Off-label medication reimbursement for a minor under the constitutional right to life and health

Şedinţa publică din data de 12 mai 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, la data de 2 februarie 2021, sub nr. x/2021, reclamanta A. pentru B. a formulat cerere de ordonanţă preşedinţială în contradictoriu cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate a Judeţului Argeş, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Statul Român prin Ministerul Finanţelor Publice, solicitând obligarea pârâţilor la asigurarea în favoarea minorului, fără somaţie şi fără trecerea unui termen, a medicamentului ANAKINRA (KINERET) pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă şi irevocabilă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 30 din 25 februarie 2021, Curtea de Apel Piteşti a hotărât următoarele:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi CAS Argeş;

- a admis excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Statului Român prin Ministerul Finanţelor Publice şi a Guvernului României şi a respins cererea împotriva acestor autorităţi ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă;

- a respins excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de ANMDMR;

- a respins, ca nefondată, cererea formulată pe cale de ordonanţă preşedinţială de reclamanta A., pentru minorul B., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate a Judeţului Argeş, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile menţionate la pct. I.2 a formulat recurs reclamanta A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială. În motivarea recursului s-a arătat că recurarea hotărârii primei instanţe vizează atât modul de soluţionare a excepţiei lipsei capacităţii procesuale pasive invocate de către Guvernul României cât şi soluţia data cererii de ordonanţă preşedinţială.

Cu privire la capacitatea procesuală pasivă a Guvernului României, s-a învederat că instanţa de fond a interpretat în mod greşit prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 potrivit cu care "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului." Ca urmare, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Raportat la această prevedere legală şi la obiectul dedus judecăţii, este evidentă calitatea procesual pasivă a Guvernului României.

Cu privire la respingerea cererii ca nefondată, consideră recurenta că este o soluţie greşită întrucât instanţa de fond a argumentat soluţia prin prisma neîndeplinirii tuturor condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei presedinţiale. S-a constatat de către judecătorul fondului că, deşi sunt îndeplinite condiţiile urgenţei şi a vremelniciei, nu este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea minorului, întrucât, deşi "Constituţia României consacră dreptul la viaţa, la integritate fizică şi psihică, respectiv dreptul la ocrotirea sănătăţii cetăţenilor, în acelaşi timp însă aceste drepturi trebuie exercitate în condiţiile legii".

Recurenta susţine că o astfel de interpretare a principiului dreptului la viaţă devine lipsită de esenţă dacă se aplică doar atunci când se respectă anumite rigori şi prevederi standardizate, fără a se da relevanţă fiecărei vieţi umane aflată în pericol.

Din circumstanţele concrete arătate în cererea de ordonanaţă preşedintială şi documentele medicale depuse în probaţiune, rezută gravitatea bolii copilului şi costul foarte ridicat al medicamentului ANAKINRA care este în valoare de 3902,49 RON/28 siringi (raportat la 2400 RON/luna venituri pentru întreaga familie), dreptul invocat îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul copilului răspunde. Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

O astfel de procedură este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare, ceea ce implică o perioadă lungă de timp cee ace poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al minorului. Medicamentele care au fost până în prezent asigurate de către C., sunt suficiente până la sfârşitul lunii februarie 2021, din acel moment, în situaţia întreruperii adminstrării medicametului, viaţa minorului este într-un real pericol. Boala lui se va agrava, cu certitudine va recidiva şi vor fi conscinţe ireparabile, putându-se produce chiar şi decesul copilului. Înscrisurile de la dosar conţin indicii în sensul că solicitarea de urmare a indicaţiei terapeutice este întemeiată întrucât acest tratament i-a fost prescris minorului după ce s-a constatat că nu există nicio altă terapie alternativă eficientă şi după ce a urmat ani de zile terapii agresive care au dat efecte secundare majore. Tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză este prescris de medicul curant în scopul de a menţie copilul în viaţă, conform scrisorilor medicale depuse la dosar.

Aşadar, în opinia recurentei, aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ. astfel încât hotărârea primei instanţe constituie o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate în care ar trebui să primeze protecţia unor drepturi şi libertăţi fundamentale. In sprijinul argumentelor referitoare la aparenţa dreptului, se invocă şi art. 2 din Convenţia europeană a drepturilor omului, jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului dar şi a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

4.2. Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a reiterat excepţiile lipsei calităţii sale procesuale pasive şi a inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, potrivit art. 997 alin. (5) C. proc. civ., iar pe fond, a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

4.3. Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţiile tardivităţii şi a nulităţii recursului pentru nemotivare, iar pe fond, a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

4.4. Intimata-pârâtă Casa de Asigurări de Sănătate Argeş a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţia netimbrării recursului, iar pe fond, a solicitat respingerea acestuia, ca nefondat.

4.5. Intimatul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat, arătând, în esenţă, că hotărârea recurată este legală sub aspectul constatării lipsei calităţii sale procesuale pasive.

4.6. Intimatul-pârât Statul Român prin Ministerul Finanţelor a formulat, de asemenea, întâmpinare, prin care a arătat că soluţia de admitere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive nu a fost criticată, în această privinţă, intervenind puterea de lucru judecat.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 22 septembrie 2021, s-a fixat termen de judecată la data de 12 mai 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Aspecte procedurale

Excepţiile tardivităţii, netimbrării şi nulităţii recursului declarat de reclamanta A., invocate prin întâmpinările formulate de intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa de Asigurări de Sănătate Argeş, au fost respinse pentru argumentele arătate în partea introductivă a prezentei hotărâri.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamantă este fondat.

1. Argumente de fapt şi de drept

Instanţa de recurs are în vedere următoarele elemente de fapt şi de drept, esenţiale în dezlegarea cauzei dedusă judecăţii:

Demersul judiciar iniţiat de reclamantă pe calea ordonanţei preşedinţiale vizează obligarea pârâţilor la asigurarea în favoarea minorului B., fără somaţie şi fără trecerea unui termen, a medicamentului ANAKINRA pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, până la soluţionarea definitivă a litigiului care face obiectul dosarului nr. x/2021 de pe rolul Curţii de Apel Piteşti

Din circumstanţele concrete arătate în ordonanţa preşedintială, justificate de documentele medicale depuse în probaţiune, rezultă atât gravitatea bolii copilului - diagnosticat cu Pericardită idiopatică recidivantă acutizată severă/Sindrom inflamator important/Sindrom Cushingoid, cât şi faptul că, deşi iniţial s-a administrat tratament cu Prednisol şi Colchicină, opţiuni de tratament acceptate de Casa de Asigurări prin decontare 100%, acestea nu au avut niciun efect, boala copilului continuând a se agrava.

Ulterior, pe bază de prescripţie medicală, s-a administrat ANAKINRA, acesta fiind singurul medicament la care organismul minorului a răspuns favorabil. ANAKINRA este un antiinflamator din aceeaşi clasă de medicamente cu Prednisol şi Colchicină care însă nu este supus regimului compensat, nefiind inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel cum a fost aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare şi prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, pentru indicaţia de "pericardită lichidiană".

Mai mult, pentru că acest medicament nu are specificată expres ca indicaţie terapeutică "pericardita lichidiană", este necesar ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului - Swedish Orphan Biovitrum AB, să solicite Agenţiei Europene a Medicamentului, evaluarea tehnologiei medicale în vederea includerii în Listă a medicamentului în discuţie.

Faţă de acestea, utilizarea medicamentului Anakinra pentru indicaţia pericardită lichidiană, care nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului şi nici în protocolul terapeutic, ar trebui realizată în regim off-label.

Prescipţia off-label este în măsură să rezolve problematica pacienţilor care nu pot urma terapia convenţională, fie din cauză că au contraindicaţie, fie pentru că, astfel cum este şi situaţia în cauza pendinte, nu există alternative terapeutice, iar medicii le prescriu medicamente ce au alte indicaţii terapeutice.

Prin urmare, este vitală recunoaşterea la nivel legal a dreptului asiguraţilor de a beneficia de medicamente prescrise off-label în regim compensat.

Însă, astfel cum arată chiar pârâtul Ministerul Sănătăţii, deşi procedura privind adoptarea Ordinului pentru off-label care să prevadă şi înfiinţarea unei Comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, a fost demarată încă din anul 2018, până la data soluţionării cererii reclamantei, acesta nu a fost încă emis.

Întrucât costul medicamentului Anakinra este foarte ridicat (în valoare de 3902,49 RON/28 seringi), raportat la veniturile întreagii familii a minorului (2400 RON/lună), pe calea ordonanţei preşedinţiale s-a solicitat, în vederea respectării dreptului la viaţă dar şi a dreptului la tratament medical şi la sănătate, obligarea pârâţilor la asigurarea în regim compensat 100% a acestui medicament, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Piteşti.

Potrivit dispoziţiilor art. 997 alin. (1) C. proc. civ., "Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie".

Aşadar, admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale este condiţionată de îndeplinirea cumulativă următoarelor cerinţe: caracterul provizoriu al măsurilor, existenţa urgenţei şi neprejudecarea fondului.

Soluţia instanţei de fond, recurată în prezenta cauză, s-a întemeiat tocmai pe analiza îndeplinirii acestor condiţii prin prisma stabilirii aparenţei de drept, prima instanţă constatând astfel că, deşi sunt respectate celelalte condiţii de admisibilitate, reclamanta nu poate justifica existenţa unei aparenţe a dreptului care să îi confere posibilitatea legală de a solicita obligarea pârâţilor la o anume acţiune.

Înalta Curte va cenzura această modalitate de interpretare a dispoziţiilor legale incidente de către instanţa de fond.

Trebuie subliniat faptul că, stabilirea aparenţei de drept în favoarea minorului se analizează în contextul neprejudecării fondului, prin raportare la conduita (acţiunile ori inacţiunile) părâţilor cărora li se opune dreptul acestuia în cadrul raportului juridic litigios.

Soluţionând o cerere de ordonanţă preşedinţială judecătorul nu are de cercetat fondul cauzei iar cercetarea sumară a aparenţei dreptului reclamat nu reprezintă, aşa cum a fost reţinut în mod constant de jurisprudenţa şi doctrina de specialitate, o prejudecare a fondului. Cerinţa, prevăzută în mod expres în cuprinsul art. 997 C. proc. civ., de a exista şi de a fi cercetată valabilitatea formală a dreptului pretins, respectă condiţiile speciale ale ordonanţei preşedinţiale.

Reţinând neîndeplinirea condiţiei aparenţei dreptului, instanţa de fond a analizat exclusiv lipsa cadrului infralegal în care ar putea fi exercitat dreptul minorului de a beneficia de medicaţie compensată pentru tratamentul pericarditei respectiv, neincluderea medicamentului Anakinra în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel cum a fost aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare şi prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, pentru indicaţia de "pericardită lichidiană".

În circumstanţele cauzei însă, în mod neîndoielnic, sursa primară a aparenţei dreptului este generată de dreptul la viaţă şi respectiv dreptul la tratament medical şi la sănătate ale minorului, drepturi a căror valorificare se realizează prin tratamentul medical prescris minorului de către medicul specialist.

Aşadar, sub aspectul aparentei dreptului, ţinand cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii, stadiul avansat in care se afla şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esentă, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viată, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul minorului răspunde.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I Drepturi şi libertăţi este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor din domeniu este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele ... recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge".

În cauză, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza ireversibil dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Astfel, Înalta Curte reţine că art. 34 din Constituţie prevede că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii."

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţie:

"(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă."

O reglementare similară se regăseşte în Convenţia Europeană a Drepturilor Omului care, în articolul 2 prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege(…)".

După cum a decis constant Curtea Europeană a Drepturilor Omului, analizat în ansamblul său, art. 2 impune nu doar o obligaţie primordial negativă, de ordin general, ce revine statelor contractante de a nu aduce atingere, în mod intenţionat şi nelegal, dreptului la viaţă, ci în egală măsură, impune şi o obligaţie pozitivă a acestora de a lua toate măsurile care se impun pentru protejarea efectivă a dreptului la viaţă al celor aflaţi sub jurisdicţia lor (cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36). Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei, ca instrument pentru protecţia persoanelor, impun interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (cauza Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64).

Or, obligaţia impusă statelor de art. 2 de a adopta toate măsurile necesare protecţiei vieţii persoanelor implică pentru acestea îndatorirea esenţială de a asigura dreptul la viaţă şi prin adoptarea unei legislaţii, a unui cadru legal în măsură să permită protejarea drepturilor fundamentale.

Prin urmare, aparenţa dreptului minorului trebuie analizată de instanţă şi în lumina obligaţiei corelative care incumbă autorităţilor pârâte, în temeiul prevederilor constituţionale şi convenţionale evocate prin acţiune privind asigurarea caracterului concret şi efectiv al dreptului la viaţă, de a crea un cadru legal care să răspundă din punct de vedere legal unei realităţi medicale evidente, binecunoscută, anume existenţa a numeroase situaţii de prescriere off label a medicamentelor de către medici (proiectul Ministerului Sănătăţii de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului).

În considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ se arată expres:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice. Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte (…)şi va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului".

Prin urmare, Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere off-label, şi intenţionează să o reglementeze, ceea ce generează cel puţin o speranţă legitimă a asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Un astfel de cadru legal a fost adoptat în numeroase state europene, cu titlu de exemplu, Franţa, Italia, Ungaria, la nivelul anului 2017 cum rezultă din studiul efectuat de Comisia Europeană "Study on off-label use of medicinal products in the European Union".

Prin neluarea unor măsuri prompte cu privire la cererea depusă de reclamantă, autorităţile naţionale au lipsit cererea de orice efect, eşuând în respectarea obligaţiei de a respecta dreptul la viaţă al minorului. Deşi sesizate cu problemele medicale grave ale minorului, organele statatului au rămas în pasivitate, neefectuând niciun demers efectiv pentru a demara procedurile administrative vizând decontarea medicamentelor off-label.

Aşadar, în condiţiile în care pentru afecţiunea minorului nu există alternativă terapeutică iar folosirea medicamentului Anakinra asigură o stare de sănătate bună şi în final supravieţuirea acestuia, neelaborarea cadrului legal necesar examinării şi aprobării unei cereri de decontare off-label echivalează cu neîndeplinirea obligaţiei pozitive reglementată de dispoziţiile europene, cu consecinţa încălcării dreptului la viaţă.

Faţă de cele arătate mai sus, aparenţa de drept există în favoarea reclamantei având în vedere şi obligaţiile pozitive ce revin statutului în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituţional, prin art. 22 şi 34 din Constituţie, dar şi de Convenţia europeană a drepturilor omului, prin art. 2.

Considerând că nu există nicio diferenţă, din această perspectivă, între pacienţii care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate şi cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label altele, diferenţă care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamantă, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentului şi durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, Înalta Curte apreciază că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamantă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a i asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării de sănătate a minorului.

Coroborat şi cu faptul că minorului i-a fost prescrisă terapia cu Anakinra de către medici specialişti, Înalta Curte constată că aparenţa dreptului, privită şi din perspectiva utilităţii terapiei cu medicamentul în discuţie şi a şanselor reale de reuşită a tratamentului solicitat de reclamantă, este justificată în cauză.

Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, excepţie admisă de către instanţa de fond şi a cărei soluţie a fost criticată prin motivele de recurs, raportat la obiectul cauzei dedusă judecăţii, Înalta Curte reţine că, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a Guvernului României, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv cu atribuţiile legale ale acestuia în materie.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

În cadrul acestei analize se reţin următoarele:

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept este condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Lege 95/2006: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului." Astfel, fiecare dintre autorităţile indicate are atribuţii legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuţii în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

Totodată, art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 prevede că Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici în acordarea acestora către pacienţi.

Ca urmare, în mod legal s-a reţinut lipsa calităţii procesuale pasive a acestuia în cauza dedusă judecăţii.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, constatând că în cauză sunt incidente motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentinţa atacată şi rejudecând, va admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamanta A. împotriva sentinţei civile nr. 30 din 25 februarie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând, admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

Obligă pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la asigurarea în favoarea minorului B., fără somaţie şi fără trecerea unui termen, a medicamantui ANKINRA (denumire comercială KINERET) pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Piteşti.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 12 mai 2021.