţiilor implicate, proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată de site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţă decizională.

A mai susţinut recurentul-pârât, referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantei, că instanţa de fond a ignorat cadrul normativ aplicabil în speţă.

Reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece, prin pipăirea fondului, se constată că, la nivel de aparenţă, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului solicitat, dar cererea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului.

Potrivit art. 2321 din Legea nr. 95/2006, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În temeiul art. 232 şi 242 din Legea nr. 95/2006, a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Dispoziţia instanţei de obligare a pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale şi a protocoalelor terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

În aplicarea dispoziţiilor O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completare Legii nr. 95/2006, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, publicat în Monitorul Oficial nr. 55/2014.

Astfel, au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţie personală, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988.

De la data intrării în vigoare a ordinului menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentelor în listă este un proces continuu, autoritatea centrală având obligaţia de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat pentru anul 2014.

Potrivit prospectuliu deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin, pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta nu este prevăzut tratamentul cu acesta. Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în Anexele 1 şi 2 la OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Procedura de includere în listă se desfăşoară numai la solicitarea deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă în România a medicamentului respectiv, definit conform OMS nr. 861/2014.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la dreptul reclamantei de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul se găseşte în lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a mai arătat recurentul-pârât că, prin acordarea medicamentului Avastin în regim de compensare 100%, practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Având în vedere că medicamentul nu se găseşte în lista medicamentelor ce pot fi decontate şi nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamantul se face off-label, fiind utilizat fără respectarea indicaţiilor, în acest caz medicii şi pacienţii, dar şi instnaţa, asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice.

Prin urmare, printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului, prin autorităţile administrative, nu i se poate impune includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE sancţionează statul pentru depăşirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului naţional, şi nu îl obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate de art. 6 alin. (1) din directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

În continuarea susţinerilor sale, recurentul a prezentat jurisprudenţă a unor instanţe din ţară.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare la recursurile declarate de CNAS şi MS, prin care a solicitat admiterea acestora, casarea sentinţei şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiate.

4.2. Intimata-reclamantă A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

1. Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Această pârâtă critică sentinţa susţinând, în esenţă, că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept şi nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

Înalta Curte reţine că reclamanta a fost diagnosticată în decembrie 2018 cu glioblastom, a fost operată, urmând radioterapie şi chimioterapie cu Termozolida TMZ, Irinotecan şi Bevacizumab, iar recomandarea medicului curant a fost continuarea tratamentului cu Bevacizumab (Avastin).

Acest tratament cu Avastin a avut efecte pozitive, boala a stagnat iar starea sănătăţii sale s-a ameliorat.

Temeiul de drept al cererii intimatei-reclamante îl constituie disp. art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantei, recurenta invocă ignorarea de către prima instanţă a cadrului normativ menţionat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, din care rezultă că în favoarea reclamantului nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul cu DCI-ul Bevacizumabum, respectiv glioblastom, nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menţionat. Totodată, potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin, diagnosticul de intimatei-reclamante nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Susţinerea că instanţa a eludat prevederile legale aplicabile în speţă este vădit nefondată, din moment ce în considerentele sentinţei se arată în mod clar că este necontestat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008. Aşadar, instanţa a constatat că medicamentul în discuţie nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, potrivit reglementărilor în vigoare, dar a reţinut îndeplinirea acestei condiţii prin raportare la existenţa unei hotărâri judecătoreşti, care are autoritate de lucru judecat provizorie, prin care pârâţii din prezenta cauză au fost obligaţi să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom.

Este vorba despre prin sentinţa civilă nr. 17 pronunţată la 1 februarie 2018 de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2017, atacată cu recurs la ÎCCJ, şi care are avea, deci, autoritate de lucru judecat provizorie potrivit art. 430 alin. (4) C. proc. civ., prin care au fost respinse susţinerile pârâtelor, invocate şi în cauza de faţă, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste şi pentru afecţiunea glioblastom, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viată, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale", dar şi că, "în spiritul jurisprudenţei CJUE, pronunţată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autorităţile naţionale, depăşirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancţionat prin obligarea paraţilor la decontarea către reclamant a medicamentului în discuţie şi a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom".

În cererea de recurs CNAS nu face nicio referire la acest argument pe care instanţa l-a reţinut în sprijinul existenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, nu combate în niciun fel acest argument, critica adusă sentinţei întemeindu-se exclusiv pe cadrul normativ aplicabil care, aşa cum s-a arătat, a fost avut în vedere la judecata în primă instanţă.

În consecinţă, Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a considerat că este îndeplinită această condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

De asemenea, după cum a reţinut prima instanţă, chiar recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a precizat că a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia off-label a medicamentelor, iar, potrivit referatului de aprobare întocmit de Ministerul Sănătăţii-Direcţia Generală Asistenţă Medicală şi Sănătate Publică, se propune constituirea unei comisii care va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Justificarea acestei propuneri este prezentată în cuprinsul referatului, respectiv pentru că în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţi şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamente pentru aceste indicaţii terapeutice.

Cât priveşte susţinerea că pentru tratarea afecţiunii de care suferă reclamanta există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum, instanţa de recurs reţine, din actele depuse în cauză, că acest tratament nu a fost eficient. Or, lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabileşte, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului naţional de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicaţii adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program, cum în mod corect a reţinut instanţa de fond.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Recurenta-pârâtă CNAS susţine că nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită pentru că analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2020

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, în aprecierea instanţei de fond, atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă.

Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă.

Recurenta susţine că nu este îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiţii de admisibilitate, cea privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentului 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii.

Referitor la susţinerea recurentei privind forţarea legii, care echivalează cu încălcarea legii, instanţa de control judiciar constată că este lipsită de fundament, nefiind vorba despre o forţare a legii, ci despre aplicarea ei corectă în raport cu înscrisurile depuse la dosar din care rezultă, aşa cum s-a argumentat deja, că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

2. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Prima critică a recurentului vizează respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, critică ce nu poate fi reţinută.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Referitor la această excepţie, se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Cea de-a doua critică adusă sentinţei se referă la soluţia pronunţată pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială şi este, de asemenea, nefondată, având în vedere considerentele deja expuse cu privire la soluţia de respingere a recursului recurentei CNAS, în cele două cereri de recurs fiind prezentate aceleaşi argumente în privinţa nelegalităţii soluţiei de admitere a cererii de chemare în judecată.

În plus, mai reţine Înalta Curte că, o soluţie contrară ar constitui o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei-reclamante dreptul la sănătate şi, implicit, la viaţă.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicaţii terapeutice.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

3. Faţă de aceste considerente, constatând că sentinţa este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 sau 8 C. proc. civ., invocate de recurenţi, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de Ministerul Sănătăţii şi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 57 din 3 septembrie 2020 a Curţii de Apel Braşov, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 28 ianuarie 2021.