100% medication reimbursement for off-label indications via presidential decree: statutory appearance of right and passive standing of state health authorities

Şedinţa publică din data de 23 iunie 2020

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată la instanţă la data de 25.02.2020, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), până la soluţionarea definitivă a fondului cauzei în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicitând ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 33/CA/2020-P.I. din 24 martie 2020 pronunţate de Curtea de Apel Oradea, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal s-a respins excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială invocată de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, ca neîntemeiată.

Au fost respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate.

S-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

S-a dispus obligarea pârâţilor să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Palbociclib (denumire comercială Ibrance), până la soluţionarea definitivă a dosar nr. x/2020 al Curţii de Apel Oradea, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 au formulat recurs recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., s-a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

In susţinerea recursului s-a arătat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Astfel, prima instanţa a ignorat cadrul normativ invocat în cuprinsul intâmpinării din care rezultă că nu există aparenţă de drept în favoarea intimatei reclamante, conform art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul Palbociclib este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, insă afecţiunea de care suferă reclamanta nu se incadrează, ca şi diagnostic, în criteriile de eligibilitate.

Mai mult, indicaţia reclamantei nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere în piaţă de către producător.

Or, în raport de această situaţie, nu se poate constata un refuz din partea autorităţilor pârâte, ci la bază sunt indicaţii terapeutice, care nu pot fi substituite de instanţa de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanţa nu ar putea să constate aparenţa de drept, fără a analizat dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Doar în ipoteza în care indicaţia terapeutică ar fi fost prevăzută în Ordinul nr. 1301/500/2008 al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS, medicamentul ar fi putut fi decontat şi pentru intimata - reclamantă.

Pe cale de consecinţa, s-a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu privire la ordonanţa preşedinţială.

3.3. Recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, arătând că hotărârea a fost dată cu greşita aplicare a normelor de drept material, fiind incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

A solicitat recurenta, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR întrucât nu are calitate în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În esenţă, recurenta a arătat că medicamentul solicitat nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei - intimatei în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, iar, mai mult deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru această indicaţie.

Prin urmare, s-a arătat că cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, neexistând o aparenţă a dreptului, astfel că se impune admiterea recursului, casarea sentinţei şi respingerea cererii.

3.4. Recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac şi respingerea acţiunii.

S-a susţinut că hotărârea primei instanţe nu intruneşte condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Pe fondul recursului, s-a apreciat că, în mod greşit, prima instanţă a constatat calitatea procesuală pasivă a recurentului, întrucât, potrivit Legii nr. 95/2006 Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în ceea ce priveşte gestionarea FNUASS, iar obiectul dosarului îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100% şi nu includerea in lista medicamentelor compensate.

De asemenea, s-a arătat prin motivele de recurs, că în mod greşit prima instanţă a apreciat asupra admisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, prin prisma dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., în ceea ce priveşte existenţa condiţiei aparenţei de drept.

In acest sens, s-a precizat că intimata - reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensarea medicamentului solicitat, întrucât acesta nu figurează, la data solicitării potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă a corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunea respectivă şi nu are protocol terapeutic aprobat.

4. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a recursului şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 23 iunie 2020, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, faţă de următoarele considerente:

Recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a mai invocat, drept temei de casare, prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susţinând că hotărârea atacată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază ori cuprinde motive contradictorii.

Din perspectiva acestor critici, reţine Înalta Curte că cerinţa motivării adecvate a unei hotărâri judecătoreşti nu trebuie confundată cu obligaţia de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părţi în vederea susţinerii temeiurilor de fapt şi de drept pe care se întemeiază solicitările părţilor litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziţia procesuală a părţilor.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa şi să ofere toate garanţiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituţia României şi ale art. 6 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părţilor, cât timp raţionamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar şi în condiţiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

În privinţa lipsei motivelor pe care se întemeiază sentinţa recurată, este evident că o astfel de critică are un caracter neîntemeiat, hotărârea primei instanţe fiind motivată prin prisma cerinţelor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., răspunzând chestiunilor de fapt şi de drept care au fost supuse judecăţii în faţa sa.

Totodată, criticile recurenţilor sub aspectul existenţei unor motive contradictorii sunt pur formale, nefiind arătate, în concret, aspectele contradictorii existente în considerentele hotărârii atacate.

Prin urmare, Înalta Curte reţine caracterul nefondat al recursului în privinţa criticilor întemeiate pe motivul de casare reglementat de art. 488 pct. 6 din C. proc. civ.

Referitor la modalitatea de soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive invocate recurenţi, Înalta Curte reţine bogata jurisprudenţă a instanţei supreme în acest tip de cauze.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006:

"Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamanta urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică.

Cu privire la criticile sentinţei prin care recurenţii susţin că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantei nu există aparenţa de drept şi nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii invocă ignorarea de către prima instanţă a cadrului normativ menţionat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, din care rezultă că în favoarea reclamantului nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului. Totodată, şi potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, diagnosticul reclamantei nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Prima instanţă a constatat că medicamentul în discuţie nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, potrivit reglementărilor în vigoare, dar a reţinut îndeplinirea acestei condiţii prin raportare considerentele similare ale unei hotărâri judecătoreşti, prin care pârâţii din prezenta cauză au fost obligaţi să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom.

Înalta Curte constată că în cererile de recurs, recurenţii nu fac nicio referire la acest argument pe care instanţa l-a reţinut în sprijinul existenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, nu combate în niciun fel acest argument, critica adusă sentinţei întemeindu-se exclusiv pe cadrul normativ aplicabil care, aşa cum s-a arătat, a fost avut în vedere la judecata în primă instanţă.

Totodată, s-a avut in vedere că, pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, astfel că acesta recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa-zisa prescriere off-label, şi intenţionează să o reglementeze.

Reţine Inalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Recurenţii susţin că nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită pentru că analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reţine că, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de aceste considerente, constatând că sentinţa este legală, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de recurente, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 33/CA/2020-P.I. din 24 martie 2020 pronunţate de Curtea de Apel Oradea, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 23 iunie 2020.